基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量的研究

目的:采用Cochrane协作网RCT偏倚风险评价工具(RoB2)、临床试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)随机对照试验的质量,为提高临床证据质量提供参考。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)以及PubMed、Cochrane Library、EmBase收录的关于针刺治疗COPD的随机对照试验,检索时限从建库开始到2022年2月28日。应用RoB2、CONSORT和STRICTA对纳入文献的方法学和报告质量进行评价,评价结果的一致性用kappa值表示。结果:最终纳入文献51篇,其中风险偏倚为“低风险”的3篇(5.9%),“不确定”的26篇(51.0%),“高风险”的22篇(43.1%)。根据CONSORT和STRICTA评价结果,报告率较高的条目有“研究目的和假设”“结局指标结果”“针刺穴位”等,报告率较低的条目有“随机”“盲法”“样本量的估算”“临床注册”以及“治疗师背景”“针刺细节”等。没有文献完全符合CONSORT声明和STRICTA清单。评价的一致性较好。结论:目前针刺治疗COPD随机对照试验的偏倚风险较高,报告质量整体较低,需要按照CONSORT和STRICTA进一步完善,以提高临床证据质量,使其更好的服务于临床。

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床分析

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验文献的报告质量。方法分别通过计算机检索和手工检索所有相关文献,纳入符合标准的针刺治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入31篇符合标准的文献,大部分文献存在随机方法描述不清、无随机隐藏、无样本量计算、未使用盲法、针刺细节报道不充分等问题。结论目前针刺治疗带状疱疹后遗神经痛的临床随机对照试验研究报告质量普遍不高,今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease,COPD)随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)的方法学、报告质量和干预措施报告质量。方法经计算机系统检索CNKI、Wanfang、VIP、SinoMed、PubMed数据库中,从数据库建立到2023年3月1日收录的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照试验。由2名研究者独立进行文献检索、相关资料提取等工作,并运用Cochrane系统评价手册的偏倚风险评估工具ROB2、CONSORT拓展声明和STRICTA清单评估报告质量。结果通过既定的纳入排除标准剔除不符合文献后,最终剩余31篇RCT。本研究使用Cochrane网站偏倚风险评估工具ROB2进行RCT的方法学质量评估,结果表明9项研究(29.03%)偏倚风险较高,无低风险偏倚研究。基于非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明对文献进行报告质量评价,提示在方法、结果、试验方案注册等方面报告率较低。按照STRICTA清单条目评价结果显示多数文献对针刺细节和治疗师背景描述不够详细,但对针刺治疗的合理性报告相对完整。结论目前针刺治疗COPD的随机对照试验报告质量普遍较低,导致证据的论证强度下降,建议今后研究者进行针刺相关研究要严格遵循国际公认的CONSORT声明和STRICTA清单进行试验方案设计和研究结果的报告。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验报告质量

目的探讨采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的报告质量。方法系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2005年第4期)、PubMed(1980～2005.12)、EMbase(1984～2005.12)、CNKI(1994～2005.12)、CBMdisc(1980～2005.12)和VIP(1989～2005.12)6个数据库。文种限制为中文和英文。手工检索已纳入文献的参考文献。纳入针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入74篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗急性缺血性脑卒中的报告中,54篇(72.97%)描述了各组的基线情况和临床特征;26篇(35.14%)提及产生随机分配序列的方法,其中4篇(5.41%)提及用计算机产生随机分配序列;仅有6篇(8.11%)分配方案隐藏充分,其中5篇采用密封不透光的信封,1篇采用中心随机分组;8篇(10.81%)采用盲法的文献中5篇采用双盲;4篇(5.41%)提及样本含量的计算,多数文献样本含量较小;仅5篇(6.76%)文献采用意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,4篇(5.41%)文献提及用针数目;有35篇(47.30%)提及针具型号,只有26篇(35.14%)提及针刺深度;6篇文献(8.11%)报告了治疗师的资历,其中仅有1篇(1.35%)提及医师的临床实践时间,没有1篇提及治疗师的训练时间。结论目前针刺治疗急性缺血性脑卒中的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验报告质量

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量。方法系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊,纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入112篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中,89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法,为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号,24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历。结论目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告。

基于CONSORT+STRICTA评价电针治疗神经根型颈椎病国内RCT的报告质量研究

目的:采用CONSORT和STRICTA标准评价电针治疗神经根型颈椎病RCT中文文献的报告质量。方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP和万方数据库,查找所有有关电针治疗神经根型颈椎病的RCT。由两位评价者根据纳入和排除标准的进行筛选,并采用CONSORT声明的拓展版和STRICTA标准进行报告质量评价。结果:最终纳入RCT41篇。根据CONSORT条目,10(24.39%)篇提及产生分配序列的方法;3(7.31%)篇具体描述了分配方案隐藏方法;2(4.88%)篇采用单盲法;5(12.20%)篇提及随访与失访;仅1(2.44%)篇有样本量的估算;所有文献都没有试验注册。根据STRICTA评价,其中大部分文献对针刺种类、针刺数目、治疗场所相关信息和针灸师资历报道不充分,仅有5(12.20%)篇完整报道了针刺细节。结论:目前电针治疗神经根型颈椎病的RCT质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准对电针治疗神经根型颈椎病进行规范报告。

CONSORT结合STRICTA对针灸治疗功能性消化不良随机对照试验的质量评价

目的以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近年来国内外针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。方法计算机检索与手工检索相结合。通过检索MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP、万方数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的"针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价。结果纳入针灸治疗功能性消化不良临床随机对照试验,中、英文文献共计26篇。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论目前针灸治疗功能性消化不良国内外随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行。

针刺临床对照试验中干预措施报告的标准:STRICTA(建议)

针刺平行随机对照试验通常没有准确报告试验组和对照组的干预方法。为促进标准化,国际上有经验的针刺医师和研究者组成的小组制定了一些原则,即针刺临床对照试验中干预措施报告的标准(缩写为STRICTA)。在征求意见过程中,一些期刊编辑协助对此标准进行了修改,使之与随机对照试验报告的标准(CON-SORT)格式一致,作为该指南对针刺研究报告的延伸。参与此事的杂志编辑已确定要发表该标准,建议其作者群按照此标准准备论文,并将邀请更多杂志采用该标准。目的是使针刺对照试验的干预措施充分报告,从而有利于对这些研究的严格评价、分析及这些措施的推广。

针刺临床试验中有关治疗措施的报告——STRICTA标准介绍及评价

《针刺临床试验干预措施报告的标准——STRICTA建议》是目前世界上最具权威的针刺临床试验干预措施报告标准,急需引入并加以介绍,以促进国内针刺临床试验报告质量的提高。就STRICTA的权威性、倾向性、使用范围和应用现状进行了评价,并提出可能的改进。

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗慢性萎缩性胃炎临床随机对照试验报告的质量

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗慢性萎缩性胃炎临床随机对照试验文献报告质量。方法利用互联网对CNKI、CBM、VIP和万方四个数据库进行检索,筛选符合纳入评价标准的文献,采用2010版CON-SORT声明和2007版STRICTA标准进行质量评价。结果共48篇文献纳入评价。大部分文献存在随机化不严格、欠缺样本量估计、结局评估欠缺效应大小及精度描述、针刺细节不完善、无针灸师资历描述等问题。结论目前针灸治疗慢性萎缩性胃炎的临床随机对照试验文献报告质量不甚理想,在一定程度上影响了研究结果的可信度以及参考价值。建议国内临床试验研究人员在进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格按照CONSORT声明和STRICTA标准进行。

基于CONSORT和STRICTA对浮针疗法随机对照研究的报告质量评价

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价浮针疗法随机对照研究文献的报告质量,从而为提升浮针临床研究的报告质量提供建议。方法:系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和PubMed数据库中有关浮针疗法的随机对照研究,检索时限为建库至2018年1月。两名研究者独立筛选文献以及提取信息,采用CONSORT声明和STRICTA标准中的子项目对纳入文献的报告质量进行评价。结果:共纳入253篇随机对照研究。基于CONSORT声明的评价结果显示多数浮针研究文献未按照要求对样本量、随机化、盲法、分配隐藏、不良事件等进行规范报道,并且所有的研究均未进行临床注册;基于STRICTA标准的评价结果显示多数浮针研究文献未按要求对治疗方案依据、治疗的细节、其他方法、医师背景、对照组的合理性等方面进行规范报道。结论:虽然浮针疗法随机对照研究的数量日益增多,但多数临床研究报告质量不佳,表明多数的浮针研究者未能重视对临床研究的规范报道,未来的研究者应重视研究方案细节的设计,并严格按照国际通用的报告规范进行报道。其次,浮针疗法的操作流程与传统针刺并不完全相同,因此STRICTA标准似乎并不完全适用于描述浮针疗法,研究者应在未来思考如何对浮针操作进行客观描述。

采用CONSORT与STRICTA对针灸治疗实证眩晕的RCT质量报告

[目的]以CONSORT声明和STRICTA为标准,评价近年来国内外针灸治疗实证眩晕的RCT(临床随机对照试验)质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。[方法]计算机检索与手工检索相结合。系统检索CNKI、CBMdisc、万方和VIP、PubMed 5个医学文献数据库。文种限制为中文和英文。手工检索相关期刊文献。筛选出符合针灸治疗实证眩晕(肝阳上亢型、痰湿中阻型、瘀血阻窍型)的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]纳入针灸治疗实证眩晕的临床随机对照试验20篇均为中文文献。通过分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的背景等问题。[结论]目前针灸治疗实证眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性与同质可比性。为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行。

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗肩-手综合征

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肩-手综合征临床随机对照试验质量。方法:利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP、万方四个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入合格文献152篇。大部分文献存在随机方法描述不清(36.18%)和无随机隐藏、盲法使用率低(3.29%)、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论:目前针灸治疗肩-手综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法:利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论:目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。

CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价

目的:采用CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛随机对照试验的报告质量进行评价。方法:以中文和英文为语种限制,系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、OVID、Med-line、EBSCO、EMbase、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库、万方数据库共10个数据库,手工检索所有中文针灸杂志、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。对筛选出的针刺治疗偏头痛的随机对照试验文献,采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量的评价。结果:根据CONSORT条目,在纳入的针刺治疗偏头痛的95篇报告中,53篇(55.8%)描述了各组的基线情况和临床特征;34篇(35.8%)提及产生随机分配序列的方法;仅有11篇(11.6%)分配方案隐藏充分;15篇(15.8%)采用盲法的文献中只有7篇采用双盲;13篇(13.7%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,在95篇文献中有41篇(43.2%)报道了针刺深度,49篇(51.6%)报道了针刺反应,69篇(72.6%)报道了刺激方式,79篇(83.2%)报道了留针时间,但只有4篇(4.2%)报道了用针数目。总共只有4篇(4.2%)文献提及治疗师的专业技能,但有33篇表述了操作者的职称。结论:目前针刺治疗偏头痛的RCT研究报告质量普遍不高。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法的RCT研究进行规范报告。

采用CONSORT和STRICTA对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的质量评价

目的采用CONSORT和STRICTA标准对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的报告质量进行评价,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。方法运用计算机与手工检索相结合的方式对国内外相关医学文献数据库及学术刊物进行检索,筛选出符合研究标准的试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对其进行质量评价。语种限制为中文和英文。结果在纳入的66篇研究中,大部分均存在无基线资料、随机方法描述不清、无随机隐藏、未使用盲法、无样本量计算、无意向性治疗分析、针刺细节报道不充分等问题。结论目前针灸治疗三叉神经痛的随机对照试验报告质量普遍较低,影响其可靠性和同质可比性。今后应加大力度提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针灸疗法的随机对照试验进行规范报告。

从2010版STRICTA报告规范的内容看我国的文献质量——以近两年针灸治疗失眠症的随机对照试验文献为例

目的:探讨近两年国内发表针灸治疗失眠症的文献质量,从中发现国内报告内容的优势和不足,为今后文献发表提供借鉴。方法:计算机检索2011年1月～2012年6月间CNKI、万方、维普数据库,检索针灸治疗失眠症的随机对照试验,并与2010版STRICTA报告规范进行比较,计算每一条目所报告的数目及所占的百分比。结果:共有19篇文献入选。纳入的19篇文献中,没有一篇完全符合2010版STRICTA的要求,所表述的内容都不是十分的清晰和全面,相反在针刺手法、辨证配穴等STRICTA没有详细要求的方面反而有详尽的描述。结论:国内近两年针灸治疗失眠症的文献报告质量还有待于提高。建议既要借鉴2010版STRICTA报告规范的内容,同时,也要保留以中医理论为基础的针刺手法、辨证配穴的论述,形成我国特有的文献发表规范。

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量

目的评价针灸治疗类风湿关节炎临床随机对照试验的质量报告。方法采用计算机检索与手工检索两种方式。检索中国知网、中国生物医学数据库、维普和万方4个数据库,筛选出符合针灸治疗类风湿关节炎RCT评价标准的文献,运用国际公认的试验报告统一标准CONSORT指南和STRICTA标准进行质量评价。结果共纳入合格文献72篇。大多数文献都采用结构式摘要(79.17%),背景和原理解释(93.06%),以及所有文献都提及针刺种类,但是采用随机方法 (29.17%)以及盲法(5.56%)的文献较少、个别使用随机分配隐藏(5.56%)以及少数明确样本量(2.78%)等问题。结论目前针灸治疗类风湿关节炎的RCT文献报告质量普遍较低,影响了研究结果的可信度和参考价值。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,建议在今后进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格遵守执行CONSORT声明和STRICTA标准。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗更年期综合征随机对照试验报告质量

目的:探讨采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗更年期综合征临床随机对照试验质量。方法:系统检索CNKI、CBM、VIP和WANFANG 4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊与中医药核心期刊,纳入针刺治疗更年期综合征的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果:共纳入37篇文献。根据CONSORT条目,纳入的文献中,12篇(32.43%)描述了研究背景;11篇(29.73%)正确描述了产生随机分配序列的方法 ;仅1篇(2.70%)描述了实施者流程;尚没有文献提及分配隐藏机制、实施及样本量的计算。根据STRICTA条目,在37篇文献中有8篇(21.62%)报道了针刺深度;16篇(43.24%)提及针刺反应;15篇(40.54%)提及针具类型;6篇(16.22%)报告了治疗师的专业技能。结论:目前针刺治疗更年期综合征的随机对照试验研究报告质量普遍不高。今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。

用CONSORT和STRICTA对针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量评价

目的以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近20年来针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验质量,探讨提高针刺临床随机对照试验质量的方法。方法 计算机检索与手工检索相结合。中文文献通过检索CNKI、CBM、万方、维普数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,英文文献通过检索ZADL(浙江省高校数字图书馆)数据库,筛选出符合研究标准的"针刺治疗颈性眩晕随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价。结果 纳入针刺治疗颈性眩晕临床随机对照试验文献共计36篇。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历、无对照组干预措施分析等问题,而随机方法介绍、随机隐藏盲、样本量计算、意向治疗分析的描述为0。结论目前针刺治疗颈性眩晕随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针刺临床试验设计并严格执行。