浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会

目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括:已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。

0.125％罗哌卡因不同时间间隔硬膜外规律间断注射分娩镇痛的效果

目的 探讨不同时间间隔硬膜外规律间断注射0.125％罗哌卡因在分娩镇痛的临床效果.方法 有分娩镇痛要求的初产妇60例,随机分为45 min组（A组）、60 min组（B组）和75 min组（C组）.分别规律间隔45、60、75 min注射0.125％罗哌卡因6 ml,均无背景持续输注剂量.记录VAS、爆发痛、罗哌卡因用量、阻滞平面及不良反应发生率.结果 与镇痛前相比,3组产妇在实施分娩镇痛后VAS均降低（P＜0.05）,但3组间VAS比较差异无统计学意义（P＞0.05）.与A组相比,B组和C组罗哌卡因用量减少（P＜0.05）,而B组与C组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；3组最高感觉阻滞平面＜T8例数差异无统计学意义,但爆发痛次数以C组产妇最多.结论 硬膜外规律以6 ml/45min、6 ml/60min和6 ml/75min间断输注0.125％罗哌卡因均可有效用于分娩镇痛,如按“全程无痛、最小药物用量”的原则,则6 ml/60 min较好.