深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

基于UDI技术的单件器械追溯系统建设与应用探讨

为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了“基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统”。通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械组配两个环节扫描UDI码,记录单件器械的使用次数、单包清洗灭菌次数和单包使用明细,有效减少不必要的浪费,降低清洗消毒成本和器械采购开支,为手术质量管理提供支持。

高值医用耗材UDI智能追溯管理应用分析

目的解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理。方法通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”,可计费耗材UDI编码与医院信息系统计费编码对码,实现耗材在入库、存储、发放、计费等院内流转时基于UDI编码的全流程可追溯管理。结果采用UDI编码管理后耗材追溯更快捷、精准,工作人员用于管理医用耗材各环节(申请、领取、盘库、计费)的时间显著缩短,植入性高值医用耗材计费错误率显著降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码逐步推广的过程中对现行赋码环节逐步替代,最终实现全流程可追溯,且各管理时间显著缩短,计费准确性显著提高,可为耗材集采工作的科学开展、真正实现耗材合理性使用评价及DRGs单病种计费的统一管理提供数据支持。

基于UDI的多码合一及其应用的探讨

国家药监局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》实施品种已覆盖了9大类69个品种、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)等;对于医用耗材的编码管理,业内流传有一种万“码”奔腾的形象说法,根源在于从卫健委、医保局、药监局到各地方部门与医院内部的院内识别码、收费结算码及医用耗材生产厂家等各个环节都有专属编码,编码规则标准不统一,缺少互联互通,因此产生了医用耗材的信息“孤岛”;基于UDI实施政策的推进,依托于数据管理工具与国家医保局数据库对接,实现数据匹配校验及在线映射,为符合高质量医用耗材物流链“提质量、降成本、增效率”的基本要求,“多码合一”将作为一项必要且非常有效的手段,借此对其在SPD物流延伸服务、高值耗材使用评价及监管方面的应用进行探讨。

基于ACCESS平台UDI生产检验系统的开发和应用

随着医疗器械唯一标识(UDI)的推广实施,兰州红会医疗器械有限公司作为甘肃省内二类医疗器械生产企业,结合公司实际情况、医疗器械唯一标识(UDI)的行业趋势和国家法规政策要求,对医疗器械唯一标识(UDI)实施全线管理方式进行了探索,利用ACCESS数据库平台开发了专用于UDI生产检验系统,该系统经过实际生产和检验部门的使用,取得了良好的效果。

UDI在妇幼专科医院医用耗材管理中的应用分析

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理。医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点。医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力。本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素。本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、“三医联动”信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益。

基于UDI的高值医用耗材全流程智能管理实践

目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能。方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于UDI的医用耗材智能管理方案,利用UDI打通医用耗材从生产、流通、使用的全流程管理,实现UDI在医用耗材全流程管理过程中的一码贯通、全程扫码、精准追溯的智能管理模式。选取分析我院实施基于UDI的智能管理模式前后高值医用耗材的使用资料,验证UDI智能管理的实施成效。结果 与传统管理模式相比,实施基于UDI的智能管理模式后,高值医用耗材的字典管理时间从(12.07±1.90)min缩减至(4.15±0.35)min,验收管理时间从(29.10±6.47)min缩减至(8.14±0.92)min,计费登记管理时间从(10.50±1.22)min缩减至(1.00±0.07)min,闭环追溯管理时间从(31.31±5.07)min缩减至(5.02±0.82)min,差异均有统计学意义(P<0.05),且保障了医用耗材的验收质量安全,提升医疗质量安全。结论 基于UDI的医用耗材全流程智能管理模式的实践和应用,可以进一步提升医用耗材的精准化管理水平,也为医疗机构UDI的应用提供参考和借鉴。

UDI编码在医疗器械产品供应链追溯监管的应用

本文从《规则》出发,介绍了UDI编码应用背景,深入探讨了UDI标识符的生成、分配、维护与转换问题,以及UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计,并分析UDI编码监管系统的作用价值和应用效果,确保医疗器械供应链可追溯。

UDI全球化进程中小微企业快速实施UDI模式探索

2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(UDI)实施的要求及未实施面临的法律责任,对医疗器械生产企业全面实施UDI提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业,本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状,分析小微企业实施UDI难点,结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对UDI实施的法规要求及UDI赋码实施的先进手段,提出利用医疗器械行业力量,强化UDI示范引领作用并整合资源,助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施UDI,并探索UDI赋码制度的自我完善,为国内小微企业实施UDI提供经验及思路。

生产企业对于UDI合规的实践与思考

医疗器械唯一标识(UDI)相关法规在全球逐步推行,UDI作为医疗器械领域的国际通用语言,是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型,对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角,介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验,并对UDI全球合规趋势,尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述,旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点,为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段,但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码,影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规,分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况,提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策,为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》(Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices,Direct Marking,and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。

医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。

基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

目的:构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式,保障临床耗材使用安全,提高医用物资管理效能。方法:建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台,实现院内物资流、信息流和资金流的同步,优化推广平台应用落地。结果:信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化,降低了医院运营成本和人力成本,提升了临床耗材使用质量安全。结论:基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案,是医院精细化管理的发展趋势。

基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统

本文主要介绍了基于全球标准化的唯一标识(UDI)编码的耗材管理系统,通过对不同医用产品编码体系的分析研究,建立标准化的物资字典库,实现耗材供应链的信息化管理。系统主要利用UDI编码体系来进行医疗物资的识别及解析,并通过信息化的手段实现耗材溯源管理。

腔镜手术器械应用唯一器械标识(UDI)编码管理的研究

腔镜手术器械昂贵而复杂,对于管理者来说是巨大的挑战。该文介绍了UDI的基本概念,DPM技术中的点阵式刻印技术以及实际解决腔镜器械管理的案例。该文总结了UDI在腔镜器械的应用以及对未来使用的展望。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。