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Multicenter phase Ⅱ trial of modified FOLFIRINOX in gemcitabine-refractory pancreatic cancer 被引量:3
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作者 Moon Jae Chung Huapyong Kang +8 位作者 Ho Gak Kim Jong Jin Hyun Jun Kyu Lee Kwang Hyuck Lee Myung Hwan Noh Dae Hwan Kang Sang Hyub Lee Seungmin Bang 《World Journal of Gastrointestinal Oncology》 SCIE CAS 2018年第12期505-515,共11页
AIM To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX as a second-line treatment for gemcitabine(GEM)-refractory unresectable pancreatic cancer(PC).METHODS This study was a prospective, multicenter, one-arm, ... AIM To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX as a second-line treatment for gemcitabine(GEM)-refractory unresectable pancreatic cancer(PC).METHODS This study was a prospective, multicenter, one-arm, open-label, phase Ⅱ trial. Patients with unresectable PC, who showed disease progression during GEMbased chemotherapy were enrolled. All patients were administered FOLFIRINOX with reduced irinotecan and oxaliplatin(RIO; irinotecan 120 mg/m^2 and oxaliplatin 60 mg/m^2), which was set according to the phase Ⅰ study of FOLFIRINOX. The objective response rate(ORR), disease control rate(DCR), progressionfree survival(PFS), overall survival(OS), adverse events were evaluated. Additionally, changes in quality of life(QoL) were assessed using a questionnaire on QoL.RESULTS Between August 2015 and May 2016, a total of 48 patients were enrolled. The median follow-up time was 259 d with a median of 8.5 cycles. The ORR and DCR were 18.8% and 62.5%, respectively, including one patient who showed complete remission. The median PFS was 5.8 mo [95% confidence interval(CI): 3.7-7.9] and median OS was 9.0 mo(95%CI: 6.4-11.6). Neutropenia(64.6%) was the most common grade 3-4 adverse event, followed by febrile neutropenia(16.7%). Although 14.6% of patients experienced grade 3 fatigue, most non-hematologic AEs were under grade 2. In the QoL analysis, the global health status score before treatment was not different from the score at the last visit after treatment(45.43 ± 22.88 vs 48.66 ± 24.14, P = 0.548).CONCLUSION FOLFIRINOX with RIO showed acceptable toxicity and promising efficacy for GEM-refractory unresectable PC. However, this treatment requires careful observation of treatment-related hematologic toxicities. 展开更多
关键词 Pancreatic cancer FOLFIRINOX clinical trial phase Chemotherapy GEMCITABINE REFRACTORY
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TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究
2
作者 何娟 杨文韫 +1 位作者 张语澄 言方荣 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第6期811-816,共6页
目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同... 目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同Ⅰ/Ⅱ期试验设计方法U-BOIN、BOIN12从多个角度进行模拟比较研究。结果模拟结果显示在考虑有效性结局延迟的情况下三种方法的OBD选择准确率及最优剂量分配受试者数相当,但TITE(e)-U-Keyboard所需试验时长最短;敏感性分析表明有效性观察窗会对TITE(e)-U-Keyboard试验时长产生影响,且随着有效性观察窗的增加而增加。结论TITE(e)-U-Keyboard在保持良好试验设计性能的同时显著缩短了试验时长,可以解决Ⅰ/Ⅱ期临床试验中治疗效应延迟的问题,加速临床试验进程。 展开更多
关键词 有效性延迟 Ⅰ/期试验 两阶段设计
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新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅱ期临床随机试验 被引量:33
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作者 周清华 侯梅 +18 位作者 李潞 任莉 邱萌 杨玉琼 黄雯霞 陈震 孟志强 宋明志 李明众 李恩孝 李毅 姚煜 郑知文 刘星 张祥福 卢辉山 张茂宏 王秀问 于学军 《中国肺癌杂志》 CAS 2003年第1期42-45,共4页
目的 观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法 采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ... 目的 观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法 采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ,分别在第 1~ 7天 ,第 11~ 17天肌肉注射nrhTNF 4×10 6U/m2 ,2 1天为一周 ,连用二个周期。对照组仅给予化疗 ,2 1天为一周期 ,连用二个周期。试验结束后比较试验组和对照组的有效率和不良反应。结果 试验组和对照组各有 3例患者因依从性原因出组 ,各有 42例可供临床疗效分析和不良反应分析。试验组有效率为 47.62 % ( 2 0 /4 2 ) ,对照组为 19.0 5 % ( 8/4 2 ) (P =0 .0 0 2 )。试验组治疗后KPS评分为 85 .0 2± 10 .74,对照组为 81.3 5± 9.63 (P =0 .0 3 8)。试验组和对照组Ⅲ+Ⅳ度不良反应无显著差异 (P >0 .0 5 )。与nrhTNF有关的不良反应主要有轻度发热、感冒样症状 ,注射局部疼痛 ,注射局部红肿硬结 ,均不需作特殊处理 ,治疗结束后均能自行消失。结论 国产nrhTNF联合化疗药物治疗NSCLC能显著提高化疗的有效率 ,改善患者的生活质量。nrhTNF临床应用安全、有效 ,不良反应轻微 。 展开更多
关键词 新型重组人肿瘤坏死因子 治疗 非小细胞肺癌 肺肿瘤 联合化疗 随机对照试验 多中心试验
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国产奥沙利铂治疗大肠癌Ⅱ期临床研究 被引量:25
4
作者 刘基巍 班丽英 +2 位作者 高亚杰 宋恕平 李维廉 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2000年第3期178-180,共3页
目的:评价国产注射用奥沙利铂单药及与5-氟尿嘧啶(5-Fu)-四氢叶酸(CF)联合用于治疗大肠癌的疗效及毒副反应。方法:收治带瘤大肠癌患者49例,按随机方法,分别入单药组11例(单用奥沙利铂),联合组20例(奥沙利铂+5—Fu+CF),和对照组18例(5—F... 目的:评价国产注射用奥沙利铂单药及与5-氟尿嘧啶(5-Fu)-四氢叶酸(CF)联合用于治疗大肠癌的疗效及毒副反应。方法:收治带瘤大肠癌患者49例,按随机方法,分别入单药组11例(单用奥沙利铂),联合组20例(奥沙利铂+5—Fu+CF),和对照组18例(5—Fu+CF)。结果:单药组有效率27.3%,联合组30.0%,对照组5.6%,单药组和联合组疗效高于对照组,且奥沙利铂对大肠癌常见转移部位如肝脏、腹腔淋巴结、盆腔及肺脏均可见临床疗效,毒副反应主要为神经感觉异常,其中重度异常单药组为9%,联合组为10%。结论:国产注射用奥沙利铂单用或联合5—Fu、CF治疗大肠癌疗效肯定,耐受性良好,值得临床进一步研究和扩大应用。 展开更多
关键词 奥沙利铂 大肠癌 期临床试验
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国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的Ⅱ期临床研究 被引量:10
5
作者 傅强 王雅杰 +3 位作者 秦叔逵 潘良熹 束永前 秦凤展 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2007年第3期180-183,共4页
目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90... 目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90 mg,观察其疗效和毒副作用。高钙血症治疗采用非随机临床研究。结果:国产英卡膦酸二钠治疗骨转移疼痛的有效率为70.19%,生活质量改善有效率为50.96%。对照组骨转移疼痛治疗有效率为67.62%,生活质量改善有效率为51.43%。试验组在疼痛缓解率和生活质量改善上与对照组均无显著差异。试验组不良反应发生率明显低于对照组(26.42%vs46.23%),主要为Ⅰ、Ⅱ度发热,两组有非常显著差异(P<0.01)。6例肿瘤骨转移伴高钙血症的病人使用英卡膦酸二钠后,有3例第3天血钙降至正常,2例第5天血钙降至正常,1例第14天血钙降至正常。结论:国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛疗效显著,安全可靠,治疗高钙血症有效,值得临床推广使用。 展开更多
关键词 英卡膦酸二钠 肿瘤转移 疼痛 骨肿瘤 临床试验 高钙血症
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国产唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症多中心Ⅱ期临床观察 被引量:8
6
作者 邸立军 任军 +4 位作者 冯奉仪 谢广茹 秦叔逵 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第18期1032-1034,共3页
目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可... 目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可评价疗效14例。有效缓解率,即校正血钙降至正常,为100%(14/14),有效缓解中位时间为5.07天,缓解的中位维持时间22.30天。不良反应主要有轻中度发热。结论:国产注射用唑来膦酸能够快速、有效、持久的降低恶性肿瘤高钙血症,使用安全、方便。 展开更多
关键词 恶性高钙血症 唑来膦酸 期临床试验
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葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的Ⅱ期临床研究 被引量:16
7
作者 周慎 黄江波 +4 位作者 李佑生 崔玲 王麟鹏 鲍远程 黄保民 《现代中西医结合杂志》 CAS 2013年第23期2514-2517,共4页
目的评价葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的安全性及有效性。方法随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心研究方法进行葛酮通络胶囊的Ⅱ期临床试验。受试者共210例,A组104例给予葛酮通络胶囊500 mg+安慰剂,2次/d;B组106例... 目的评价葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的安全性及有效性。方法随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心研究方法进行葛酮通络胶囊的Ⅱ期临床试验。受试者共210例,A组104例给予葛酮通络胶囊500 mg+安慰剂,2次/d;B组106例给予血塞通片100 mg+安慰剂,2次/d。治疗28 d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果 A组和B组中风病总有效率分别为88%和77%,组间比较有显著性差异(P=0.018)。A组和B组中医证候总有效率分别为84%和74%,组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗前2组中风病病类量化评分比较无显著性差异(P>0.05),治疗中与治疗后组间比较有显著性差异(P=0.045,P=0.001)。2组均能改善全血黏度(低切)、纤维蛋白原、血小板聚集率等指标(P<0.01或0.05),同时A组对血浆黏度有明显改善作用(P=0.008)。2组都没有出现不良事件。结论葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证安全有效。 展开更多
关键词 葛酮通络胶囊 脑梗死 瘀血痹阻脉络证 期临床试验
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国产安非他酮缓释片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究 被引量:5
8
作者 姜荣环 张鸿燕 +4 位作者 舒良 杜波 李华芳 马崔 刘忠纯 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第2期128-131,共4页
目的:评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、多中心、平行对照研究。共入组抑郁症患者237例,其中试验组119例,对照组118例,分别口服安非他酮150~450 mg·d-1,氟西汀10~30 mg·d-1。疗程均为6周。用汉... 目的:评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、多中心、平行对照研究。共入组抑郁症患者237例,其中试验组119例,对照组118例,分别口服安非他酮150~450 mg·d-1,氟西汀10~30 mg·d-1。疗程均为6周。用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和临床总体印象量表(CGI)评定疗效,药物不良反应量表(TESS)评定安全性。结果:治疗6周后两组患者HAMD评分较基线均显著降低(P<0.05),总有效率安非他酮组70.69%,氟西汀组74.14%。组间差异无显著性(P>0.05)。不良反应发生率安非他酮组41.4%,氟西汀组44.8%,组间差异无显著性(P>0.05)。结论:安非他酮治疗抑郁症安全有效。 展开更多
关键词 安非他酮 氟西汀 抑郁症 期临床试验
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国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究 被引量:12
9
作者 任军 邸立军 +11 位作者 冯奉仪 张嘉庆 谢广茹 潘良熹 秦叔逵 郭其森 梁军 黎治平 张燕军 李明峰 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1169-1172,共4页
目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴... 目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h。用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应。结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内最佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7~12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P<0.05)。2)疗后28天内最佳疗效:两组比较无显著性差异(P>0.05)。3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P>0.05)。4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.0182)。不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P>0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生。结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便。 展开更多
关键词 唑来膦酸 帕米膦酸二钠 癌性骨痛 期临床试验 随机双盲双模拟
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天蟾胶囊治疗癌性疼痛Ⅱ期临床研究 被引量:12
10
作者 魏琳 杨晨光 苗文红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第8期663-665,共3页
目的 :考察天蟾胶囊对中度癌痛患者的临床疗效。方法 :采用多中心、双盲、随机、平行对照的方法 ,2 0 0例患者随机均分成治疗组和对照组 ,分别口服天蟾胶囊 3粒和氨酚待因 1片 ,5d为一疗程。观察 2组的疼痛强度、疼痛缓解度和止痛起效... 目的 :考察天蟾胶囊对中度癌痛患者的临床疗效。方法 :采用多中心、双盲、随机、平行对照的方法 ,2 0 0例患者随机均分成治疗组和对照组 ,分别口服天蟾胶囊 3粒和氨酚待因 1片 ,5d为一疗程。观察 2组的疼痛强度、疼痛缓解度和止痛起效时间。结果 :天蟾胶囊对中度癌痛患者的镇痛总有效率为 83% ,对照组总有效率 85 % ,二者无显著性差异 ;平均起效时间治疗组为 (2 .80± 2 .82 )h ,对照组为 (2 .13± 1.4 1)h ,组间比较无显著性差异。天蟾胶囊的主要不良反应为恶心和呕吐。结论 :天蟾胶囊治疗中度癌性疼痛安全有效。 展开更多
关键词 天蟾胶囊 镇痛 期临床实验
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肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计 被引量:4
11
作者 于浩 陈晓媛 +3 位作者 柏建岭 赵杨 陈峰 夏结来 《肿瘤》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期68-73,共6页
在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的... 在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的治疗。本文介绍多阶段设计,包括单阶段设计、二阶段设计和三阶段设计的统计学原理和设计思路,并提供各阶段设计所需样本含量和早期终止的价值,并以实例说明。 展开更多
关键词 药物筛选试验 抗肿瘤 临床试验 研究设计
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马来酸多潘立酮治疗功能性消化不良63例的Ⅱ期临床试验 被引量:6
12
作者 朱人敏 汪芳裕 +7 位作者 金鑫鑫 许文安 王震凯 朱宣 胡伟 李国华 孙士其 孔超美 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期697-700,共4页
目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18~65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立... 目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18~65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立酮,10 mg,tid,疗程均为4 wk.评价指标有症状评分、胃排空功能、临床症状总积分以及不良反应等.结果:用药2,4 wk后,2组病人主要症状积分均有显著下降(P<0.05或P<0.01).治疗组用药后早饱、腹胀、恶心、呕吐、上腹部疼痛、食欲不振、烧心和嗳气等8项主要症状的有效率分别为85%,89%,90%,90%,86%,81%,81%和86%;对照组分别为87%,93%,91%,82%,66%,81%,92%和94%,2组比较均无显著差异(P>0.05),2组病人均无严重不良反应.结论:马来酸多潘立酮片治疗FD安全、有效. 展开更多
关键词 多潘立酮 消化不良 胃排空 临床试验 多中心研究 双盲法 随机对照试验 马来酸多潘立酮
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阿托氟啶治疗胃肠道恶性肿瘤Ⅱ期临床研究 被引量:4
13
作者 张永强 赵云博 +1 位作者 程刚 周美珍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第9期719-721,共3页
目的 :评价国产抗癌新药阿托氟啶 (atofluding ,ATFU)对胃癌、食管癌、大肠癌及肝癌的临床疗效、不良反应及对免疫功能的影响。方法 :单药组采用开放非随机试验 ,联合治疗组中心内配对随机对照。单药组给予ATFU 75 0mg·m- 2 ·... 目的 :评价国产抗癌新药阿托氟啶 (atofluding ,ATFU)对胃癌、食管癌、大肠癌及肝癌的临床疗效、不良反应及对免疫功能的影响。方法 :单药组采用开放非随机试验 ,联合治疗组中心内配对随机对照。单药组给予ATFU 75 0mg·m- 2 ·d- 1 ,分 3次口服 ,连用 4~ 8周 ,第 4周结束时评价疗效。联合治疗给予化疗药加ATFU (治疗组 )或替加氟 (FT 2 0 7,对照组 ) ,均 5 0 0mg·m- 2 ·d- 1 ,分 4次口服 ,连用 2周 ,2组同一类型肿瘤联合用化疗药物相同 ,均每 3周为 1周期 ,连用 2~ 3周期 ,从第 2周期始 ,每周期前评价疗效。以上治疗达CR ,PR ,NC者继续用药至8周 (单药组 )或 3周期 (联合化疗组 )停药。结果 :入组 2 4例患者有 2 3例可评价疗效。接受ATFU治疗的患者有3例 (单药组 1例 ,治疗组 2例 )达PR ,总有效率 15 % ,其中单药组和治疗组有效率分别为 12 .5 %和 16 .7% ;对照组3例中无有效病例。疗前疗后免疫学指标测定表明 ,ATFU对免疫功能无影响或有所改善。ATFU血液学毒性轻微 ,均为I度 ;非血液学不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、脱发、粘膜炎、肝功损害 ,多为I度。结论 :国产抗癌新药ATFU对胃癌、食管癌均有一定疗效 ,不良反应轻微 ,无免疫抑制作用 ,是一有价值及治疗前景的抗癌新药。 展开更多
关键词 临床研究 阿托氟啶 胃肠道肿瘤 药物不良反应 期肿瘤
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注射用唑来膦酸治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的Ⅱ期临床试验 被引量:6
14
作者 张弓 蔡伟 +6 位作者 周云峰 李佩文 高亚杰 张阳 王顺金 冒国光 刘兵 《癌症》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2005年第12期1489-1492,共4页
背景与目的:骨转移是引起恶性肿瘤患者疼痛的最常见原因,严重影响患者的生活质量。唑来膦酸是第三代的双膦酸盐类药物,能抑制破骨细胞活性,缓解疼痛。本研究观察注射用唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全... 背景与目的:骨转移是引起恶性肿瘤患者疼痛的最常见原因,严重影响患者的生活质量。唑来膦酸是第三代的双膦酸盐类药物,能抑制破骨细胞活性,缓解疼痛。本研究观察注射用唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性。方法:采用随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的研究方法。试验组:唑来膦酸加甘露醇冻干粉针;对照组:甘露醇冻干粉针加帕米膦酸二钠。结果:2003年10月至2004年10月共随机入组216例,试验组109例,对照组107例。试验组和对照组患者用药前的疼痛强度(PI)分别为6.0±1.1和6.0±1.3(P=0.938);治疗后第7天疼痛强度分别为3.7±2.0和4.1±2.0(P=0.119);第14天分别为3.2±2.0和3.7±2.4(P=0.129)。两组完全缓解(completeresponse,CR)率10.4%和9.5%,部分缓解(partialresponse,PR)率69.8%和69.5%,总缓解率88.7%和85.7%(P>0.05);出现CR时间分别为(7.0±2.2)天和(9.5±2.6)天(P=0.033)、出现PR时间为(4.9±2.6)天和(5.0±2.5)天(P=0.908);CR的持续时间(13.2±1.8)天和(14.0±0.0)天(P=0.155),PR持续时间(13.4±1.9)天和(12.8±2.8)天(P=0.127)。试验组出现CR时间较对照组早,差异有显著性(P<0.05),其余指标两组间差异均无显著性(P>0.05)。不良反应主要是发热、恶心呕吐、乏力等,两组在不良反应发生率及程度等方面无显著性差异(P>0.05)。结论:注射用唑来膦酸治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性与帕米膦酸二钠相似,但起效更快。 展开更多
关键词 唑来膦酸/治疗应用 帕米膦酸二钠/治疗应用 骨肿瘤 继发性 疼痛 期临床试验
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注射用头孢美唑钠治疗呼吸系统感染Ⅱ期临床研究 被引量:4
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作者 王宋平 熊瑛 +3 位作者 李多 王荣丽 范贤明 湛晓勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期298-300,共3页
目的:评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌感染的临床有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、平行对照临床研究。将48例呼吸系统感染患者随机分入试验组(n=24)和对照组(n=24),分别静脉滴注国产或进口注射用头孢美唑钠,剂... 目的:评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌感染的临床有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、平行对照临床研究。将48例呼吸系统感染患者随机分入试验组(n=24)和对照组(n=24),分别静脉滴注国产或进口注射用头孢美唑钠,剂量均为4 g·d^(-1),bid,疗程5~12 d。结果:试验组和对照组的痊愈率分别为27.3%和33.3%;有效率分别为72.7%和76.2%;细菌清除率分别为87.5%和76.9%;对G^+球菌的清除率分别为81.8%和80.0%,对G^-杆菌的清除率分别为100.0%和75.0%。两组各项指标比较差异均无显著性(P>0.05)。两组均未发生不良事件。结论:国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统感染疗效好,安全性高,与进口头孢美唑钠相近。 展开更多
关键词 头孢美唑纳 呼吸道感染 细菌感染 期临床试验
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然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(寒湿阻络证)随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验 被引量:8
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作者 黄卫平 李娟 +9 位作者 许军 昂青才旦 吉勤 刘晓玲 尼玛顿珠 曾升平 张欣 崔天红 谢琪 张毅 《中国循证医学杂志》 CSCD 2005年第4期286-290,322,共6页
目的 评价然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(寒湿阻络证)的有效性和安全性。方法 选择活动性类风湿性关节炎,藏医辨证为寒湿阻络证患者240例进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验。试验组120例给予然降多吉胶囊,对照... 目的 评价然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(寒湿阻络证)的有效性和安全性。方法 选择活动性类风湿性关节炎,藏医辨证为寒湿阻络证患者240例进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验。试验组120例给予然降多吉胶囊,对照组120例给予然降多吉胶囊安慰剂,均为每次2粒,每日2次,口服,治疗4周。同时,两组均使用甲氨喋呤10mg,每周1次,口服,作为基础治疗。以主要症状疗效和血沉,C反应蛋白改变等为主要观察指标,评价其临床有效性和安全性。结果 试验组对活动性类风湿关节炎的总有效率为72 .0%,活动性类风湿关节炎藏医证候的总有效率为82. 2%,均明显优于对照组(P<0. 05 );在改善关节疼痛、肿胀方面,试验组也明显优于对照组(P<0. 05)。临床试验中未发现明显不良反应。结论 然降多吉胶囊治疗活动性类风湿关节炎(寒湿阻络证)安全有效,能明显减轻患者关节疼痛、肿胀等症状。 展开更多
关键词 民族医药 然降多吉胶囊 活动性类风湿性关节炎 期临床试验
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复方磷酸可待因片治疗中重度咳嗽的Ⅱ期临床研究 被引量:4
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作者 李晓玲 邓艳萍 +7 位作者 何冰 迟春花 姚婉贞 朱红 陈杭薇 周沄沄 沈黎阳 徐国柱 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第24期2147-2150,共4页
目的:考察复方磷酸可待因片(奥舒灵)对中度以上咳嗽的镇咳祛痰效果和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟对照,对209例中度或重度咳嗽症状患者的镇咳祛痰进行临床评价。试验组(n=105)口服奥舒灵(2片)及可待因桔梗片(可桔片)模拟药(1... 目的:考察复方磷酸可待因片(奥舒灵)对中度以上咳嗽的镇咳祛痰效果和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟对照,对209例中度或重度咳嗽症状患者的镇咳祛痰进行临床评价。试验组(n=105)口服奥舒灵(2片)及可待因桔梗片(可桔片)模拟药(1片),对照组(n=104)口服可桔片(1片)及奥舒灵模拟药(2片),tid,连用3~7d。对咳嗽程度、痰量、痰黏稠度和痰性质与外观进行逐日评分,并观察首次用药后的镇咳效果。结果:试验组和对照组的镇咳有效率分别为61.0%和58.7%,总有效率分别为60.0%和50.0%,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:奥舒灵是安全有效的镇咳祛痰药。 展开更多
关键词 复方磷酸可待因片 可待因桔梗片 镇咳 祛痰 期临床研究
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治疗用粘质沙雷氏菌菌苗(S311)治疗癌性胸腔积液的Ⅱ期临床研究 被引量:4
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作者 朱允中 史鹤龄 +10 位作者 钱浩 黄雯霞 洪专 张忻平 徐农 张力 刘冬耕 佟仲生 李淑芬 张力建 郑文 《中国肺癌杂志》 CAS 2001年第4期296-298,共3页
目的 评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法 经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果  2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良... 目的 评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法 经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果  2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良反应为发热和胸痛 ,发生率分别为 81.0 %和 5 2 .2 %。少数患者出现寒战、呼吸困难、恶心、呕吐 ,个别患者出现肝功能异常。结论 粘质沙雷氏菌菌苗 (S311)是一种治疗癌性胸腔积液的有效药物。 展开更多
关键词 恶性胸腔积液 药物疗法 粘质沙雷氏菌菌苗 临床试验 治疗
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因卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤引起的骨转移疼痛或/和高钙血症Ⅱ期临床试验报告 被引量:6
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作者 陈颖波 陈凌翔 +1 位作者 陈嘉 潘良熹 《现代肿瘤医学》 CAS 2006年第2期207-209,共3页
目的评价国产注射用因卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤引起的骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法骨转移疼痛:盲法随机阳性药平行对照试验。高钙血症:开放性试验。A组:注射用因卡膦酸二钠10mg+NS500ml静滴2~4小时,d1;B组:注... 目的评价国产注射用因卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤引起的骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法骨转移疼痛:盲法随机阳性药平行对照试验。高钙血症:开放性试验。A组:注射用因卡膦酸二钠10mg+NS500ml静滴2~4小时,d1;B组:注射用博宁90mg+NS500ml静滴3小时以上,d1。每天同一时间记录临床症状、疼痛缓解程度。结果A组22例病人中,骨转移疼痛缓解显效者7例,有效者11例,有效率为81.82%。生活质量改善(KPS)显效者6例,有效者6例,有效率为54.55%。B组22例病人中,骨转移疼痛缓解显效者1例,有效者13例,有效率为63.64%。生活质量改善显效者5例,有效者6例,有效率50%。A组发热、恶心各1例,B组发热5例。组问比较无显著性差异。2例高钙血症病人应用因卡膦酸二钠后血钙均能降至正常。结论因卡膦酸二钠对于恶性肿瘤骨转移所引起的骨痛具有止痛作用,对肿瘤引起的高钙血症有效。 展开更多
关键词 期临床试验 因卡膦酸二钠 骨转移疼痛 高钙血症 恶性肿瘤
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理气复胃口服液治疗功能性消化不良Ⅱ期临床试验 被引量:5
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作者 荣晓凤 曹文富 +1 位作者 何英 李荣亨 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期388-390,共3页
目的:观察中药理气复胃口服液治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效。方法:采用双盲双模拟法,选择FD病人30例为治疗组,予理气复胃口服液治疗;30例为对照组,予莫沙必利片治疗;以临床症状、核素胃排空率为主要观察指标。结果:理气复胃口服液... 目的:观察中药理气复胃口服液治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效。方法:采用双盲双模拟法,选择FD病人30例为治疗组,予理气复胃口服液治疗;30例为对照组,予莫沙必利片治疗;以临床症状、核素胃排空率为主要观察指标。结果:理气复胃口服液能有效改善FD的症状,提高核素胃排空率(74±s17)%,与莫沙比利比较,无显著差异(P>0.05)。结论:理气复胃口服液是治疗FD的安全有效的中药新药。 展开更多
关键词 莫沙必利 临床试验 功能性消化不良 双盲法 随机对照试验 理气复胃口服液
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