美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请,其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。

Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984

The key events in the development of the US generic drug industry after the Hatch-Waxman Act of 1984 are systematically reviewed,including the process of approval for generic drugs,bioequivalence issues including“switchability”,bioequivalence for complicated dosage forms,patent extension,generic drug safety,generic substitution and low-cost generics.The backlog in generic review,generic drug user fees,and“quality by design”for generic drugs is also discussed.The evolution of the US generic drug industry after the Hatch-Waxman Act in 1984 has afforded several lessons of great benefit to other countries wishing to establish or re-establish a domestic generic drug industry.

FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局(FDA)于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统(TDS)黏附性评估的供企业用指导原则草案”,修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订的指导原则草案包括前言、背景、黏附性的评价、黏附性和生物等效性的综合评价以及数据提交格式5部分。重点讨论了仿制TDS黏附性的临床评价,包括其研究设计和实施以及统计分析。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则草案,期望对我国仿制的TDS的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。

TEVA公司仿制DPP-Ⅳ抑制剂的调研分析

DPP-Ⅳ抑制剂是治疗糖尿病药物中的重要品种,市场竞争激烈。本研究调研分析了国际知名仿制药企业TEVA公司在DPP-Ⅳ抑制剂的全球专利布局、欧洲授权专利异议及申诉程序、简化新药申请(ANDA)、美国专利诉讼等相关信息,进而深入剖析TEVA制药的DPP-Ⅳ抑制剂市场化策略,为我国仿制药企业的立项和研发提供有益的实证参考。

FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍

美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制(CMC);人体药动学和生物利用度研究(对于ANDA则为生物等效性研究);以及NDA或ANDA产品的标签内容。我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考。