临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范” ,以及本机构伦理委员会的实践 ,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程 ,共计八个方面。

医院药师在药物临床试验中的作用

目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。

我院GCP药房管理模式运行中存在的问题分析

目的为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考。方法根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,建立符合我院实际情况的临床试验药房管理体系,药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳,并积极解决工作中的各种问题。结果与结论目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情,药物管理员在试验用药品管理中发挥着重要作用,通过分析并解决存在的问题,减少了工作中的各种差错,为临床试验结果科学、可靠提供了保障,并保障了受试者用药安全。

眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨

目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成。通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程。结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键。

完善中山市人民医院药物临床试验机构管理制度及标准操作规程的探讨

目的:探讨如何完善中山市人民医院(以下简称"我院")药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法:针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程(standard operation procedure,SOP)的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果:机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论:各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。

临床试验设计之概述

本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览。首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型。第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型。第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即(1)严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;(2)严格遵守医学伦理道德;(3)严格把握临床试验的"三要素";(4)严格遵循临床试验的"四原则";(5)合理选定临床试验"设计类型";(6)合理选定临床试验"比较类型";(7)制订并落实"标准操作规程";(8)制订并落实"质量控制策略"。

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》 ,ICHGCP ,WHOGCP ,以及我院临床试验的实践 ,制订临床试验机构研究者的标准操作规程 ,包括研究者资格与条件 ,试验前的准备 ,受试者的招募和筛选 ,受试者的知情同意 ,方案的依从性 ,受试者的医疗 ,随机化程序和破盲 ,安全性报告 ,源文件和源数据 ,病例报告表 ,试验用药的管理 ,试验的终止或暂停 ,进展报告和总结报告 ,档案等。

髌骨软化症的中西医结合治疗近况

目的:对髌骨软化症的非手术疗法现状进行系统文献回顾,以期为临床治疗提供参考资料,并探讨进一步发挥非手术疗法作用的策略。资料来源:检索Medline2000-01/2004-12与髌骨软化症相关的文献,检索词“chondromalaciaofpatella”,并限定文章语言种类为英文。检索中国医院数字图书馆1994-01/2004-12中国医学核心期刊关于髌骨软化症的相关文献,检索词“髌骨软化症”,限定文章语言种类为中文。资料选择:对检索到的髌骨软化症相关文献112篇进行筛选,选择非手术疗法,并排除综述类文献,符合纳入标准的有58篇。资料提炼:对58篇文献进行分类整理,排除重复性文献,纳入27篇文献。资料综合:国内对髌骨软化症的非手术疗法是以局部治疗为主,方法主要有中药、针灸、推拿、针刀等中医疗法,在缓解临床症状方面具有较好的疗效。但目前多数资料缺乏严格的临床研究设计、统一的疗效评价标准和随访,尤其缺少临床分期诊断标准和客观监测指标,疗效机制也有待研究。结论:非手术疗法治疗髌骨软化症显示了较好的临床疗效,但仍需开展大样本随机对照研究进行科学评价,并筛选较佳治疗方案;需尽快建立临床分期诊断标准,寻求客观监测指标以助于确定非手术疗法适应症,提高临床疗效,并对疗效机制加以研究。

某省药物临床试验机构质量管理现状

临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管理水平参差不齐,地区差异性显著。本研究调查了安徽省各个临床试验机构的管理现状,从临床试验项目立项审核、资料管理、管理制度、标准作业程序(Standard Operation Procedure,SOP)、质量控制、药物管理、设备管理、生物样本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)管理、电子系统使用情况等方面,分析目前安徽省药物临床试验机构质量管理现状,为今后安徽省各机构的发展和建设提供一些参考。

研究护士在药物临床试验中的职责与作用

以"妇炎康复片临床试验"为例,探讨了研究护士在临床试验中的地位与作用,以及为构建合理、协调的临床试验队伍拓展思路,改善我国临床试验现状,提升护士科研水平,使研究护士的队伍不断发展壮大。

我国制药业面临国际市场的严峻挑战

国际医药市场的竞争日趋激烈。现就我国制药业如何面对这种竞争,阐述了国际市场的概况或一些必须具备的技术条件和规程,为我国医药业和国际市场接轨、尽快拓宽国际医药市场的渠道打下基础。

临床试验的关键环节 节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年)

临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研究受试者的纳入:招募、合格和知情同意;试验药物:质量、管理和清点;试验数据的采集:实施试验;安全性管理和报告;试验的监查;试验数据的管理;试验实施和数据的质量保证;试验报告。

精神卫生科研如何严格遵守试验设计四原则之均衡原则

明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"均衡原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"均衡原则"。通过结合本专业的特点,并结合实例,获得如下的结果,即在进行精神卫生临床试验设计时,必须把握好以下三个方面:1正确领悟均衡的涵义;2正确把握实现对比组间均衡的方略;3应清楚在临床试验研究的每一个环节上,严格落实标准化操作规程和实时精准进行质量控制,是确保对比组间均衡的重要举措。在如何严格遵守均衡原则问题上,正确把握好前述提及的三个方面,就是抓住了问题的本质,是提高临床试验研究质量的一个重要环节。

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。

临床试验用药品的管理模式和创新途径探讨

对临床试验使用的药品进行管理,是医院药品管理工作的组成部分,管理成果好坏决定了临床试验结果的可靠性与真实性。文章从临床试验用药品的管理模式、管理体系、标准操作规程(SOP)和管理工作的创新途径等方面,对临床试验用药品管理工作进行探讨。希望通过本文,为试验用药品的管理提供参考,提高管理规范性、标准化,助力临床试验顺利开展,更好地服务于临床患者。

Ⅰ期临床试验用药品的管理

规范的药品管理是药物Ⅰ期临床试验得以顺利进行的根本,需要通过硬件和软件的不断投入来提升药品管理的质量。文章认为药品管理员和研究者在药品管理各环节中应严格执行标准操作规程和相关管理制度,保护受试者的权益,从而提高药物临床试验的质量。

药物临床试验编盲工作存在的问题及改进建议

编盲是药物临床试验的重要环节,可直接影响到临床试验盲法实施的质量。目前编盲工作存在的问题有参与各方责任明确,但监管尚有不及;参与人员的实际工作经验不足,缺乏系统培训;安慰剂制备质量参差不齐,存在较大破盲风险;编盲现场操作不规范,对编盲现场工作流程及细节不能充分把握,严重影响工作的质量和效率。基于编盲工作中存在的实际问题,提出具体建议:明确监管方,提高监管力度;强化责任意识,重视责任归属;明确人员分工,加强规范培训;适应工作需求,不断完善标准操作规程(SOP)。以期与同行探讨,共同推动编盲工作的标准化与规范化,从源头为临床试验盲法的开展奠定坚实的基础。