管碟法测定注射用利福霉素钠含量不确定度评定

目的 评定注射用利福霉素钠含量检测结果的不确定度。方法 根据JJF1059.1-2017《测量不确定的评定与表达》,通过考察影响不确定度因素,剖析不确定度来源,细化不确定度分量,进一步得出扩展不确定度。结果 本实验的测定结果可表示为Q=99.2%±5.4%(P=95%,k=2),测量不确度的主要来源为重复性及实验设计带来的误差和溶液的配制稀释过程。结论 该方法可适用于管碟法测定注射用利福霉素钠含量的不确定度分析。

含利福霉素钠注射液方案治疗肺结核的临床效果及安全性研究

目的探究含利福霉素钠注射液方案在肺结核患者中的应用效果。方法选取贵州省黔南布依族苗族自治州人民医院2022年7—12月收治的84例肺结核患者为研究对象,按照随机数字表法分为对照组与研究组,各42例。对照组采用常规治疗方案,研究组采用含利福霉素钠注射液方案。对比两组痰菌转阴情况、病灶吸收情况、空洞闭合情况、生活质量、日常生活活动能力以及不良反应。结果研究组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组治疗后痰菌转阴率、病灶吸收率和空洞闭合率均高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。研究组治疗后健康调查简表、日常生活活动能力量表评分分别为(71.32±10.31)分、(62.64±4.58)分,均高于对照组的(65.34±7.14)分、(55.68±3.62)分,组间差异有统计学意义(P<0.05)。研究组不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论肺结核患者采用含利福霉素钠方案治疗,可有效缓解临床症状,有利于改善生活质量和日常生活活动能力,且用药安全可靠,值得临床推广应用。

注射用利福霉素钠的处方优化及稳定性考察

目的:优化注射用利福霉素钠的处方并考察其稳定性。方法:针对影响制剂成型性和稳定性的因素,分别对支持剂和抗氧剂进行考察,并进行处方优化。采用加速试验考察稳定性。结果:最佳处方为:取利福霉素钠25 g,甘露醇3 g,焦亚硫酸钠1 g,注射用水加至500 mL。结论:焦亚硫酸钠的抗氧化作用是影响注射用利福霉素钠长期稳定的主要因素。

含利福霉素钠注射液方案治疗肺结核的有效性和安全性评价

目的 :评价含利福霉素钠注射液 (SV)方案治疗肺结核的疗效和安全性。方法 :按随机配对法将44例肺结核患者分为利福霉素钠组 2 1例和常规治疗组 2 3例。化疗方案 :治疗组 2 1例采用 2HZE +SV 7HR方案治疗 ,对照组采用 2HRZE 7HR方案治疗。结果 :疗程结束时 ,治疗组痰菌转阴率 85 .7% ,病灶吸收好转率 90 .5 % ,对照组痰菌阴转率60 .9% ,病灶吸收好转率 60 .9% ,两组比较有统计学意义 (P <0 .0 5 )。结论 :含利福霉素钠注射液方案治疗肺结核有助于痰菌转阴和病灶吸收 。

利福霉素钠注射液联合利奈唑胺注射液对重症革兰阳性球菌感染患者炎症反应、血清降钙素原水平及不良反应的影响

目的:探讨利福霉素钠注射液联合利奈唑胺注射液对重症革兰阳性球菌感染患者炎症反应、血清降钙素原(PCT)水平及不良反应的影响。方法:选取2018年5月至2019年9月商丘市第一人民医院收治的重症革兰阳性球菌感染患者60例作为研究对象,按照随机数字表法分为研究组和对照组,每组30例。对照组患者给予利奈唑胺注射液治疗,研究组患者在对照组的基础上给予利福霉素钠注射液治疗。比较两组患者的临床疗效、炎症指标[白细胞计数(WBC)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素1β(IL-1β)及白细胞介素10(IL-10)]水平、血清PCT水平及不良反应发生情况的差异。结果:研究组患者的总有效率明显高于对照组[90.00%(27/30)vs.66.67%(20/30)],差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清WBC、CRP及IL-1β水平均较治疗前明显降低,血清IL-10水平较治疗前明显升高;且研究组患者血清WBC、CRP及IL-1β水平明显低于对照组,血清IL-10水平明显高于对照组,上述差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清PCT水平均较治疗前明显降低,且研究组患者明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。研究组、对照组患者的不良反应发生率分别为23.33%(7/30)、26.67%(8/30),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:利福霉素钠注射液联合利奈唑胺注射液治疗重症革兰阳性球菌感染的临床效果显著,能够有效降低患者血清PCT水平,改善炎症反应,缓解感染症状,具有一定的临床应用价值。

顶空气相色谱法测定利福霉素钠中残留的有机溶剂

目的建立利福霉素钠中5种有机溶剂的分离测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用DB-5毛细管柱,载气为氮气,柱温采取程序升温,初始温度40℃,保持8min,再以15℃.min-1的速率升至200℃,保持2min,测定了利福霉素钠原料中甲醇、乙醇、异丙醇、三氯甲烷、乙酸丁酯的残留量。结果各有机溶剂均能得到有效分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,r为0.9933～0.9999,平均回收率为82.0%～102.0%(RSD为1.2%～5.3%,n=9)。结论本方法灵敏、准确、可靠,可用于利福霉素钠中有机溶剂的检测。

HPLC法测定利福霉素钠注射液的有关物质

目的完善利福霉素钠注射液有关物质的测定方法。方法采用高效液相色谱法,选用waters C18色谱柱,流动相A:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(90∶10);流动相B:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(30∶70);梯度洗脱:0～40min流动相B的比例从20%增加到80%,保持5min后,于2min内流动相B的比例从80%减少至20%并保持8min;流速为1.0mL·min-1,进样20μL,检测波长为254nm。结果经专属性试验、定量限、耐用性试验、溶液稳定性试验,认定方法可行。结论修订后的质量标准,其有效性及可控性与修订前比较,有了明显的提高,适用于利福霉素钠注射液有关物质的测定。

立复欣与利福平治疗颈淋巴结核的临床对照研究

目的 发析比较静脉应用立复欣和口服利福平方案在颈淋巴结核治疗中的作用。方法 选择经病理和 /或细胞学确诊的颈淋巴结核患者 72例 ,随机将其分成对照组和实验组 ,实验组 37例用含静脉制剂立复欣全身加局部治疗 ,对照组 35例选用含口服利福平全身治疗加局部治疗的方案作为对照。结果 实验组和对照组有效率 1个月分别为 4 3.2 %、2 2 .9% ,3个月分别为 6 4 .9%、4 0 % ,治愈率 9个月分别为 86 .5 %、6 2 .9% ,两组比较差异有显著性 (P<0 .0 5 ) ,实验组 9个月与对照组 12个月治愈率分别为 86 .5 %、88.6 % ,两组比较差异无显著性 (P>0 .0 5 ) ,而且实验组在疗程、肝功能损害、体温恢复正常的时间等方面都具有明显的优越性。结论 应用含立复欣的方案在颈淋巴结核的治疗中具有局部药物浓度高、作用快、副作用小的特点 ,其治愈率高 ,有良好的临床应用价值。

顶空气相色谱法测定利福霉素钠原料中残留溶剂

目的建立利福霉素钠原料中残留溶剂的检测方法。方法采用气相色谱顶空进样法,DB-FFAP毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm),柱温采用程序升温,初始温度为40℃,保持5min;然后以10℃.min-1的升温速率升至50℃,保持1min;最后以50℃.min-1的升温速率升至200℃,保持5min;进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,分流比为20∶1,N2流速为0.7mL.min-1。结果异丙醇和乙酸丁酯分离度良好,顶空进样检测的色谱峰面积与浓度线性关系良好,线性范围分别为0.0100～4.0128mg.mL-1(r=1.0000)、0.0099～3.9766mg.mL-1(r=1.0000);最低检测限分别为0.9910μg.mL-1、1.3996μg.mL-1;3种浓度的平均加样回收率为95.9%～101.9%(n=3,RSD为0.84%～2.34%);重复性RSD为0.31%～1.72%(n=3)。结论该方法选择性强、重复性好、灵敏度高、操作方便,可以作为利福霉素钠原料中残留溶剂的质控方法。

利福霉素钠注射液贮藏条件的研究

目的 对利福霉素钠注射液的贮藏条件进行研究.方法 通过影响因素试验和加速试验对国内企业和原研企业利福霉素钠注射液进行考察,并结合国家评价性抽验中的利福霉素钠注射液,以有关物质为主要检测指标,分析贮藏条件对质量的影响.结果 温度是影响利福霉素钠注射液稳定性的主要因素,国产利福霉素钠注射液有关物质较高的原因并非处方和生产工艺不完善,而是贮藏条件不科学导致.结论 为了保证利福霉素钠注射液的质量,应将原标准中的贮藏条件“在凉暗处保存”修订为“2～8℃保存”.

利福霉素钠及其制剂水分的研究

目的:对利福霉素钠及其制剂中的水分进行分析研究。方法:采用费休氏水分测定法、减压干燥法、热重分析法和粉末X射线衍射分析法测定利福霉素钠及其制剂中的水分,并分析其存在状态。结果:利福霉素钠及其无菌分装工艺的注射用利福霉素钠含6个分子水分,以结晶状态存在。结论:利福霉素钠及其制剂中结晶水的存在保证了其稳定性。

利福霉素钠注射液治疗肺结核疗效观察

目的观察利福霉素钠注射液(立复欣)治疗肺结核的临床效果。方法对93例肺结核采用静脉滴注利福霉素钠注射液治疗(治疗组)。并与同期口服利福平(对照组)进行比较。结果治疗组痰菌转阴、病灶吸收、症状改善与对照组相似。恶心、呕吐副作用低于对照组。结论利福霉素钠注射液在肺结核治疗中具有肯定疗效,是不能口服抗结核药或恶心、呕吐较重者的有效措施。

微生物法测定利福霉素钠注射液含量的方法学验证

目的对微生物法测定利福霉素钠注射液含量的方法学进行考察。方法以藤黄微球菌[MCC（B）28001]为测定菌，使用培养基Ⅱ（pH6．5—6．6），采用该微生物法二剂量管礤法测定利福霉素钠注射液的含量，并对其方法学进行建立与验证。结果抑菌圈直径（Y）对利福霉素钠溶液浓度（C）对数值的线性回归方程为Y=9．0113 logC＋20．884，r=0．9981（n=5），在0．1μ·mL^-1～1．2μ·mL^-1范围内抑菌圈直径与利福霉素钠浓度的对数值呈良好的线性关系。空白辅料对测定无任何干扰，平均回收率为100．1％，RSD为0．87％（n=9）。结论本实验为微生物法测定利福霉素钠注射液含量的方法学建立及验证提供了参考。

火焰原子吸收光谱法测定利福霉素钠中钠的含量

目的建立利福霉素钠中钠的含量测定方法。方法样品微波消解处理后,火焰原子吸收光谱法测定样品中钠的含量。结果钠在0.1～0.5mg.L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9990;回收率在101.23%～104.27%,RSD为1.0%。结论该方法简单、快速、准确;能很好地用于利福霉素钠中钠的质量控制。

利福霉素钠注射液质量标准提高工作探讨

完善提高利福霉素钠注射液的质量标准,注射剂标准提高工作是国务院整顿规范药品市场秩序专项工作的重要组成部分,是保证药品特别是高风险药品质量的重要举措,也是我们从事药品标准与检验工作专业技术人员的历史责任.

利福霉素钠注射液降压物质检查法研究

目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法。方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000mg计算,临床用量为16.6mg·kg-1)的1/4(4.15mg·kg-1,20.75g.L-1)作为降压物质检查的限值。结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(《中国药典》2005年版附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg注射4.15mg,应符合规定。按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行。

高效液相色谱法测定利福霉素钠含量

目的:建立高效液相色谱法测定利福霉素钠含量的。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为KmmαsilC_8 , (甲醇:乙腈:0075 mol/L磷酸二氢钾溶液:1.0mol/L枸橼酸溶液)=50:22.5:22.5:5为流动相,流速为1. 0 ml/min,检测波长为254nm。结果:利福霉素钠含量在(41.02～164.08) μg/mL范围内线性关系良好(r=1.0001),平均回收率为99.79% , RSD为1.56%,规定含量限度为90.%-105.0%结论:本法准确、灵敏、可靠,能有效地控制该制剂的质量。

HPLC法测定利福霉素钠注射液含量

目的建立以HPLC法测定利福霉素钠注射液中的含量方法 ,同时与国家药品标准微生物检定法测定作了比较。方法采用高效液相色谱法测定。色谱柱:Discovery C18(250×4.6mm,5μm);流动相:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)∶乙腈=545∶455;检测波长:254nm;进样量:20μL。结果利福霉素钠注射液浓度与峰面积呈良好的线性关系,线性范围为0.0517～0.1552mg.mL-1;平均回收率为100.0%,RSD为0.81%。含量测定结果与国家药品标准微生物检定法无显著性差异。结论方法重现性、专属性良好,精密度高,定量准确可靠,可代替微生物法测定利福霉素含量,为质量检验、制剂研究提供更为快捷的方法 。

立复欣治疗呼吸道感染50例疗效观察

目的 观察立复欣治疗呼吸道感染的临床疗效。方法 收集成人呼吸道感染患者 5 0例 ,立复欣治疗组连续 10天静脉滴注立复欣 0 .5g ,每日 1次。头孢噻肟钠治疗组静滴头孢噻肟钠 4 .0g ,每日 1次 ,观察两组经过抗炎治疗后临床症状和体征改善情况。结果 立复欣治疗组有效率 93 3% ,头孢噻肟钠治疗组有效率6 5 0 % ,两组对比有统计学意义 (P <0 .0 5 )。结论 立复欣治疗呼吸道感染临床疗效高 ,显效快 ,不良反应小 。

阿奇霉素联合利福霉素钠小剂量地塞米松对大叶肺炎患者血浆凝血酶调节蛋白和D-二聚体及降钙素原影响研究

目的:探讨阿奇霉素联合利福霉素钠、小剂量地塞米松对大叶肺炎患者血浆凝血酶调节蛋白和D-二聚体及降钙素原的影响。方法:选取我院收治的大叶肺炎患者137例,根据治疗方法的不同,分为两组,实验组予阿奇霉素、利福霉素钠、小剂量地塞米松治疗。对照组予阿奇霉素治疗,7d为1个疗程,治疗1个疗程。治疗后,观察并比较两组患者的临床疗效,咳嗽、呼吸不畅、啰音等症状,以及血浆凝血酶调节蛋白、D-二聚体、降钙素原的变化。结果:与对照组相比较,实验组的临床疗效明显改善(P<0.05),临床症状缓解显著(P<0.05),血浆凝血酶调节蛋白、D-二聚体、降钙素原显著降低(P<0.05),差异均有统计学意义。结论:阿奇霉素联合利福霉素钠、小剂量地塞米松能够降低大叶肺炎患者血浆凝血酶调节蛋白、D-二聚体及降钙素原的水平,改善临床症状,疗效可靠,值得临床推广使用。