五味治肝片的研制及临床研究

五味治肝片是治疗慢乙肝的中药制剂，其中４味有理化鉴别。用高效液相法测君药刺五加成分紫丁香甙含量。稳定性试验表明，至少在两年内保持稳定。药效学试验有护肝作用。雌鸭试验，可抑制ＤＨＢｓＡｇ、ＤＨＶ－ＤＮＡ。细胞培养证实，本品抑制了ＤＨＢＶ－ＤＮＡ复制中间产物ｒｃＤＮＡ和ｓｓＤＮＡ的合成。对６８７例慢乙肝患者临床研究，经３个月治疗，近期治愈率２１．７％，总有效率８２．８％：１２个月随访，基本治愈率２０．４％，总有效率７５．６％。

电感耦合等离子体质谱法测定五味治肝片中的12种元素含量

目的:测定中成药中有害元素的含量,为中成药质量安全控制提供依据。方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。射频功率1350W,采样深度8.5mm,等离子气流速15L·min-1,辅助气(高纯氩气)流速1.0L·min-1,载气(高纯氩气)流速1.14L·min-1,雾化室冷却温度1℃,雾化器为Babington,样品提升速度为0.40L·min-1。检测五味治肝片中镉、砷、铬、铜、锡、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌元素的含量。结果:镉、砷、铬、铜、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌检测浓度线性范围均为0.500～20.00ng·mL-1(r=0.9993～1.000),锡为0.500～10.00ng·mL-1(r=0.9998);各元素的加样回收率为95.0%～105.0%,RSD为0.3%～8.0%;样品中检出除锑、银外的所有元素,其中镉、砷、铬、铜、铅的含量均在2010年版《中国药典》规定的中药材限量范围内。结论:五味治肝片中部分元素的含量均能达到要求,但多数元素含量无相应的限量标准,锡、银、锑、镍等有害元素暂无国家限量标准,制定我国中药及其制剂中元素限量的标准具有重要意义。