PDCA循环模式在医院药品不良反应监测上报管理中的应用效果

目的探讨PDCA循环管理在医院药品不良反应监测上报中的应用效果。方法选取某妇幼保健院2018年~2019年药品不良反应的上报资料,其中2018年上报的不良反应为未实施PDCA循环模式管理组(对照组,139例),2019年上报的不良反应为实施PDCA循环模式管理组(观察组,269例),记录并对两组上报资料进行回顾性分析。结果PDCA循环管理后,药品不良反应在医院平台和在国家平台的上报率均明显高于PDCA循环管理前。结论PDCA循环模式用于医院药品不良反应管理中,有利于药品不良反应和不良事件的监测、上报管理,效果较好。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

强化药品不良反应监测数据利用推动药物警戒体系建设

药品不良反应(ADR)监测工作是药物警戒体系建设的基础工作。ADR数据的数量和质量提升,为基于ADR自发报告数据开展临床药品评价与风险预警提供了有效支持。因此,系统化开展ADR自发报告的评价与相关的数据挖掘、数据反馈、数据共享查询等数据利用,有利于推动药物警戒体系建设,促进临床安全合理用药;实现ADR数据“来之于体系,用之于体系”的服务反馈理念。

296例药品不良反应报告分析

目的 了解医院药品不良反应发生情况,为促进药品合理使用提供依据,保障患者用药安全。方法 对医院2020年1月至2023年8月收到的296例药品不良反应病例报告进行分析、评价。结果 296例药品不良反应病例中,涉及药物73个品种,抗感染药物(114例,38.51%)发生率居于首位,其次是抗肿瘤药(25例,8.45%)的报告例数居多。临床表现以皮肤损害(186例,62.84%)和消化系统反应(44例,14.86%)为主。从给药方式分类统计,主要以静脉给药(275例,92.91%)为主。女性患者发生药品不良反应人数多于男性患者,男女性别比为0.74︰1,60岁及以上老年人(163例,55.07%)发生药品不良反应的概率更高。结论 加强药品不良反应的监测与防治工作,探索能够有效预测药品不良反应的方法,有利于不断促进临床合理用药,保障患者用药安全。

某院497例药品不良反应报告分析

目的分析某院药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法收集医院2020年1月至2021年12月向国家药品不良反应监测系统上报的ADR报告497份(涉及患者497例),根据《药品不良反应报告和监测管理办法》分析ADR报告类型(严重程度)、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、转归,以及新的严重ADR的原患疾病、怀疑用药、临床表现、对症处理、转归。结果497例ADR患者中,女(290例)多于男(207例),年龄集中于41~80岁。报告类型以一般ADR占比较高(255例,51.31%),严重ADR和新的严重ADR分别有143例(28.77%)和6例(1.21%)。给药途径中,静脉滴注ADR占比较高(326例,65.59%)。涉及药品168种,其中抗肿瘤药占比较高(23.94%);具体药品以紫杉醇注射液(10.26%)、氨甲环酸注射液(6.44%)、多西他赛注射液(6.04%)ADR占比较高。主要累及消化系统、皮肤及其附件、血液系统等。患者经停药或对症治疗后,最终痊愈18例(3.62%)、好转468例(94.16%)、未好转8例(1.61%)、不详2例(0.40%);有后遗症1例(0.20%);未发生死亡事件。新的严重ADR怀疑用药涉及注射用头孢他啶、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢噻肟钠、氟哌噻吨美利曲辛片、利妥昔单抗注射液、硫酸阿托品注射液、人血白蛋白,经对症处理后均好转。结论ADR的发生与药物类别、给药途径等多种因素有关。医务人员应重视ADR的监测与上报,警惕严重(尤其是新的严重)ADR的发生。临床药师应定期对ADR数据进行分析并及时反馈至临床,以保障患者的用药安全。

国家药品不良反应监测年度报告(2022年)

目的全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

2019~2021年某院248例药品不良反应报告分析

目的:了解某院药品不良反应(ADR)的发生情况及特点,促进临床安全合理用药。方法:回顾性调查2019~2021年某院上报的248例ADR报告,从报告数量、患者性别和年龄、涉及药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统损害及主要临床表现、关联性评价及临床转归等方面进行统计分析。结果:248例ADR报告中,女性(137例,55.24%)多于男性(111例,44.76%);>64岁患者最多(115例,46.37%);静脉滴注所致ADR最多(144例,58.06%);引发ADR的第一怀疑药物涉及13大类132种,其中抗菌药物引起的ADR最多(80例,32.26%);ADR累及多个器官/系统损害,以胃肠疾病(93例次,33.10%)为主;246例(99.19%)发生ADR的患者经过停药或对症处理后好转或痊愈。结论:ADR的发生与多种因素有关,医疗机构应加大ADR宣传培训力度,强化ADR监测工作,促进临床安全合理用药。

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

定期获益-风险评估报告在我国的实施思考

目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果相对于《E2C(R1):上市药品定期安全性更新报告(PSUR)》,《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人(简称“持有人”)对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。

420例严重药品不良反应报告分析

目的:对420例严重药品不良反应(ADR)报告进行系统分析。方法:回顾性分析2018年12月至2021年12月鹤壁市上报的420例严重ADR的临床资料,统计患者性别、年龄、给药途径、转归情况,ADR报告者、关联性评价、药品种类和名称、上报例数前6种药品及临床表现。结果:420例发生严重ADR患者中,男260例,占61.90%,女160例,占38.10%,以男性居多,以60~79岁年龄段最多,占42.62%;严重ADR给药途径以口服和静脉滴注占比最高,分别为47.62%和42.62%;严重ADR报告者最多为药师,占47.86%,其次为医生,占38.10%;转归情况以痊愈和好转为主,其中痊愈68例,占16.19%,好转320例,占76.19%;关联性评价以可能为主;药品种类以解热镇痛抗炎药和抗肿瘤药为主,其次是血液系统用药和抗感染药,发生严重ADR上报例数前6种的药品为阿司匹林肠溶片、华法林片、多西他赛注射液、顺铂注射液、紫杉醇(白蛋白结合型)、硫酸氯吡格雷片,临床表现以血液系统损害和消化系统损害为主。结论:发生严重ADR的种类、原因各异,应加强解热镇痛抗炎药、抗肿瘤药、血液系统药和抗感染药的临床用药监测及患者用药教育。

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。

2013–2016年我院2621例药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,降低临床用药风险。方法:采用回顾性分析方法,对我院2013–2016年收集上报的2621例ADR报告进行汇总,从患者性别、年龄、给药途径、药物类别、累及系统/器官、报告者等进行统计分析。结果:70岁以上的患者构成比最高(19.99%);给药途径中以静脉滴注引起的ADR最多(68.75%);抗感染药引起的ADR最多(22.47%),其次为抗肿瘤药(17.05%);抗菌药物引起的ADR中,以喹诺酮类最多(22.84%);ADR累及的系统/器官损害以消化系统为主(24.78%);医师为主要上报者,占98.36%。结论:我院应进一步加强ADR监测工作,鼓励临床药师发挥自身优势,促进临床合理用药。

某三甲医院近5年药品不良反应分析

目的促进临床安全用药,并加强医疗机构药品不良反应(ADR)的报告工作。方法检索国家药品不良反应监测系统中某三甲医院2015年至2019年上报并完成评价的ADR报告,回顾性分析ADR的类型、患者年龄、性别、给药途径、药品类别、累及系统/器官、转归、报告人职业等。结果共检索到ADR报告1127例。ADR发生最多的类型是已知一般(36.29%);男性患者略多于女性(51.73%比48.27%);61岁及以上患者(45.61%)最多;静脉给药导致的ADR(57.63%)最多;抗微生物药导致的ADR(31.06%)比其他种类药物多;皮肤及其附件(22.39%)是被累及最多的系统/器官;发生ADR的大部分患者(64.24%)好转;药师(48.54%)为上报ADR的主要人群。结论医疗机构医师、药师、护士应重视ADR的监测和上报工作,加强对患者的用药教育,更好地保障患者的用药安全。

134例严重药品不良反应/事件报告分析

目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应／事件（ADR／ADE）发生的原因及特点，为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008—2015年134例严重药品不良反应／事件报告，分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR／ADE患者的男女比例为1．13：1，老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR／ADE的构成比分别为37．31％、37．31％和22．39％。报告例次最多的15个药品中，抗肿瘤药物8种，抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR／ADE构成比85．4％。严重ADR／ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR／ADE的监测，提高临床安全、有效、合理的用药水平，降低临床ADR／ADE风险，保障患者的用药安全。

医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

2011年5月4日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布。新《办法》对药品不良反应的报告主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定。本文旨在结合新《办法》,探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测形式下如何做好监测工作。

第二军医大学长海医院2003年度229例药品不良反应报告分析

目的:综合分析评价第二军医大学长海医院2003年药品不良反应(ADR)呈报的基本情况和填写质量。方法:将ADR报告表填写项目录入MicrosoftExcelXP电子表格,根据统计药品ADR发生的患者性别、年龄,及药品类别、ADR表现的分布情况等,分析评价ADR填写质量。结果:229份ADR报告中,涉及的药品有13大类共131个品种,其中ADR发生率较高的分别是抗微生物药、抗肿瘤和免疫调节药。皮肤及附件损害占50%以上,神经及消化系统反应次之。229份报告表中51.97%数据基本完整,27.07%缺少必需数据。结论:应加强ADR监测力度,增强ADR呈报意识,提高ADR报告表的填写质量。

我院322例药品不良反应报告回顾性分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2013年收集上报的有效ADR报告322例按患者性别、年龄、给药途径、药物种类、ADR累及器官和系统、临床表现、转归、上报人职业等进行统计、分析。结果:322例ADR中,男174例,女148例,男女比例1.18∶1;静脉滴注为ADR发生的主要途径(90.96%),其次为口服给药(4.66%);上报人群以医生为主,共191例(59.32%),其次护士122例(37.89%);以药物种类计抗感染药物致ADR最多,共132例(36.16%),其次是抗病毒药34例(9.32%);ADR临床表现以皮肤及其附件损害最多,共170例(40.48%)。结论:应重视ADR的监测和宣传工作,降低ADR的发生率,促进临床合理用药,保障患者用药安全。

发达国家药物不良反应监测概况

药物不良反应(ADRs)是世界医疗界的难题,本文对欧美等发达国家药物不良反应发生现状、监管现状及避免ADRs增进药物安全性的方法等几方面进行综合评述,以助于吸取有效经验。

1999年度上海市药品不良反应报告表质量评价

目的 :分析ADR报告表的填写质量。方法 :按所定标准 ,对 4 12份ADR报告表的填写质量进行分析和评价。结果 :4 12份报告中 ,可评价报告为 30 7份 ,其中“数据基本完整”的报告为 16 5份 ,占总数的 4 0 0 5 % ,“具备必需数据”的报告为 142份 ,占总数的 34 4 7% ;不可评价报告 ,即“缺少必需数据”的报告为 10 5份 ,占总数的 2 5 4 8%。在ADR报告表的缺项情况中 ,缺少“生产厂家、批号、日剂量和用药起止时间”的报告最多 ,达 177份 ,占所有缺项报告数的 4 7 5 8%。结论 :ADR报告表填写质量有待提高。

206例药品不良反应报告分析

目的:了解本院药品不良反应(ADR)发生的情况和特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性分析方法,对本院近年来收集的206例ADR/ADE报告进行统计分析。结果:以静脉滴注给药引发的ADR最多,占总报告例数的70.39%。抗微生物药物的ADR发生例数最高,占39.09%;其次为中药注射剂,占16.46%。皮肤及附件损害最常见。结论:应加强ADR监测,合理规范使用药物,减少或避免ADR的发生。