电容器行业用橡胶制品及其发展趋势

分析了应用于电容器行业中橡胶塞和橡胶复合盖板的国内现状 ,通过实验对比了国内外产品的差距 ,分析了进口和国产板材的logR -T曲线图。指出了应用于电容器行业的橡胶制品的要求 ,主要是提高橡胶塞的耐高温、耐热老化性能 ,提高橡胶复合盖板在高温下的绝缘性。

我国医药包装领域用进口溴化丁基橡胶产品综合分析

对国内医药包装领域普遍使用的5个牌号进口溴化丁基橡胶产品,包括ExxonMobil公司生产的医药专用产品2211、7211和通用产品2222,Arlanxeo公司的2030和NKNK公司的232等进行了系统分析,涉及微观结构,分子量及其分布,助剂、金属元素、残留溶剂等的含量,以及超纯水提取液的浊度和紫外吸收度等,并针对医药包装用溴化丁基橡胶产品的性能和质量要求进行了相关说明。最后指出,国内生产企业可以通过对比进口产品,寻找存在的差距并进行深入研究和优化改进,以推动医用溴化丁基橡胶国产化进程。

丁基胶塞质量预分析系统研究

采用统计过程控制的统计学方法,通过分析丁基胶塞智能制造生产线工艺流程,确定了影响丁基胶塞质量的关键生产过程和关键工艺参数,建立质量控制点,确定控制点处计量型数据和计数型数据的控制限,建立质量预分析模型,并在此基础上开发出了丁基胶塞质量预分析系统。

丁基胶塞中抗氧剂BHT在异丙醇中的提取研究

以异丙醇作为浸提溶剂,通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT的可提取量,采用SymmetryC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(90∶10)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 m L/min,抗氧剂BHT在0.410μg/m L范围内线性良好,相关系数大于0.999。提取方法中抗氧剂BHT的平均回收率为85.9%(n=9,RSD=3.86%),丁基胶塞在50℃,3 h的提取条件下,异丙醇中可提取到的抗氧剂BHT均小于定量限,操作简便,结果准确可靠,为进一步研究丁基胶塞添加剂在药液中的迁移量提供参考依据。

丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中溶出量的测定

通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中的溶出量,采用Symmetry~C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(80∶20)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 mL/min,抗氧剂BHT在0.2~10μg/mL范围内线性良好,相关系数大于0.999。方法中抗氧剂BHT的平均回收率为98.0%(n=9,RSD=3.66%),注射用奥沙利铂药液中抗氧剂BHT的溶出量均小于定量限,操作简便,结果准确可靠,为进一步研究丁基胶塞添加剂在药液中的迁移量提供参考依据。

XPG-800型悬挂式胶片冷却机的研制

介绍最新开发的XPG- 80 0型悬挂式胶片冷却机的设计特点、工作原理、主要技术参数、结构特征,阐述了本机组主要技术改进。

卤化丁基胶塞中小分子的研究

目的:根据卤化丁基胶塞的工艺,采用气相色谱质谱联用,推断卤化丁基胶塞在生产可能产生的小分子,为药品生产企业选择合适的包材提供可靠的数据。方法:以气相色谱质谱联用法进行实验,根据数据进行分析、推测。结果:通过气相色谱质谱联用法可以发现,卤化丁基胶塞在受热及外界其他因素的影响,会产生一系列的小分子物质,这些小分子物质可能会进入到药品中,影响药品的质量。结论:在使用卤化丁基胶塞的时候一定要考察胶塞与药品相容性之间的关系,保证分解出的小分子物质,不会影响药品的质量。

药用丁基胶塞中抗氧剂BHT的UPLC法测定

目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)的含量。方法:采用二氯甲烷-甲醇(1∶1)为提取溶剂,利用超高效液相色谱法对BHT含量进行测定。色谱柱:资生堂CAPCELLPAK C18(200 mm×50 mm,2μm);流动相:乙腈-水-异丙醇(55∶35∶10);流速:0.4 ml·min-1;检测波长:280 nm;柱温:40℃;进样量:3μl。结果:抗氧剂BHT在0.2-50.0μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率97.3%(RSD=1.4%,n=9)。结论:该方法灵敏快速、结果准确,可用于测定药用丁基胶塞中BHT的含量。

基于智能制造的丁基胶塞脱模工艺研究

针对丁基胶塞生产中存在脱模难、易发生缺陷等问题,进行了丁基胶塞脱模工艺的研究。首先构建了丁基胶塞材料的本构方程,建立了丁基胶塞脱模力计算模型,仿真分析了硫化温度、脱模速度、摩擦系数等因素对脱模力的影响。仿真结果表明,丁基胶塞的结构是决定脱模力的关键因素,摩擦系数对脱模力的影响随时间增加逐渐降低,脱模温度越高脱模力越小,生产过程中脱模速度不要大于8 mm/s。优化工艺参数的提出为丁基胶塞智能制造工艺规划奠定了基础。

注射液用氯化丁基胶塞中的抗氧剂的测定和迁移测定

药用氯化丁基胶塞是目前药品包材的主要材料之一,在其生产过程中可能残留的抗氧剂对药品的稳定性和安全性有重要影响。本文通过高效液相色谱法测定氯化丁基胶塞及注射液中抗氧剂的含量,并为进一步开展药品包材与药物之间相容性研究奠定基础。

高效液相色谱法测定卤化丁基橡胶塞中2-巯基苯并噻唑残留量

建立了高效液相色谱法测定卤化丁基橡胶塞中2-巯基苯并噻唑残留量的分析方法。将样品切成小块,以乙腈为浸提溶剂,按照0.5 g/mL浸提比例于40℃水浴超声浸提30 min。采用Xbridge BEH C18色谱柱为分离柱,以体积分数为0.1%的磷酸溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱,于波长324 nm处检测。2-巯基苯并噻唑的色谱峰面积与质量浓度在0.050 49~2.020μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为0.999 9。方法检出限为0.004 24μg/mL,定量限为0.050 49μg/mL,样品平均加标回收率为90.16%~92.66%,测定结果相对标准偏差为2.21%~4.96%(n=6)。该方法专属性强,灵敏度高,准确性好,可用于卤化丁基橡胶塞中2-巯基苯并噻唑残留量测定。

注射用盐酸乌拉地尔与丁基胶塞相容性研究

目的考察注射用乌拉地尔与其包装材料中丁基胶塞的相容性。方法本研究应用HPLC法,以抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)的迁移为指标,考察常温放置3个月和和加速试验3个月后药物中BHT的迁移量,从而得出不同批次的注射用盐酸乌拉地尔与包装材料中的丁基胶塞的相容性。结果常温放置样品和加速试验样品中,均有微量BHT迁移,但迁移量每包装均在5μg以下,处于安全范围内,且常温放置样品中BHT的迁移量高于加速试验样品。结论注射用乌拉地尔与包装材料中的丁基胶塞基本相容。

人血白蛋白内包装材料相容性研究

目的考察国药集团兰州生物制药有限公司人血白蛋白与其内包装材料的相容性。方法采用4种提取溶剂对1批内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)进行提取试验,对内包装潜在的浸出物进行毒理学评估。通过模拟加速试验,对样品中的元素进行趋势分析以及玻璃瓶内表面观察;并测定长期稳定性试验过程药物常规检查项目。结果内包装材料浸出元素检出结果均≤50%的限值,有机物安全阈值(margin of safety,MOS)均>1.0,表明浸出元素及有机物在当前的暴露量下均不会对使用者有安全风险。模拟加速试验结果表明药品在长期稳定性条件放置一段时间后不会有脱片风险,长期稳定性试验药物常规检查项目均符合药典要求。结论内包材对药品质量无明显影响,总体相容性良好,可用于人血白蛋白的包装。

注射液用氯化丁基胶塞中Mg,Ti的测定和迁移测定

药用氯化丁基胶塞是目前药品包材的主要材料之一,在其生产过程中可能残留的Mg,Ti对药品的稳定性和安全性有重要影响。本文通过质谱法测定氯化丁基胶塞及注射液中Mg,Ti的含量,并为进一步开展药品包材与药物之间相容性研究奠定基础。

静注人免疫球蛋白(pH 4)内包装材料相容性考察

考察了静注人免疫球蛋白(pH 4)(1)与其内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的相容性。采用5种提取溶剂对内包装材料进行提取试验,并对可提取物进行毒理学风险评估。通过模拟加速试验,对样品中的Si、B、Al元素进行趋势分析,采用扫描电镜观察玻璃瓶内表面,预测注射剂瓶脱片情况,并测定1长期稳定性试验的常规检查项目。结果表明,内包装材料中的提取元素检出结果均小于控制阈值,有机物安全阈值均大于1.0,表明在当前的暴露量下,可提取物不会对使用者有安全风险。模拟加速试验结果预测,药品在长期稳定性条件放置36个月不会有脱片风险,长期稳定性试验结果显示药物常规检查项目均符合药典要求。上述结果说明内包装材料对药品质量无明显影响,总体相容性好,可用于1的内包装系统。

固相萃取-高效液相色谱法测定极性注射液中抗氧剂BHT含量

本文采用C18固相萃取柱富集,甲醇和水为流动相进行等度洗脱,并以外标法定量,建立了对乙酰氨基酚注射液及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中抗氧剂BHT的固相萃取高效液相色谱测定新方法。实验结果表明,新方法检测抗氧剂BHT在0.2182~10.91μg/m L范围内线性关系良好,相关系数0.9999,定量限为0.2182μg/m L,对乙酰氨基酚注射液加标回收率为76.75%~91.95%,复方氨基酸（15）双肽（2）注射液加标回收率为106.37%~110.03%,RSD小于等于6.00%。新方法更准确、简单、灵敏、可靠,适用于对乙酰氨基酚注射液、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液等极性较大注射剂中抗氧剂BHT的限量及定量检测。

注射液用溴化丁基胶塞中肉桂醛的含量测定及迁移研究

建立了固相萃取-高效液相色谱法对氯化钠注射液进行富集处理,并对注射液用溴化丁基胶塞提取实验及其在氯化钠注射液迁移实验中可能残留的硫化剂N,N-双肉桂醛-1,6-己二胺降解物肉桂醛含量进行测定。结果显示,肉桂醛在0.03098~3.098μg/m L范围内线性良好(R=0.9973),仪器检测限为0.007744μg/m L,氯化钠注射液平均加标回收率为106.6%,对应RSD值为3.34%。该方法测定快速、灵敏度高、准确性和重复性均良好,可用于注射液用溴化丁基胶塞及氯化钠注射液中肉桂醛和硫化剂的质量检测。

高效液相色谱法检测溴化丁基胶塞中11种抗氧剂及游离硫的浸出量及迁移量

采用Inertsil ODS-SP C18(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%乙酸水-甲醇-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为277 nm。胶塞提取溶剂分别为无水乙醇和模拟药液。11种抗氧剂及游离硫的分离度均大于1.5;在2.47~54.51μg/mL浓度范围内,线性关系良好(R^2均大于0.999);检出限为0.021~0.403μg/mL;以无水乙醇为提取溶剂时,加标回收率为82.8%~115.3%,相对标准偏差为1.1%~6.1%;以模拟药液为提取溶剂时,加标回收率为62.9%~103.2%,相对标准偏差为1.4%~5.6%。该方法可用于包材相容性试验中实际样品的检测。

注射用益气复脉(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中抗氧剂和硫化剂的含量测定

目的建立注射用益气复脉(冻干)药品中氯化丁基橡胶塞用抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和硫化剂对-特辛基苯酚的含量测定方法,并对其稳定性进行考察。方法采用ACQUITY UPLC BEH C18柱,以乙腈-0.2%甲酸水为流动相梯度洗脱,体积流量0.3 m L/min,柱温35℃,检测波长280 nm。结果 BHT和对特-辛基苯酚质量浓度在0.4~20μg/m L线性关系良好(r>0.999);准确度试验平均回收率分别为99.3%、101.9%,精密度及耐用性结果均符合要求;注射用益气复脉(冻干)稳定性考察样品中BHT和对-特辛基苯酚含量均小于限度值。结论所建立的方法准确可靠,可用于注射用益气复脉(冻干)中BHT和对-特辛基苯酚的含量测定。

小容量注射剂内包材相容性试验

目的考察小容量注射剂内包材与药品的稳定性,相容性。方法通过液相色谱,分析不同提取条件,内包材有关物质的变化及存储过程中可见异物和微粒的增长情况。结果通过7个品种小容量针剂的长时间相容性比对,BHT在灭菌和储存过程中未发生迁移。结论溴化丁基胶塞作为目前企业生产应用的内包装材料对小容量制剂质量无明显影响,总体相容性良好。