小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的临床效果

目的探讨小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的临床效果。方法选取2021年10月至2022年9月北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心136例儿童上呼吸道感染患儿作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组各68例。对照组采用氯苯那敏片+布洛芬片治疗,观察组在对照组基础上加用小儿氨酚黄那敏颗粒治疗。比较两组临床疗效、康复时间及不良反应总发生率。结果观察组总有效率为97.06%,高于对照组的80.88%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组康复时间短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染,可提高治疗效果,缩短康复时间,且具有安全性,值得临床推广。

小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度研究

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量的方法并研究其含量均匀度。方法：采用C18柱，甲醇-0．05mol／L磷酸二氯钠-三乙胺（300：700：0，25），用磷酸调节pH值至2，5为流动相，流速为1mE／min，检测波长为264nm，进样量为20μL。结果：马来酸氯苯那敏的峰面积Y对进样量X（μg）的回归曲线为：Y=7794300X＋0．1558；r=0．9996，线性范围为5．56～55．60μg／mL。结论：该方法快速简便，重现性好，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的质量控制。

不同厂家小儿氨酚黄那敏颗粒剂及片剂分剂量的评价

目的:评价不同厂家小儿氨酚黄那敏颗粒剂及片剂分剂量的合理性,为提高临床用药水平提供依据。方法:比较11个厂家的小儿氨酚黄那敏颗粒剂及3个厂家的片剂分剂量成半袋(半片)理论装量(重量)与实际装量(重量)有无显著性差异、不同操作者实际装量(重量)有无显著性差异及半袋实际装量(重量)准确性。结果:A厂的小儿氨酚黄那敏颗粒剂流动性最佳,分剂量成半袋后,半袋理论装量与半袋实际装量无显著性差异(P>0.05),不同人员操作半袋实际装量无显著性差异(P>0.05),且准确性良好。结论:A厂的小儿氨酚黄那敏颗粒剂适合分半服用。

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的含量

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的含量。方法：采用C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），以甲醇-0．05mol／L磷酸二氢钾溶液一三乙胺（10：90：0．02）（用磷酸调节pH至4．0）为流动相，柱温为室温，流速为1．0mL／min，检测波长为215nm，进样量为20μL.结果：线性范围分别为马来酸氯苯那敏6．09～14．21μg/mL，r=0．9999，对乙酰氨基酚17．94～41．86μg/mL，r=0．9999；平均回收率均为99．14％（n=3）。结论：此法快速、准确，可作为本品质量评价和生产工艺监控的有效方法。

HPLC法同时测定氨咖黄敏胶囊中二组分的含量

目的建立高效液相色谱法同时测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因2种成分的含量。方法采用Agilent extend-C_（18）（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈（A）-三乙胺溶液（1 m L三乙胺加79 m L水,调p H至3.1,B）（17∶83）,流速1.0 m L/min,检测波长217 nm;柱温25℃,进样量15μL。结果对乙酰氨基酚、咖啡因的线性浓度范围分别为831.33~2 078.33μg/m L（r=0.999 6）和50.27~125.67μg/m L（r=0.999 4）,两组分平均回收率分别为99.99%（RSD=0.02%）和100.14%（RSD=0.52%）。结论该方法灵敏度、准确度高,重复性好,适用于氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因2种有效成分的测定。

生产工艺对小儿氨酚黄那敏颗粒质量的影响

目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法,并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Diamonsil C_(18)柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(75∶25,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;比较分别采用喷雾工艺和干混工艺的各6家企业共90批次样品的合格情况。结果马来酸氯苯那敏质量浓度在0.005~0.1 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=5);检测限为2.0 ng,定量限为6.2 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%;平均加样回收率为99.91%,RSD为0.63%(n=9)。样品合格率为86.05%(370/430),不合格药品的A+2.2 S值集中在16.0~46.2。喷雾工艺样品平均合格率为100.00%(70/70),干混工艺样品平均合格率为45.00%(9/20)。结论该方法灵敏、准确,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的考察。喷雾工艺的样品质量明显优于干混工艺。

两种小儿抗感冒颗粒剂中胆红素含量测定方法的研究

目的优化试验条件,探索与仪器兼容性更好的流动相,建立高效液相色谱(HPLC)法测定两种小儿抗感冒制剂〔小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒〕中胆红素的含量。方法采用菲罗门Titank C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-1%冰醋酸(88∶10∶2)为流动相,检测波长为449 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min^(-1),进样量为10μL。结果胆红素进样量在1.221~12.21μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(R^(2)=0.9995,n=5);小儿氨酚黄那敏颗粒和小儿氨酚烷胺颗粒平均加样回收率分别为98.0%、98.6%,RSD分别为1.1%、1.4%。结论与传统方法相比,该方法流动相毒性较小,简单易得,试验结果准确可靠,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒中胆红素的含量测定。

UV法测定小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄的含量

目的建立测定小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄含量的方法。方法采用紫外分先先度法测定人工牛黄的含量，测定波长为453±2nm·结果人工牛黄（以胆红素计）在2．O～10．0pg·ml^-1范围内呈现良好的线性关系（r=0．9990），平均回收率为99．87％，RSD为0．46％．结论本方法简便、快速、结果准确。

ICP-MS法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属及有害元素的含量

目的:建立同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)、汞(Hg)以及有害元素砷(As)含量的方法。方法:样品经微波消解后,以锗、铟、铋元素为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。结果:Pb、As、Cu、Cd、Hg元素检测质量浓度的线性范围分别为1~20、0.5~10、5~100、0.5~10、0.2~4 ng/mL(r均大于0.997);检测限分别为0.0411、0.0132、0.0573、0.0090、0.0054 ng/mL,定量限分别为0.1370、0.0440、0.1910、0.0300、0.0180 ng/mL;精密度、重复性试验的RSD均小于6%,Pb、As、Cu、Cd元素稳定性试验(28 h)的RSD均小于5%,Hg元素稳定性试验(28 h)的RSD小于7%;平均加样回收率分别为89.44%(RSD=5.87%,n=9)、99.56%(RSD=5.46%,n=9)、96.12%(RSD=4.62%,n=9)、105.82%(RSD=2.80%,n=9)、90.23%(RSD=3.59%,n=9)。63批样品中,Pb、As、Cu、Cd、Hg等5种元素均有检出,含量分别为0.1910~1.5276、0.0025~0.0474、0.0341~1.5490、0.0015~0.0788、0.0019~0.0054 mg/kg。结论:该方法操作简便、灵敏、准确,可用于同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中5种元素的含量。

HPLC-ELSD法区分小儿氨酚黄那敏颗粒中体外培育牛黄和人工牛黄

通过建立HPLC-ELSD法检查猪去氧胆酸(HA)来区分小儿氨酚黄那敏颗粒中体外培育牛黄和人工牛黄.采用Intersil ODS-3C18色谱柱,0.5%甲酸-乙腈(62∶38)为流动相,流速为1.0mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL.采用蒸发散射光检测器,漂移管温度:110℃,载气为高纯氮气,流量:2.8L/min.HA保留时间为19.43min,检测限为2μg(浓度0.1mg/mL),含体外培育牛黄的小儿氨酚黄那敏颗粒未检出HA,含人工牛黄(0.2mg/mL)的小儿氨酚黄那敏颗粒可以检出HA.建立的方法可区分小儿氨酚黄那敏颗粒中的人工牛黄和体外培育牛黄,该法快速、简便、灵敏度高.

HPLC-ELSD法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸和猪去氧胆酸的含量

目的：建立以高效液相色谱-蒸发光散射（HPLC—ELSD）检测法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸和猪去氧胆酸含量的方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Capcell Pak MGⅡ C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相：甲醇-1％冰醋酸溶液（70：30），检测器为蒸发光散射检测器，漂移管温度为90℃，空气流速为1．8L·min^-1。结果：胆酸和猪去氧胆酸分别在进样量0．870～17．392μg和1．189—23．784μg范围内与峰面积的自然对数呈良好的线性关系，胆酸平均加样回收率为99．8％，RSD=1．5％（n=9）；猪去氧胆酸平均加样回收率为100．6％，RSD=1．6％（n=9）。结论：本法简便可靠，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制。

HPLC-CAD法测定人工牛黄及其制剂小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸和猪去氧胆酸的含量

目的:建立高效液相色谱-电喷雾检测法测定人工牛黄及其制剂小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸和猪去氧胆酸的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇^-1%冰醋酸水溶液(体积比70∶30),流速为1.0 ml·min^-1;检测器为电喷雾检测器,雾化器温度为40℃,采集频率为10 Hz,滤光片为10 s,进样量为20μl。结果:胆酸、猪去氧胆酸的线性范围分别为6.38~114.80μg·ml^-1、6.64~119.50μg·ml^-1(r>0.9992)。平均回收率为99.7%,99.8%,RSD分别为1.92%,1.95%(n=9)。结论:本方法简便、准确、可靠,适用人工牛黄及其制剂小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸和猪去氧胆酸的含量测定。

小儿氨酚黄那敏片质量标准的完善

目的:完善小儿氨酚黄那敏片质量标准。方法:采用薄层色谱法对人工牛黄中的胆红素、贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸进行鉴别;采用高效液相色谱法对小儿氨酚黄那敏片中对乙酰胺基酚和马来酸氯苯那敏进行含量测定。结果:薄层色谱鉴别方法专属性强;含量测定方法简便。重复性好。结论:建立的方法可准确、快速地进行定性、定量测定,可用于该制剂的质量控制。

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒有关物质

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对氨基酚的含量。方法：色谱柱CAPCELL PAK MGⅡC18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,以0.05%醋酸铵溶液-甲醇（85∶15）为流动相,检测波长为232 nm,进样量：10μl,柱温：30℃,流速为1 ml·min^-1。结果：对氨基酚在9.878 4-197.568 0 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 1）,平均回收率99.8%（RSD=0.9%,n=9）,检测限为2 ng。结论：该方法简便,专属性强,准确可靠,可作为小儿氨酚黄那敏颗粒中有关物质的测定。

氨金黄敏颗粒中人工牛黄的胆红素含量测定

目的:建立氨金黄敏颗粒中人工牛黄的胆红素含量测定方法。方法:色谱柱为Symmetry C 18(4.6 mm×150 mm,5μm);以甲醇-乙腈-1%冰醋酸水(82∶10∶8)为流动相;检测波长为450 nm;进样量为10μL。结果:胆红素在0.4~8μg·mL^(-1)范围内与峰面积均呈良好线性关系(r=0.9999,n=5),较大包装规格5 g样品平均回收率为99.8%,RSD%为2.3%(n=9),最大包装规格6 g样品平均回收率为94.2%,RSD%为4.5%(n=9)。国内5家生产企业10批样品,测得胆红素每袋含量52~67μg。结论:本法测定氨金黄敏颗粒中人工牛黄的胆红素的含量,专属准确,可用于氨金黄敏颗粒的质量控制。

基于国家药品抽检的氨咖黄敏胶囊质量评价

目的通过国家药品抽检工作,了解氨咖黄敏胶囊的质量现状并发现该品种存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法采用现行质量标准对290批样品进行检验,基于检验中发现的问题进行探索性研究,建立多项检验方法全面分析其质量。结果按照法定标准检验,290批样品合格率为100.0%;按探索性研究检验,合格率降为87.9%,不合格项目为溶出度、含量均匀度和含量测定。结论氨咖黄敏胶囊总体质量良好,部分生产企业存在生产工艺缺陷、生产过程控制不严,或者投料准确性不足等问题;现行法定标准已不能有效控制产品质量,从项目的设置到检验方法都有待完善,建议修订质量标准。

国家药品抽检品种氨咖黄敏胶囊铬含量测定及评价

目的:对2020年国家药品抽检品种氨咖黄敏胶囊样品胶囊壳中的铬含量进行检测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法:采用微波消解法进行样品前处理,以石墨炉原子吸收分光光度法对79个厂家290批氨咖黄敏胶囊样品胶囊壳中的铬含量进行测定。结果:290批样品胶囊壳中铬含量均低于2 ppm,仅1批高于1 ppm。精密度试验显示RSD为1.5%;随行回收率在96.5%~105.3%。胶囊壳铬含量均符合《中华人民共和国药典》的规定,但质量尚存在差异。结论:氨咖黄敏胶囊品种胶囊壳中铬的含量均符合规定,国家监管有效,监管部门应继续加强监管,生产厂家应优化各明胶空心胶囊壳原辅料、半成品到成品的整个生产工艺,规范生产,使胶囊壳铬含量控制到最低,保证胶囊剂型药品的食用安全性。

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚含量

采用HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚含量。选择甲醇∶水=40∶60为流动相;色谱柱CAPCELL PAK C_(18)MG(250 mm×4.6 mm,5μm)为固定相;流速1.0 mL/min;进样量20μL;柱温选择25℃;检测波长275 nm。结果显示,该方法专属性良好,精密度、稳定性、重复性较高,可作为小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚含量测定的检测方法。

不同厂家小儿氨酚黄那敏片溶出行为的考察

目的:建立小儿氨酚黄那敏片溶出行为测定方法,考察制剂中对乙酰氨基酚的溶出行为。方法:采用转蓝法,以水900 m L为溶出介质,75转/min。色谱条件:Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),流动相:以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5 g,加水适量使溶解,加磷酸1 m L,用水稀释至1000 m L)-乙腈(75∶25);检测波长:262 nm;柱温:30℃;进样量:10μL;流速:1.0 m L·min-1。结果:采用该测定方法,考察17个厂家67批次样品的溶出行为,并对AV(average value)值进行比较分析。研究发现小儿氨酚黄那敏片的溶出行为差异较大,无整体相似。结论:建立的小儿氨酚黄那敏片溶出度及高效液相色谱(HPLC)测定方法操作简单,重现性好,可使企业重视药品的溶出行为,提高药品的内在质量。

HPLC法测定氨咖黄敏胶囊中人工牛黄的含量

目的:建立氨咖黄敏胶囊中人工牛黄的HPLC含量测定方法。方法:采用DiamonsilTM C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以四氢呋喃-乙腈-0.1%醋酸铵(pH4.7)(42∶22∶36)为流动湘,流速1.0mL·min-1,检测波长:452nm,柱温:35℃。结果:胆红素进样量在0.0232～0.465μg范围内,与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9991),平均回收率(n=18)为99.9%。结论:HPLC法重复性好,且简便、易行,可用于氨咖黄敏胶囊剂中人工牛黄成分的检测。