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Fast-to-Clinic, Fast-to-Market in Biotech Innovation: Optimizing Chemistry Manufacturing & Controls (CMC) Excellence for Clinical and Commercial Success
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作者 Kishore Kumar Hotha 《Advances in Chemical Engineering and Science》 CAS 2024年第3期155-171,共17页
In the emerging world of biotech innovation, the fast-to-clinic/market strategy has emerged as a critical “mantra” for biotech, investors, and CDMOs. This approach addresses the escalating costs and complexities of ... In the emerging world of biotech innovation, the fast-to-clinic/market strategy has emerged as a critical “mantra” for biotech, investors, and CDMOs. This approach addresses the escalating costs and complexities of research and development by streamlining the path from concept to clinical trials and, ultimately, to market. The article delves into the intricacies of implementing a fast-to-clinic/market strategy, underlining the empowering role of strategic decision-making in preclinical and commercial stages. The plan advocates for a phase-appropriate approach, where the development decision is tailored to each phase of the product’s lifecycle. This ensures that resources are allocated efficiently, risks are managed effectively, and the product can move through the development pipeline accelerated without compromising quality or regulatory compliance. The article also discusses the role of CDMOs in facilitating rapid product development and the essential factors biotech companies must consider when selecting a partner for outsourcing. These factors include the CDMO’s expertise in navigating regulatory landscapes, technological capabilities, and ability to scale processes efficiently. Moreover, the article stresses the importance of agility and flexibility in the fast-to-clinic/market approach. Biotech companies are encouraged to adopt adaptable strategies that respond to the fast-evolving regulatory and market landscapes. 展开更多
关键词 Fast to Clinic INNOVATION CDMO CMC PRECLINICAL FDA IND NDA ANDA BIOTECH
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经溶剂回收仪再生的二甲苯在快速冷冻病理中的染色效果研究 被引量:1
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作者 薛晓伟 李星奇 王德田 《中国医学装备》 2016年第11期136-138,共3页
目的:对使用CBG BIOTECH溶剂回收仪再生的二甲苯与新开封二甲苯在手术快速冷冻病理中的染色效果进行比较。方法:选取40例测试病理组织,OCT包埋后制作冷冻切片2张,分别使用再生和新开封二甲苯进行染色处理,就其染色后的组织结构、细胞核... 目的:对使用CBG BIOTECH溶剂回收仪再生的二甲苯与新开封二甲苯在手术快速冷冻病理中的染色效果进行比较。方法:选取40例测试病理组织,OCT包埋后制作冷冻切片2张,分别使用再生和新开封二甲苯进行染色处理,就其染色后的组织结构、细胞核及细胞质的染色情况进行评分。结果:在快速冷冻病理中再生二甲苯与新开封的二甲苯在组织结构细胞核染色以及细胞质染色评分相比,差异无统计学意义(t=1.38,t=1.45,t=1.32;P>0.05)。结论:再生的二甲苯可以应用于快速冷冻病理的HE染色法染色。 展开更多
关键词 二甲苯 回收 HE染色法 快速冷冻病理 CBG BIOTECH溶剂回收仪
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国产与原装试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能评价
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作者 赵威 邱广斌 赵辉 《血栓与止血学》 2013年第3期132-135,共4页
目的评价Sun Biotech试剂与Stago配套试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能。方法选择正常混合血浆、患者血浆及健康成人血浆样本460份,分别使用Sun Biotech试剂和法国Stago血凝仪试剂,在STA-R Evolution血凝仪上进行凝血酶原时间、活... 目的评价Sun Biotech试剂与Stago配套试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能。方法选择正常混合血浆、患者血浆及健康成人血浆样本460份,分别使用Sun Biotech试剂和法国Stago血凝仪试剂,在STA-R Evolution血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间等凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)标准要求进行统计分析。结果 Sun Biotech试剂的与Stago原装血凝试剂在批内精密度、抗干扰能力、批间差、稳定性以及平行比对试验等方面均存在一定的差异。结论为了保证检测系统的溯源性,建议尽量使用配套试剂进行检验。 展开更多
关键词 SUN Biotech试剂 Stago血凝仪 检测系统
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Hypothetical Commercialization of Biotech Soybeans in China: Impacts on Domestic Markets and International Trade 被引量:3
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作者 Francis Tuan James Hansen +3 位作者 Agapi Somwaru Mary Marchant Nicholas Kalaitzandonakes Funing Zhong 《Journal of Life Sciences》 2010年第3期52-60,共9页
China is the leading importer of soybeans in the world. If China adopts high yield biotech soybean varieties, China's soybean production would increase significantly and this would impact global soybean markets. This... China is the leading importer of soybeans in the world. If China adopts high yield biotech soybean varieties, China's soybean production would increase significantly and this would impact global soybean markets. This paper assesses the possible effects of adoption of herbicide-tolerant, biotech soybeans in China and its impact on the world soybean trade. Results indicate that under a low technology fee and high adoption rate, China would be able to satisfy its soybean food demand. Urban consumers' strong preference for non-biotech soybean oil may lead to increase in imports of non-biotech soybeans. 展开更多
关键词 China biotech soybeans partial equilibrium model trade effect.
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Biotech News简讯
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第9期25-25,共1页
深海工程科学家和工程人员已召开了一个会议,计划在大西洋进行一次对生物技术产业和矿产勘探都有利的探险活动。这项称作"英国中部海脊形成"的计划将成为1991年10月开始的一项四年计划.
关键词 深海工程 海脊 矿产勘探 生物技术产业 探险活动 BIOTECH NEWS 发酵器 发酵系统 四年 冻干法
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Biotech贸易集团公开批评EPA的建议
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第8期24-24,共1页
据工业生物技术协会(IBA) (在首都华盛顿)和生物技术联合会(ABC) (在首都华盛顿)消息,美环境保护署(EPA)的毒物使用控制法案管理生物技术的建议可能扼杀这一新兴的生物技术产业。上月针对 EPA 的这一建议召开了一次公开会议。该贸易集... 据工业生物技术协会(IBA) (在首都华盛顿)和生物技术联合会(ABC) (在首都华盛顿)消息,美环境保护署(EPA)的毒物使用控制法案管理生物技术的建议可能扼杀这一新兴的生物技术产业。上月针对 EPA 的这一建议召开了一次公开会议。该贸易集团声称,EPA 显得过分担心,并且上述建议违背了 EPA 展开更多
关键词 贸易集团 BIOTECH EPA 生物技术产业 工业生物技术 环境保护署 首都华盛顿 化学物质 十年
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Biotech公司的杀虫剂田间试验获EPA批准继续进行
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作者 李思经 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第11期11-11,共1页
Mycogen 公司(San Diego,CA)已得到环境保护署(EPA)两套试验性利用许可,在各种商品用途下,对其 M-One Plus 生物杀虫剂进行大规模商品化试验.应用这种产品可控制侵扰马铃薯、番茄和茄子的 Colorado 马铃薯甲虫以及观赏树木中的榆木甲虫... Mycogen 公司(San Diego,CA)已得到环境保护署(EPA)两套试验性利用许可,在各种商品用途下,对其 M-One Plus 生物杀虫剂进行大规模商品化试验.应用这种产品可控制侵扰马铃薯、番茄和茄子的 Colorado 马铃薯甲虫以及观赏树木中的榆木甲虫.每年,用于 Colorado 马铃薯甲虫的杀虫剂的世界市场超过一亿美元。 展开更多
关键词 BIOTECH EPA 田间试验 观赏树木 环境保护署 Colorado 榆木 芽抱杆菌 荧光假单胞菌 活性成分
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Biotech公司寻求在太空中形成完美晶体
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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第7期15-15,共1页
大多数合理药物设计的关键步骤是生产用于 X 一线分析的蛋白晶体和/或蛋白受体晶体.生产这些实验所需要的完美晶体常常是困难或不可能的.但是在太空中情况就大不一样了.根据美国航天飞机进行的实验,由于存在零重力状态。
关键词 完美晶体 BIOTECH 美国航天飞机 药物设计 零重力 航天飞行 阿拉巴马大学 失重状态 弹性蛋白酶 异柠檬酸盐
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China's Biotech Achievements——Development of China's 863 Program in the Ninth Five-Year Plan Period
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《China's Foreign Trade》 2002年第6期44-45,共2页
Modern biotechnology booms in the molecular life science. It brings about a promising future for improving human health, foodstuff, environment and energy and is of significance to improve traditional agriculture, dru... Modern biotechnology booms in the molecular life science. It brings about a promising future for improving human health, foodstuff, environment and energy and is of significance to improve traditional agriculture, druamakins and other 展开更多
关键词 In China’s Biotech Achievements Development of China’s 863 Program in the Ninth Five-Year Plan Period gene
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促红细胞生成素α-依泊丁用于肾病可减少服用次数
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作者 范鸣 《药学进展》 CAS 2005年第11期F0003-F0003,共1页
关键词 慢性肾病 红细胞生成素α 服用 促红细胞生成素 BIOTECH Amgen公司 次数 临床研究 强生公司 市场竞争力
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Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议
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《临床合理用药杂志》 2018年第2期93-93,共1页
近日,Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产以及市场推广许可。合作协议明确,Janssen将在南京传奇专家团队的帮助下,以多发性骨髓瘤为适应证,获得在全球共同开发和推广LCAR-B... 近日,Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产以及市场推广许可。合作协议明确,Janssen将在南京传奇专家团队的帮助下,以多发性骨髓瘤为适应证,获得在全球共同开发和推广LCAR-B38M的许可。在大中华地区,Janssen与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益,在全球的其他地区, 展开更多
关键词 Janssen BIOTECH
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新的早泄药完成Ⅱ期试验
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作者 李燕燕 《国外药讯》 2004年第4期19-20,共2页
美国Enhance Biotech公司正在开发据称是治疗早泄的独特方法。Enhance公司的LI301是一种具有SSRI和μ类阿片激动剂活性的化合物,从而产生一种新的抗早泄作用。尽管该公司还未披露这种产品的特性,但它称。
关键词 ENHANCE Biotech公司 早泄 药物开发 药品市场 制药工业 达泊西汀
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Peplin的主要抗癌药接近临床试验
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作者 李卫华 《国外药讯》 2004年第4期22-22,共1页
关键词 Peplin Biotech公司 抗癌药 临床试验 制药工业 蛋白激酶C
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抗肿瘤药:转让机会——在Ⅱ/Ⅲ期临床开发的抗癌药
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作者 刘静 《国外药讯》 2004年第3期19-20,共2页
关键词 临床试验 抗癌药 anatumomab mafenatox 适应症 知识产权 药品研究 ACTIVE Biotech公司
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GPC将satraplatin许可给Pharmion
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作者 李雅娟(摘) 《国外药讯》 2006年第6期30-31,共2页
在开始satraplatin(Ⅰ)的轰动美国NDA后的几天,GPC Biotech公司就将这个口服铂类药许可给了Pharmion公司。根据联合开发和许可协议,Pharmion公司获得(Ⅰ)的独家商业化权,这种唯一的口服铂类化合物处于在欧洲、土耳其、中东、澳... 在开始satraplatin(Ⅰ)的轰动美国NDA后的几天,GPC Biotech公司就将这个口服铂类药许可给了Pharmion公司。根据联合开发和许可协议,Pharmion公司获得(Ⅰ)的独家商业化权,这种唯一的口服铂类化合物处于在欧洲、土耳其、中东、澳大利亚和新西兰的后期临床开发中。 展开更多
关键词 SATRAPLATIN GPC 许可 BIOTECH 铂类化合物 联合开发 临床开发 澳大利亚 NDA 公司
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GPC与Bayer联手研究抗菌药
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作者 金伟秋 《国外药讯》 2000年第12期18-18,共1页
关键词 GPC Biotech公司 Bayer公司 联合开发 逆转基因组技术 抗生素 新药靶位
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成人体内提取多能干细胞的新方法
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作者 江涛 《国外医学情报》 2006年第1期27-27,共1页
PrimeGen Biotech公司近日在首届有关生殖细胞、实验胚胎、再分化和胚胎干细胞的国际论坛上公布了有关人类多能干细胞平台的初步数据;此次公布的数据对PrimeGen从成人体内提取多能干细胞的方法进行了阐述,此前多能干细胞被认为只能从... PrimeGen Biotech公司近日在首届有关生殖细胞、实验胚胎、再分化和胚胎干细胞的国际论坛上公布了有关人类多能干细胞平台的初步数据;此次公布的数据对PrimeGen从成人体内提取多能干细胞的方法进行了阐述,此前多能干细胞被认为只能从胚胎干细胞中提取。 展开更多
关键词 人类多能干细胞 人体内 提取 胚胎干细胞 BIOTECH 生殖细胞 国际论坛 再分化
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Biotech/MerLion合作寻找新的抗菌药
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作者 黄俐俐 《国外药讯》 2003年第9期27-28,共2页
关键词 BIOTECH MerLion 抗菌药 新型核糖体抑制剂
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Satraplatin的Ⅱ期研究开始
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作者 陆义(摘) 《国外药讯》 2006年第3期27-27,共1页
德国制药商GPSC Biotech AG公司称,它已经开始其主导候选药物satraplatin(Ⅰ)的Ⅱ期临床试验,评价(Ⅰ)在以前接受过≤1次化疗的转移性乳腺癌患者中的作用。
关键词 SATRAPLATIN Ⅱ期研究 BIOTECH Ⅱ期临床试验 乳腺癌患者 制药商 SAT 转移性
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升华威BioTech系列产品在小麦上的药效试验初报
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作者 徐庆琴 孙焱 王永强 《安徽农学通报》 2012年第24期81-82,共2页
为验证东莞市升华威BioTech系列产品在小麦上的实际增产效果,合理指导全区小麦生产生产,而进行的小区试验。结果表明,喷1号促根王和2号丰产王的小麦田产量显著地高于对照,可以大面积推广应用。
关键词 升华威BioTech系列产品 1号促根王 2号丰产王 小麦
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