风疹病毒IgG抗体参考品的建立

目的:建立人风疹病毒IgG抗体参考盘,为风疹病毒IgG抗体检测试剂盒的性能评价提供可靠的质控物质。方法:通过风疹病毒IgG抗体检测试剂盒进行血清筛选和复核,免疫荧光方法和Western blot方法对筛选的血清进行确认,获得了符合要求的血清,组成了含有10份阳性血清和5份阴性血制成参考品的P1～P10和N1～N5、重复性参考品R以及检测限参考品L1,共有17支参考品的参考盘。经过不同方法学的性能验证,确立风疹病毒IgG抗体参考盘的性能指标,并且参考盘的稳定性进行测试。结果:经风疹病毒IgG抗体检测试剂盒初筛和复核、以及免疫荧光法和Western blot方法确认,确定10份风疹病毒IgG阳性血清样本和5份阴性血清样本,选择其中一份阳性样本作为重复性参考品,10 IU.mL-1作为检测限参考品,构建成人风疹病毒IgG抗体参考盘。确定了参考盘的性能指标:1.准确性(阳性符合率):检测国家阳性参考品10份样本,要求假阴性应不得出现。2.特异性(阴性符合率):检测国家阴性参考品5份样本,要求假阳性应不得出现。3.重复性(精密度):批内精密度RSO不大于15.0%。4.检测限:用风疹病毒IgG抗体检测试剂对国家最低检出限参考品进行检测,要求L1应能检出。稳定性研究结果表明,参考盘的稳定性良好。成功地建立了人风疹病毒IgG抗体国家参考盘。结论:该参考盘为临床实验室质量评价提供了可靠的参考物质,可用于国内大多数试剂盒的性能评价要求。