HPLC法检查新生颗粒中马兜铃酸A的含量

目的建立新生颗粒中马兜铃酸A的限量检查方法,以保证临床用药的安全性。方法采用高效液相色谱法,色谱柱:Phenomenex Luna C18(2)(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-3.3%醋酸(75∶25);流速:1.0mL/min;柱温:室温(25℃);检测波长:320nm。结果马兜铃酸A在0.1092～0.9828μg范围内线性良好(r=0.9999),平均回收率为96.00%,RSD为1.43%,最低检测限为0.819ng,3批新生颗粒中均未检出马兜铃酸A。结论该方法简便,专属性强,灵敏度高,可用于新生颗粒中马兜铃酸A的限量检查。

复方新生颗粒提取工艺的药效评价

【目的】通过镇痛和催眠等药效实验筛选复方新生颗粒的提取工艺。【方法】分别从水提、醇提、超临界CO2萃取挥发油中选择不同方法设计4条提取工艺路线。选用昆明种小鼠,随机分为模型组,阿斯匹林组(剂量为0.5 g.kg-1.d-1),工艺路线1、2、3、4组(剂量均为3.74 g.kg-1.d-1),连续给药3 d后,各组小鼠均腹腔注射0.12 mol/L冰醋酸溶液,观察15 min内产生扭体反应的次数及开始出现扭体的时间,计算疼痛抑制率。选用昆明种小鼠,随机分为模型组,舒乐安定组(剂量为5 mg.kg-1.d-1),工艺路线1、2、3、4组(剂量均为3.74 g.kg-1.d-1),连续给药3 d后,各组小鼠均腹腔注射戊巴比妥钠25 mg/kg,计算小鼠入睡数及入睡百分率。【结果】各工艺路线组均对冰醋酸引起的小鼠扭体反应有显著抑制作用(P<0.05或P<0.001),显著延长扭体出现时间(P<0.01或P<0.001),其中工艺路线3、4组作用更佳。工艺路线2、3、4组均能显著提高小鼠戊巴比妥钠阈下剂量的入睡率(P<0.05或P<0.01),且工艺路线3、4组作用更强。【结论】综合药效试验结果与生产实际,确定复方新生颗粒的提取路线为川芎与羌活采用超临界CO2萃取挥发油,其他药物与超临界提取后药渣加水提取。

新生颗粒的药效学实验研究

目的:观察及评价新生颗粒的主要药效。方法:采用化学刺激镇痛实验研究新生颗粒的镇痛作用;采用排便实验研究新生颗粒对硫酸阿托品致胃肠麻痹模型的胃肠运动作用;戊巴比妥钠阈剂量实验研究新生颗粒的催眠作用;吗啡依赖自然戒断实验研究新生颗粒对吗啡依赖大鼠自然戒断后体重下降的影响。结果:新生颗粒中、高剂量组对化学刺激所致疼痛具有明显的抑制作用(P<0.01),尤以高剂量组作用明显(P<0.001);新生颗粒中剂量组、高剂量组可显著地延长阈剂量戊巴比妥钠小鼠睡眠时间(P<0.001);对抗阿托品引起的胃肠平滑肌蠕动减慢所致的排便时间延长、排便量减少等症状,可显著缩短排便时间和增加排便量(P<0.01),具有明显增强胃肠推进作用;能抑制吗啡自然戒断大鼠体重下降(P<0.001、P<0.01或P<0.05),对吗啡依赖动物的戒断反应表现出明显的抑制作用。结论:新生颗粒具有一定的镇痛、催眠、增进胃肠动力作用及吗啡戒断体重下降抑制作用,对吗啡戒断综合征具有一定的治疗作用。