高效液相色谱法测定茶新那敏片中盐酸溴己新含量

目的建立测定茶新那敏片中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Phenomenex C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以用三乙胺调节pH至3.5的甲醇-0.2%磷酸溶液(65∶35)为流动相,柱温为室温,流速为1.0mL/min,检测波长248nm。结果盐酸溴己新进样量在0.604～2.416μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为99.45%,RSD为0.82%(n=6)。结论HPLC法简便、准确,可作为茶新那敏片质量控制方法。

茶新那敏片中茶碱在人体内的药物动力学及相对生物利用度考察

目的研究茶新那敏片中茶碱在人体内的药物动力学及相对生物利用度,为临床用药提供依据。方法采用HPLC-UV法测定人血浆中茶碱的血药质量浓度,按非隔室模型计算主要药物动力学参数,并求算相对生物利用度。结果受试制剂与参比制剂中茶碱的主要药物动力学参数tmax分别为(1.3±1.7)和(1.5±1.9)h,ρmax分别为(3004±846)和(2947±762)μg·L-1,t1/2分别为(9.3±3.4)和(8.5±2.6)h,AUC0→t分别为(29715±12295)和(31547±12465)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(33688±2705)和(32436±13093)μg·h·L-1。受试制剂中茶碱的相对生物利用度为(96.1±21.7)%。结论茶新那敏片受试制剂与参比制剂中主要组分茶碱在健康人体中的药物动力学行为无显著性差异。

茶新那敏包衣片含量测定方法研究

研究了茶新那敏包衣片的含量测定方法.采用紫外分光光度法,以0.01mol·L-1氢氧化钠溶液为溶剂,在无水茶碱最大吸收波长275nm处测定含量;以0.1mol·L-1盐酸溶液为溶剂,在盐酸溴己新最大吸收波长311nm处测定含量的方法.结果显示氨茶碱与盐酸溴己新浓度与吸光度均呈良好线性关系(r=0.9999).平均回收率氨茶碱为100.8%,RSD=0.48%(n=6);盐酸溴己新为101.1%,RSD=0.82%(n=6).从而得出结论,紫外分光光度法可作为茶新那敏包衣片的含量测定,其不影响原质量标准中氨茶碱和盐酸溴己新含量测定结果.

高效液相色谱法测定茶新那敏片中无水茶碱含量

目的 建立测定茶新那敏片中无水茶碱含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法 色谱柱为Agilent XDB-C18柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20∶80）（用冰醋酸调节p H值至2.9±0.1）,流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm。结果 无水茶碱进样量在0.3202~1.2808μg范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为101.4%,RSD为1.3%（n=9）。结论 HPLC法简便、准确,可作为茶新那敏片质量控制方法。

HPLC法同时测定茶新那敏薄膜包衣片中三组分的含量

目的:建立HPLC法同时测定茶新那敏薄膜包衣片中茶碱、盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏的含量。方法:采用ZORBAXExtend-C18(25 cm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以甲醇-乙腈-0.017 mol·L-1高氯酸液[取高氯酸(70%～72%)2.4 mL,加水1000 mL,用三乙胺调节pH至3.5±0.02](45∶5∶50)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长220 nm;进样量为10μL;柱温:30℃。结果:茶碱浓度在75.28～752.8μg·mL-1之间、盐酸溴己新浓度在16.12～161.2μg·mL-1之间、马来酸氯苯那敏浓度在1.488～14.88μg·mL-1之间均与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993～1.000;茶碱、盐酸溴己新、马来酸氯苯那敏低、中、高3个浓度平均加样回收率分别为100.1%～101.5%,98.0～101.0%,99.6%～102.7%;平均回收率分别为100.7%(RSD=0.72%),99.4%(RSD=1.5%),101.0%(RSD=1.6%)。结论:本法操作简便,结果准确,可作为该制剂的质量控制方法。