Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的:利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法:选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果:WBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。RBC项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。HGB项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)、8_(X)。MCV项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)。PLT项目应采用的IQC规则是1_(3S)、2_(2S)、R_(4S)、4_(1S)。结论:Westgard-西格玛规则能够帮助临床实验室优化IQC规则和使用质控品浓度水平的个数,甚至每个浓度水平质控品重复测定的次数,使临床实验室IQC规则更实际、实用。

临床实验室基于功效函数图评价Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能

目的 使用功效函数图对Westgard西格玛规则中统计质量控制程序性能特征进行分析。方法 根据功效函数图绘制原理,开发了临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件,使用功效函数图对Westgard西格玛规则中推荐的质量控制程序进行模拟,结合不同西格玛质量水平对Westgard西格玛推荐的质量控制程序进行性能分析。结果 Westgard西格玛规则推荐的质量控制程序,是能满足误差检出概率和假失控概率要求的前提下相对简单的规则。结论 临床检验定量测定室内质量控制程序设计软件验证了Westgard西格玛规则中推荐质量控制程序的性能,Westgard西格玛规则图直观便捷,临床实验室可以用来推荐室内质量控制的质量控制程序。

2020~2022年贵州省临床实验室常规生化项目应用批长度Westgard西格玛规则的室内质量控制策略分析

目的了解2020~2022年贵州省常规生化项目室内质量控制(internal quality control,IQC)情况,并运用分析批长度西格玛规则为常规生化项目选择恰当的IQC策略。方法从参加2020~2022年贵州省临床检验中心常规生化项目第一次室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划的实验室中筛选出统一采用英国朗道公司生产的两个浓度水平室内质控品的41家、41家和52家实验室,根据其IQC信息计算变异系数(coefficient of variation,CV),将CV与WS/T403-2012标准等不精密度性能规范进行比较,分析近年来贵州省常规生化项目的IQC情况;每年从中随机抽取15家回报三酰甘油项目结果的实验室并计算σ值,根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图为其选择合适的质控策略,计算质量目标指数(quality goal index,QGI)以评价各实验室检测系统的分析性能。结果当月CV中,Ca,TP 2个项目满足WS/T403-2012标准的实验室比例较低,而P,CK,LDH等7个项目通过率均在80%以上,且呈逐年上升趋势;P,CK,LDH等7个项目符合生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例均达90%,但Na,Ca,Cl等5个项目比例较低。累积CV中P,CK,LDH等10个项目满足生物医学变异(适当)性能规范的实验室比例在90%以上。对于三酰甘油项目,2020年~2022年分别有2家、5家、13家实验室达到6σ水平;与2020年和2021年相比,2022年σ值变化趋势上升(t=3.855,3.511,P≤0.001),表明这些实验室分析性能越来越好。结论贵州省部分常规生化项目的IQC水平在逐年提升。分析批长度Westgard西格玛规则为贵州省各实验室设计个性化质控规则,提高实验室的检测能力,更好地服务临床。

质控图联合Westgard多规则法评价两套生化检测系统测定尿酸的室内质控方案

目的 联合应用质控图和Westgard多规则法,对所建立的2套生化检测系统测定尿酸的室内质控方案及结果进行评价。方法 使用2套生化检测系统对人基质定值生化质控血清水平2、水平3进行连续20 d的精密度和准确度检测,统计人基质定值生化质控血清水平2、水平3实测值与靶值的相对偏差,比较2套检测系统的精密度结果的差异,分别绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,联合Westgard多规则法评价2套生化检测系统测定尿酸的室内质控方案及结果。结果 人基质定值生化质控血清水平2、水平3在2套生化检测系统的精密度和准确度结果均符合行业标准YY/T 1207-2013要求;日立7180生化分析仪检测水平2提示警告1次,水平3均合格,AU680生化分析仪检测水平2提示警告1次,水平3提示警告1次、失控1次。结论 Westgard多规则法和质控图联合应用进行室内质量控制,可有效提高生化检测项目性能,对检验质量的持续改进具有重要指导意义。

Westgard西格玛规则在设定生化个性化质控策略中的应用

目的对急诊生化分析项目进行Westgard西格玛性能评价,设定个性化的质控规则,确定合适的质控频率,明确改进方向,规范室内质控的开展。方法收集本院急诊生化检测系统21个分析项目共24个月的质控数据所得到的实际累积不精密度(CV)、与对等组的偏倚(BIAS)以及本院设定的允许总误差(TEa),使用Unity Real Time(简称URT)质控管理平台,得到分析项目的σ值、推荐的质控规则、假失控率和误差检出率等信息;并应用新推出的分析批长度Westgard Sigma规则流程图这一工具,来确定各分析项目合适的分析批长度(质控频率);而对于σ<6的分析项目,通过计算其质量目标指数(QGI),查找方法性能不佳的原因进行改进。结果(1)21个生化分析项目的实际累积CV、BIAS和总误差TE均在质量目标设定范围之内,不同项目的σ值不同,采用的质控规则从单规则到多规则,实现了个性化质控规则的设定;(2)21个生化分析项目的分析批长度不尽相同,结合该院平均每日急诊生化类样本数量选择合适的质控检测频率;(3)对于σ<6的17个分析项目中,QGI<0.8有16个项目,提示优先改进精密度;QGI>1.2有1个项目,提示优先改进正确度。结论Westgard西格玛规则是一种科学,实用的质量控制规则选取、分析批长度评估工具,可有效地应用于定量分析项目的质量管理。

环孢素A和他克莫司的高效液相色谱-串联质谱检测及其室内质控评价

目的建立环孢素A和他克莫司治疗药物监测的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)质控方法,应用Westgard多规则理论对质控样品进行评估。方法利用HPLC-MS/MS建立人全血中环孢素A和他克莫司的血药浓度检测方法。对治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度水平的质控样品进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,应用Westgard多规则理论进行室内质控评估。结果环孢素A和他克莫司的线性范围分别为10.40~1040.00和0.50~49.50 ng·mL^(-1),定量下限分别为10.40和0.50 ng·mL^(-1),提取回收率分别为108.61%~113.24%和101.99%~109.37%,内标归一化的基质因子分别为106.68%~111.27%和95.70%~97.81%,日内和日间的准确度及精密度均小于15.0%,其他参数也均符合生物样本定量分析要求。Levery-Jennings和Z分数质控图显示,2022年第三季度26组质控样品的检测结果提出警告4次(违反12s规则),未出现失控现象。结论建立的环孢素A和他克莫司治疗药物监测室内质控体系能够有效保障血药浓度检测的准确性。

临床检验室内质量控制规则设计新工具-Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则，Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用，称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用 Westgard西格玛规则，实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的 Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法，并重点说明了 West-gard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典 Westgard多规则与西格玛度量图的结合，只要实验室确定他们试验和方法的西格玛（σ）水平，就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则

为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容。合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险。但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异。对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图。该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标。

Westgard多规则质量控制法在HPLC筛查珠蛋白生成障碍性贫血中的应用

目的探讨Westgard多规则质量控制法在应用高效液相色谱(HPLC)技术对珠蛋白生成障碍性贫血进行分子检测和筛查中的应用价值。方法应用全自动HPLC分析系统对血红蛋白分子中胎儿血红蛋白(HbF)和血红蛋白A2(HbA_2)两个组分进行定量检测分析,对每一组分的低值和高值质量控制品与每批次样品进行同批检测,绘制Levey-Jennings质量控制图。应用Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)对每批次检测结果进行室内质量控制。分析HbF和HbA_2的两个质量控制品在选用的质量控制警戒值1_(2s)出现前后的重测比对结果,验证质量控制规则在临床诊断中的适用性并探讨该规则在珠蛋白生成障碍性贫血筛查中的应用价值。珠蛋白生成障碍性贫血的基因诊断分别采用跨越断裂点聚合酶链反应(Gap-PCR)法检测缺失和反向点杂交技术检测常见的基因突变位点。结果 Westgard质量控制警戒值1_(2s)出现后,重测比对结果差异无统计学意义(P>0.05),与该批次的基因诊断符合率无明显差异。研究建立并验证Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)在应用HPLC分析技术对HbF和HbA_2定量检测的质量控制作用,证实可以通过质控品检测出误差类型,降低假失控概率,可应用于定量检测珠蛋白生成障碍性贫血的临床诊断和筛查中。结论 Westgard多规则质量控制法在应用全自动HPLC定量分析珠蛋白生成障碍性贫血的筛查诊断中起到重要的室内质量监控作用,可以评价临床检测报告的可靠性,并且对导致结果不可靠的误差实时监控。

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平。方法收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义。结果σ值>6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1=1000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1=450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1=200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1=45个。QGI小于0.8的项目有AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度。结论分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进。

Realtime实时质控结合Westgard多规则理论

本文利用Realtime QC结合Westgard多规则分析血糖的模拟质控数据,并将其与Levey-Jennings质控图及Z-分数图进行比较分析,探讨Roche Realtime QC结合Westgard多规则在生化室内质控中的应用。Realtime QC正确显示了违反质控规则的质控点,可直观、实时分析临床生化定量项目的双水平质控数据。

Westgard多规则质量控制中2_(2S)规则的理解与应用

目的探讨Westgard多规则中2_(2S)规则在单一浓度质量控制中的应用条件。方法将2_(2S)规则适用范围拓展到单一浓度质控品的同批检测。结果 2_(2S)规则可以提高系统误差的检出率。结论 2_(2S)规则在使用单一浓度质控品时,应适用1个批次的2次检测,以提高系统误差检出的及时性。

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况。方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析。结果违背下列质控规则的有12S27次、13S1次、22S1次、R4S1次和41S3次。结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现“警告”27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%。如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量。

应用Westgard西格玛规则对临床生化检验项目 室内质量控制的个性化设计

目的：应用Westgard西格玛规则帮助实验室选择合适的临床生化室内质量控制（质控）规则.方法：用本实验室室内计划中6个月累积变异系数（CV）作为不精密度估计值,将2016年3次室间质评计划中各项目百分差值均值作为偏倚估计值,采用生物学变异导出的＂适当＂要求、 美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范,利用公式σ=（TEa-Bias）/CV计算各项目σ值,结合Westgard西格玛规则为各项目选择合适的室内质控规则.结果：采用生物学变异导出的＂适当＂要求ALT、CKσ〉6,使用13S规则;TGσ值为5.61,使用13S/22S/R4S规则;AST、Glu、Ureaσ〉4,13S/22S/R4S/41S规则;其余各项目σ值均〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用我国卫生行业标准Gluσ值〉4,使用13S/22S/R4S/41S规则;其余σ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.采用美国CLIA′88能力验证评价限CK、LDH、Gluσ〉6,使用13S规则;AST、TGσ值〉5,使用13S/22S/R4S规则;ALT、Alb、Cr、TPσ值〉4,选用13S/22S/R4S/41S规则,Cl、Ca、TC、Ureaσ〈4,使用13S/22S/R4S/41S/8规则.结论：Westgard西格玛规则作为一种质量控制选择工具,可以帮助临床生化各项目选择个性化的质控规则.

运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制

目的运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向。方法根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值。采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV)。计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则。计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法。结果统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S。计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差。结论Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能。

具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂质量控制方面的应用

目的探讨具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂项目质量控制上的应用价值。方法收集本实验室血脂项目2019年1—6月的室内质控(IQC)数据及2019年国家卫健委第一次室间质量评价(EQA)数据,并以国家卫健委临检中心EQA评价标准作为质量目标来计算各项目的西格玛(σ)水平。同时应用具有批长度的Westgard西格玛规则指导实验室制定个性化室内质控方案,并依据血脂项目(σ<6)的质量目标指数(QGI)制定质量改进措施。结果本实验室高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的σ水平>6,其分析性能达到“世界一流”水平,故选择13s规则(质控品的数量,N=2),分析批长度为1000个患者样品作为室内质控方案;甘油三酯(TG)、载脂蛋白A(Apo-A)、载脂蛋白B(Apo-B)以及脂蛋白a[Lp(a)]是σ水平介于5~6之间,其分析性能达到“优秀”等级,故选择13s/22s/R4s(N=2)规则,分析批长度为450个患者样品作为室内质控方案;而总胆固醇(TC)的σ水平介于4~5之间,其分析性能处于“良好”等级,故选择13s/22s/R4s/41s(N=4)规则,分析批长度为200个患者样品作为该项目的室内质控方案。依据血脂项目QGI的判断结果,TC和TG需要优先改进精密度,Apo-A、Apo-B和Lp(a)则需要优先提高正确度。结论具有批长度的Westgard西格玛规则能够指导实验室合理制定个性化的室内质控方案,并促进实验室检测质量的不断提高。

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集2014~2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1/4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014~2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_(3s)规则;2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)规则;其余实验室σ值均<4,选用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8x规则。结论各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。

18项内分泌项目风险管理的统计质量控制策略设计

目的:选取实验室18项内分泌项目,通过批长度Westgard西格玛规则,对其质控策略进行优化,降低患者风险,节约检测成本。方法:采用国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(External Quality Assessment,EQA)标准作为质量规范,以参加国家卫健委临检中心EQA结果估算偏倚(Bias),以实验室室内质控数据估算不精密度(CV),计算西格玛(α)度量值,通过批长度Westgard西格玛规则,为18项内分泌项目分别选择合适的质控策略;并通过质量目标指数(qualitygoal index,QGI)评价检测系统的分析性能。结果:在18个内分泌项目中,≥6的项目有7个(38.9%),只采用1_(3S)质控规则,分析批长度为1000;3个项目(16.7%)5≤σ<6,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S),分析批长度为450;6个项目(33.3%)4≤σ<5,采用多规则1_(3S)/2_(2S)/R_(4S)/4_(1S),分析批长度为200;2个项目(11.1%)3≤σ<4,需提高检测系统分析性能。11个α值小于6的项目中,有10个项目(90.9%)QGI<0.8,提示精密度是首要改进目标;1个项目(9.1%)0.8<QGI<1.2,提示不仅要改进精密度,同时要改进正确度。结论:作为一种新的基于风险的统计质量控制(statistical quality control,SQC)策略工具,批长度Westgard西格玛规则能有效助力实验室选择客观科学合理的SQC策略,使患者风险最小化;结合QGI可进一步明确导致检测系统性能不良的问题来源,指导质量改进。