富马酸伏诺拉生片与泮托拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的疗效及不良反应比较

目的 探究富马酸伏诺拉生片(以下简称伏诺拉生)与泮托拉唑钠肠溶片(以下简称泮托拉唑)治疗反流性食管炎(RE)的疗效及不良反应。方法 前瞻性选取2020年6月—2022年6月在上海健康医学院附属崇明医院就诊的114例RE患者。采用随机数字表法分成A和B组,每组57例。A组予以富马酸伏诺拉生治疗,B组予以泮托拉唑钠肠溶片治疗。比较两组疗效、症状评分、胃肠激素水平、炎症水平及不良反应。结果 A组疗效优于B组(P <0.05)。A组治疗前后反流性疾病问卷评分、胃食管反流病问卷评分、血管活性肠肽、胆囊收缩素、白细胞介素-8、诱导型一氧化氮合成酶、核因子-κB、促胃泌素、促胃动素、白细胞介素-10的差值均高于B组(P <0.05)。两组不良反应率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。A组复发率低于B组(P <0.05)。结论 与较泮托拉唑比较,伏诺拉生治疗RE疗效更好,症状、胃肠激素及炎症因子水平均有较好改善,且复发率低,用药安全。

盐酸伊托必利分散片联合泮托拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的临床疗效

目的探讨盐酸伊托必利分散片联合泮托拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎(RE)的临床疗效及对炎症因子水平的影响。方法选取2019年1月至2020年12月如皋市人民医院收治的66例RE患者作为研究对象,按照随机数字表法分为两组,各33例。对照组予以盐酸伊托必利分散片治疗,观察组在对照组基础上联合泮托拉唑钠肠溶片治疗,比较两组临床疗效、炎症因子水平、临床症状评分及不良反应发生情况。结果观察组治疗总有效率为93.94%,高于对照组的75.76%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)水平分别为(6.13±1.04)mg/L、(20.04±3.15)μg/L、(62.13±7.59)ng/L,均低于对照组的(8.65±1.13)mg/L、(26.51±3.22)μg/L、(70.34±7.82)ng/L,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组反酸、烧心及胸骨后疼痛评分分别为(0.65±0.11)、(0.55±0.09)、(0.71±0.13)分,均低于对照组的(1.02±0.19)、(0.93±0.14)、(1.12±0.22)分,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论盐酸伊托必利分散片联合泮托拉唑钠肠溶片治疗RE效果显著,可减轻机体炎症反应,加快发酸等症状消失,安全可靠。

清胃活血汤加减联合中药贴敷神阙穴治疗急性胃炎临床研究

目的:观察清胃活血汤加减联合中药贴敷神阙穴治疗急性胃炎的临床疗效。方法:将98例急性胃炎患者按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各49组。对照组给予泮托拉唑钠肠溶片治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予清胃活血汤加减联合中药贴敷神阙穴治疗。比较两组患者的临床疗效、临床症状缓解时间及治疗前后中医证候积分、胃肠激素指标[胃促生长素(Ghrelin)、P物质(substance P,SP)、胃泌素(gastrin, GAS)、5-羟色胺(5-hydroxytry ptamine, 5-HT)、胃动素(motilin, MOT)]以及胃镜检查结果变化情况。结果:对照组有效率为71.43%,治疗组有效率为87.75%,两组有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后中医证候积分低于本组治疗前,且治疗后治疗组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组腹泻、腹痛、呕吐以及发热缓解时间均短于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后Ghrelin、MOT高于本组治疗前,SP、GAS、5-HT低于本组治疗前,且组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后Ghrelin、MOT高于本组治疗前,SP、GAS、5-HT低于本组治疗前,且组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后黏膜充血、水肿、糜烂以及出血发生率低于本组治疗前,且治疗后治疗组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:清胃活血汤加减联合中药贴敷神阙穴治疗急性胃炎,可明显改善患者的临床症状及胃肠激素水平,且对胃黏膜具有一定的保护作用。

疏肝健脾方治疗乳腺癌化疗后癌因性疲乏临床研究

目的:观察疏肝健脾方治疗乳腺癌化疗后癌因性疲乏的临床疗效。方法:将100例乳腺癌化疗后癌因性疲乏患者按照随机数字表法分为对照组和试验组,每组各50例。两组患者接受保乳根治术治疗,并于术后给予常规化疗方案,对照组化疗后给予对症治疗,试验组在对照组治疗的基础上给予疏肝健脾方。比较两组患者治疗前后Piper疲乏修正量表(the revised piper fatigue scale,PFS-R)量表评分、中医证候积分、生化指标[血红蛋白、中性粒细胞计数、白细胞介素-2(interleukin-2,IL-2)、C反应蛋白(C reactive protein,CRP)]、T淋巴细胞亚群指标、癌症治疗功能评价系统(functional assemessment of cancer gherapy,FACT)评分变化情况。结果:两组患者治疗后PFS-R评分低于本组治疗前,且治疗后试验组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后倦怠乏力、纳差、抑郁、便溏等中医证候评分低于本组治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后血红蛋白高于本组治疗前,IL-2、CRP、中性粒细胞低于本组治疗前,且治疗后组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后CD3^(+)、CD4^(+)及CD4^(+)/CD8^(+)水平高于本组治疗前,且治疗后试验组高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后FACT评分高于本组治疗前,且治疗后试验组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:疏肝健脾方可有效缓解乳腺癌化疗后癌因性疲乏患者负性情绪,降低疲乏程度,提高患者生活质量,作用机制可能与促进患者细胞免疫T淋巴细胞亚群升高,改善患者机体免疫功能有关。

左旋泮托拉唑钠肠溶片的制备及其稳定性考察

目的:制备左旋泮托拉唑钠肠溶片并考察其稳定性。方法:以3因素3水平(碳酸钠的含量0,5％, 10％;黏合剂的种类MC,HPMC和PVP;浓度2％,5％,8％)的正交试验设计进行片芯处方筛选,并参考中国药典2000年版附录考察了制剂的稳定性。结果:确定了以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为黏合剂、10％碳酸钠为稳定剂的处方,恒温加速试验及长期留样试验6个月,含量及有关物质未见明显改变。结论:本法制备肠溶片的处方工艺简便,易于控制和操作。

泮托拉唑钠肠溶片在健康人体的生物等效性

目的评价2种泮托拉唑钠肠溶片(抗溃疡药)的生物等效性。方法20名男性健康志愿者随机交叉单剂量分别口服泮托拉唑钠试验和参比制剂40mg;用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,用DAS软件计算药代动力学参数,考察其生物等效性。结果2制剂在健康人体的药-时曲线符合二房室开放模型,主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.86±0.41),(1.72±0.48)h;tmax分别为(3.18±0.54),(3.30±0.47)h;Cmax分别为(2.98±0.83),(2.91±0.87)mg·L-1;AUC0-12分别为(9.51±3.71),(9.77±4.55)mg·h·L-1;相对生物利用度为(102.3±19.6)%。结论2制剂具有生物等效性。

泮托拉唑钠肠溶片在中国男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度研究(英文)

目的:研究泮托拉唑钠肠溶试验片与参比片的药代动力学与相对生物利用度。方法:20名男性健康志愿者单剂量口服泮托拉唑钠试验和参比制剂各40mg;采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度。用DAS软件计算药代动力学参数,考察其生物等效性。结果:泮托拉唑钠肠溶片在人体的药动学行为符合二房室开放模型,试验片与参比片的主要药代动力学参数:Tmax分别为(3.18±0.54)和(3.30±0.47)h;Cmax分别为(2.98±0.83)和(2.91±0.87)mg·L-1;T12分别为(1.86±0.41)和(1.72±0.48)h;AUC0-t分别为(9.51±3.71)和(9.77±4.55)mg·h·L-1;相对生物利用度为(102.3±19.6)%。结论:泮托拉唑钠肠溶片两种制剂具有生物等效性。

奥美拉唑镁肠溶片治疗上消化道溃疡出血的疗效及不良反应评价

目的:探讨奥美拉唑镁肠溶片治疗上消化道溃疡出血的临床疗效及不良反应。方法:回顾性分析2008年12月～2009年6月我院收治的上消化道溃疡出血患者90例的临床资料,所有患者随机分为两组各45例,对照组采用泮托拉唑钠治疗,观察组采用奥美拉唑镁肠溶片治疗。结果:观察组总有效率为95.6%,明显高于对照组的82.2%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均未见明显不良反应。结论:应用奥美拉唑镁肠溶片治疗上消化道溃疡出血疗效安全、可靠,值得临床推广。

泮托拉唑钠肠溶片处方及工艺改进研究

目的制备性质稳定的泮托拉唑钠肠溶片。方法用单因素试验设计法对处方和工艺进行筛选。结果与结论所制备的泮托拉唑钠肠溶片对湿热条件具有更好的稳定性,改进后的处方和工艺能明显提高泮托拉唑钠肠溶片成品的稳定性。

HPLC法测定泮托拉唑钠生物黏附片的含量

目的:建立HPLC法测定泮托拉唑钠生物黏附片的含量。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱:HYPERSILODS-2(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.01 mol·L^(-1)磷酸氢二钾溶液(用磷酸调p H=7.0)-甲醇(60∶40);流速:1.0 ml·min^(-1);检测波长289 nm;柱温30℃;进样量:20μl。结果:泮托拉唑钠线性范围为1.28~20.60μg·ml^(-1),r=0.999 8,加样回收率为99.52%(RSD=1.43%,n=9)。结论:该方法简便、准确可靠,可用于泮托拉唑钠生物黏附片的含量测定。

高效液相法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质

目的:建立泮托拉唑钠肠溶片的有关物质检测方法。方法:HPLC法,色谱柱为Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm),以缓冲液-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为290nm;流速1.0ml/min;柱温为30℃;进样量20μl。结果:泮托拉唑钠与各杂质峰分离度良好。结论:本方法能有效的测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质。

泮托拉唑钠肠溶片联合复方消化酶胶囊治疗30例功能性消化不良患者的疗效分析

目的探讨泮托拉唑钠肠溶片联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良(FD)的临床应用价值。方法选取2016年3月~2018年1月本院60例FD患者,按照随机数字表法分为观察组与对照组,各30例。常规对症治疗基础上,对照组给予复方消化酶胶囊治疗,观察组给予复方消化酶胶囊+泮托拉唑钠肠溶片治疗,两组均连续治疗4周。对比两组临床疗效及不良反应发生率。结果观察组治疗总有效率93.33%(28/30)高于对照组73.33%(22/30)(P<0.05);两组治疗期间恶心/呕吐、泄泻、头晕及嗜睡发生率比较无统计学意义。结论泮托拉唑钠肠溶片联合复方消化酶胶囊治疗FD效果显著,可有效缓解消化系统症状,且具有一定安全性。

泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗急性心肌梗死伴消化道出血的临床疗效及不良反应

目的探究泮托拉唑钠注射剂与氯吡格雷片联合治疗急性心肌梗死（AMI）并消化道出血对临床疗效、前列腺素E2（PGE2）以及不良反应的影响。方法选取本院2016年10月至2017年10月收治的100例急性心肌梗死并消化道出血患者临床资料进行分析，将其分成对照组与研究组，各50例。对照组行氯吡格雷与奥美拉唑配合治疗，研究组行氯吡格雷与泮托拉唑钠配合治疗，比较两组临床疗效、不良反应、PGE2水平。结果研究组治疗总有效率显著高于对照组（90．00％比74．00％．P〈0．05）：研究组不良反应总发生率与对照组比较差异无统计学意义（8．00％比6．00％，P〉0．05）；两组治疗前PGE2水平比较差异无统计学意义（P〉0．05），治疗3、7d后PGE2水平均高于对照组[（81．02±18．47）ng／ml比（67．08±15．19）ng／ml]、[（116．71±21．92）ng/ml比（92．57±16．33）ng／ml]，两组比较差异有统计学意义（P〈0．01）。结论AMI并发消化道出血经泮托拉唑钠及氯吡格雷片结合治疗，能有效提升疗效，促PGE2升高，且药物不良反应少。

泮托拉唑钠肠溶片与莫沙必利治疗功能性消化不良的临床效果观察

目的对比不同给药方案对功能性消化不良(FD)患者的疗效。方法比较观察组和对照组4周后疗效、复发率与副反应情况。结果两组用药4周后总有效率依次为83.78%、96.00%,对照组远不及观察组效果理想(P<0.05)。结论给予FD患者采用泮托拉唑钠肠溶片联合莫沙必利治疗,治疗效果理想且远期观察复发率较低。

中西医结合治疗十二指肠溃疡37例临床研究

目的:观察中西医结合治疗十二指肠溃疡的临床疗效。方法:选取本院2013年1月—2014年12月门诊或住院患者74例,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组37例。对照组予托拉唑钠肠溶片、枸橼酸铋钾、阿莫西林治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用中药补气愈溃汤治疗,两组均以15 d为1个疗程,治疗1个疗程后比较两组疗效。结果:对照组有效率为83.78%,治疗组有效率为94.59,两组有效率比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后溃疡面积积分和溃疡疼痛积分优于对照组(P<0.05);治疗组治疗后IL-8、TNF-α、MPO、SOD和MDA水平优于对照组(P<0.05),治疗组治疗后IL-6水平与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组主观支持分、客观支持分、支持利用度及总分优于对照组(P<0.05)。结论:中西医结合治疗十二指肠溃疡疗效肯定,能显著减轻患者疼痛,无不良反应。

枳术宽中胶囊辅助泮托拉唑钠肠溶片治疗胃食管反流的疗效及对Gerd Q评分的影响

目的探讨枳术宽中胶囊辅助泮托拉唑钠肠溶片治疗胃食管反流(Gerd)的疗效及对Gerd Q评分的影响。方法信封随机法将我院2019年3月至2020年2月诊治的122例Gerd患者分为对照组与观察组,各61例,分别给予泮托拉唑钠肠溶片、枳术宽中胶囊辅助泮托拉唑钠肠溶片治疗,治疗一个月之后对比两组疗效,并使用胃食管反流病诊断问卷(Gerd Q)在治疗前、治疗半个月、一个月后对患者进行测评,并对比两组患者症候积分。结果对照组有效率为73.77%,显著低于观察组(90.16%),组间存在统计学差异(P<0.05);与治疗前相比,两组患者症状积分、Gerd Q评分均明显降低,且观察组降低相比对照组更为明显,差异存在统计学意义(P<0.05)。结论对Gerd患者给予枳术宽中胶囊辅助泮托拉唑钠肠溶片治疗,对患者反流现象改善明显,疗效安全可靠。

泮托拉唑钠肠溶片有关物质检测方法的改进

目的改进有关物质检测方法,提高泮托拉唑钠肠溶片现行质量标准。方法建立反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质。采用Kromasil C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为溶液A(取3.85 g的醋酸铵和1.1 g四丁基硫酸氢铵至1 L的水中,用50%浓氨溶液调节pH至7.9)-乙腈(65∶35),流速:1 mL·min^(-1),检测波长:290 nm,柱温:30℃,进样体积:20μL。结果杂质A在0.1060～1.5900μg·mL^(-1)与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为100.2%～106.1%,RSD <1.5%(n=6)。结论本方法经方法学验证,可用于泮托拉唑钠肠溶片的有关物质检查,为提高泮托拉唑钠肠溶片质量标准提供了参考依据。

泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法学验证

目的对自制泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究。方法参考美国药典中泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法,采用紫外分光光度法测定样品中药物吸光度,并对该方法进行了方法学验证。结果应用紫外分光光度法测定样品吸光度,溶出介质、辅料和滤膜吸附对测定无干扰,药物浓度在1~25μg/m L范围内线性关系良好,回收率在95%~101%内,精密度RSD<2%,样品在四小时内稳定性良好。结论该方法能够准确测定自制泮托拉唑钠肠溶片的溶出度,泮托拉唑钠肠溶片的耐酸力和溶出度均符合要求,与已上市参比制剂的释放行为相似。

泮托拉唑钠肠溶片溶出度的研究

目的:建立泮托拉唑钠肠溶片的溶出度测定方法。方法:参考《中国药典》2015年版四部通则溶出度与释放度测定法要求,建立HPLC法测定样品中泮托拉唑钠的溶出量,并进行方法学验证,同时将所建方法的结果与国内现行标准方法的结果比较。结果:泮托拉唑钠在3.57~89.33μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率在98.4%~100.4%,精密度RSD<1.5%。对比8个仿制企业制剂溶出曲线,仅有两家产品体外溶出曲线与原研参比制剂相似。9个不同企业17批样品的平均溶出量为93%~104%,其中4个企业8批样品按现行标准测得平均溶出量为100%~106%。结论:该法可用于泮托拉唑钠肠溶片溶出度的质量控制。

泮托拉唑钠肠溶片与莫沙必利治疗功能性消化不良的临床效果及安全性

目的:观察泮托拉唑钠肠溶片(pantoprazole sodium enteric-coated tablets)联合莫沙必利(mosapride citrate tablets)治疗功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)的疗效及安全性.方法:采用前瞻性平行对照组试验法,符合罗马Ⅲ标的FD患者149例随机分为观察组和对照组,其中对照组74例,给予莫沙必利;观察组75例,给予泮托拉唑钠肠溶片联合莫沙必利,4 wk为1疗程,观察症状变化.结果:观察组总有效率96.00%明显高于对照组的83.78%(χ2=6.1398,P=0.0132),不良发生率为16.00%低于对照组的29.73%(χ2=3.9868,P=0.0459),随访期间观察组1、3、6 mo后复发率分别为8.00%、17.33%、24.00%,对照组分别为9.46%、21.62%、41.89%,两组患者6 m o后复发率差异具显著性(χ2=5.4025,P=0.0201).随访1、3、6 m o观察组患者复发率和功能性消化紊乱生命质量量表(functional digestive disorder quality of life questionnaire,FDDQL)评分、量表总积分(scale total score,GS)均高于对照组(P<0.05).结论:泮托拉唑钠肠溶片与莫沙必利联合治疗FD的疗效优于单用莫沙必利,安全性较高.