临床实验室基于EQA和IQC数据设定生物化学检验常规项目分析性能规范

目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科2021~2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80%及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标。对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS。结果生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许CV分别为:钾(K)2.4%/1.9%,钠(Na)4.0%/0.9%,氯(Cl)4.0%/0.9%,钙(Ca)3.4%/1.8%,磷(P)9.6%/1.9%,镁(Mg)3.8%/2.0%,血糖(Glu)6.1%/2.3%,肌酐(Crea)3.9%/2.2%,尿素(Urea)8.6%/3.3%,总蛋白(TP)4.9%/2.0%,清蛋白(Alb)3.3%/1.9%,总胆红素(TBil)6.3%/2.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3%/2.9%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2%/2.1%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2%/2.1%,乳酸脱氢酶(LDH)6.8%/2.2%,碱性磷酸酶(ALP)7.2%/3.3%,总胆固醇(TC)8.3%/2.6%,三酰甘油(TG)12.9%/4.9%,淀粉酶(AMY)5.9%/1.6%,肌酸激酶(CK)4.3%/1.6%和尿酸(UA)2.9%/1.0%。结论基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS。

六西格玛理论用于两台生化检测系统的比较

目的探讨六西格玛(6σ)理论用于两台生化检测系统的比较。方法收集2022年7月1日至12月31日盘锦辽油宝石花医院检验科生化分析仪上32个项目的室内质控检测结果,通过两台仪器的室内质控数据计算每个项目的西格玛(σ)值和偏倚(bias),用传统比对方法计算每个项目的bias,采用SPSS 26.0统计软件对室内质控数据计算的σ值和bias与传统方法的bias进行Pearson相关性分析。结果32个项目中有15个项目σ值≥6,无需进行改进,17个项目通过计算质量目标指数(QGI)的结果进行改进,其中15个项目需要改进精密度,2个项目需要改进精密度和正确度,将需要改进的17个项目的计算变异系数(CV)与实验室允许CV比较,结果显示均小于允许CV,2台仪器比对通过,对于传统方法,两台机器的bias也在标准范围之内,2个质控水平的σ值与传统方法的bias之间均没有显著相关性(P=0.754、0.779),而2个质控水平的bias与传统方法的bias之间呈正相关(P=0.041、0.029)。结论应用质控数据计算σ值及QGI进行不同检测系统间的比对是一种比较方便、可操作性强的方法,可以随时监测实验室内不同检测系统间的可比性,并对传统的比对方法进行补充。

Application of Sigma Metric Analysis to Evaluate the Performance of the Biochemistry Analytical System in a Medical Biology Laboratory in Côte d’Ivoire

Introduction: The Six Sigma methodology is an opportunity for a better understanding of the performance of analytical methods and for a better adaptation of the quality control management policy of the medical biology laboratory. Using the sigma metric, this study assessed the performance of the Biochemistry analytical system of a medical biology laboratory in Côte d'Ivoire. Methods: Six Sigma methodology was applied to 3 analytes (alanine aminotransferase, glucose and creatinine). Performance indicators such as measurement imprecision and bias were determined based on the results of internal and external quality controls. The sigma number was calculated using the total allowable error values proposed by Ricos et al. Results: For both control levels, ALT had a sigma number greater than 6 (7.6 for normal control and 7.9 for pathological control). However, low sigma numbers, less than or equal to 2 for creatinine (1.4 for normal control and 2 for pathological control) and less than 1 for glucose were found. Conclusion: This study revealed good analytical performance of ALT from the point of view of 6 sigma analysis. However, modifications to the overall quality control procedure for glucose and creatinine are needed to improve their analytical performance. The study should be extended to the entire laboratory’s analytes in order to modify the strategies of quality control procedures based on metric analysis for an overall improvement in analytical performance.

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。

肝素抗凝血浆用于常规生化项目检测的可行性研究

目的探讨肝素锂抗凝的血浆能否代替血清用于常规生化项目的测定。方法选取在该院检测常规生化检验项目的40例患者,每位患者同时采集血清标本与肝素锂抗凝血浆标本各一份,分别使用同一台全自动生化分析仪测定常规生化项目39项。可接受标准(须同时符合以下条件):(1)相关系数(r)≥0.975;(2)回归方程的斜率在0.95~1.05;(3)对同一指标,90%以上患者血浆相对血清结果的偏倚≤1/2允许总误差(TEa)。结果39项生化检测指标中,符合判定标准的有总胆红素(TBIL)、清蛋白(ALB)、尿酸(UA)、载脂蛋白B100(APOB100)、肌酸激酶(CK)、同型半胱氨酸(HCY)、血糖(GLU)、总胆汁酸(TBA)、前清蛋白(PA)、高密度脂蛋白(HDL)、载脂蛋白A1(APOA1)、脂蛋白(LPa)和碱性磷酸酶(ALP)共13项。结论大多数临床常规生化项目血浆与血清结果不符,在考虑使用血浆替代血清时应特别审慎。

临床检验总误差与测量不确定度

在检验医学领域，探讨测量不确定度（measurement uncertainty，MU）和总误差（total error，TE）的区别是个值得关注的问题。多年来，国内外的检验医学专家们对 MU进行研究并促进其在检验医学领域的发展，同时也使临床实验室开始关注 MU的意义和作用。然而，由于TE在临床实验室中的习惯性使用以及 TE与 MU二者的概念有类似之处且容易导致混淆，因此许多实验室依然无法完全接受 MU。该文通过解释TE与 MU的概念，并且分析TE模型与 MU模型各自的优缺点和作用，帮助临床实验室进一步了解TE和 MU，并在实际工作中合理运用。

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-Bias)/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。

22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P>0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。

生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理

目的探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)进行σ分值、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标进行评价,对成绩不理想的CHOL作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次,当允许总误差处于适当的水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值已满足6,无需改进。而CHOL的分析性能为差,需优先改进正确度。当允许总误差处于最佳水平时,4个项目中只有TG的σ分值可达到"良",可进行精密度改进。当允许总误差处于最低水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值远大于6,分析性能达到"优",CHOL的σ分值(2.9)已接近3σ水平,应从正确度进行纠正。结论 6σ质量理论可反映检测项目的性能,且能有效提高分析质量。

广东省2005-2008年血气项目室间质量评价数据分析

【目的】调查目前广东省血气分析检验项目的技术水平,提出质量改进措施并为今后制定室间质量评价标准提供依据。【方法】按美国CLIA'88能力验证(Proficiency Testing,PT)方法评价广东省2005-2008年93间实验室血气分析三个测定项目9840个测定值的PT成绩,统计分析各项目在各百分位数的偏倚值及变异系数,并计算出允许误差与PT允许误差比较。【结果】pH、pCO_2、pO_2三个项目的PT合格率分别是83.51%、89.57%和97.10%,允许总误差分别是0.490%、8.98%和11.49%,pH、pCO_2两个项目的允许误差与PT允许误差接近,pO_2的允许误差小于PT允许误差。【结论】目前血气分析项目的测定结果基本符合PT评价的技术要求,pO_2项目的PT允许范围较宽,建议实验室使用室间质量评价多规则评价方法,提高检出误差的灵敏度。

Westgard方法决定图在生化检测系统性能评价中的应用研究

目的:利用Westgard方法决定图判定Olympus AU2700生化检测系统的性能。方法:依据NCCLS EP5-A文件进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪测定19个常规生化项目的结果进行统计分析,得到批内、批间、日间和总不精密度。不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定。计算各项目的不精密度、不准确度相对于CLIA88总允许误差(TEa)的百分比,并利用Westgard方法决定图判断生化检测系统性能的可接受性。结果:钠(Na)和尿素氯(Bun)性能差,钙(Ca)、总胆红素(T-Bil)和肌酐(Cr)性能边缘,氯(C1)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(AKP)和直接胆红素(D-Bil)性能良好,其余10个项目的性能优秀。结论:Na和Bun性能差,需要对其进行方法改进和性能的重新评估。应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能。

自建检测系统常用生化项目校准周期的建立

目的建立我科室自建检测系统24个生化项目的校准周期。方法先更换24个常用生化项目的试剂,然后对这些项目进行校准,取低值浓度水平的质控品,校准当天0h、4h、8h、24h测定,每次重复4次,此后每24h测定1次,连续测定至第30d。当允许总误差(TEa)以相对数表示时,计算第n天以及此前所有质控结果的累积变异系数(CCVn);当TEa以绝对数表示时,计算第n天质控结果均值与第1天质控结果均值之差(QCn-QC1)。以1/6TEa作为判断阈值,当某项目第n天的CCVn或QCn-QC1超过其判断阈值时,(n-1)天即为该项目的校准周期。结果总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、间接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、拟胆碱酯酶(Pche)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、血糖(GLU)、甘油三酯(TG)、钾(K+)、氯(Cl-)、镁(Mg)、磷(P)的校准周期≥30d,钠(Na+)、总胆固醇(TC)、总钙(Ca)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)的校准周期分别为12d,9d、7d、7d、1d。结论我科建立的校准周期与其他文献报道有一定的差别,不同实验室有必要建立自己的校准周期。

不同分析质量要求在血细胞分析多系统极差检验可比性验证方案中的应用

目的使用不同分析质量要求,探讨其在血细胞分析多系统极差检验比对方案可比性验证中的差异,建立实验室适宜的分析质量标准。方法参照WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》制定极差检验比对方法,依据WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、美国临床实验室改进修正案88(CLIA′-88)、GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》及生物学变异等不同来源的分析质量要求设计相应的分析质量要求标准。结果使用WS/T 406-2012、CLIA′-88及GB/T 20470-2006设计的标准作为分析质量要求时,仅HBC、PLT、HCT 3个项目低浓度水平的比对结果未通过,其他结果均通过;适当修订低值浓度的分析质量要求,所有结果通过一致性验证。应用生物学变异作为分析质量要求时,WBC 3个浓度水平及HBG中、高浓度水平的比对结果通过,其他结果均未通过。结论生物学变异分析质量要求相对苛严;使用WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,充分考虑低浓度质量要求的适宜性,制定实验室合适的分析质量标准,是实验室可比性验证方案的重要内容。

六西格玛在临床化学项目分析质量上的应用

目的 探讨不同来源的允许总误差(TEa)导出的西格玛(σ)度量在评价临床化学分析项目质量上的重要性。方法 应用5种不同的TEa作为质量目标,2017年卫生部临检中心室间质评的结果作为偏倚及2017年室内质控数据累积的变异系数(CV)作为不精密度来计算2个批次的σ值,评估不同质量标准的σ度量在临床化学项目分析质量上的差异;并计算项目的质量目标指数(QGI),为实验室检测能力的改进提供方案。结果 由澳大利亚室间质评标准和生物学变异导出的“适当的”质量规范得出的σ值相对较低,σ≥6的比例为10%~35%;德国RiliBAK标准和美国CLIA’88标准得出了较高的σ值,σ≥6的比例为50%~80%;国家卫生行业标准得出的σ值相对适中,σ≥6的比例为35%;ALB、UREA、CREA、Ca、PHOS、TG及LDH需要在精密度方面实施改进措施,TP和GLU则需同时对精密度和正确度进行质量改进。结论 6σ理论能够对检验项目的性能进行合理评估,对实验室检测能力的持续改进具有重要指导价值。

西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用

目的用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向。方法采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(WS/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,最后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向。结果血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能。结论西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向。

Westgard方法决定图判定电解质检测系统的性能

目的 采用Westgard方法决定图判定电解质检测系统的性能.方法 依据NCCLS EP5-A文件,进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪电解质单元测定钾（K＋）、钠（Na＋）、氯（Cl-）的结果进行统计分析得到批内、批间、日间和总不精密度.不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定.利用Westgard方法决定图判断电解质检测系统性能的可接受性.结果 Na＋性能差,K＋性能优秀,Cl-高值质控血清性能良好,但低值质控血清性能边缘.结论 Na＋性能差,需要对其电极进行系统保养,Na＋/K＋选择性检查和性能的重新评估;应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能.

临床检验分析方法不精密度要求研究

目的 评价临床检验分析方法不精密度的要求。方法 利用临床检验质量控制预测模型 ,常用质量控制方法的功效函数图和工业过程能力指数的概念 ,确定了医学上重要的系统误差与过程能力指数之间的关系。结果 当临床检验对分析方法不精密度的要求为方法两倍的标准差 (s)小于允许总误差 (TEa) (即是 :2s<TEa)时 ,常用的质控方法对医学上重要的误差难以检出。统计质控方法功效函数的研究表明医学上重要误差大小必须至少是 3s时 ,才能落在功效曲线的平台附近 ,常用质控方法将易于检出。对于方法刚好满足 2s<TEa精密度标准 ,医学上重要误差将落在功效函数曲线的上升部位 ,且只有半数以下的机会检出它们。从“逆向工程”观点出发 ,2s<TEa标准是不恰当的 ,因为它没有考虑到常用质控方法性能的局限性。结论 分析方法的不精密度标准应是 4s<TEa,即要求精密度上提高至少两倍 。