从VEREGEN^(TM)的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。

美国第一个植物药Veregen^(TM)简介及其对中药研发的启示

对美国食品药品监督管理局于2006年10月31日批准的第一个植物药制剂VeregenTM的基本情况和研究背景作一介绍,同时结合美国《植物药研制指南》的基本情况,通过分析该植物药研发的思路与特点,为中药新药研究开发提供参考。

Veregen的药学审评对中药新药质量控制研究的启示

文中从原料的质量控制、生产工艺研究、质量研究及质量标准等方面对FDA批准的第一个植物药veregen药学审评的相关要求进行了分析,并与我国中药新药质量控制研究的相关要求进行了比较,在此基础上提出一些建议和思考,以期为提高中药新药的质控水平提供有益参考。

加拿大批准Veregen用于外生殖器和肛周尖锐湿疣

2014年7月，Paladin Labs宣布，sinecatechins软膏（Veregen）在加拿大上市，用于18岁及以上免疫功能正常的外生殖器和肛周疣（尖锐湿疣）的局部治疗。

国外上市植物药评价简介与思考

FDA于2006年批准了植物药Veregen上市,该药上市前共进行了11个临床试验,其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验,Ⅲ期确证阶段有3个临床试验,但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了"充分探索、逐渐推进、有效确证"的研究策略,其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考,希望与广大同行一道来共同讨论,以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平。

FDA首个植物药医学审评策略探讨

自2004年美国颁布《植物药指导原则》以来,植物产品VeregenTM作为首个植物药新药而非膳食补充剂获得批准上市。本文主要介绍其医学审评部分的要点及策略,并对审评中的经验及发现的问题重点探讨。