玄七健骨片治疗膝骨关节炎筋脉瘀滞证Ⅲ期临床研究

目的验证玄七健骨片治疗膝骨关节炎(KOA)筋脉瘀滞证的有效性及安全性。方法选取2012年12月-2015年2月7家医院476例KOA筋脉瘀滞证患者进行Ⅲ期临床研究,采用随机数字表法分为试验组和对照组。试验组予玄七健骨片,对照组予安慰剂,均4片/次,3次/d,疗程28 d。比较2组中医证候疗效及疼痛消失情况,观察2组治疗前及治疗7、14、28 d西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)总分及疼痛、僵硬、日常活动评分,中医症状积分,监测2组安全性指标及试验期间出现的不良反应。结果共剔除10例患者,最终466例纳入分析数据集中的全分析集,2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。试验组临床控制率为24.86%(86/346),愈显率为50.00%(173/346),总有效率为89.60%(310/346),对照组临床控制率为0.00%(0/120),愈显率为4.17%(5/120),总有效率为29.17%(35/120),2组比较差异有统计学意义(P=0.000)。试验组治疗后107例患者疼痛消失(30.92%),对照组疼痛消失1例(0.83%),试验组疼痛消失率高于对照组(P<0.05)。与本组治疗前比较,2组治疗7、14、28 d WOMAC总分及疼痛、僵硬、日常活动评分,中医症状积分均显著改善(P<0.05);2组同时点比较,试验组治疗7、14、28 d WOMAC总分及疼痛、僵硬、日常活动评分,中医症状积分均低于对照组(P<0.05)。2组治疗后各相关症状均有所改善,且试验组对疼痛、活动不利、局部肿胀、局部压痛、关节僵硬、日常活动的改善显著优于对照组(P<0.05)。2组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论玄七健骨片治疗KOA筋脉瘀滞证安全有效,其特点在于对患者疾病相关症状体征的改善作用。

国产紫杉醇治疗恶性肿瘤的Ⅲ期临床研究报告

目的考察紫杉醇治疗多种恶性肿瘤的疗效及毒副作用。方法紫杉醇单药化疗每次剂量１７５ｍｇ／ｍ２，联合化疗紫杉醇每次剂量１３５ｍｇ／ｍ２，３ｈ静脉输注，每３周重复，在紫杉醇治疗前常规给予地塞米松、苯海拉明和西米替丁预防过敏反应。结果共３３３例进入了临床研究。１６７例接受了紫杉醇单药化疗，１６６例接受了紫杉醇加顺铂或阿霉素或其他药物联合化疗。紫杉醇单药化疗的有效率如下：卵巢癌３７％，乳腺癌３９％，非小细胞肺癌３１％，小细胞肺癌４０％，鼻咽癌６７％。紫杉醇联合化疗的有效率如下：卵巢癌３８％，乳腺癌４４％，非小细胞肺癌３１％，小细胞肺癌４０％，鼻咽癌４４％。患者毒副反应主要为白细胞减少、肌肉及关节疼痛、感觉异常和脱发。结论本研究所用的紫杉醇制剂及剂量安全有效，患者能够耐受。紫杉醇可与其他化疗药物联合应用，治疗恶性肿瘤病人。

重组人血小板生成素治疗特发性和血液肿瘤化疗后血小板减少症的Ⅲ期临床研究

目的 :评估重组人血小板生成素 (rhTPO)治疗特发性和化疗后血小板减少的临床安全性和有效性 .方法 :①病例分组 :4例非霍奇金淋巴瘤 (NHL)患者入选随机交叉对照组 ,6例巩固治疗期急性白血病患者入选非随机自身对照组 ;难治性血小板减少性紫癜 (ITP)组入选 9例患者 ;②用药方法 :rhTPO 1 μg/kg ,皮下注射 ,每日 1次 ,疗程 1 4d ;③统计分析 :病例资料采用SPSS软件统计分析 .结果 :①血液肿瘤组 :试验组rhTPO治疗后血小板数均值、最高值皆大于对照 ,两周期血小板数用药前后差值相差显著 (P <0 .0 5 ) ,试验组血小板数低于 5 0× 1 0 9/L的持续日数、恢复至 75× 1 0 9/L和 1 0 0× 1 0 9/L以上需要日数均有不同程度缩短 ;②难治性ITP组 :rhTPO治疗后患者血小板数均值渐升高 ,至 1 7d达 1 0 1× 1 0 9/L ;用药前后血小板差值为 85 .6 7× 1 0 9/L ,其中血小板数达 30× 1 0 9/L ,5 0× 1 0 9/L及 1 0 0× 1 0 9/L所需日数分别为 9.89,1 3.5 6及 1 9.78d .结论 :rhTPO对部分难治性ITP及血液肿瘤化疗所致的血小板减少有一定疗效 。

健脾养胃方联合化疗对胃癌Ⅱ、Ⅲ期术后干预作用的临床研究

目的研究健脾养胃方联合化疗对胃癌Ⅱ、Ⅲ期术后患者的临床干预作用。方法将255例胃癌Ⅱ、Ⅲ期术后患者随机分为2组,试验组115例给予健脾养胃方联合FOLFOX4方案化疗,对照组140例给予单纯化疗。研究2组无病生存期、生命质量、中医征候疗效和胃癌相关肿瘤指标。结果试验组患者半年和1年复发转移率、治疗3个月后骨髓抑制总发生率低于对照组,但差异无统计学意义;2组患者无病生存期比较差异有统计学意义;与治疗前比较,试验组治疗3个月后社会领域评分显著提高,治疗6个月后功能及恶心领域评分显著提高,与治疗3个月比较,治疗6个月后功能及经济领域评分显著提高;治疗6个月后,试验组骨髓抑制总发生率显著低于对照组。治疗3个月后,2组中医证候疗效分布相似,试验组治疗6个月后总有效率显著高于3个月后及对照组,而对照组治疗3、6个月后无变化。结论健脾养胃方联合化疗治疗胃癌Ⅱ、Ⅲ期术后患者在延长无病生存期、降低复发转移率、提高生命质量、减轻化疗毒副反应等方面均具有不可替代的优势。

队列研究在药品不良反应中的应用

本文介绍了队列研究的基本概念与设计、队列研究方法用于评价药品不良反应的具体实施方法,论述了队列研究评价药品不良反应的现状以及队列研究和新药Ⅳ期临床试验在药物安全性评价研究间的关系。

芪麝丸治疗神经根型颈椎病Ⅲ期临床试验

目的评价芪麝丸治疗神经根型颈椎病(气虚血瘀证)的临床疗效和安全性。方法采用随机双盲双模拟、阳性对照多中心临床研究,以颈复康颗粒为对照。共纳入440例神经根型颈椎病患者,随机分为试验组(芪麝丸组)和对照组(颈复康颗粒组)。芪麝丸组予芪麝丸+颈复康颗粒模拟剂,颈复康颗粒组予颈复康颗粒+芪麝丸模拟剂,均为每次各1袋,每日2次,口服,疗程4周。治疗前后进行颈椎病症状和体征综合疗效以及各单项疗效评价,并观察不良反应发生情况。结果 416例患者完成试验,芪麝丸组311例,颈复康颗粒组105例,治疗前两组各项指标均无显著差异。治疗后,两组颈项部疼痛或不适、上肢放射性疼痛、上肢麻木等各单项症状和体征评分均显著下降(P<0.01),芪麝丸组神疲症状评分下降幅度大于颈复康颗粒组(P<0.01),其他评分无显著差异(P>0.05)。治疗后,芪麝丸组症状和体征总分为(6.9±5.2)分,低于颈复康颗粒组[(8.2±5.9)分,P<0.05]。芪麝丸组、颈复康颗粒组总有效率分别为90.4%、83.8%,两组疗效比较无显著差异(P>0.05)。两组治疗后颈椎曲度无明显变化,组间比较亦无显著差异(P>0.05)。两组均无严重不良反应发生,芪麝丸组不良反应发生率为5.0%,颈复康颗粒组为3.6%(P>0.05)。结论芪麝丸治疗神经根型颈椎病(气虚血瘀证)疗效确切,改善主症明显,未见明显不良反应。