药用丁基胶塞中有机提取物的成分与浸出趋势分析

目的:分析覆膜氯化胶塞和未覆膜溴化胶塞提取液中的有机提取物成分和浸出趋势。方法:使用60%异丙醇作为提取溶剂,采用气相色谱质谱联用法对两种胶塞在不同时间段的提取液进行研究,对高于分析评价阈值的可提取物进行定性定量分析,并研究其变化趋势。结果:覆膜氯化丁基胶塞中提取的物质主要为抗氧剂BHT、磺酸酯和棕榈酸,总量最多可达2.56μg/mL,未覆膜溴化丁基胶塞中提取的物质主要为低聚物、脂肪酸(酯)、抗氧剂、酚类与磺酸酯五大类,总量最多可达65.51μg/mL。两种胶塞随着时间推移,提取物的种类和浓度均不断增大,但部分特殊物质由于水解,后期可能会存在降低的情况。结论:覆膜氯化胶塞在防止有机提取物析出上具有明显的优势,可提取物浸出浓度与趋势分析为进一步研究药用丁基胶塞的提取动力学和与药物的相互作用提供了参考资料。

基于IFAHP的焦化生产过程性能评估方法研究

针对复杂的焦化生产过程中多性能评价模型存在的评价指标单一、评价指标选取仅能片面反映生产过程,未考虑全局因素的问题,利用层次分析法(AHP)从安全、稳定、经济方面综合考虑,建立全局性能评估模型。为解决决策者对多个指标分配偏好关系易出现不确定评估的问题,采用直觉模糊集(IFS)获取包含隶属度、非隶属度、犹豫度的偏好关系。考虑一致性阈值的不合理性,引入新的阈值,采用熵和交叉熵计算指标权重,最终得出目标系统的性能状态。对焦化生产过程两种不同运行状态的评估结果,证明了IFAHP方法的有效性和可行性。

基于模糊层次分析的配电网滚动规划后评价研究

为进一步完善和改进配电网滚动规划后评价模型及方法,文中提出利用模糊层次分析,通过相互重要性比较,进而确定该模型中各层次指标权重。贵州3个地区配电网"十二五"期4次滚动规划后评价的案例分析表明了该权重设置方法的有效性,同时通过一级指标的权重灵敏度分析,获得了导致排序结果变化的灵敏度临界值,对配电网规划后评价理论研究与工程实践有积极意义和参考价值。

层次分析的惯导/重力匹配导航系统性能评估方法

提出了基于层析分析法的系统精度性能评估方法。在分析惯导/重力匹配导航核心误差要素的基础上,建立了基于多层的系统结构体系描述;设计阈值和遍历相结合的系统性能分值确定方法,解决了传统层析分析法的权重模型描述和权重确定客观性问题。实例表明:精度性能评估方法是有效的,该方法为评估惯导/重力匹配导航系统性能,进而实现系统性能优化提供了参考,具有一定现实意义。

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶相容性研究

目的探讨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶的相容性。方法采用高效液相色谱法测定提取液与迁移液中抗氧剂和金属元素的含量,色谱柱为Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-四氢呋喃-乙腈(1∶3∶6,V/V/V),流速为1.5 m L/min,检测波长为280 nm[抗氧剂1010、1076、168、330、2,6二叔丁基对甲酚(BHT)]、266 nm(抗氧剂168氧化物),进样量为20μL。结果阀体、罩杯和内垫圈提取液中抗氧剂1010、1076、168、168氧化物、330、BHT,以及阀体、罩杯、弹簧、阀芯、内垫圈、铝瓶提取液中铅、钡、铬、铜、镉、锡、镍元素的检出量均低于相应的分析评价阈值(AET);硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂浸出物抗氧剂1010、1076、168、168氧化物、330、BHT,以及铅、钡、铬、铜、镉、锡、镍元素的检出量均低于相应的AET。结论药用气雾剂铝瓶可作为硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的包装材料。

GC-MS和UPLC-QTOF-MS测定生物药用预充式注射笔中的可提取物

采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)和气相色谱串联四极杆质谱(GC-MS)技术,对3种生物药用预充式注射笔中的可提取物进行了非靶向筛查。基于注射笔的实际使用情况,在70 ℃、4 d的条件下,用4种提取剂对其进行组件整体提取。通过设置分析评估阈值(AET),并利用药品包装材料可提取物数据库结合人工谱库解析进行定性分析,最终共检出29种有机物,包括抗氧剂、增塑剂、润滑剂等成分。其中,使用普通卤化丁基活塞的注射笔检出27种物质,使用覆膜活塞的注射笔中检出4种可提取物。该研究所得的可提取物清单可以为开展后续的相容性研究提供数据参考。

基于层次分析法的大跨度钢结构监测综合评估方法研究

针对大跨度空间钢结构安全状态综合评估问题,以承载力、变形、动力特性和荷载环境为准则层,建立三层次大跨度钢结构监测综合评估指标体系。通过构造准则层和指标层的模糊判断矩阵,得出各类监测指标之间的权重,进而提出结构安全综合评估代表值及其计算方法,并给出了综合评估方法流程。采用提出的综合评估指标体系,对单层网壳静载试验监测和杭州西站屋盖钢结构施工过程进行了评估,验证所提出方法的正确性和有效性,并为同类结构监测的综合评估提供参考。

更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价

目的探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法,通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用,根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性。结果抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定,报告限为0.098~0.98μg·m L-1;抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定,报告限为0.025~0.1μg·m L-1。各添加剂的分析评价阈值为0.83~117μg·m L-1,均高于各自报告限。提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分,也未见API被明显吸附。结论聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量,对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用,相容性好。

0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性考察

建立了0.9%氯化钠注射液预充式导管冲洗器中C~C烷烃、抗氧剂、硫磺以及金属元素的测定方法,并通过提取、迁移及吸附试验全面考察了0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性。C_(12)~C_(28)烷烃采用气相色谱-质谱/氢火焰离子检测法测定,检测限为0.023~0.029 μg/ml;抗氧剂和硫磺采用高效液相色谱法测定,检测限为0.019~0.133 μg/ml;金属元素采用电感耦合等离子体质谱法测定,检测限为0.000 28~0.015 9 μg/ml;均能满足检测灵敏度要求。模拟提取试验中的考察物质含量均低于分析评价阈值(AET),浸出物含量均低于每日允许最大暴露量(PDE),且未见氯化钠被吸附,说明0.9%氯化钠注射液与预充式导管冲洗器具有良好的相容性,为该类药品包装材料的相容性研究提供了参考。