Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的:利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法:选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果:WBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。RBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。HGB项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。MCV项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)。PLT项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。结论:Westgard-西格玛规则能够帮助临床实验室优化IQC规则和使用质控品浓度水平的个数,甚至每个浓度水平质控品重复测定的次数,使临床实验室IQC规则更实际、实用。

临床实验室基于功效函数图评价Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能

目的 使用功效函数图对Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能特征进行分析。方法 根据功效函数图绘制原理,开发了临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件,使用功效函数图对Westgard西格玛规则中推荐的质量控制程序进行模拟,结合不同西格玛质量水平对Westgard西格玛推荐的质量控制程序进行性能分析。结果 Westgard西格玛规则推荐的质量控制程序,是能满足误差检出概率和假失控概率要求的前提下相对简单的规则。结论 临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件验证了Westgard西格玛规则中推荐质量控制程序的性能,Westgard西格玛规则图直观便捷,临床实验室可以用来推荐室内质量控制的质量控制程序。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

Westgard多规则质量控制中2_(2S)规则的理解与应用

目的探讨Westgard多规则中2_(2S)规则在单一浓度质量控制中的应用条件。方法将2_(2S)规则适用范围拓展到单一浓度质控品的同批检测。结果 2_(2S)规则可以提高系统误差的检出率。结论 2_(2S)规则在使用单一浓度质控品时,应适用1个批次的2次检测,以提高系统误差检出的及时性。

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。

Westgard多规则质量控制法在HPLC筛查珠蛋白生成障碍性贫血中的应用

目的探讨Westgard多规则质量控制法在应用高效液相色谱(HPLC)技术对珠蛋白生成障碍性贫血进行分子检测和筛查中的应用价值。方法应用全自动HPLC分析系统对血红蛋白分子中胎儿血红蛋白(HbF)和血红蛋白A2(HbA_2)两个组分进行定量检测分析,对每一组分的低值和高值质量控制品与每批次样品进行同批检测,绘制Levey-Jennings质量控制图。应用Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)对每批次检测结果进行室内质量控制。分析HbF和HbA_2的两个质量控制品在选用的质量控制警戒值1_(2s)出现前后的重测比对结果,验证质量控制规则在临床诊断中的适用性并探讨该规则在珠蛋白生成障碍性贫血筛查中的应用价值。珠蛋白生成障碍性贫血的基因诊断分别采用跨越断裂点聚合酶链反应(Gap-PCR)法检测缺失和反向点杂交技术检测常见的基因突变位点。结果 Westgard质量控制警戒值1_(2s)出现后,重测比对结果差异无统计学意义(P>0.05),与该批次的基因诊断符合率无明显差异。研究建立并验证Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)在应用HPLC分析技术对HbF和HbA_2定量检测的质量控制作用,证实可以通过质控品检测出误差类型,降低假失控概率,可应用于定量检测珠蛋白生成障碍性贫血的临床诊断和筛查中。结论 Westgard多规则质量控制法在应用全自动HPLC定量分析珠蛋白生成障碍性贫血的筛查诊断中起到重要的室内质量监控作用,可以评价临床检测报告的可靠性,并且对导致结果不可靠的误差实时监控。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

Realtime实时质控结合Westgard多规则理论

本文利用Realtime QC结合Westgard多规则分析血糖的模拟质控数据,并将其与Levey-Jennings质控图及Z-分数图进行比较分析,探讨Roche Realtime QC结合Westgard多规则在生化室内质控中的应用。Realtime QC正确显示了违反质控规则的质控点,可直观、实时分析临床生化定量项目的双水平质控数据。

Westgard多规则及EXCEL在临床化学室内质控中的应用

针对目前临床工作病人多、任务重、检测速度快 ,病人和临床医生对检验质量要求高等实际情况 ,对临床生化的质量控制进行了改进 .使用目前被人们普遍认同的办公软件之一的EXCEL进行室内质控数据的统计和作质控图 ,并对质控结果进行时时的判断 ,对失控原因进行分类并分析 ,提高了工作效率 .同时也方便查询和回顾性研究 。

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况。方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析。结果违背下列质控规则的有12S27次、13S1次、22S1次、R4S1次和41S3次。结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现“警告”27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%。如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量。

应用Westgard多规则进行生化室内质量控制数据分析

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法采用两种浓度质控物测定尿素项目并进行数据分析。结果 Westgard多规则联合应用能够提高失控检出概率和降低假失控概率。结论用多规则质控的分析方式不仅可以分析出误差的类型,而且在提高检验的准确度和精密度上也有较积极的作用。

利用westgard标准决定图评估血凝仪的性能

近年来随着对血栓与出血性疾病的认识．血栓与止血检验也渐被临床重视．其检测技术也向全自动血凝仪方向发展。但血凝仪测定结果的准确与否．关键取决于血凝仪的两个主要性能即精密度和准确度．分别用不精密度和不准确度表示，目前也缺乏血凝仪性能的专用评估方案．临床上只有精密又准确（两者的综合性能好1的血凝仪测定结果才准确。为此我们对用westgard标准决定图（即将不精密度、不准确度以图像的形式在坐标纸上表达出来，然后将检测系统评价的不准确度和不精密度画在图像上．依据其所在的区间判断检测系统能否应用于临床实验室。一般分为差、边缘、良、优四个等级）评估血凝仪的不精密度和不准确度这两个指标的综合性能进行了研究．现报道如下。

Westgard西格玛在生化项目室内质控规则选择的应用

目的应用Westgard西格玛规则帮助广东省孕前优生实验室选择生化项目室内质控规则,促进实验室生化项目检验质量的改进。方法收集广东省孕前优生某实验室2017年9月ALT、Cr、Glu室内质控及室间质评数据,计算CV值、σ值、QGI值,根据Westgard西格玛规则选择质控规则,利用QGI进行质量改进。结果根据美国CLIA’88能力验证评价限ALT的σ值为4.14,选用13 S、22 s、R4 s、41 s规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据生物学变异导出要求ALT的σ值>6,只选用13 S规则;Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。根据我国行业标准ALT、Cr和Glu的σ<4,选用13 S、22 s、R4 s、41 s、8x规则。结论利用Westgard西格玛规则可帮助实验室选择合适的室内质控规则,以促进广东省孕前优生实验室检验质量的提高。

Westgard网站质控工具在肿瘤标志物室内质控中的应用

目的理性化地设计我室肿瘤标志物检测方法室内质量控制的个性化方案。方法依据美国CLIA’88能力验证计划(PT)及欧洲各质控组织建议的分析质量要求确定适合我室的常见肿瘤标志物的临床允许总误差(TEa),以长期室内质控数据计算不精密度(CV%)和参加卫生部临床检验中心的PT结果确定不准确度(bias%),应用Westgard网站推荐的几个质控工具分别绘制方法决定图并评价方法的性能,根据检测方法过程能力和稳定性进行质控方法的初步选择,并用功效函数图确认质控方法的性能和达到特定质量保证水平时不同质控方法需要检出的临界误差大小,同时建立操作过程规范图。结果各肿瘤标志物均可根据其分析方法性能特征选择合适的个性化的质控方案进行室内质控。结论通过Westgard网站质控工具的使用,建立适合本室肿瘤标志物检测方法的质控方案,既保证肿瘤标志物测定结果能够满足临床的质量要求,又能达到节约质控成本的目的,通过积极查找并解决一些不满意方法存在的问题,可进行持续质量改进。

Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用

目的通过对包头医学院第二附属医院24项临床生物化学定量检测项目质控数据的分析,探讨Westgard西格玛质量管理模式在临床生物化学检测分析方法中的应用与评价。方法收集包头医学院第二附属医院2015年的临床生化检测项目室内质控数据的CV、SD值及卫生部室间质评能力比对(EQA)实验数据中的Bias值,再结合CLIA'88的临床允许总误差来计算西格玛值,由西格玛值来设计质控规则。通过CV、SD及西格玛计算项目的 QGI值,查找未达到6西格玛值项目的主要原因,提出优先改进措施。结果 58%的检测项目大于6西格玛值,在未达到6西格玛值的检测项目中有70%需要优先改进准确度和精密度,有30%需要优先改进精密度,改进后总体大于4西格玛值的检测项目占83%。结论 Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式,大大提高我室生化检验项目的质量。

westgard标准决定图在评价生化项目检测系统性能的研究

生化分析仪检测系统测定的结果准确与否，关键取决于生化分析仪检测系统的两个主要性能即精密度和准确度，分别用不精密度和不准确度表示，目前有多种方法分别用于评价定量检测系统的精密度和准确度^[1]，但缺乏对精密度和准确度两者综合性能的评价研究，而检测系统精密度和准确度两者的综合性能既关系到其在临床上可否接受，