首个国产心脏三维标测系统获得SFDA批准上市

近日，记者从第二十四届长城国际心脏病学会议获悉，首个国产心脏三维标测系统获得了国家食品药品监督管理总局（SFDA）批准上市。

制度建设为先 宣传执法并重——本刊专访SFDA药品安全监管司司长边振甲

2005年4月发生的非甾体类抗炎药不良反应事件再一次让我国的药品不良反应（ADR）监测体系成为人们关注的焦点。为此，本刊对国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲进行了专访。在与他的对话中可以发现，随着对突发ADR事件处理经验的积累，加上一系列相关配套的法规正在紧急而有序的建设和完善，我国的ADR监测体系正在向成熟化迈进。

SFDA发布2010年药品不良反应报告,医生为报告主要来源 抗感染药及中药注射剂安全风险较高

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的2010年药品不良反应（ADP．）报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应／事件报告逾69万份，报告来源以医生为主，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。

国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册的药用气雾剂产品汇总

1 国产药用气雾剂 据笔者统计．截至2006年4月。共检索到SFDA颁发了191张药用气雾剂的生产批文（药品注册证）．其中；药用气雾剂阀门4张；沙丁胺醇气雾剂34张；丙酸倍氯米松气雾剂22张（含鼻气雾剂2张）；好得快气雾剂15张；盐酸异丙肾上腺素气雾剂13张；云南白药气雾剂6张；吗多明气雾剂6张；

SFDA发布《关于豹骨使用有关事宜的通知》

自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于豹骨使用有关事宜的通知》（国食药监注[2006]118号），以妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题。

SFDA发布药品不良反应信息通报——警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第52期药品不良反应信息通报，提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应。

防止ADR重复性出现和蔓延——访SFDA药品评价专家孙忠实

如果我们每个医师、执业药师对每一个用药患者多问一句话或多嘱咐一句话，我们就不会错过发现严重的、新的ADR的机会。就有可能为我国甚至全世界范围内的患者尽早免除药害做出重要贡献。

SFDA修订吡罗昔康全身给药制剂说明书

为控制吡罗昔康制剂的使用风险，保护患者用药安全，日前，国家食品药品监督管理局对吡罗昔康全身给药制剂说明书进行了修订。修订后的说明书明确：适应证严格限制用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解：作为非甾体抗炎药用于以上适应证时，本品不作为首选药物。

SFDA日前印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

本刊讯为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。

科莱恩引入“REMAFIN Plus”服务概念,以支持SFDA对有关医疗器械材料的要求

最近,科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品供给,以满足医疗器械行业的需求.“RE原MAFINPlus”产品和服务基于当地生产的产品,获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）认可实验室的认证,且符合GB/T16886标准要求.

诺华替比夫定获SFDA批准上市,外资乙肝药物市场形成三足鼎立之势

北京诺华制药有限公司申报的替比夫定,已经获准在中国用于治疗慢性乙型肝炎,和葛岚素史克、施贵宝的乙肝产品形成外资乙肝药物市场的三足鼎立之势。

SFDA发布2010年药品不良反应报告,医生为报告主要来源

抗感染药及中药注射剂安全全风险较高。 本刊讯近日，国家食品药品鉴管局（SFDA）发布的2010年药品不良反应（ADR）报告显示，

2005年SFDA将逐步公布处方药种类名单

SFDA近日指出，要加快处方药必须凭医生处方销售的推进速度，2006年处方药购买将取消现行的双轨制，一律凭处方购买。2005年，药监部门将分批公布列入必须凭医师处方销售的处方药品种类。

SFDA公布医疗器械注册审批操作规范

为统一规范医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局(sri)A)于2月18日同时印发了《关于(境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)>》、《关于印发(境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)>和(境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)的通知>》，明确了几类医疗器械注册审批的操作规范。

SFDA关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻“国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将“注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：

SFDA首次全国换发《药品生产许可证》

国家食品药品监督管理局(SFDA)日前印发了《关于开展换发(药品生产许可证)工作的通知》(简称《通知》)，决定于2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。此次换证是SFDA组建以来的首次全国范围换证，同时又是在全面监督实施药品GMP情况下进行的。

SFDA要求各地加强药品经营许可监督管理工作

2005年5月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强药品经营许可监督管理工作。