企业基础信息设备的运行风险控制和具体应用

通过Zabbix监控系统,运维人员可以集中监控机房各类设备和系统软件的运行情况。一旦出現异常指标,运维人员可以及时进行针对性处理,大幅提高了运维效率。Zabbix监控系统还具备定制化设置监控项和数据可视化模板的功能,对特定需求有更好的针对性和扩展性。通过有效监控运雏中的凤险项,Zabbix监控系統为企业的科研和生产提供了强大的保障。

基于优化AE数学模型的计算机网络风险检测与评估方法

针对现有网络风险评估方法存在的精度低、偏差大等问题,提出一种基于优化AE数学模型的计算机网络风险检测与评估方法。定义风险项参数并根据风险等级确定评估结果,推导风险项处理条件并确定风险项;结合风险特征提取结果,分别求解风险性检测值与风险性评估值,进而提升计算机网络风险检测与评估的精度。实验结果表明,所提方法可将偶发性风险的传输范围控制在0~5.12×10^(15)bit,有助于合理控制偶发性风险因素,确保网络系统稳定运行。

基于GB 18401要求的进口纺织服装产品风险评价模型研究

本文基于国家强制性标准规定的纺织产品的基本质量安全指标,研究建立了对进口纺织服装产品质量安全风险进行量化分析的数学模型。通过实验室数据计算结果分析表明,单项目不合格因子(SIF)和综合质量安全风险值(CRV)两个指标,能够从产品本身质量方面比较客观准确地反映产品的质量安全风险问题,为国家相关部门开展对进口纺织服装产品的监管和风险监测提供可靠的决策参考数据。

基于风险优先数的航空发动机可靠性设计方法

为了解决故障模式和影响分析难以融入航空发动机设计中的难题,提高可靠性水平,在型号研制工作中摸索出利用故障模式和影响分析中风险优先数的概念开展零部件某故障模式设计改进。运用风险优先数(RPN)的概念对设计故障模式和影响分析中严酷度和故障模式发生概率划分了1~10级评分原则,增加了故障被检测难度,且结合航空发动机特点,对故障被检测难度也划分了1~10级评分原则,得出了故障模式的风险优先数,确定了故障模式的优化排序,提出了确定风险改进项的方法。以某发动机的密封装置为例,利用严酷度、故障模式发生概率和故障被检测难度等级评分原则,得出了密封装置各故障模式风险优先数,确定了2项风险改进项。结果表明:利用严酷度、故障模式发生概率和故障被检测难度划分的1~10级评分原则进行风险优先数计算,可得出风险改进项,为提高发动机的可靠性水平提供了方向。

山东省药品类阿胶生产质量风险分析

目的汇总监管数据,识别山东省药品类阿胶生产质量风险,为山东省药品阿胶生产企业提出风险防控措施。方法对2020~2022年在阿胶专项检查中涉及的阿胶类生产企业的缺陷问题进行统计分析,根据阿胶工艺特点,结合文献资料,提出风险防控措施。结果被检查单位没有发现使用杂皮源,能够按照《中国药典》(2020年版)标准进行成品检验,严格执行GMP进行质量管理。企业需要持续关注人员培训、完善企业质量管理体系建设、规范设施设备管理、加强确认与验证管理工作。结论发现山东省内药品阿胶类生产企业在生产质量管理方面存在的共性问题,探讨存在的主要风险点,为药品类阿胶生产企业更好实施GMP提供参考。

基于EPC与PPP模式的工程项目风控管理研究

分析了EPC模式、PPP模式和PPP+EPC模式的定义,总结归纳了PPP+EPC模式与其他模式相比的优势。基于政府监管部门视角,从建立市场机制和法制保障、培养专业人才队伍、构建风险分担机制、调动政府主观能动性等方面论述现今我国PPP+EPC工程模式中的风险管控措施。

药品经营企业缺陷项目整改探讨

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。

以自适应巡航功能浅析功能安全概念阶段开发

文章基于ISO 26262第三部分概念阶段的要求,结合SAE J2980的补充,详细介绍了功能安全概念阶段相关项定义、危害分析与风险评估和功能安全概念开发三大活动的开发流程及方法。以自适应巡航功能为例,以功能激活这一子功能为落点,阐述了主机厂在功能安全概念阶段的分析与设计过程,包括相关性定义应包含的内容、HARA分析方法、ASIL等级的确定、安全目标及功能安全要求的导出等,对其他智能驾驶系统功能的功能安全开发具有一定的指导作用。

Evaluation Cases of Hazardous Article Explosion Risk of Methylal Construction Project

Along with development of economy in China, industrial production accidents continued to occur, which caused huge losses to people＇s lives and property safety, and also caused serious pollution to the environment. Organic chemical industry products, by-products and most of the raw material were flammable, explosive or toxic hazardous articles, which had major accident risk potentially. So it was necessary to evaluate the fire and explosion risk of organic chemical projects. Combining with the evaluation cases of some organic chemical construction project, the relevant contents of the evaluation of hazardous articles explosion risk of the industry was discussed.

受控冷冻灭虫法的风险控制

受控冷冻灭虫的关键在受控,受控指标包括冷冻温度、降温速度与冷冻时间,受控的目的是要达到彻底灭虫。冷冻温度与降温速度直接影响到被冷冻物品的形体安全,保障物品安全为前提的受控冷冻灭虫需要管控风险。基于文献分析、相关问题的调研与理论研究发现,温度不够低、降温速度不够快以及灭虫时间过短都会造成灭虫不彻底的风险。极端低温与快速降温带来物品的损伤与被冷冻物品的材料性质相关,将在极端低温与热冲击力下必然会损坏的材料排除在冷冻灭虫的许可范围之外,科学地选择冷冻温度与加强冷冻灭虫过程管控,可使受控冷冻灭虫化险为夷,即以保证藏品安全为前提的彻底灭虫。

基于YY/T 0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究

目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论:基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定,提升抽检的靶向性,亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级,供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。

基于SysML的载人航天故障模式分析及建模方法

为实现故障模式的高效管理、开展基于模型的可靠性和安全性分析,以载人航天顶层任务设计为背景,对基于SysML的故障模式分析及建模方法进行了研究。首先,基于对象管理组织发布的风险分析与评估建模语言和SysML扩展机制,建立了故障模式分析的基础模型,便于对故障模式及其相关要素、属性定义;然后,将完成载人航天任务视为系统的顶层功能,使用基于活动或功能分解来识别故障模式的方法,实现系统设计与故障模式分析并行;最后,开展故障模式及其影响分析(FMEA),得到全任务剖面的FMEA条目模型和初步风险分析结果,并将相应的逃逸与应急救生对策纳入到FMEA模型中,实现故障模式相关要素的模型化。

校服产品质量分析及建议

校服质量备受政府和消费者的关注。自GB/T 31888—2015《中小学生校服》实施以来,针对市场监督抽查和日常委托送检中发现的校服产品质量问题,结合多年企业关注、咨询的校服生产问题,总结了校服产品应关注的水洗尺寸变化率、洗后外观、标识、pH、耐光色牢度、耐摩擦色牢度、起球等风险项目。对校服标准中的重要项目进行解读,并做出风险项目提示,给出了质量提升建议。

急诊医疗设备报警事项召回率的相关因素分析

目的:分析急诊医疗设备报警事项召回率的相关影响因素,探讨不同管理模式下设备报警管理效果的差异性。方法:从患者因素、管理因素、疲劳因素和设备因素4个方面18项指标分析急诊医疗设备报警事项召回率的影响因素,并进行多重线性回归分析,从人员、设备和制度3个层面进行多元管理。选取医院急诊科常规配置并在用的45台医疗设备,根据设备管理模式不同将采用护理人员规范化培训方式控制报警安全风险的设备纳入对照组,将采用差异化因素多元管理方法控制报警安全风险的设备纳入观察组。对比两组设备报警管理效果。结果:多重线性回归方程决定系数(R2)=0.685,方差分析有统计学意义(F=10.034,P<0.05),召回率与18项指标中的11项指标呈线性关系;观察组设备误报警率和中高风险报警率分别为(6.76±3.14)%和(27.51±15.54)%,均低于对照组,报警事项召回率和报警应对准确率分别为(92.87±3.43)%和(90.78±4.69)%,均高于对照组,其差异有统计学意义(t=6.100,t=2.998,t=7.789,t=5.300;P<0.05)。结论:急诊医疗设备报警事项召回率受接诊患者、管理制度、医护人员疲劳程度及设备运行质量的影响,多元管理方法可有效降低误报警和无效报警发生率,提高报警处理的有效性。

山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论:山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面,企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。

凝血四项联合D-二聚体水平检测在乙型肝炎肝硬化患者出血风险预测中的应用价值

目的 探讨凝血四项联合D-二聚体(D-D)水平检测在乙型肝炎肝硬化患者出血风险预测中的应用价值。方法 回顾性选取2020年2月-2021年6月三明市第二医院乙型肝炎肝硬化患者53例作为观察组,同期乙型肝炎未肝硬化的患者53例作为对照组。比较2组凝血四项及D-D水平,比较观察组代偿性肝硬化患者与失代偿性肝硬化患者凝血四项及D-D水平,比较观察组凝血四项及D-D水平正常和异常患者的出血情况。结果 观察组FIB低于对照组,D-D、PT、APTT、FLB及TT均高于对照组(P<0.05);失代偿性肝硬化患者D-D、PT、APTT、FLB及TT均高于代偿性肝硬化患者,FIB低于代偿性肝硬化患者(P<0.05);D-D、PT、APTT、FLB及TT指标正常的患者出血率显著低于异常的患者(P<0.05)。结论 乙型肝炎肝硬化患者与乙型肝炎未肝硬化患者,乙型肝炎肝硬化患者中代偿性肝硬化与失代偿性肝硬化,其凝血四项与D-D水平存在显著差异,且凝血四项与D-D水平异常的患者出血率显著高于凝血四项与D-D水平正常的患者。通过凝血四项与D-D水平检测可以预测患者出血风险,为后期治疗提供依据。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析

目的为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与建议。结果27家企业累计检查项目6329项次,出现严重缺陷项目的企业有8家(29.63%)。缺陷项目共计248项次(3.92%),其中严重缺陷项目11项次(4.44%),主要缺陷项目185项次(74.60%),一般缺陷项目52项次(20.97%)。缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次(12.10%),校准与验证30项次(12.10%),储存与养护28项次(11.29%),人员与培训28项次(11.29%),设施与设备27项次(10.89%),机构和质量管理职责27项次(10.89%)。结论药品经营企业应增强合规意识,加强对质量管理工作的重视,完善质量管理体系;药品监管部门应完善监管机制,加强对药品检查员的培养;药品行业协会应充分发挥沟通协调作用。

NLP和推理引擎下电力基建现场风险区段识别

为识别电力基建现场风险区段,降低电力基建现场风险,提出了基于自然语言处理(Natural Language Processing, NLP)和推理引擎的电力基建现场风险区段识别方法。利用NLP技术深入挖掘电力基建现场报告文本,通过分词技术分析报告内相关内容,采用词频-逆文档频率(Term Frequency-Inverse Document Frequency, TF-IDF)算法统计现场报告内容词频,获取文本报告特征。将高权重特征项输入推理引擎内,利用推理引擎确定匹配度最高的事例,通过模拟退火思想优化推理引擎机制,实现电力基建现场风险区段识别。实验结果表明,所提方法风险识别误差均值约为3.5%,且根据所提方法识别结果进行有针对性优化后,应用对象内各区段风险均有不同程度下降。

2020—2022年陕西省食品安全监督抽检不合格数据分析

对2020—2022年陕西省市场监督管理局发布的食品监督抽检不合格产品信息进行汇总、统计、分析,不合格食品共计966批次,涉及不合格项目91项1022项次,涉及食品大类26个。农兽药残留超标、超范围超限量使用食品添加剂、质量指标不达标和污染物污染是陕西省食品不合格的主要原因,食用农产品和饮料是陕西省食品不合格的主要食品大类。