碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量测定的不确定度评定

目的建立测定碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量不确定度的评定方法。方法采用《国家药品标准》WS1-XG-033-2021中维生素D_(3)含量测定方法进行测定,同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1-2012中的相关规定,建立测定维生素D_(3)的不确定度数学模型,并对不确定度来源进行分析和评定。结果维生素D_(3)含量的不确定度来源主要有对照品纯度(PR),对照品称量(MR),对照品溶液制备(VR),对照品溶液测定(AR),样品称量(MS),供试品溶液制备(VS),样品平均装量(W),样品溶液测定(AS),高效液相色谱仪(I)及方法偏倚(B)。高效液相色谱外标法测定碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量的合成不确定度为0.0228,扩展不确定度为3.22%(k=2,置信概率为95%)。方法偏倚引入的相对标准不确定度为1.83×10^(-2),为潜在风险点。结论所建立的方法适用于高效液相色谱外标法测定碳酸钙D_(3)颗粒(Ⅱ)中维生素D_(3)含量测定的不确定度评定,但测定方法回收率较低。建议对该方法进行影响因素试验考察,以改进检验方法,提高平均回收率。

补血益母颗粒联合屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)对人工流产术后阴道出血及子宫内膜恢复的影响

目的探讨补血益母颗粒联合屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)在人工流产术后的应用效果。方法选取2021年10月—2022年6月本院收治的86例人工流产术后患者为研究对象,按随机数字表法分为两组,每组43例。对照组采用屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)治疗,观察组在此基础上采用补血益母颗粒治疗,均持续4周。比较两组患者的阴道出血情况、激素水平、子宫内膜修复情况及不良反应发生情况。结果观察组的阴道出血持续时间、月经恢复时间均短于对照组,阴道出血量少于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组的卵泡刺激素、黄体生成素水平均低于对照组,雌二醇水平高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。治疗2、4周后,观察组的子宫内膜厚度分别为(7.66±1.11)mm、(8.34±1.25)mm,均厚于对照组的(6.14±1.05)mm、(7.15±1.19)mm,组间差异有统计学意义(P<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论人工流产术后患者采用补血益母颗粒联合屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)治疗的效果显著,可减少阴道出血,促进子宫内膜恢复,调节激素水平,安全可靠。

玉屏风颗粒在慢性阻塞性肺疾病急性加重合并Ⅱ型呼吸衰竭的临床疗效

目的探讨玉屏风颗粒在慢性阻塞性肺疾病急性加重合并Ⅱ型呼吸衰竭的疗效。方法选取我院2018年1月至2021年12月,住院的慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并Ⅱ型的患者60例,其中30例予以常规治疗,30例加玉屏风颗粒治疗(3 g,每天3次),比较两者气管插管率,第0,1,3,5天,每天最好的血气分析对比,无创通气时间,住院天数对比。结果两者气管插管率无差别(6.67%vs10%)(t=0.218,P=0.64),与对照组相比入院第3天PH值基本正常(7.41±0.29vs7.38±0.23)(t=3.55,P=0.00),氧合指数基本正常(405.29±41.55vs367.85±20.41)(t=4.21.P=0.00),二氧化碳分压下降明显(48.36±3.72vs57.41±3.26)(t=3.55,P=0.00)。且第3天即达到氧合指数和二氧化碳分压正常(第3天vs第5天P=0.05)。无创呼吸机使用时间短于对照组(48.71±14.31vs63.37±11.09)(t=4.23,P=0.00),住院时间(9.54±1.31vs63.37±11.09)(t=3.35,P=0.00)。结论玉屏风颗粒可以改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期并Ⅱ型呼吸衰竭患者的血气分析,减少住院时间,减少无创呼吸机使用时间,而且在住院第3天即达到临床疗效,且无明显副作用,值得临床推广使用。

应用PBPK模型模拟计算国产阿奇霉素颗粒(Ⅱ)的幼儿药物代谢动力学与预测评价

目的:计算模拟国产阿奇霉素颗粒(Ⅱ)的幼儿药物代谢动力学(PK)参数并预测评价其安全性和有效性。方法:常规溶出曲线实验拟合得到体外释放曲线,Gastroplus软件搭建生理机制药物代谢动力学(PBPK)模型,结合两者采用群体虚拟技术模拟国产阿奇霉素颗粒(Ⅱ)在幼儿中的PK特征进行安全与有效性预测评价。结果:Korsmeyer-Peppas模型评价国产阿奇霉素颗粒(Ⅱ)与国外阿奇霉素细粒剂的体外溶出曲线具有相似性;威布尔函数拟合显示阿奇霉素在体内的吸收具有饱和性,不受体外溶出差异影响;PBPK模拟主要PK参数包括Cmax(36.2 ng·mL^(-1))、AUC0-t(451.1 ng·h·mL^(-1))、tmax(3.6 h);对比文献报道,计算预测错误系数(PE)分别为2.5%、6.3%和9.1%(均<10%),模型确定系数(Rsq)为0.808(>0.8),表明模型准确可信;而群体药物代谢动力学模拟(PS)预测显示,在90%置信区间(CI)内,Cmax、AUC0-t以及tmax的差异变化较大,其中Cmax和AUC0-t的变异系数(CV)分别达到30.906%和28.25%。结论:国产阿奇霉素颗粒(Ⅱ)与国外阿奇霉素细粒剂的体外溶出差异未影响其体内药物代谢动力学行为;预测评价提示幼儿的生理发育状态会影响肝脏清除率,增加了体内PK参数的个体差异变化风险性,建议给予关注和加强用药指导。

痛风康Ⅱ号颗粒对尿酸钠结晶诱导的急性痛风性关节炎的影响

目的观察痛风康II号颗粒对尿酸钠结晶(MSU)致急性痛风性关节炎大鼠关节红肿、功能障碍和滑膜组织炎症病理改变的影响。方法 48只大鼠随机分为正常组、模型组、秋水仙碱组、痛风康Ⅱ号颗粒高剂量组、痛风康Ⅱ号颗粒中剂量组、痛风康Ⅱ号颗粒低剂量组,每组8只,正常组和模型组采用生理盐水灌胃,疗程5 d。用药第3天,除正常组外所有大鼠均采用尿酸钠溶液关节腔注射法造模,正常组注入相同体积的生理盐水。动态测量大鼠右踝关节周径,观察大鼠炎症指数及功能障碍指数,HE染色法观察大鼠关节滑膜组织的病理变化。结果与正常组相比,模型组造模后4,10,24,72h关节肿胀指数均显著增加(均P<0.01)。与模型组相比,痛风康Ⅱ号颗粒高、中、低剂量组造模后4,10,24 h关节肿胀有减轻的趋势,72 h关节肿胀均显著减轻(均P<0.01),痛风康Ⅱ号颗粒高、中剂量组关节肿胀指数有较低剂量组降低的趋势。模型组10 h表现出明显的关节炎症红肿和功能障碍,到24,72 h表现出逐步缓解的趋势;与模型组比较,痛风康Ⅱ号颗粒低、中、高剂量组关节炎症红肿和功能障碍明显减轻。HE染色显示模型大鼠关节滑膜炎症明显,滑膜细胞增生,伴炎细胞浸润,小血管增生及成纤维细胞,经痛风康Ⅱ号颗粒治疗后,上述病理改变减轻。结论痛风康Ⅱ号颗粒可明显改善MSU致急性痛风性关节炎模型大鼠的关节肿胀、红肿及功能障碍,改善滑膜组织炎症病理变化。

通络糖泰治疗Ⅱ型糖尿病周围神经病变64例

目的 :观察中药复方制剂通络糖泰治疗Ⅱ型糖尿病性周围神经病变的效果。方法 :通络糖泰方由水蛭、白芥子、冰片、延胡索等组成。以通络糖泰 4gtid(TG)与达美康每天 ( 80～ 160 )mg加肌醇 1gtid(RG)对照 ,疗程 2月。 结果 :对于改善症状、提高振动觉及加快右腓总神经感觉传导速度 ,TG都优于RG ,但降低血糖RG优于TG。综合疗效显效率TG为3 4.4 % ,RG为 12 .3 % ;总有效率TG为 68.8% ,RG为 3 3 .8%。结论 :通络糖泰治疗Ⅱ型糖尿病周围神经病变有效 ,值得开发。

基于AngⅡ、ApoE表达探讨补肾中药复方首参颗粒对颈动脉粥样硬化患者的影响

目的基于Ang Ⅱ、ApoE的表达观察补肾中药复方首参颗粒对颈动脉粥样硬化患者的影响。方法选取2011年6月~2012年1月上海中医药大学附属市中医医院老年病科颈动脉粥样硬化患者80例为研究对象,采用区组随机化方法将其分为观察组(40例)和对照组(40例)。两组分别予以首参颗粒、普伐他汀口服治疗,疗程6个月。于治疗前、治疗后分别采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测患者血清AngⅡ、ApoE表达。结果治疗后6个月,观察组AngⅡ表达较治疗前显著降低(P<0.01),与对照组同期比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组ApoE表达较治疗前明显上升(P<0.01),与对照组同期比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论首参颗粒可能通过调控AngⅡ、ApoE的表达进而实现对动脉粥样硬化的多靶点干预。

南瓜多糖颗粒剂治疗Ⅱ型糖尿病的临床疗效评价

目的 :对南瓜多糖颗粒剂临床疗效作出评价。方法 :按中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则进行评判 ,临床验证以南瓜多糖颗粒剂为治疗组 ;以消渴丸为对照组进行比较 ;结果治疗组总有效率 87.13% ,其中显效 16例、有效 10例、无效 4例。对照组总有效率为 70 .0 0 % ,两组比较治疗组优于对照组 (P <0 .0 1)。结论 :南瓜多糖颗粒剂作为一种新的降糖药物临床观察有较好的疗效 。

反相高效液相色谱法同时测定参苓白术颗粒中白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ的含量

目的建立一种同时测定白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ的高效液相色谱检测方法，并分析中成药参苓白术颗粒中白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ的含量。方法样品采用液-液萃取，以乙腈-水（50∶50）为流动相，流速1.0 ml·min^-1，采用SH IMADZU ODS柱（150 mm×4.6 mm；5μm）色谱柱分离；检测波长220 nm。结果标准曲线线性范围为0.5-50.0μg·ml^-1，线性关系良好（r〉0.99），定量限为0.5μg/ml，回收率98%以上，方法的稳定性、重复性和精密度均较好（RSD〈3%）。结论该法操作简便、快速、灵敏、准确，已经成功地用于中成药参苓白术颗粒中白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ的含量测定。

Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂用于驴胶补血颗粒水提液的澄清工艺研究

目的优选ZTC1+1-Ⅱ用于驴胶补血颗粒水提液的最佳澄清工艺。方法实验通过ZTC1+1-Ⅱ澄清剂A、B两组分的加入顺序、用量、药液浓度、温度、搅拌等为影响因素,在单因素分析的基础上应用正交实验设计优化了澄清工艺条件。结果优选出的最佳工艺条件为:提取液浓缩至1∶7,温度:60℃,搅拌速度:150 r.min-1,先加ZTC A组分0.3 mL.g-1,后加B组分0.15 mL.g-1。结论ZTC1+1-Ⅱ天然澄清剂的澄清工艺可用于驴胶补血颗粒的除杂。

竹黄颗粒剂Ⅱ号对寻常性银屑病患者生活质量影响的研究

目的 探讨竹黄颗粒剂Ⅱ号对寻常性银屑病患者生活质量的影响。方法 纳入了 5 8例生活质量受明显影响的寻常性银屑病患者 ,随机分为竹黄组、银屑组 ,分别于治疗前、治疗后用皮肤病生活质量表 (DQOLS)、银屑病皮损面积与严重程度指数 (PSAI)进行评价。结果 竹黄组的患者DQOLS和PASI积分均得到明显改善 ,显著优于银屑组 (P<0 .0 1) ;竹黄组DQOLS的改善程度与PASI的改善程度显著相关 (P <0 .0 5 )。结论 竹黄颗粒剂Ⅱ号有利于皮损症状的改善从而提高寻常性银屑病患者的生活质量。

竹黄颗粒剂Ⅱ号对寻常性银屑病患者血清MMP-2 MMP-9水平的影响

目的:本研究旨在前期研究基础上进一步探讨竹黄颗粒剂Ⅱ号对寻常型银屑病的作用机理。方法:36例寻常性银屑病患者,按随机数字表分竹黄颗粒剂Ⅱ号治疗组(竹黄组)19例与银屑灵冲剂治疗组(银屑组)17例,分别于治疗前、后ELISA检测血清中MMP-2和MMP-9水平,并以15例正常人作为对照组。结果:治疗后血清中MMP-2、MMP-9水平均显著下降(P<0.05);其中竹黄组效果优于银屑组(P<0.01)。结论:竹黄颗粒剂Ⅱ号能显著降低寻常型银屑病患者血清中MMP-2、MMP-9水平。

养肝益水颗粒对自发性高血压大鼠血浆AngⅡ、TGF-β_1、CTGF含量和肾皮质AngⅡ、TGF-β_1、CTGF mRNA表达的影响

目的观察养肝益水颗粒对12周龄自发性高血压大鼠(SHR)血浆血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、转化生长因子β1(TGF-β1)、结缔组织生长因子(CTGF)含量和肾皮质AngⅡ、TGF-β1、CTGF mRNA表达的影响,以进一步探讨养肝益水颗粒发挥肾脏保护的可能作用机制。方法将40只12周龄雄性SHR大鼠随机分为模型组、贝拉普利组[1.8mg/(kg·d)]、养肝益水颗粒低剂量组[5.4g/(kg·d),简称低剂量组]、养肝益水颗粒高剂量组[27g/(kg·d),简称高剂量组],每组10只;并设Wistar-Kyoto大鼠(WKY)10只作为正常对照组;模型组和正常对照组给予等量生理盐水灌胃,每天1次,共6周。检测各组大鼠血浆AngⅡ、TGF-β1、CTGF浓度和肾皮质AngⅡ、TGF-β1、CTGF mRNA的表达。结果模型组,低、高剂量组血浆AngⅡ、TGF-β1、CTGF含量显著高于正常对照组(P<0.01),贝拉普利组与正常对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);贝拉普利组与高剂量组血浆AngⅡ、TGF-β1、CTGF含量显著低于模型组(P<0.01,P<0.05),低剂量组与模型组比较,差异无统计学意义(P>0.05);贝拉普利组及高、低剂量组肾皮质AngⅡ、TGF-β1、CTGFmRNA的表达显著低于模型组(P<0.01,P<0.05);高剂量组优于贝拉普利组和低剂量组(P<0.01,P<0.05)。结论养肝益水颗粒主要通过降低肾脏局部AngⅡ、TGF-β1及CTGF的表达而发挥肾脏保护作用。

HPLC法测定益心通脉颗粒中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA的含量

目的建立同时测定益心通脉颗粒中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量的HPLC法。方法采用Luna 5μm C18(2)(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水(67∶33);检测波长:270nm;流速:1.0mL·min^(-1);柱温:40℃。结果丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA的线性范围分别为0.042~1.260(r=1.000),0.036~1.073(r=1.000)和0.032~0.948μg(r=1.000),平均回收率分别为97.4%(RSD=1.2%),99.5%(RSD=1.6%)和97.6%(RSD=0.8%)。结论经方法学验证,本方法合理可行、重复性好,可用于益心通脉颗粒中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA的含量测定,为益心通脉颗粒的质量控制提供依据。

壮肝逐瘀煎对肝纤维化大鼠TβRⅠ/Ⅱ、Smad3、Smad4、Smad7表达的影响

目的:研究壮肝逐瘀煎对肝纤维化(HF)大鼠TβRⅠ/Ⅱ、Smad3、Smad4、Smad7表达的影响,探讨其抗HF的作用机制。方法:44只wistar大鼠随机取8只作为正常对照组,正常饲养。剩余大鼠采用CCl4复合因素法进行HF造模,第4w随机处死4只,证实HF形成后,随机分为病理模型组、壮肝逐瘀煎组、秋水仙碱组、大黄虫丸组。病理模型组予生理盐水灌胃,其余3组分别给予相应药物灌胃。12w后获取肝组织,苏木精-伊红染色,观察HF的程度。免疫组织化学染色、图像分析方法对TβRⅠ/Ⅱ、Smad3、Smad4、Smad7的组织分布进行半定量分析。结果:壮肝逐瘀煎组、秋水仙碱组、大黄虫丸组与病理模型组比较,肝小叶结构趋于正常,纤维间隔明显变薄,肝组织TβRⅠ/Ⅱ、Smad3、Smad4表达显著减少(P<0.01),Smad7表达显著增加(P<0.01),壮肝逐瘀煎组优于秋水仙碱组、大黄虫丸组。结论:壮肝逐瘀煎能够显著改善HF大鼠肝组织的病理变化,具有明显的抗HF作用,其作用机制可能与壮肝逐瘀煎调控TβRⅠ/Ⅱ、Smad3、Smad4、Smad7的表达有关。

强心通脉颗粒对慢性心衰大鼠心肌组织AngⅡ及TXB_2影响的实验研究

目的:研究强心通脉颗粒对慢性心衰大鼠心肌组织AngⅡ与血栓烷素B2(TXB2)的影响。方法:以结扎大鼠冠状动脉致其急性心肌梗死后,再进行饥饿及力竭式游泳造成大鼠慢性心衰模型。并在用药6周后,用彩色超声多普勒心动图测量大鼠的心功能,以免疫组化方法测定心肌组织中AngⅡ的含量并用ELESA法测定各组TXB2的数值。结果:大鼠模型组与正常对照组比较,心功能明显降低(P<0.01);AngⅡ、TXB2含量远远高于正常组(P<0.01);中药组和西药组AngⅡ、TXB2含量均低于模型组(P<0.01)。结论:强心通脉颗粒能抑制慢性心衰大鼠RAS系统的激活,降低血清中TXB2的水平,从而能改善慢性心衰大鼠的心功能,为慢性心衰防治及实验研究提供客观依据。

丹芍颗粒Ⅱ号治疗过敏性紫癜性肾炎30例临床观察

目的观察丹芍颗粒Ⅱ号治疗过敏性紫癜性肾炎的临床疗效。方法将55例过敏性紫癜性肾炎患儿随机分为两组。治疗组30例,给予丹芍颗粒号和雷公藤治疗;对照组25例,给予强的松和雷公藤治疗,疗程均为2个月,观察两组患儿治疗前后24小时尿蛋白、尿红细胞、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖酐酶(NAG)及T淋巴细胞亚群的变化。结果治疗组完全缓解率46.7%,对照组完全缓解率28.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组在降低血尿、蛋白尿和尿NAG酶方面优于对照组(均P<0.05)。两组治疗前后CD3+和CD8+差异无统计学意义(P>0.05),而两组治疗后CD19+显著降低,CD4+、CD16/56+显著升高(均P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。结论丹芍颗粒Ⅱ号治疗过敏性紫癜性肾炎有较好临床疗效。

HPLC测定芪参颗粒中丹参酮ⅡA的含量

目的建立芪参颗粒中丹参酮ⅡA的含量测定方法。方法采用HPLC法测定,色谱柱为AgiLent EcLipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%乙酸梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,测定波长为270 nm,柱温为20℃。结果丹参酮ⅡA的含量8.0～40.0 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 7,平均加样回收率为98.40%,RSD=1.03%(n=6)。结论该方法操作简便,结果准确,专属性强,可用于芪参颗粒的质量控制。

HPLC梯度洗脱法同时测定柴丹解郁颗粒中丹参酮Ⅱ_A、丹酚酸B含量

目的：采用HPLC梯度洗脱法同时测定柴丹解郁颗粒中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量。方法：用Hypersil-ODS C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;甲醇：水梯度洗脱：0-20 min（35-90：65-10）、20-25 min（90-95：10-5）、25-30min（95：5）;柱温：30℃;检测波长：0-20 min 282 nm、20-30 min 270 nm;流速：1.0 mL/min。结果：丹参酮ⅡA、丹酚酸B的线性范围分别是0.014448-0.09632μg（r=0.9999）、0.1986-3.972μg（r=0.9999）,平均回收率分别为99.62%（RSD为2.28%）、100.58%（RSD为2.50%）。结论：本方法准确可靠,专属性强,结果稳定,重现性好,可较好的控制柴丹解郁颗粒的质量。

肾炎Ⅱ号颗粒质量标准的提高

目的:建立肾炎Ⅱ号颗粒的质量标准。方法:采用显微镜对石韦进行显微特征性鉴别;采用TLC法对主要成分地黄、茜草、小蓟等进行定性鉴别;采用HPLC法测定西洋参中人参皂苷的含量,色谱柱:WONDER CRACT ODS-2(150 mm×46mm,5μm),流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(28∶72),流速:1.1 ml·min^(-1),检测波长:203 nm,柱温:40℃,进样量:10μl。结果:薄层色谱斑点清晰,在与对照药材或对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点,阴性样品无干扰;西洋参中人参皂苷的线性浓度38.9~194.5μg·ml^(-1)(r=0.999 3),平均回收率为98.3%,RSD为1.9%(n=6)。结论:本方法操作简便,专属性高、重复性好,可作为肾炎Ⅱ号颗粒的质量控制方法。