军队医疗机构非PVC软包装输液袋配制注册申请的准备与实施

目的探索军队医疗机构非PVC软包装输液袋配制注册申请准备工作及注意事项。方法参照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》,进行报批各项准备工作。结论通过系统总结我院非PVC软包装输液袋配制注册申请经验做法,为军队医疗机构申报单位提供参考。

非PVC双阀软袋中空气预留量对静脉输液质量影响的研究

目的探讨非聚氯乙稀(PVC)双阀软袋包内不同预留空气量对静脉输液质量的影响,为提高静脉输液质量提供理论依据。方法将2017年6-8月应用百唯安氯化钠注射液100mL的非PVC双阀软袋150个,按月份分为无预留空气组36个、原装预留空气组59个、预留9mL空气组55个,比较3组在输液末期药液残留量、静脉穿刺针回血率及输液管路内液面降至墨菲氏滴壶以下的发生率的差异。结果在药液残留量方面,原装预留空气组、预留9mL空气组药液残留明显低于无预留空气组(P<0.01),原装预留空气组与预留9mL空气组比较,无统计学意义(P=0.308);在静脉穿刺针回血发生率方面,无预留空气组与预留9mL空气组的发生率明显高于原装预留空气组,且无预留空气组发生率高于预留9mL空气组(P<0.01);在输液管路内液面降至墨菲氏滴壶以下的发生率方面,无预留空气组与预留9mL空气组的发生率为0,低于原装预留空气组(P<0.01)。结论非PVC双阀软袋内注入预留空气在9mL范围内能有效减少输液治疗后的袋内药液残留量、输液管路内液面降至墨菲氏滴壶以下的发生率及静脉穿刺针回血率,为提高静脉输液质量提供理论依据。

非PVC软袋液体瓶盖开启后消毒与否的效果研究

目的对非PVC软袋液体瓶盖开启后消毒与否的效果进行研究,为临床护士操作寻找科学依据。方法随机抽取我院非PVC软袋液体100瓶,分为实验组和对照组。实验组为非PVC软袋液体开启瓶盖后不消毒,样本50个。对照组为非PVC软袋液体开启瓶盖后安尔碘消毒,再进行操作,样本50个。用咽拭子培养棉签蘸无菌生理盐水在瓶盖中心捻转采样,均匀涂抹5次,接种肉汤中,第二天接种于血琼脂上培养,放于35℃隔水式电热恒温培养24h,观察血琼脂培养基内细菌生长情况。结果两组细菌培养结果均为阴性(无细菌生长),无显著性差异(P>0.05)。结论非PVC软袋液体瓶塞是无菌的,即刻开启瓶盖后可直接临床使用。

PVC塑料软袋装复方甘油溶液中环氧大豆油的提取和迁移研究

建立了气相色谱法对PVC塑料软袋中环氧大豆油(epoxidized soybean oil,ESBO)在水、0.9%氯化钠注射液、pH3.5磷酸缓冲液、pH8.0磷酸盐缓冲液和15%乙醇介质中的提取量及其在复方甘油溶液中的迁移量的测定方法。ESBO经甲酯化后,以正十烷为内标,通过测定环氧亚油酸甲酯的含量对ESBO进行定量测定。结果表明,ESBO的标准曲线在3~200mg/ml的范围内线性关系良好,相关系数为0.9998,在水、0.9%氯化钠注射液、pH3.5磷酸缓冲液和pH8.0磷酸盐缓冲液以及15%乙醇介质中的回收率均在92%~110%之间,相对标准偏差(RSD)均小于5%,方法稳定,精密度好,适合用于ESBO的快速测定。

非PVC双腔软袋输液生产线技术

随着社会的发展,非PVC袋装输液将替代现有的玻璃瓶输液,及时发展非PVC软袋输液尤其是双腔软袋输液具有更广阔的市场前景。

非PVC膜软袋输液生产线的设计与应用研究

输液是一种经由静脉滴注形式向人体内输送大容量注射液的方式,与之相关的器械属于无菌环境下的生产产品,且这些器械的生产质量会直接影响患者及医护人员的安全。现如今使用的非PVC软袋是最常用的输液容器,因其属于无菌产品,对其生产环境要求要求严格。基于此,在分析非PVC多层共挤输液膜结构分类的基础上,解析其生产线上的焊接模具设计。

六种药用包材在非聚氯乙烯软袋输液生产线的应用及质量考察

目的考察6种药用包材的质量,选择热合性能好和上机适应强的包材,提高非聚氯乙烯软袋大输液质量稳定性。方法通过比较包材的物理性能和上机适应性,确定生产用包材并对此包材包装的电解质输液进行稳定性实验。结果重量差异小的组合盖和接口在设备上运行顺畅,3层与5层共挤输液用袋物理、化学性能及此包装的四种电解质输液稳定性试验均符合规定,但3个规格的3层共挤输液用袋成品得率均低于5层共挤输液用袋。结论 5层共挤输液用袋成品率高,应作为该院大输液生产首选包材;3层共挤输液用袋灭菌后透光率好,可以作为备用包材。

PIVAS使用非PVC双阀软袋包装输液后的无菌检查研究

目的:研究静脉药物集中调配中心(PIVAS)使用非PVC双阀软袋包装输液后的无菌检查情况。方法:按照输液的包装类型和配制环境将试验分为3组,每组320份。第1组采用非PVC双阀软袋葡萄糖液,于PIVAS配制;第2组采用非PVC双阀软袋葡萄糖液,于病区配制;第3组采用塑瓶葡萄糖液,于病区配制。穿刺1、3、6、9次后将输液成品(n=80)分别放置在病区环境中0、2、4、6 h(n=20),按照2010版《中国药典》(二部)无菌检查法项下薄膜过滤法进行无菌检查,并分析3组输液穿刺9次时的污染情况。结果:第1组无菌生长,第2、3组阳性检出率分别为2.5%和3.8%(n=320);穿刺1、3、6、9次后各组总的阳性检出率分别为0、0.4%、0.4%、7.5%(n=240),第1组阳性检出率均为0(n=80),第2组分别为0、1.25%、0、8.75%(n=80),第3组分别为0、0、1.25%、13.75%(n=80);穿刺9次时分别放置0、2、4、6 h后第1组的阳性检出率均为0(n=20),第2组分别为25%、5%、0、5%(n=20),第3组分别为5%、15%、5%、30%(n=20)。结论:在PIVAS使用非PVC双阀软袋输液可有效预防微生物污染。

注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化的研究

目的考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋4种不同材质包装常用大输液中的不溶性微粒变化。方法注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,采用《中国药典》附录光阻法测定配伍前,配伍后0h,4h,及通过输液器后混合液中不溶性微粒数。结果配伍后混合溶液中的不溶性微粒均显著增加,不同材质间差异无统计学意义(P>0.05)。结论注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中不溶性微粒数比空白输液显著增加,不同材质输液间差异无统计学意义,选择合格的输液器具,可大大减少溶液中的不溶性微粒。