《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读

目的探讨《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理,帮助质量工作人员更清楚地了解《中国药典》标准的质量保证水平。方法使用抽样特性曲线分析批不合格品率与接收概率的关系,明确检查方法对质量风险控制水平和质量保证水平的控制情况。结果通过分析,明确了3个方法的抽样检验方案类型和质量保证水平,其中重量差异检查法是以不合格品率为质量指标的计数型抽样检验方案,含量均匀度检查法是以不合格品率为质量指标的二次抽样的计量型抽样检验方案,含量测定方法是以均值为质量指标的一次抽样的计量型抽样检验方案,3个抽样检验方案均是同时考虑生产方风险和使用方风险的标准型抽样方案。结论《中国药典》科学地应用统计抽样原理来制定检查方法和标准限度,对生产方风险和使用方风险均有较好的控制。企业在制定内控标准时,也应当通过分析抽样特性曲线,根据风险选择抽取样本的数量和判定方法,并应注意到各指标间的关系,制定统一的控制标准。

日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析

采用计算机模拟随机抽样方法，分析了日本药典第１３版，ＪＰ（ⅩⅢ），含量均匀度检查法的统计特性，并与其它药典的相应检查法进行了比较．ＪＰ（ⅩⅢ）的含量均匀度检查法为计数－计量混合型的，它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数ｋ不同的两个直线判别式．计量型因素的引入使它的统计特性比ＪＰ（Ⅹ～Ⅻ）大为改善，从而使它继中国药典１９９０，１９９５版之后，再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性．进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确．

计量调整型抽样检验系统GB/T6378-1986与ISO3951 :1989的比较分析

GB/T6378-1986作为计量抽样检验方面的基础性国家标准,是参照国际标准ISO3951:1989而制定的。1989年国际标准化组织ISO/TC69发布了ISO3951的修订版本ISO3951:1989,ISO3951的这一修订版反映了计量抽样检验的最新研究成果,为开展国家标准GB/T6378的修订工作,本文系统地对GB/T6378-86和ISO3951:89进行了比较分析研究。

双侧限计量一次抽样检验的理论与应用——以均值为质量指标,方差已知

采用统计量的标准化方法,研究双侧限计量一次抽样检查方案的基本理论和方法,得出了抽样检查方案的精确公式及其相关的数值表。该成果为实际应用提共了简便的方法。

总体方差未知时k法单侧计量检验方案的改进

k法是产品计量抽样检验中的常用方法之一。就总体方差未知时的k法抽验方案,Wallis W.A.于1947年给出了一个沿用至今的以正态分布近似t分布的结果,我国有学者分别于上世纪和2014年提出了一些改进,但其中存在参数设定不够灵活且过程繁琐的缺陷,文章基于精确公式给出了灵活且精度更高的迭代解,有助于改进单侧计量抽验的样本量和临界标准的确定。同时,对精确公式给出了更合理的理论解释。

计量标准型一次抽样检验法在检测实验室耗材采购验证中的应用

为了对检测实验室质量控制的一个重要环节——耗材的质量控制提供一种有效的方法,通过制定合理的抽样检验方案,对技术指标进行检验。根据《计量标准型一次抽样检验程序及表》(GB/T 8054—2008),分别使用S法、σ法确定抽样方案,对技术指标进行抽样检验。应用结果表明,将计量标准型一次抽样检验方法有效应用于实验室耗材采购验证,具有一定的科学性和经济性,对于经常使用品种较多、批量较大耗材的检测实验室,这种验证方法具有推广性。

双侧限计量一次抽样检验理论的应用

双侧限计量一次抽样检验的精确公式已在20世纪80年代研究成功[1],但其应用不能令人满意。本文在抽样检验精确公式的基础上,研究出精密的数值表Ф-1(α-α1)及Ф-1(β+β1),为抽样检验精确公式的进一步应用开辟了广阔的前景。文末给出了应用示例。

喷微灌产品计量与计数抽样方案比较分析

在相同的厂方风险和使用方风险下,以旋转式喷头流量一致性指标的抽样检验为例,开展了喷微灌产品计量与计数抽样检验方案的可比较分析.结果表明,在一般检验水平Ⅱ下,与利用计数抽样标准获得的样本数量相比,当样本批量大于等于91时,基于计量抽样方案得到的样本数量降低率E在s和σ方法下分别为25.0%～43.4%和56.0%～67.6%,较大样本批量下采用计量抽样检验获得的样本数量减少效果更趋明显.对同时满足计数和计量抽样检验条件的喷微灌产品指标而言,应尽量采用计量抽样检验方案,达到减少样本抽样数量、降低检验成本的目的.

基于变尺度差商比序列统计量的小子样静态一致性检验

针对小子样条件下静态一致性检验问题,介绍了利用次序统计量相关理论进行一致性检验的部分方法,在对此类方法的检验过程进行深入探讨的基础上,借鉴已有的部分研究结论,对利用变尺度差商比序列统计量进行一致性检验的思路和方法进行了改进,改进后的方法适用于任意分布子样,计算过程简便且检验效果良好。

单规格限计量一次抽样方案

采用统计量的标准化方法,研究了单规格限计量一次抽样检查的理论与方法,得出抽样检查方案的精确公式及其相关的数值表,为实际应用提供了简便有效的方法。

按GB/T 3359用随机样本检验数据判定医疗器械总体质量水平

计量抽样检验目前在中国医疗器械行业应用较少。本文结合两个国外医疗器械标准的实例对GB/T 3359在医疗器械标准中的应用进行了解读,并通过与传统的计数抽样检验进行比较,得出医疗器械检验中采用GB/T 3359进行计量抽样的优势所在。

正确应用抽样标准 消除产品质量隐患——以汽车发动机典型零部件加工质量控制为例

在大批量生产情况下,对由偶发原因引起的事件而造成的一批疑问产品,企业将面临该如何处理的难题。本文通过发生在汽车发动机厂的一个实际案例,介绍如何通过正确地选用相关标准,借助计量型抽样检验程序进行处理的具体做法,并证明这确实是一种既有效、合理,又经济可行的方法。

人造革产品监督抽查抽样技巧问题

产品监督抽查的过程是,抽样——检验——判定。其中抽样是整个监督抽查工作的前提条件,它的准确与否决定了监督抽查判定的成败,人造革产品的监督抽查也是如此。而现时中一些质量监管部门虽然很重视抽样工作,但是没有能准确把握好抽样作用的本质,往往舍本逐末,甚至是捡了芝麻、丢了西瓜。无意中把检验内容带入到抽样工作中去,使抽样工作变味,从而导致监督抽查结果偏离了方向,只是自己不知道而已。

计量型监督检验抽样标准GB/T 6378.4—2018的中国特色

论文给出了计量型监督检验抽样标准GB/T 6378.4—2018的三大特点,包括:增补了样本量n=1的抽样方案;"σ"法双侧限抽样方案表2的精准性;"s"法双侧限抽样方案表4的自主性。

计量抽样检验方案的设计方法

本文讨论了在总体服从正态分布情况下 。

计量抽样检验方案的设计方法

讨论了在总体服从正态分布情况下，以均值为质量指标的计量一次标准型抽样检验方案的设计及其原理。

双侧限计量一次抽样检查的精确公式——以不合格品率为质量指标,方差已知

采用统计量的标准化方法,研究了双侧限计量一次抽样检查的方法,得出了抽样检查方案的精确公式及其相关的数值表,该成果为实际应用提了理论基础。

公路水运工程试验检测样品接收工作的标准化实践

试验检测机构硬件建设标准化、质量管理精细化、检测工作规范化和数据报告信息化是检测机构标准化建设的核心和内涵。其中样品接收工作的规范化及收样大厅、样品室和留样室等硬件建设的标准化水平直观地反映检测机构开展检测活动的规范化程度,也直接影响到检测活动的有效性和检测结果的可溯源性。通过对样品接收工作的标准化实践,保证检测工作质量、客观反映工程实际情况。

计量抽样检查程序设计

计量抽样检查是对产品质量特性进行检查,以确定一批产品是否接收的统计方法。本文论述了不合格品率计量抽样方案的原理。给出了国家标准GB6378的程序,通过计算机处理和示例分析,说明这种方法的应用。

超硬刀具复合片合成产品检验抽样方法探讨

因超硬刀具复合片具有高价值,常用于汽车及工程机械等高端制造业领域,因此使用商对复合片性能的稳定性要求很高,希望产品100%检验。复合片产品质量主要取决于合成工序质量。然而表征合成工序质量的指标很多,有些指标能进行100%检验,而大多数指标的检验是破坏性的,不能实现100%检验,只能进行抽检。为使抽取的复合片样品质量能较好地代表整批质量,选择合适的随机数获取方法及样品抽取方法是必要的。随机数表法具有生成随机数精度高,获取效率高等特点,适用于复合片所有表征指标检验样品获取。在批量较小或者总体各组成部分比较均匀时,宜采用简单随机抽样方法获取检测样品,否则应采用分层随机抽样方法获取检测样品。