临床研究信息化的发展及未来展望

信息技术的高速发展,为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革,执行效率不断提升,运营成本不断降低。在药物临床试验研究领域,各项新型药物临床试验技术也应运而生。但药物临床研究信息化的推进,需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同,目前信息化应用方面存在系统整合、人员使用、运营管理、执行成本、数据录入等新挑战。药物临床研究信息化发展现状已不能满足当前国际国内药物临床研究发展形势,药物临床试验电子化系统标准规范亟需与国际接轨,药物临床研究信息化技术应用亟待提升,以受试者为中心开展去中心化临床试验(DCT)发展模式亟需深入探索。药物临床试验中药物直达患者(DTP)、远程监查等正在成为热门话题。在符合相关法律法规要求的前提下,通过DCT相关方法,持续赋能药物临床试验临床研究高效实施成为未来新的方向和挑战。本研究在梳理临床研究信息化发展背景的基础上,概述其当前发展现状,重点介绍药物临床研究信息化的展开模式,旨在借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术,以受试者为中心开展临床试验。

新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析。结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路。结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型。

基于HIE平台的临床药物试验医嘱信息化闭环改造

本文介绍了中山大学附属第一医院为解决临床药物试验中手工开立医嘱、手工记账、手工统计报表和在财务系统中手工报账等流程的不便,以及手工流程造成临床药物试验数据质量不高等问题,提出基于该院HIE平台的临床药物试验医嘱信息化闭环改造的需求。经过改造,该院临床药物试验的医嘱实现了全流程的电子化闭环管理,医嘱数据同时打通了医嘱管理系统、护理管理系统、门诊收费系统、医院APP系统、自助机和财务系统等,实现临床药物试验医嘱的业务流程与普通医嘱基本一致,提高了临床药物试验研究团队工作效率的同时,也让临床药物试验医嘱数据质量更有保证。

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的:通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法:基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果:通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论:伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。

刑事案件远程庭审实证研究——基于《人民法院在线诉讼规则》实施的分析

随着互联网技术高速发展和智慧法院建设升级,当下不少法院采用远程庭审方式开庭审理案件。通过对中国裁判文书网以及中国庭审公开网上的312个刑事案件进行分析,发现远程庭审模式在适用中存在庭审形式化、直接言词原则受冲击、司法权威不足、庭审仪式感不强、对个人隐私和信息系统安全构成挑战等诸多问题。对此,可考虑适当扩大远程庭审在实践中的适用范围,完善庭审规则,同时在庭审中强化对被告人辩护权保障,尊重其程序选择权,在司法信息化进程中强化远程庭审的技术支持力度。

我国药物临床试验信息化建设初探

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题。

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。