PCT申请、比较优势、技术表现、政策含义——基于WIPO的10大领先国PCT申请统计分析

为了客观评估中国在全球技术竞争格局中技术能力发展的重点及未来前景,本文在对有关研究文献、数据来源和分析方法概述基础上,首先对10大PCT申请领先国的技术比较优势格局进行了比较;其次在选取各技术领域中的快速增长子领域的基础上,对各国的快速增长专业化格局进行了考察;再次,对32个技术领域上各国的技术表现进行了分析;最后,在上述分析的基础上对其政策含义进行了讨论。结论强调中国在全球技术竞争中需有选择地走技术多样化地发展道路。

人血清PCT直接化学发光免疫分析方法的建立及性能评价

目的:建立人血清PCT直接化学发光免疫分析方法并进行性能评价。方法:根据双抗夹心法原理制备磁微粒试剂、吖啶酯-抗体试剂与生物素化抗体试剂,3种试剂与血清PCT抗原反应后形成双抗夹心免疫复合物。利用磁场清洗复合物后,加入预激发液与激发液,化学发光免疫分析仪检测反应的发光强度,方程拟合后计算出样本中PCT浓度,并对线性范围、准确度、精密度、特异性及与干式免疫法试剂盒相关性进行性能评估。结果:本方法空白限为0.01 ng/ml,线性范围为0.02~100.00 ng/ml,准确度为95.65%,批内精密度为5.06%~5.35%,批间精密度为5.44%~5.69%,特异性均在可接受范围内,与干式免疫法试剂盒具有良好的相关性。结论:本方法各项性能指标均达到临床检验质量要求,与临床使用的干式免疫法试剂盒具有良好的相关性,有望实现临床转化应用。

CRP、PCT在急性上呼吸道感染中的临床应用价值

目的探讨急性上呼吸道感染中CRP、PCT的临床应用价值。方法选择我院2019年6月至2020年8月收治的急性上呼吸道感染患儿共100例为研究对象,依据疾病类型分为细菌感染组(n=40)、支原体感染组(n=30)、病毒感染组(n=30)三组,另选择我院同期健康儿童40名作为健康对照组,统计分析四组儿童血清CRP、PCT水平、阳性情况及CRP、PCT单独与联合检测的诊断性能。结果细菌感染组、支原体感染组、病毒感染组患儿血清CRP水平、PCT阳性率均逐渐降低,差异有统计学意义(P<0.05),均显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05);细菌感染组、支原体感染组、病毒感染组患儿的血清PCT水平、CRP阳性率均逐渐降低,差异有统计学意义(P<0.05),细菌感染组、支原体感染组患儿血清PCT水平、CRP阳性率均显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。CRP+PCT联合检测的诊断敏感度显著高于CRP、PCT单独检测(P<0.05);CRP+PCT联合检测、PCT单独检测的诊断特异度均显著高于CRP单独检测,差异有统计学意义(P<0.05)。结论急性上呼吸道感染中CRP、PCT临床应用价值高。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT的性能验证

目的 :验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能。方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证。结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41%~9.63%,批间精密度CV为4.48%~5.97%,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73%和2.97%,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.034 5~88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致。与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的。结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要。

Roche Cobas e411检测心肌损伤标志物和降钙素原性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测心肌损伤标志物超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)、肌红蛋白(MYO)、脑利钠肽前体氨基末端(NT-proBNP)和降钙素原(PCT)的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对Cobas e411检测hscTnT、CK-MB mass、MYO、NT-proBNP和PCT的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行验证。结果按照EP9-A2、EP5-A2、EP7-A2、EP6-A2文件要求验证得到各检测项目精密度的变异系数(CV)均小于3%,携带污染率小于0.1%;所验证项目的相关系数(r)>0.99;验证hs-cTnT的功能灵敏度为3pg/mL;与厂家声明一致。结论 Roche Cobas e411全自动电化学发光分析仪检测心肌损伤标志物和PCT的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床医学实验室用于这些项目的检测。

La_(0.75)Nd_(0.05)Pr_(0.2)B_5 电极性能的研究

通过对制备好的ＬａｘＮｄｙＰｒ１－ｘ－ｙＢ５系列合金放电容量的初步测定，发现所设计合金放电容量均在２７６ｍＡｈ／ｇ～３０１ｍＡｈ／ｇ之间。为评价所设计合金的综合性能，本文选取其中一种成分即Ｌａ０．７５Ｎｄ０．０５Ｐｒ０．２Ｂ５，采用ＳＥＭ、ＸＰＳ等测试手段，对合金循环寿命、表面状态，ＰＣＴ曲线等性能进行了测定。测定结果表明，合金的表面状态对其活化速度具有一定影响，金属Ｎｉ弥散分布在Ｌａ２Ｏ３基体上，有助于氢的吸附和解析，使合金活化速度加快。此外，对合金粒度与放电容量、循环寿命间关系的研究表明：粒度分布在１００目～３００目间和５００目以下的合金放电容量较高。

TiCrMo三元储氢合金的结构和性能

采用XRD、SEM和PCT法研究Mo取代TiCr1.8合金中的部分Cr对其结构和储氢性能的影响。XRD测试结果表明,随着合金中Mo取代Cr的量的增加,合金的相组成首先转变为MoCr体心立方(BCC)相与Laves相共存,Laves相的含量逐渐降低;当Mo含量超过一定量时,合金的相组成转变为MoCrBCC相与微量的α-Ti相共存;MoCrBCC相的晶胞参数随合金中Mo含量的增加而增大。合金的压力组分温度(PCT)测试结果表明,合金的吸氢量随合金中Mo含量的增加而减少。

人降钙素原定量检测方法学评价

目的 评价深圳市晋百慧生物有限公司生产的人降钙素原（PCT）定量检测系统（简称晋百慧PCT定量检测系统）的检测性能.方法 以罗氏PCT检测系统为参比系统,晋百慧PCT定量检测系统为待评系统.在待评系统连续测定两浓度质控品（0.5 ng/ml,10 ng/ml）20次计算其变异系数（CV）评价其重复性,连续测定20个工作日计算其CV评价其天间不精密度;根据EP6-A文件配置不同标本浓度（0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml）计算其线性范围.收集200例患者血清标本,根据EP9-A3文件在待评系统与参比系统进行比对试验判断两者的可比性.结果 待评系统重复性为不同浓度质控品的CV分别为3.59％,1.57％,天间不精密度分别为7.02％,3.82％;在0～50 ng/ml范围为线性.比对试验线性决定系数R2 =0.968 6（Pearson相关分析α=0.05,P＜0.001）,在有医学意义浓度0.5 ng/ml处相对偏差为9％.结论 晋百慧PCT定量检测系统精密度好,检测范围宽,与参比系统具有可比性,能满足临床检测要求.

羟基镍粉对Mm_(0.3)Ml_(0.7)Ni_(3.55)Co_(0.75)Mn_(0.4)Al_(0.3)合金电极电化学性能的影响

采用干法及湿法制备了复合储氢电极Mm_(0.3)Ml_(0.7)Ni_(3.55)Co_(0.75)Mn_(0.4)Al_(0.3)/x%Ni(质量分数)(x=0~300),采用电化学方法测试了合金电极的电化学性能及PCT特性,并分析了复合储氢电极的相结构和微观形貌。结果表明,添加羟基镍粉后的储氢电极在288 K、298 K和308 K时的PCT曲线的放氢平台压力均低于x=0时的平台压力,其中x=200时的平台压力小;复合电极材料中只存在CaCu_5型LaNi_5相和Ni相,随着羟基镍粉含量的增加,Ni的衍射峰逐渐增强,LaNi_5相的峰高减弱,半高宽变宽,在x=200时,对应成分合金电极的PCT平台宽度最大,平台斜度最小;x=200储氢合金电极的循环放电曲线最为平坦,在经历200次充放电循环后,其容量保持率最大;在所研究的电极成分范围内,Mm_(0.3)Ml_(0.7)Ni_(3.55)Co_(0.75)Mn_(0.4)Al_(0.3)/200%Ni电极的电化学性能最好。

AB_(5-x)型贮氢合金研究

研究了非化学计量比不包覆的AB5-x型贮氢合金x值的变化对合金的结构、比容量和放电温度特性的影响。结果表明,x值在0.06～0.48范围内时AB5-x型贮氢合金性能较好。非化学计量比可提高合金的比容量及其氢化物的稳定性,分解氢压平台在25℃时仅为0.01MPa;同时改善合金的低温放电效率,x=0.29时,255K下,1C放电效率达90%;合金结构主体相符合CaCu5构型。

降钙素原、白细胞及C反应蛋白对尿路感染患者的诊断效能

目的探索降钙素原(PCT)及C反应蛋白(CRP)、白细胞计数(WBC)对尿路感染(UTI)的诊断效能。方法收集2013年1月至2014年12月在重庆市黔江中心医院就诊、符合临床诊断、影像学检查、实验室检查,且清洁中段尿培养为阳性的尿路感染者189例为病例组,同时选择无泌尿系或其他部位感染的健康体检者149例为对照组。上述的研究对象入组后,在首诊时收集血样检测PCT、CRP和WBC的含量。结果病例组患者的PCT、CRP和WBC的含量分别为(19.36±34.69) ng/mL、(10.04±5.11) mg/L、(29.24±43.24)×109/L;均明显高于对照组的(0.59±1.81) ng/mL、(7.58±3.45) mg/L、(5.49±0.50)×109/L,差异均具有统计学意义(P<0.05);PCT的最大诊断效能的截断值为0.5 ng/mL (灵敏度:97.89%,特异度:95.30%);对三个指标的诊断效能绘制受试者工作曲线(ROC),PCT、CRP和WBC的曲线下的面积(AUC)分别为0.930、0.789、0.657,PCT的曲线下面积最大。PCT、CRP和WBC的灵敏度及特异度分别为97.89、95.30和86.24、85.23和68.25、69.13,PCT的灵敏度及特异度为三者中最高。结论 PCT是一种预测UTI有效的生物学指标,对临床医生首次诊断UTI及实施医疗策略有较大帮助。

循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价

目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证。方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBASe411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能。结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5%,实验室内总CV为8.7%,高值血清质控品批内CV为5.3%,实验室内总CV为8.0%;血清临床可报告范围为0.032~827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白(500 mg/dl)、胆红素(10 mg/ml)和甘油三酯(500 mg/dl)对血清检测结果的偏差均<15%;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血浆PCT整体符合率分别为91.1%、95.5%及93.3%;3个批号的循环增强荧光分析仪试剂批间偏差均<15%。结论:循环增强荧光分析仪检测系统的各项分析性能良好,可用于医学实验室进行常规PCT标本检测。

化学计量比对无镨钕贮氢合金结构与性能影响

通过感应熔炼法制备了La 0.75 Ce 0.25(NiCoMnAl)x(x=4.95,5.05,5.15,5.25)系列合金,对该系列合金进行了XRD测试并分析了合金的相结构;采用双电极方法测试了其电化学性能,并对其进行了PCT气态吸放氢测试。结果表明:四个样品均为CaCu 5结构的LaNi 5相,化学计量比调整没有改变合金的相组成;合金的最大吸氢量随化学计量比的增大而逐渐减小,平台压力先降低后逐渐增大;随着化学计量比的逐渐增加,合金的放电容量逐渐减小;高倍率性能先升高后降低,当计量比为5.05时合金的3C HRD值达到最大为89.6%;合金的循环稳定性随化学计量比的增大而提高。

磁敏免疫法检测降钙素原的性能评估

目的:评价m16磁敏免疫即时检测(POCT)仪检测降钙素原(PCT)的性能。方法:根据美国临床实验室标准化委员会标准(EP17-A)进行性能验证,采用PCT抗原验证最低检测限、定量限、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力以及此系统与罗氏Cobas e411系统的相关性及等效性。结果:磁敏POCT系统检测限低于0.01 ng/ml,定量限为0.06 ng/ml,在0.5ng/ml、2 ng/ml和30 ng/ml的相对偏差均<10%;在0.5 ng/ml和5 ng/ml时批内精密度分别为5.65%和4.77%,批间精密度分别为6.41%和5.46%;在0.01~50 ng/ml范围内呈良好线性关系(r>0.99,P<0.001)。干扰性评估血红蛋白低于5000mg/dl、胆红素低于15 mg/dl、甘油三脂低于3000 mg/dl、生物素低于10 mg/dl、类风湿因子低于200 IU/ml、嗜异性抗体低于1:64和人抗鼠抗体低于50 pg/ml,对检测结果无负面影响。磁敏POCT与Cobas e411总符合率为100%,两者数据显著相关(rp>0.975,P<0.001);在Cut-off值为0.5 ng/ml和2.0 ng/ml处检测结果Kappa系数>0.75,一致性较好。结论:该设备对PCT检测的最低检出限、定量限、准确度、精密度和线性范围及抗干扰性能均表现良好,在临床应用中与与罗氏Cobas e411系统具有良好的一致性。

降钙素原胶乳增强免疫比浊检测方法的评估

目的对降钙素原(PCT)检测的胶乳增强免疫比浊法进行性能评估,并与化学发光法进行比较分析,判断其临床可接受性。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准,对降钙素原(PCT)检测的胶乳增强免疫比浊法进行精密度、线性、抗干扰及方法学评价,并与化学发光法进行比较。结果在0.5μg/L和2.0μg/L医学诊断水平,胶乳增强免疫比浊法的批内和日间CV值分别<5.0%和2.0%。检测线性范围为0.05μg/L^60μg/L,线性范围内偏差<5.0%。胶乳增强免疫比浊法与化学发光法具有良好的相关性,平均偏倚分别为0.4μg/L和0.6μg/L,其差异无统计学意义。胶乳增强免疫比浊法抗干扰性强,标本总胆红素(≤600μmol/L)、血红蛋白(≤400 mg/dl)、三酰甘油(≤1 000 mg/dl)、类风湿因子(≤200 IU/ml)对PCT的测定均无影响。结论 PCT胶乳增强免疫比浊法与化学发光法具有良好的相关性,因其检测时间短,费用相对较低,因此具有良好的市场前景。

La-Y-Ni系储氢合金材料的研究进展

作为镍氢电池负极材料的储氢合金是制约镍氢电池能量密度的关键之一,为了提高镍氢电池的能量密度,科研工作者开发出了具有超晶格结构的La-Mg-Ni系高容量型储氢合金。但是在制备该类型合金时存在组分难以控制、工艺过程复杂以及安全隐患等问题。近年来,La-Y-Ni系储氢合金材料由于其容量高且易制备而受到了人们的广泛关注。本文总结并分析了La-Y-Ni储氢合金材料的组织结构、电化学性能以及PCT平台特性,探讨了存在的问题,并对下一步的工作方向进行了展望。