国际数据标准模型及其应用于国内临床数据标准转换的研究

规范化数据采集、统一数据标准是提高临床研究质量的核心要素,尤其对于全球多中心研究,在统一数据标准的前提下,才能实现不同医疗机构、不同地区、不同疾病领域的临床数据互联互通、共享利用。通过对临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据获取标准协调(CDASH)和观察性医疗结果合作组织(OMOP)通用数据模型(CDM)这2项成熟的国际数据标准模型进行综述,并结合中文语义环境和临床研究应用场景,总结如何从医疗机构院内源数据到OMOP CDM和CDISC CDASH进行数据标准转换,以探讨其在国内临床研究的适用性。

基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form,CRF)的设计意义、方法及内容。方法:对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点,设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果:将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中,规范肿瘤临床试验数据采集,以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化,提升数据质量。结论:执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计,能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享,有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。

病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards har-monization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

测试地震数据采集系统总谐波畸变的剪切FFT算法

随着地震勘探技术的发展,地震数据采集系统的配置道数和实时采集道数可多达万道甚至十万道,在不降低测试精度的前提下,对地震数据采集系统性能指标的测试效率也提出了更高的要求。本文从总谐波畸变计算公式和FFT的运算结构出发,提出了测试地震数据采集系统总谐波畸变的剪切FFT算法,该法的核心思想是只计算对目标输出有贡献的蝶型运算节点,其关键在于采用正序输入、反序输出确定与期望输出有关系的蝶型运算节点,只进行与总谐波畸变公式中所需要的基波和谐波幅度值有关的计算,建立了由输入数据到期望输出之间的计算路径,并根据确定的蝶型运算节点来计算测试数据的基波和各次谐波的幅度值,进而计算数据采集通道的总谐波畸变。理论分析和实际计算结果表明,剪切FFT算法的计算精度与标准算法完全相同,运算量显著减少,提高了测试效率,适用于大道数地震数据采集系统总谐波畸变指标的野外或室内测试。

基于临床数据获取协调标准的中医药临床试验病例报告表设计

目的探讨基于临床数据获取协调标准(CDASH)的中医药临床试验病例报告表(CRF)的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可以促进中医药临床研究数据的交换与共享。

临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。

基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。