PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读

目的通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求。结果与结论工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA)GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视。

三维网格模型的快速拓扑重建算法

为了提高重建三维网格模型拓扑的速度,选择半边结构作为表示实体模型拓扑关系的结构模型,设计了新的用于加快顶点合并的索引方法。在顶点合并时直接定位到欲查找的顶点位置上,无须借助AVL等辅助查找表。拓扑重建的时间复杂度由原来的O(nlogn)降低至O(n)。通过SMF格式文件进行的测试结果表明,在普通PC上重建含有10万个三角面片模型的拓扑结构也只需1s。