湿基α-半水石膏制备高强石膏制品研究

为实现湿基α-半水石膏制备高强石膏制品,研究了湿基α-半水石膏陈化时间、粉磨时间、浇筑料浆温度及缓凝剂掺量等工艺参数对高强石膏凝结时间和强度的影响,并确定最佳制备工艺。此外,采用X射线衍射、扫描电子显微镜等微观测试手段,揭示了各因素对强度的影响机理。结果表明:陈化时间越长,石膏凝结时间越短,制品强度越低;随着粉磨时间延长,石膏凝结时间显著缩短,制品强度先升高后降低;料浆温度越高,石膏凝结时间越长,制品强度越低。最佳制备工艺:陈化时间5 min、粉磨时间20 s、料浆温度20℃。在此基础上加入0.08%(质量分数)缓凝剂能够有效地延长石膏凝结时间并提高硬化强度,制备的石膏制品性能优异,绝干抗折强度为14.1 MPa,绝干抗压强度为58.3 MPa。微观测试结果表明,各工艺参数会通过改变石膏标稠用水量和水化进程来影响石膏内部结构的密实程度和二水石膏晶体的生长发育,最终影响制品硬化强度。

中药调剂临方炮制对临床治疗效果的影响分析

目的 探讨中药调剂临方炮制对临床疗效的影响。方法 选取100例中药治疗的患者为研究对象,将其随机分为对照组与干预组,每组50例。对照组患者接受常规中药炮制治疗,干预组患者实行中药临方炮制治疗。对比两组治疗效果。结果 干预组患者治疗总有效率96.00%明显高于对照组的78.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 中药临方炮制对临床疗效具有积极影响,可以通过调整药物的配伍和炮制方法提高药材的活性成分和药效,以此提升治疗效果。

自体树突状细胞注射液制备和初步稳定性试验

目的通过进行鲜活的自体树突状细胞(Dentritic Cells,DC)注射液的制备、质量检测、制剂处方筛选和初步稳定性试验,确定DC注射液的制备流程、制剂处方和有效期。方法首先,制备DC注射液并进行质量检测,通过观察DC在含不同浓度人血白蛋白的0.9%氯化钠注射液中的细胞存活率,选择合适的DC注射液处方;然后,分别在(5±3)℃、(25±1)℃或(37±1)℃保存,进行初步稳定性试验,确定DC注射液的有效期。结果显示DC在含0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液的制剂处方中,在(5±3)℃贮存至6小时,DC注射液的细胞存活率>90%,其它各项质量检测指标均符合规定;在(25±1)℃或(37±1)℃贮存时,树突状细胞的稳定性分别维持3小时和1小时。结论该制备流程制备的DC注射液各项指标均符合质量标准的规定,鲜活的DC注射液在含有0.25%人血白蛋白的氯化钠注射液中,(5±3)℃贮存的有效期为6小时。

复方磺胺甲噁唑注射液处方及制备工艺研究

目的:对复方磺胺甲噁唑注射液处方及制备工艺进行研究。方法:通过实验确定复方磺胺甲噁唑注射液的处方及制备工艺。结果:获得了复方磺胺甲噁唑注射液的处方及制备工艺。结论:研究确定的复方磺胺甲噁唑注射液的处方及工艺生产的产品质量、均一、稳定,符合大生产要求。

盐酸氨溴索注射液处方及制备工艺研究

目的:研究盐酸氨溴索注射液的处方及制备工艺。方法:通过实验研究最后确定盐酸氨溴索注射液的处方及制备工艺。结果:确定了盐酸氨溴索注射液的处方及制备工艺。结论:确定的盐酸氨溴索注射液的处方及工艺生产的产品达到质量标准要求,符合工业化生产要求。

从中医药应用方式转变看临方制剂的发展状况和研究策略

临方制剂是医生依据患者个体的辨证治疗需要,提出临时的特殊的调配要求,再由负责调剂的人员按照相关工艺为患者加工成不同剂型的制剂,是一种个性化的中药用药服务,遵循传统中药饮片入药规律,提高中药复方疗效,是一种医生、药师共同参与的用药模式,体现了新形势下药学服务模式的转变。通过对6种中药临床应用形式的比较探讨临方制剂的特点和优势,总结临方制剂在实际应用中的问题,突出中药临方制剂在现代中药应用中的作用,提出临方制剂的发展对策,促进临方制剂的规范化、标准化,使其得到更好的传承和创新。

正交试验法优选双柏巴布剂基质配方的研究

目的优选双柏巴布剂的基质配方。方法采用正交设计,以明胶∶羟甲基纤维素钠(CMC-Na)∶聚乙烯醇(PVA)、甘油∶丙二醇、聚丙烯酸钠、高岭土为考察因素,以综合感官、初粘性、持粘性与剥离强度的综合评分为评价指标,优选双柏巴布剂的基质配方,并初步考察其皮肤刺激性。结果双柏巴布剂基质处方最佳配比为:明胶∶CMC-Na∶PVA∶甘油∶丙二醇∶聚丙烯酸钠∶高岭土=1.8∶1.1∶0.6∶10∶2∶1.8∶2。结论按优选基质配方制备的双柏散巴布剂性能良好,易涂布、表面均匀、剥离无残留、保湿性良好,对皮肤无刺激反应。

均匀设计法优选玄麝止痛巴布剂基质配方研究

目的优选玄麝止痛巴布剂最佳基质配方。方法采用均匀设计法,以黏着力和外观(膜残留、均匀性、涂展性、追随性)为主要考察指标,对巴布剂基质配方进行优选,以确定最佳制备工艺。结果通过实验数据分析,优选出各基质最佳比例为:NP-700∶氢氧化铝∶甘油∶0.1%酒石酸水溶液=3∶0.3∶25∶5。结论优选所得基质黏着力适中,无膜残留,均匀性、涂展性、皮肤追随性均较好,制备工艺良好。

中药膏方的制备工艺及临床应用研究

目的:讨论中药膏方制备工艺及临床应用时注意的问题。方法:中药膏方是按中医理论在辨证的基础上,结合服用膏方者治疗和保健的需求,组成一个适宜于制备膏剂的方子,经过备料、浸泡、煎煮、过滤、沉淀、压榨、浓缩、收膏、盖装、凉膏、包装等十一道工序加工成膏剂,统称为膏方。定制中医膏方因人而异,一人一方、一方一锅,量身订做。结果:膏方作业传统的中药制剂备受人们喜爱,然而膏方制备和服用方法不当对其功效有直接的影响。结论:该文对中药膏方的制备工艺及临床应用进行了详细的研究,效果显著,安全可靠,具有临床价值。

基于增溶作用的阿苯达唑分散片研究

为提高阿苯达唑的溶出性能,解决普通片剂可能造成患者吞咽困难等问题,基于增溶作用,研究探索制备阿苯达唑分散片的处方及工艺。首先,考察加入表面活性剂、用亲水性包合材料制成包合物对片剂溶出度的影响,筛选增加药物溶解度的方法;其次,采用单因素试验,以可压性、硬度、崩解时限、溶出度为考察指标,对黏合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂等进行筛选,通过正交试验优化处方及工艺;最后,按最优处方及工艺制备3批阿苯达唑分散片,进行质量评价,采用紫外分光光度法测定其含量和溶出度。结果表明,联合使用十二烷基硫酸钠和聚山梨酯80可增加阿苯达唑在水中的溶解度;阿苯达唑分散片的优选处方如下:十二烷基硫酸钠用量为3%(质量分数,下同),PVPP用量为16%(内外加比例为1∶1),聚山梨酯80用量为3%,羟丙基甲基纤维素溶液用量为3%,硬脂酸镁用量为1%,采用湿法制粒压片;制备的不同批次阿苯达唑分散片在122 s内完全崩解,药物在45 min时累积溶出度均大于80%,符合2020年版《中华人民共和国药典》要求。所研制的阿苯达唑分散片处方合理,制备工艺可行,体外质量良好,为改善生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物口服制剂的生物利用度提供了研究思路和理论依据。

注射用奈达铂的制备及质量研究

目的 对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究.方法 对使用的溶剂和赋形剂进行筛选,确定处方,并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选,确定其制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂的含量和有关物质.结果 最佳处方为奈达铂50 mg,右旋糖酐150 mg,乙醇适量.pH值范围为6.5～7.5,活性炭用量0.1％;最佳冻干过程为--40℃预冻6h,18 h内升温至25℃,25℃再干燥4h.结论 本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.

姜黄素缓释微丸的制备工艺及处方优化

目的研究姜黄素缓释微丸的制备工艺和最优处方,并对体外释药机制进行探讨。方法利用挤出滚圆法制备姜素丸芯,单因素考察和正交设计筛选最优处方,并对最优处方进行包衣。通过体外释药实验探讨释药机制。结果采用挤出滚圆法制备的姜黄素缓释微丸外观圆整。筛选的最优处方姜黄素、卡波姆、乙基纤维素、硬脂酸、微晶纤维素的比例为5∶6∶5∶3∶50。包衣干燥的最佳工艺因素为60℃,24 h。包衣处方为100 g水分散体滑石粉用量为1 g,增塑剂PEG6000为2 g,包衣增重为10%。结论通过挤出滚圆方法制备的姜黄素丸芯外观圆整,收率高。缓释微丸12 h释药量达90.54%,释放曲线符合Weibull方程。

CCD-RSM法优选逐瘀止痛凝胶膏剂基质处方

目的优选逐瘀止痛凝胶膏剂的基质处方及成型工艺。方法以揭贴性、皮肤追随性等感官指标;持粘力、初粘力等物理指标为考察指标综合评分,在单因素试验考察辅料种类及部分辅料用量的基础上,采用星点设计-效应面法对辅料之间及辅料与药膏的配比进行优化筛选。结果逐瘀止痛凝胶膏剂的基质最佳配比为:卡波姆-PVA-丙二醇-甘氨酸铝-PVPK-30-PVPK-90-微粉硅胶-水-药膏(3.9∶0.5∶22∶0.7∶1.2∶3.6∶5∶30.21∶13.4),该基质分次混合后加入提取稠膏,45～50℃条件下涂布于无纺布背衬上,涂布厚度约为1.5～2.0mm,于40℃干燥箱中干燥12h,加盖保护膜,置封口袋中密封保存。采用以上制备方法制备的凝胶膏剂3批小试进行质量测定,得到初黏力12号球,持黏力5min,剥离强度0.4N,综合感官指标良好,得分均高,最终综合评分分别为172.4、169.8、173.5。结论该法制备的凝胶膏剂易于涂布、膏面光洁、皮肤追随性良好、黏度适中,揭帖无痛感。该法优选的基质及成型工艺科学合理,稳定可行,适合生产中使用。

济川煎中4种指标成分同时测定及其物质基准工艺研究

[目的]采用高效液相色谱(HPLC)法建立经典名方济川煎指纹图谱,同时测定柚皮苷、新橙皮苷、β-蜕皮甾酮、松果菊苷4种指标成分的含量及建立其物质基准制备工艺,以全面评价和有效控制济川煎的质量。[方法]采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,柱温30℃,流速为1.0 mL/min进行梯度洗脱;并对其物质基准制备工艺进行考察,优选最佳工艺制备方法。[结果]建立了济川煎指纹图谱共有模式,12批样品的指纹图谱与共有模式相比其相似度良好,确定了14个共有峰,并对其中6个共有峰进行了指认归属;柚皮苷、新橙皮苷、β-蜕皮甾酮、松果菊苷含量分别在3.46~5.87、3.35~5.36、0.19~0.23、0.72~7.02 mg/g,方法学考察结果显示各项指标均符合含量测定要求。物质基准制备工艺为:精密称取处方量药材,加超纯水300 mL,浸泡45 min,武火沸后文火加盖煎煮至130~140 mL,3层纱布趁热过滤,绞渣,放冷,滤液70℃减压浓缩后冷冻干燥,即得干膏粉。[结论]所建立的济川煎HPLC指纹图谱共有模式特征性强,多指标成分的含量测定及物质基准制备工艺的研究为济川煎物质基准的深入研究提供数据参考。

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。

药品(制剂)变更产地研究的关键问题

目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。

基于《临床用药须知》成方制剂中地黄及其炮制品的合理应用研究

目的:加强地黄及其炮制品的炮制规范化,为临床合理安全应用提供参考。方法:基于2015年版《中华人民共和国药典临床用药须知》(以下简称《临床用药须知》)的中药成方制剂卷,归纳统计涉及地黄及其炮制品的成方制剂,按照功效、品种、配伍和临床科别进行分类。结果:2015年版《临床用药须知》中含地黄及其炮制品的成方制剂共计331个,其中按功效分,包括滋补肝肾、补血、养血凉血、清热养阴等;按品种分,包括地黄、生地黄、熟地黄、盐炙八地黄、蜜炙八地黄、熟地黄(盐制);按配伍分,包括君药制剂96个、臣药制剂81个、佐药制剂88个;按临床科别分,包括内科、外科、儿科、骨科、妇科等。结论:2015年版《临床用药须知》中地黄应用存在不规范性,主要包括书写不规范、炮制品的选择不适宜。因此,加强炮制标准化、规范化,为其临床应用提供安全、合理、适宜和有效的选择十分必要。

湖南省中药饮片调配处方应付调查

目的:通过调查,了解湖南省中药饮片调配处方应付现状,为促进规范中药饮片调配处方应付提供依据。方法:将2015年版《中国药典》中收载的既有生品又有炮制品的179种常用中药为调查对象,以调查表的形式,选取湖南省有代表性的省、市、县级中医医院为调查对象,调查处方单写药名,药房付何种炮制品或生品,然后统计整理。结果:调查的14个医疗单位处方应付完全一致的仅55味药,占30.73%。结论:医疗单位认真组织医药人员共同学习药品标准,并在处方和配方时严格执行标准规定的处方应付。监管部门加强针对医疗单位药品标准执行情况的检查监督。

银黄口腔崩解片的制备工艺研究及体外评价

目的:优选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用单因素考察和星点设计-效应面法,以崩解时限为主要评价指标,优选最佳制备工艺和处方;采用体外溶出度实验考察制备的口崩片与普通片剂的溶出度差异。结果:经效应面法筛选出了最佳处方组合,以优选出的处方,制备3批银黄口崩片,片面光洁圆整、均匀无斑点,口感良好,片重差异在±5%以内,硬度在40N左右,体外崩解时间为(29±0.3)s,口腔内崩解时间为(28±0.5)s。体外溶出度实验表明,所制备的口崩片在15 min内累积溶出达到80%以上,30 min累积溶出达90%以上,明显优于普通片剂。结论:制备的银黄口腔崩解片达到设计要求,硬度适中,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行。

正交试验优化盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片的制备工艺

目的研究并优化盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片的制备工艺。方法采用粉末直接压片法制备盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片,采用HPLC法测定其含量,以崩解时限为指标优化处方。结果以12%低取代羟丙甲基纤维素,甘露醇∶优化微晶纤维素为2∶1,2%硬脂酸镁,3%甜菊苷制备的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片(60mg/片)外观圆整光洁,口感良好,崩解时限为12s,硬度为3kg,4min溶出度为99%。结论该制剂制备简单,处方合理,崩解较快。