药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。

佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析

目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。

公立医院临床研究协调员工作现状与分析

目的了解临床研究协调员(CRC)工作现状,为促进CRC职业健康成长,建立合理的CRC管理体系。方法在2023年2月至3月,通过问卷调查上海市某公立医院CRC基本信息、工作现状及工作医院等方面内容,采用单因素和多因素分析方法,探讨CRC职业发展的影响因素。结果本研究共发放215份问卷,最终收集207份有效问卷,问卷回收率为96.82%,分析结果显示年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度、家人支持力度、医院培训频次对职业发展意愿有影响(P<0.05);低年龄、薪资与能力匹配度高、和人打交道难度低的CRC将其作为职业发展的意愿更高(P<0.05)。结论CRC是临床试验中的重要组成部分,可以通过加强CRC培训及考核机制,建立有效的沟通渠道,完善激励政策,提高CRC薪酬水平等方面,提升职业认同感和归属感,从而保持CRC队伍的稳定性。

院外临床研究协调员现状分析及优化对策探讨

目的对临床研究协调员(CRC)工作现状进行调查分析,提出针对现状不足之处的优化和改进建议。方法采用线上问卷对上海市23家临床试验机构中第三方临床机构管理组织(SMO)公司派驻的院外CRC进行问卷调查。结果CRC人员以女性为主(91.09%);年龄集中在25~29岁(50.78%);大多拥有护理学专业背景(49.61%)。CRC职业认同均分为66.45分,在职业认同的5个维度中,CRC职业社会认知的均值最高,职业自我反思均值最低。工作满意度均值为33.51分,其中内在满意的均值最高,55.18%的CRC有考虑过离职。在考虑离职的288人中,64.24%是因为收入不符合期望,升职概率小。在工作中,CRC会面临试验项目难度的挑战、项目执行过程中的困难、CRC自身专业能力薄弱等多方面困难。结论通过调查,明确了当前院外CRC工作现状与职业发展瓶颈,针对CRC紧缺现状及其职业发展困境等现实问题,从国家、行业和个人3个方面提出对策建议。

我国CRA/CRC 执业现状与态度比较研究

目的评价我国CRA和CRC的执业现状与态度,并基于CRA与CRC进行比较。方法采用匿名的横断面在线调查,共收集1308份有效调查问卷(包括625名CRA和683名CRC)。结果与结论被调查CRA和CRC工作量都在正常范围,CRA的工作时间比CRC更长,休假时间更短,年收入也更高。被调查CRA和CRC的身体健康情况较好,锻炼频率较低,普遍存在不同程度抑郁和焦虑情绪。被调查CRA/CRC的工作满意度低于职业满意度,离开目前公司的倾向高于改变目前职业的倾向,对于临床试验行业的执业环境满意度最低。被调查CRA/CRC对其职业和行业的未来发展普遍充满信心,但是对行业发展大趋势的认知还有待加强。本研究结果可为政策制定者以及临床试验管理者提供参考,以制定改善临床试验行业从业人员执业环境和工作满意度的策略和制度。

基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式

目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。

临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估

目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。

临床研究协调员职业认同感现状调查及影响因素分析

目的:了解临床研究协调员(CRC)的职业认同感现状,探讨其影响因素。方法:整群随机抽样2023年4月本地区具备药物和医疗器械临床试验资质的临床试验机构的CRC137名为研究对象,使用一般情况调查表、职业认同评定量表进行现况调查。结果:本研究回收有效问卷137份。CRC的职业认同平均得分为(107.58±8.32)分,工龄、专业背景、月平均收入为CRC职业认同感的影响因素(P<0.05)。结论:CRC的职业认同感处于中等水平,且受到工龄、专业背景、月平均收入的影响。

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

中美临床试验协调员工作现状比较分析

通过查阅有关CRC的文献资料,并结合笔者在美国参加的CRC培训、参与的美国临床试验过程,以期对我国临床试验未来的发展有些许启示作用。

日本临床研究协调员行业发展透视和经验借鉴

目的:为我国临床研究协调员(CRC)行业的健康发展提供借鉴。方法:采用文献研究和实地调查研究相结合的方法,对日本CRC行业的发展现状、培训认证和工作模式进行总结,并对我国CRC行业发展提出建议。结果:日本CRC行业逐渐成熟、人员趋于稳定,已建立规范化培训和认证体系,其范围包括对医疗卫生机构、药物临床试验和临床研究等多方面的支持和服务。我国CRC行业应当完善制度建设、开展规范化培训和认证考试、加强研究机构对CRC的直接管理、拓展CRC的临床研究服务业务等。结论:日本CRC行业的制度建设、规范化培训和工作模式等方面的发展经验对我国CRC行业的健康发展有良好的借鉴意义。

基于伦理委员会视角的临床研究协调员角色定位及其职责探讨

基于伦理委员会视角,梳理了临床研究协调员管理中存在的问题,如入职门槛偏低、培训不足,与患者及受试者沟通能力欠缺;定位不清,职责与角色分工不明;流动性强,人员队伍极不稳定等。综合各临床研究机构及临床试验现场管理组织公司的临床研究协调员管理规范,提出加强临床研究协调员管理的举措与规范,包括提高临床研究协调员入职门槛与加强培训;明确角色与分工;细化临床研究协调员临床研究过程中的职责等,以提高其与临床研究受试者沟通过程中的伦理关注及受试者权益保护,进而提升临床研究质量。

疫情防控新常态下临床研究协调员管理模式的思考

目的:总结疫情防控新常态下临床试验机构(以下简称"机构")对临床研究协调员(CRC)管理的策略。方法:分别从机构CRC管理制度的修订及更新、信息化技术的应用、培训管理及人文关怀等角度阐述机构管理的方式。结果:疫情防控新常态下,临床试验项目有序进行,实现对CRC动态化管理。结论:针对在疫情防控期CRC管理存在的问题采取相应的措施并加以解决,为有效科学进行CRC人员管理提供新思路。

PCOSAct项目中临床研究协调员的角色分析

《药物临床试验质量管理规范》的实施,对临床试验研究的伦理、科学性、规范化、质量及成果产出等各方面要求日渐提高,临床研究协调员(CRC)在临床研究的规范化实施及质量控制方面的关键作用已被高度肯定,但在国内尚属起步阶段。文中以黑龙江中医药大学中医临床科研项目"国家重大科技专项(慢病项目)"为例,重点就CRC职责、引进、管理及创新等方面进行阐述,旨在为同行同类试验研究提供借鉴,为CRC的体制建设提供参考。

临床研究协调员的管理与培养

我国的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)行业正处于快速发展阶段,国内部分药物临床试验机构已有CRC团队,由本院退休的医技和护理人员担任;同时,申办者及合同研究组织(contract research organization,CRO)机构也在培训自己的CRC团队;还有一部分药物临床试验机构采取与现场管理组织(site management organization,SMO)公司合作来培养管理CRC。苏州大学附属第二医院药物临床试验机构采取与SMO公司合作,共同培养、共同管理CRC,并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就本院临床试验机构在药物临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理提供参考。

临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践

中国近年来开展了很多包括药物临床试验在内的临床科研项目,而且很多都是大样本多中心的RCT。但是由于国内缺乏专职临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC),临床研究协调员一般由医生充当,存在诸多弊端。本文介绍了国内外CRC发展现状,描述了黑龙江"国家中医临床研究基地"妇科实施的一项针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢不孕症的多中心、大样本、随机对照双盲临床试验(PCOSAct:Acupuncture and Clomiphene Citrate for Live Birth in Polycystic Ovary Syndrome)中临床研究协调员的工作内容,详细阐述了其在此项临床试验中的角色定位及分工,分析医疗系统与研究护士作为临床研究协调员的利弊,以期为国内临床研究的发展以及研究护士的培养提供参考和借鉴。

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量。方法:在主要研究者(PI)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识进行培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织(SMO)进行黑白名单管理。结果:我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论:我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。

临床研究协调员对药物临床试验的影响

临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。CRC是临床研究者、申办者与受试者之间的纽带,在药物临床试验过程中起协调及管理作用,通过CRC的参与协调,保证了受试者入组进度及项目的顺利进行,同时提高了研究质量。简要介绍新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责,为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

目的介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。方法由专业组护士担任兼职CRC,协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段,按照方案要求,严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管,并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。结果护理人员全程参与临床试验的实施,确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长,与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求,使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。

南京地区临床研究协调员工作质量情况调查分析

文章旨在了解南京地区临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)工作质量情况,了解其工作满意度,职业状况的影响因素,以减少离职率,稳定临床试验项目团队,为提高临床研究质量提供参考依据。在咨询专家和文献分析的基础上设计问卷,对南京地区多家医院的184名CRC的工作质量进行在线调查,通过调查分析发现,CRC对工作量匹配、薪资待遇、晋升机会等工作满意度得分较低,存在较高的离职倾向,对临床试验质量有一定的影响。针对CRC的工作质量问题,需要法律法规方面明确定义、划分职能范畴,相关部门建立统一的培训考核机制、稳定的办公环境、合理的薪酬制度,进一步提升CRC的行业认可度。行政部门需采取有力措施,科学规范地培训和管理CRC;CRC也需要提升自我知识储备与工作能力,助推我国CRC行业规范化和职业化。