浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告(PSUR)制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。

欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示

目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

对我国《药品定期安全性更新报告》的思考

通过对比我国2012年执行的《药品定期安全性更新报告》(PSUR)与过去的定期汇总表,分析PSUR对药品不良反应监测工作带来的影响,提出作为药品不良反应报告制度的一项具体工作,药品生产企业是执行PSUR的重要主体,而PSUR的深入贯彻执行则需要管理部门间沟通、政策间协调。

跨国制药企业完成药品定期安全性更新报告的实践

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式,是药物警戒的重要工具。本文以跨国制药企业的实践经验为例,介绍PSUR的工作流程,包括项目启动、任务分配、资料收集、撰写、内部审批和提交等一系列步骤。PSUR的顺利完成有赖于公司内多部门协作、针对PSUR开发的实用系统工具和完备的药品安全监测系统。

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)

本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)

本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。

我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。

药品定期安全性更新报告问题分析及创新举措初探

药品定期安全性更新报告(PSUR)制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一。通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审核评价来促使药品生产企业完善PSUR工作,以发挥其在药品临床使用风险监测和控制的重要作用。

中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异。方法通过比较ICH(R1)(上市药品定期安全性更新报告,periodic safety update reports for marketed drugs,PSUR)、ICH(R2)(定期获益-风险评估报告,periodic benefit-risk evaluation report,PBRER)以及国内相关法规内容,总结我国PSUR与ICH PBRER监管要求的差异。结果在时限上,我国所有药品撰写递交时限为60日,而ICH要求根据其药品的特性分为70个日历日或90个日历日。在内容上,我国主要是收集报告期内安全性相关内容,而ICH要求收集报告期内及累积的安全性和疗效相关的内容,并且增加了信号检测和评价方法的描述。结论尽管我国与ICH的要求还有差异,但随着药物警戒活动的深入开展,对上市许可持有人的要求越来越高,未来会更注重对药物风险获益的整体评估,逐渐缩小差异。

药物警戒汇总报告

药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的:比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法:采用文献对比方法,通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论:在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。

药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

药品定期安全性更新报告(PSUR)作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。

从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。