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同质化教学条件下参与科研创新实践对临床药学专业本科生新药研究与开发课程成绩的影响
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作者 葛金芳 温家根 +4 位作者 朱茂宗 虞小凡 吴繁荣 陈飞虎 李俊 《中国高等医学教育》 2024年第3期60-62,共3页
大学生参与科研创新实践是高校人才培养的重要环节。本文收集某高校临床药学专业本科生参与科研创新实践的信息,分析同质化教学条件下参加科研创新实践对其在新药研究与开发课程中成绩的影响。结果表明,参加科研创新实践可以有效提升临... 大学生参与科研创新实践是高校人才培养的重要环节。本文收集某高校临床药学专业本科生参与科研创新实践的信息,分析同质化教学条件下参加科研创新实践对其在新药研究与开发课程中成绩的影响。结果表明,参加科研创新实践可以有效提升临床药学专业本科生新药研究与开发课程成绩,提高其对基本概念的理解能力和科研实验设计能力。 展开更多
关键词 临床药学 本科生 科研创新实践 新药研究与开发
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我国抗肿瘤药物临床试验研究热点
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作者 戴炜均 张震坡 +2 位作者 宿凌 王宇婷 马麟 《中国药业》 CAS 2024年第14期43-47,共5页
目的 总述我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。方法 提取药物临床试验登记与信息公示平台2013年至2020年登记的我国(该平台未收录香港地区、澳门地区、台湾地区相关信息)除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息,包括药物类型、临床... 目的 总述我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。方法 提取药物临床试验登记与信息公示平台2013年至2020年登记的我国(该平台未收录香港地区、澳门地区、台湾地区相关信息)除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息,包括药物类型、临床试验分期、药物靶点、申办者、机构等。采用Gephi 0.9. 2软件生成社会网络合作图。结果 共纳入2 143项抗肿瘤药物临床试验,其中2014年和2015年的数量较少(97项、104项),从2016年起逐年增加(从211项增至477项);其中,药物类型以化学药物的临床试验最多(1 238项),以试验分期Ⅰ期药物临床试验数量最多(951项)。共涉及药物靶点99种(除未披露的外),药物临床试验数量排前3的药物靶点为程序性死亡受体-1/程序性死亡配体-1(PD-1/PD-L1,281项,13.11%),表皮生长因子受体(128项,5.97%),人表皮生长因子受体2(79项,3.69%);临床试验适应证主要集中于实体瘤(389项)、肺癌(382项)、乳腺癌(239项)、淋巴瘤(229项)、肝癌(148项)。共722个申办者与617个药物临床试验机构建立合作关系;开展抗肿瘤药物临床试验较多的申办者分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司,机构分别为北京大学肿瘤医院、河南省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院。结论 PD-1/PD-L1是肿瘤靶向治疗领域最热门的药物靶点。开展抗肿瘤药物临床试验应密切关注我国有关新药研发和注册的政策法规和指导原则,并关注具有临床价值的肿瘤创新药或改良型新药的研发。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 药物临床试验 药物靶点 社会网络分析 新药研发
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Research Progress of Transdermal Patches in Veterinary Drug Preparations
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作者 曹允 《Agricultural Science & Technology》 CAS 2017年第8期1470-1473,共4页
With the development of pharmaceutics and other disciplines theories and advanced technologies, the application of many new drug delivery systems has gradually increased in clinical veterinary. Among the many drug del... With the development of pharmaceutics and other disciplines theories and advanced technologies, the application of many new drug delivery systems has gradually increased in clinical veterinary. Among the many drug delivery systems, transdermal patch can maintain stable and effective plasma concentration and therapeutic effect in vivo for a long time after skin dressing delivery, which provides a safe and effective drug-delivery way for the therapy and prevention of some chronic diseases and partial analgesia in a simple and convenient way. Veterinary drug transdermal preparations have been developed both at home and abroad, and satisfactory results have been achieved in the experimental application. Based on the study of veterinary transdermal patches at home and abroad, this paper systematically describes the development and characteristics of transdermal patches, the factors affecting skin permeation and the evaluation this type of preparations in veterinary drugs. 展开更多
关键词 Veterinary drugs Transdermal patches formulation development new formulation clinical veterinary
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浅谈独立评审委员会(IRC)在创新药研发中的重要价值
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作者 孔亮 蔡鑫 孔维迈 《中国医药导刊》 2024年第2期119-123,共5页
在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Revie... 在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Review Committee,IRC),即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序,提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据,在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性,助力新药研发,为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上,简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求,分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值,总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准,并对IRC未来的发展方向进行了展望,旨在为更多的新药研发提供经验和参考。 展开更多
关键词 独立评审委员会(IRC) 新药研发 疗效评估 临床试验
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A NEW EXPERIMENTAL AND CLINICAL APPROACH OF COMBINING USAGE OF HIGHLY ACTIVE TUMOR-INFILTRATING LYMPHOCYTES AND HIGHLY SENSITIVE ANTITUMOR DRUGS FOR THE ADVANCED MALIGNANT TUMOR
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作者 李彪如 童善庆 +3 位作者 张希衡 陆静 顾琴龙 陆德源 《Chinese Medical Journal》 SCIE CAS CSCD 1994年第11期5-9,共5页
In recent years, tumor-nfiltrating lymphocytes (TILs) have been reported to be effective for tumors in experimental and clinical research. In order to increase the therapeutical effect, we modified some steps of Rosen... In recent years, tumor-nfiltrating lymphocytes (TILs) have been reported to be effective for tumors in experimental and clinical research. In order to increase the therapeutical effect, we modified some steps of Rosenberg's approach a. cold digestion with collagenase at 4C for 24 hours; b. sedimentation instead of centrifugation; c. elimination of tumor cells before the cultivation procedure. Compared with the original approach, the proliferation, activity and cytotoxicity of TILs obtained by the modified procedure were much improved. TILs' expansion-old was greater than that with the original approach. Cytotoxicity against rumor cells was more potent. Increased TILs' subsets were CD3 and CD8 cells. Meanwhile, we took tumor cells from tumor tissues to test their in vitro chemosensitivities to different drugs in order to select highly sensitive antitumor drugs for treatment of cases with advanced tumors. According to the design of using highly active TILs and highly sensitive drugs (H & H therapy), preliminary clinical results of 50 cases showed higher response rates than those in treatment with TIL / IL2, LAK / 1L2 and TIL+IL2+CTX. Less toxic side effects were observed in 14 patients. 展开更多
关键词 TIL A new EXPERIMENTAL AND clinical APPROACH OF COMBINING USAGE OF HIGHLY ACTIVE TUMOR-INFILTRATING LYMPHOCYTES AND HIGHLY SENSITIVE ANTITUMOR drugS for THE ADVANCED MALIGNANT TUMOR In HLA test
原文传递
药物临床试验中常见医学统计学概念及样本量估算 被引量:2
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作者 钱真真 武红莉 +2 位作者 于亚南 吕霞 荆志伟 《中国医药导报》 CAS 2023年第32期164-167,共4页
样本量估算是药物临床试验中新药开发和临床推广应用的关键环节。样本量过大、过小均会对临床试验产生不同程度的不良影响,合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障。本文通过梳理相关文献,对样本量估算所涉及的术语概念(如:原... 样本量估算是药物临床试验中新药开发和临床推广应用的关键环节。样本量过大、过小均会对临床试验产生不同程度的不良影响,合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障。本文通过梳理相关文献,对样本量估算所涉及的术语概念(如:原假设和备择假设、单侧检验和双侧检验、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误等),计算方法(如:优效性检验、等效性检验、非劣性检验等)及考量因素(如:σ、δ、α、β、Z_(α)、Z_(β))进行梳理,如根据不同试验目的与检验方法,对应的参数选择及样本量估算公式则不同,规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量及提高相关研究者分析问题与解决问题的能力。 展开更多
关键词 临床试验 医学统计 样本量计算 假设检验
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孤独症谱系障碍新药研发进展 被引量:1
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作者 曾凡新 王柯厶 《中国药业》 CAS 2023年第24期149-154,共6页
目的了解孤独症谱系障碍(ASD)治疗新药的研发进展。方法检索药智网及ClinicalTrails中ASD治疗新药的相关文献。检索时间为2023年11月30日。总结全球处于临床研发阶段的,治疗ASD核心症状、共患症状及同时治疗两类症状新药的研发进展。结... 目的了解孤独症谱系障碍(ASD)治疗新药的研发进展。方法检索药智网及ClinicalTrails中ASD治疗新药的相关文献。检索时间为2023年11月30日。总结全球处于临床研发阶段的,治疗ASD核心症状、共患症状及同时治疗两类症状新药的研发进展。结果针对ASD核心症状的新药主要有L1-79胶囊(酪氨酸羟化酶抑制剂)、STP-1胶囊(钠-钾-氯共转运体特异性抑制剂)、SB-121口服溶液(罗伊氏乳酸杆菌),研究分别处于Ⅱ期、Ⅰ期、Ⅰ期(已结束)临床试验阶段;针对共患症状的新药主要有AB-2004粉剂(4-乙基苯磺酸)、他司美琼胶囊/口服混悬液(褪黑素受体激动剂),研究分别处于Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段;而同时针对治疗两类症状的新药主要有CM-AT粉剂(胰酶浓缩粉末制剂)、ML-004片(选择性小分子5-羟色胺受体激动剂)、大麻二酚口服溶液(非精神类大麻素制剂)和JNJ-42165279片(高效能可口服的脂肪酸酰胺水解酶抑制剂),分别处于注册前申报,以及Ⅱ期、Ⅱ期、Ⅱ期临床试验阶段。结论ASD的治疗新药研发大多尚处于临床概念验证阶段,仍待通过大样本的Ⅲ期临床试验进行有效性和安全性验证。 展开更多
关键词 孤独症谱系障碍 新药 临床试验 核心症状 共患症状 研发进展
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临床试验期间智能化药物警戒体系的建设与应用 被引量:3
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作者 刘文东 刘洋 +3 位作者 马润镒 陈艳 陈晓媛 王海学 《中国食品药品监管》 2023年第9期90-97,共8页
临床试验期间个例安全性报告的审核在药物警戒监管中发挥着重要作用,同时也面临诸多挑战,包括依靠人工审核造成效率较低、安全性信息整合和整体评价的困难等。亟须利用大数据和人工智能(AI)对安全性数据进行自动挖掘和标准化处理,并构... 临床试验期间个例安全性报告的审核在药物警戒监管中发挥着重要作用,同时也面临诸多挑战,包括依靠人工审核造成效率较低、安全性信息整合和整体评价的困难等。亟须利用大数据和人工智能(AI)对安全性数据进行自动挖掘和标准化处理,并构建实时信号评估和风险预警的解决方案。本文对智能化药物警戒体系建设的必要性及考量点进行了梳理,展示了临床试验安全性评价与风险预警智能化系统的开发实践和应用测试,并验证了智能化药物警戒系统构建的技术路线可行性,该系统的应用能够显著提升我国临床试验期间药物警戒的监管能力。 展开更多
关键词 药物警戒 新药研发 临床试验 风险预警 人工智能
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大数据技术在药学领域应用的研究进展 被引量:2
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作者 黄婧 李金慈 +1 位作者 苏华(综述) 郑均(审校) 《东南国防医药》 2023年第1期80-84,共5页
随着科学技术的发展,药学领域产生庞大且复杂的数据集,需要使用大数据技术对其进行分析,使得过程更加高效快捷。为了更好地了解大数据技术在药学领域的应用,文章介绍了大数据相关技术及其目前在新药研发、药动学、毒理学、中药学、临床... 随着科学技术的发展,药学领域产生庞大且复杂的数据集,需要使用大数据技术对其进行分析,使得过程更加高效快捷。为了更好地了解大数据技术在药学领域的应用,文章介绍了大数据相关技术及其目前在新药研发、药动学、毒理学、中药学、临床药学中的应用,并对目前仍存在的问题及发展趋势进行分析,为后期深入应用提供参考。 展开更多
关键词 大数据技术 药学领域 新药研发 药动学 中药学 临床药学
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我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状及思考
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作者 刘文东 崔欢欢 +2 位作者 王晓晗 苏娴 王海学 《中国药物警戒》 2023年第9期1002-1006,共5页
目的 总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足,以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。方法 采用理论研究与比较分析法,阐述了我国临床试验期间药物警戒法规现状,总结了针对儿童用... 目的 总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足,以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。方法 采用理论研究与比较分析法,阐述了我国临床试验期间药物警戒法规现状,总结了针对儿童用药临床试验期间药物警戒法规制定的必要性,对比了儿童用药与成人用药安全性报告审核思维的差异,对监管提出建议。结果 我国现有临床试验期间药物警戒法规多为针对整体人群,缺乏儿童用药相关法规。儿童用药临床试验期间安全性报告审核思维与成人报告差异较大,应当在制定审核标准时予以考虑。结论 我国现有儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作需进一步加强。 展开更多
关键词 儿童 儿童受试者 药物警戒 临床试验 新药研发 伦理委员会 药品不良反应
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整合药学发展的战略思考 被引量:5
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作者 张勇 赵一秀 杨宝峰 《中国工程科学》 CSCD 北大核心 2021年第1期185-192,共8页
整合药学是以现代药学为基础、随着人类对复杂性疾病认识的日益深刻而提出来的,涉及新药研发、传统医药创新、临床药学实践、药学学科建设及人才培养等诸多领域。为推进我国整合药学实践的发展,本文运用文献研究、学术交流、专家咨询等... 整合药学是以现代药学为基础、随着人类对复杂性疾病认识的日益深刻而提出来的,涉及新药研发、传统医药创新、临床药学实践、药学学科建设及人才培养等诸多领域。为推进我国整合药学实践的发展,本文运用文献研究、学术交流、专家咨询等方法,阐明了整合药学理念及内涵,提出了整合药学的未来发展战略。研究指出,要促进现代药学与传统药学的整合,应建立健全整合用药临床实践指南、鼓励基于整合思维的创新中药研究、规范整合中西药临床应用;推进基于整合药学的新药研发,应创新整合药物设计思路、开发适应整合药学的药物评价体系、加快建设整合药物的新药研发体系;推进整合药学的临床实践,应进一步完善以患者为中心的临床用药指导、实现个体化治疗、丰富整合药学临床实践内容、加强整合药物合理应用;推进整合药学学科建设,应丰富基于整合药学的药学本科理论和实践课程、加强教育培训及专业间协作。整合药学是现代药学理论和实践的变革与发展,融合药学各相关学科的理论与实践,是构建促进人类健康、完善医疗体系的新型药学理论和实践体系。 展开更多
关键词 整合药学 整合药物 新药研发 药物评价 临床用药指导
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浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设 被引量:4
12
作者 程晓华 刘丽忠 +2 位作者 熊玉卿 夏春华 吕农华 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期317-319,共3页
自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究... 自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。 展开更多
关键词 重大新药创制 临床试验 机构建设 质量管理
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以科学发展观为指导,建设新型食品药品检测机构 被引量:4
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作者 吴公平 廖彬 +2 位作者 罗时 孙小卉 李立荣 《中国药事》 CAS 2010年第11期1068-1069,1087,共3页
目的以科学发展观为指导,为新型食品药品检测机构建设提供参考。方法分析了新型食品药品检测机构的含义、加强科研工作的重要性以及如何加强各级药检机构的纵横联系。结果与结论根据当前食品药品检测工作的发展形势,提出了建设新型食品... 目的以科学发展观为指导,为新型食品药品检测机构建设提供参考。方法分析了新型食品药品检测机构的含义、加强科研工作的重要性以及如何加强各级药检机构的纵横联系。结果与结论根据当前食品药品检测工作的发展形势,提出了建设新型食品药品检测机构的几点设想。 展开更多
关键词 科学发展观 新型 食品药品检测
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国际抗肿瘤新药开发研究的进展 被引量:3
14
作者 杜海洲 宋金燕 +1 位作者 王天津 曹咏梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第17期1323-1330,共8页
对目前国际上抗肿瘤新药开发研究的现状及2006年处于临床研究阶段的约650个抗肿瘤新药进行归纳和概括性介绍,并与2005年的抗肿瘤新药研究情况进行对比分析,重点对治疗脑肿瘤、乳腺癌、结直肠癌、肝癌等新药的开发研究情况进行了分析和... 对目前国际上抗肿瘤新药开发研究的现状及2006年处于临床研究阶段的约650个抗肿瘤新药进行归纳和概括性介绍,并与2005年的抗肿瘤新药研究情况进行对比分析,重点对治疗脑肿瘤、乳腺癌、结直肠癌、肝癌等新药的开发研究情况进行了分析和介绍。与2005年的399个抗肿瘤新药相比,2006年在开发研究中的新药品种数量明显增加,增长率为61.91%。 展开更多
关键词 抗肿瘤药 新药 研发现状 Ⅲ期临床试验
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研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战 被引量:8
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作者 白桦 张抒扬 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期511-516,共6页
在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理... 在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 新药研发 质量管理 伦理审查
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药物在临床前及临床试验研究中的伦理问题综述 被引量:4
16
作者 刘水冰 刘雷 王东光 《中国医学伦理学》 2017年第4期491-494,共4页
在药物研发的不同研究阶段面临的医学伦理学问题不同。在药物临床前试验阶段,实验动物是不可缺少的,医学动物伦理委员会需要审批和监管实验过程中动物使用是否坚持动物保护原则、动物福利原则和伦理原则。在药物进入临床试验阶段后,药... 在药物研发的不同研究阶段面临的医学伦理学问题不同。在药物临床前试验阶段,实验动物是不可缺少的,医学动物伦理委员会需要审批和监管实验过程中动物使用是否坚持动物保护原则、动物福利原则和伦理原则。在药物进入临床试验阶段后,药物的受试者为人,医学伦理委员会要充分考虑到试验过程中特殊药物、特殊人群及疾病等因素产生的伦理学问题,制定详细且切实可行的条款,从而保障试验的科学性及受试者的权益,促进新药研发并与国际标准接轨。 展开更多
关键词 新药研发 临床前药物研究 医学动物伦理委员会 临床药物试验
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脊髓损伤治疗药物的研究现状 被引量:3
17
作者 肖寒贫 王烁宇 +2 位作者 李华南 张水印 顾兵 《神经药理学报》 2012年第2期32-36,共5页
脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)会导致患者相应的运动、感觉和括约肌功能障碍,甚至出现各种并发症。尽管不少候选药物具有脊髓神经保护功能,但应用于临床的有效药物极少。绝大多数脊髓损伤药物只停留在临床前研究阶段。该文重点对已... 脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)会导致患者相应的运动、感觉和括约肌功能障碍,甚至出现各种并发症。尽管不少候选药物具有脊髓神经保护功能,但应用于临床的有效药物极少。绝大多数脊髓损伤药物只停留在临床前研究阶段。该文重点对已进入临床试验的治疗脊髓损伤的药物进行了综述。 展开更多
关键词 脊髓损伤 药物治疗 临床试验 新药研发 神经保护药物
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盘点2021:近10年世界新药研发与药品供求关系发展 被引量:2
18
作者 刘昌孝 《中国药业》 CAS 2022年第5期1-12,共12页
目的回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来。方法梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界“创新药-仿制药-非处方药-特殊药”结构格... 目的回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来。方法梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界“创新药-仿制药-非处方药-特殊药”结构格局分析仿制药、临床需求与快速通道审批新药的发展现状与挑战。结果与结论近两年,新冠肺炎疫情的持续,给世界经济带来重大影响,全球医药市场竞争愈加激烈,企业对新药研发投入不断增加,创新药研发将出现新的市场机会。近10年,批准上市的新分子实体药物的数量明显高于生物大分子药物。仿制药发展是世界合理的药物结构格局未发生变化,虽然创新药是体现国家创新能力的主体,但仿制药仍是世界民生需求的主体。展望医药创新发展,未来5年发展的基本格局不会发生明显改变,创新投入居高不下与回报率逐年降低的现象难以改变;必须重视药物研发路径的创新发展;必须认识新药研发复杂而漫长的过程中,需要引入商业市场机制,而商业市场发展的实现需要遵从临床需求;必须下大力气重视创新临床路径,降低临床投资成本,迫切需要使用人工智能(AI)等创新技术来改进新药研发过程;为满足民生需求,各国政府要从国际战略高度提高认识,推进仿制药健康发展。 展开更多
关键词 新药发展 民生需求 临床导向 仿制药 研发投入
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临床试验注册制度与循证医学
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作者 吴泰相 李幼平 +1 位作者 刘关键 李静 《中西医结合学报》 CAS 2007年第3期229-233,共5页
本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及... 本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。 展开更多
关键词 临床试验 注册 新药临床试验 上市后药物 循证医学
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新药开发中的临床研究
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作者 杜敏琼 张君玮 潘咸新 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 1989年第6期276-279,共4页
本文简介临床研究在新药开发中的重要作用、临床研究的分期、各期的工作内容以及基本方法。
关键词 新药 临床疗效试验 开发 药物
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