CAPA—药品生产质量持续改进的利器

目的为我国制药企业实施纠正措施与预防措施(corrective action/preventive action,CAPA)提供建议与参考。方法结合生产实例,阐述CAPA的具体流程。结果与结论 CAPA对于制药企业的生产质量管理水平的提升很有帮助,使药品生产质量得以持续改进。

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

基于Windchill的CAPA工具在制造业中的实际应用

在制造业企业内,随着技术创新不断深入,开始重视对产品质量的管理。质量管理是一个非常大的概念,企业对于质量的要求是一贯的高标准,但是即使通过了ISO认证,也不能保证产品或者服务一定满足质量要求。通过实施QMS/CAPA等系统前后产品及企业的质量状态对比,得出基于Windchill系统的CAPA工具的实施切实有效地提升了企业质量管理能力。考虑到质量管理的实际情况,单就CAPA这一质量工具在制造业企业中的应用展开介绍,并且着重阐述CAPA在企业的实践及落地。

对体育教学中产生错误动作的预防与纠正的探讨

用"防止错误动作出现"教学思想,对教学中错误动作产生的原因、预防及防止方法进行探讨,以求优化体育教学效果。

足球教学中错误动作的早期预防与纠正

在足球教学的初期 ,对学生练习中出现的错误动作进行早期预防与纠正 ,有助于后阶段技术动作的学习与掌握。就如何预防和纠正错误动作提出了一些可行的方法。

正确运用不合格纠正与预防管理措施是持续改进的基础

目前有许多企业的管理人员和认证机构的审核人员认为对不合格必须采取纠正措施或预防措施进行整改,在不合格报告中也都设置了纠正措施和预防措施栏目,要求必须都要填写纠正和纠正措施或预防措施并实施相应措施。但是即便如此也不能保证同样的不合格不再出现,我们应该根据不同情形采取纠正和纠正措施或预防措施,本文对此问题进行初步探讨。

偏差管理在制药企业中的实施

目的:介绍制药企业实施偏差管理的方法与必要性。方法:结合新版MHRA超标/超常调查指南以及ISPE-PDA根本原因分析工具,对制药企业偏差管理的实施进行阐述。结果与结论:建立良好的偏差管理制度,是制药企业自身发展与提升所必须具备的能力。

浅谈纠正与预防措施

详细解释了纠正措施与预防措施标准条款。指出组织实施纠正与预防措施的具体步骤以及如何跟踪验证实施的有效性。

浅析体系认证对印染企业经营管理的改进

简述了实施质量管理体系认证后,组织持久、有效运行所需考虑的几个关键因素,并提出了如何提高组织的管理水平与整体素质的对策,使其质量管理体系持久、有效地运行。

跳马分腿腾越教学中常见错误动作的预防与纠正对策

根据跳马分腿腾越的动作结构和技术特点 ,论述其教学的重点和难点 ,从心理因素、身体素质和技术概念三个方面 ,分析教学中常见错误动作产生的主要原因 ,并有针对性的提出预防和纠正错误动作的方法与措施。

某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究

目的通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案偏离的类别、例次、责任方、对受试者及对关键数据的影响,分析产生方案偏离的原因,并提出改进措施。结果18项抗肿瘤药物临床试验,共筛选受试者137例,入组受试者75例,出现120例次方案偏离情况。发生的方案偏离类别主要为研究程序/评估不符合流程占42.50%(51/120)、研究药物使用或管理不当占16.67%(20/120)、SAE报告不及时占15.00%(18/120)、受试者访视/检查超窗占14.17%(17/120)。显著影响受试者权益/安全的方案偏离占3.33%(4/120),显著影响关键数据的完整性/准确性方案偏离占0.83%(1/120)。研究者责任占56.67%(68/120)、受试者责任占29.17%(35/120)、申办方责任1.67%(2/120)、申办方和研究者共同承担责任占12.50%(15/120)。结论该研究分析了抗肿瘤药物临床试验中常见的方案偏离情况,提出有效减少方案偏离的措施,为提高抗肿瘤药物临床试验质量提供借鉴。

实施纠正预防行动 持续改进药品质量

目的为我国药品生产企业实施纠正预防行动提供借鉴。方法综合现有有关纠正预防行动的指南,结合生产实际,采用内容分析方法。结果与结论纠正预防行动对于制药企业来讲已经变得越来越重要,我国企业应认真研究纠正预防行动在企业生产中的应用,持续改进企业的药品质量。

探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用

目的为药品生产企业实施新版GMP提供帮助。方法对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序。结果与结论药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录。这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证。

质量管理体系持续改进的认识和方法

研究并解决质量管理体系持续改进活动中经常出现的各种实际问题。通过加强管理评审、最高管理层的审核、检查表的编制、不合格项严重程度的判定、不合格与潜在不合格产生原因的分析、纠正和预防措施的实施与跟踪验证、数据分析等活动的控制 ,提高各个改进环节的有效性。以做到针对质量管理体系运行中出现的问题 ,以及企业面临的社会环境的变化 ,分析原因 ,实事求是地制定和实施改进措施 。

如何提高纠正措施和预防措施的有效性

在介绍企业实施纠正措施和预防措施必要性的基础上,分析实施纠正措施和预防措施过程中存在的主要问题及其形成原因,指出提高纠正措施和预防措施有效性的具体做法。

药品质量风险管理中超趋势数据的处理

通过简要介绍超趋势数据的分类、判断,较为详尽地描述了超趋势数据的调查和评估,提出超趋势数据的及时发现、调查及采取必要的纠正预防措施,能够有效地控制并稳定生产、保证产品质量、避免不合格药品的出现,从而有效避免药品质量事故的发生,对于制药企业质量风险管理有重要意义。

医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施

医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求,本文介绍了有效实施纠正和预防措施的步骤和程序,着重强调了纠正预防措施实施应关注有效性和充分性,避免流于形式。

良好的制药企业偏差管理

介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾。

非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析

目的:判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下。方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源。结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。

标准化的8D方法及应用实践

文章就8D方法的发展过程、固有特征和实际应用做了介绍,并对问题解决的具体步骤和注意要点进行了描述和探讨;指出了8D方法的有效性和可持续发展的前景。