小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的临床效果

目的探讨小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的临床效果。方法选取2021年10月至2022年9月北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心136例儿童上呼吸道感染患儿作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组各68例。对照组采用氯苯那敏片+布洛芬片治疗,观察组在对照组基础上加用小儿氨酚黄那敏颗粒治疗。比较两组临床疗效、康复时间及不良反应总发生率。结果观察组总有效率为97.06%,高于对照组的80.88%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组康复时间短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染,可提高治疗效果,缩短康复时间,且具有安全性,值得临床推广。

氨咖黄敏胶囊中胆红素的含量测定

目的采用反相高效液相色谱法测定氨咖黄敏胶囊中胆红素的含量.方法采用DiamonsilTMC18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(85:13:2)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长450nm.结果胆红素在3.97～79.5μg·mL-1峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.997),平均回收率为99.95%,RSD为0.38%(n=9).结论方法简便、精密度高、重现性好、结果准确可靠.

高效液相色谱法测定氨咖黄敏片中胆红素的含量

目的:采用高效液相色谱法对氨咖黄敏片中胆红素进行含量测定。方法:选用Agilent C18分析柱,甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(80:12:8)为流动相,检测波长为449 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃。结果:胆红素的线性范围为0.008～0.083μg(r=1.000),平均回收率100.2%。结论:方法准确,回收率好。

氨咖黄敏胶囊治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床观察

目的观察氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床疗效,为临床用药提供参考依据。方法选择2022年4月—2022年5月上海方舱医院收治的193例发热的轻型新型冠状病毒肺炎患者以1:1比例随机分配至两组(治疗组92例,对照组101例)。治疗组给予氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒),对照组给予氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片,总疗程不超过7 d。观察患者核酸转阴时间(新冠病毒检测核酸CT值连续2次≥35)、发热持续时间、用药3日后主要临床症状包括咽痛、鼻塞、头痛及肌肉酸痛等改善情况。结果治疗组和对照组核酸转阴时间为(5.84±2.88)d及(5.75±2.36)d,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组发热时间为(1.36±0.57)d及(1.47±0.63)d,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组患者治疗后临床症状改善率分别为咽痛81.97%和63.77%,鼻塞92.06%和79.22%,头痛91.07%和73.02%,肌肉酸痛92.68%和74.47%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)能显著改善轻型新冠肺炎患者的咽痛、鼻塞、头痛、肌肉酸痛等临床症状,为其治疗该疾病提供了初步的临床证据。

小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度研究

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量的方法并研究其含量均匀度。方法：采用C18柱，甲醇-0．05mol／L磷酸二氯钠-三乙胺（300：700：0，25），用磷酸调节pH值至2，5为流动相，流速为1mE／min，检测波长为264nm，进样量为20μL。结果：马来酸氯苯那敏的峰面积Y对进样量X（μg）的回归曲线为：Y=7794300X＋0．1558；r=0．9996，线性范围为5．56～55．60μg／mL。结论：该方法快速简便，重现性好，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的质量控制。

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片的溶出度

目的:建立反相高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚的溶出度。方法:采用Agi Lent Ec Lipse XDB-C_(18)(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05mol·L^(-1)醋酸铵溶液(15:85)为流动相;检测波长为257nm;流速1.0mL·min^(-1);进样量10μL;柱温30℃。结果:对乙酰氨基酚的线性范围为1.840~46.00μg·mL^(-1)(r=1.0000,n=7);加样回收率为98.76%(RSD为0.8%,n=6)。结论:本法操作简便、快速、结果准确,可用于小儿氨酚黄那敏片的质量控制。

用模式识别法对氨咖黄敏胶囊进行再评价

用模糊聚类分析的原理和模式识别方法,对2004～2006年近3年来全国抽验的氨咖黄敏胶囊质量进行进一步分析和评价。选择氨咖黄敏胶囊检查项目中对乙酰氨基酚含量A（%）、咖啡因含量B（%）、重量差异C（RSD%）、崩解时限D（min）4个检验指标,采用模糊聚类分析的方法,将符合药品标准规定的116批样品进一步分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3个等级。116批样品中Ⅰ（优）级品24批,约占20.7%;Ⅱ（良）级品81批,约占69.8%;Ⅲ（可）级品11批,约占9.5%。本品所采用的质量标准方法是可行的,能有效的控制其质量,对本品质量的提高具有促进作用。但是本品的优级品率较低,说明生产厂家需要进一步改进工艺,严格执行生产规程,努力提高产品质量。

不同厂家小儿氨酚黄那敏颗粒剂及片剂分剂量的评价

目的:评价不同厂家小儿氨酚黄那敏颗粒剂及片剂分剂量的合理性,为提高临床用药水平提供依据。方法:比较11个厂家的小儿氨酚黄那敏颗粒剂及3个厂家的片剂分剂量成半袋(半片)理论装量(重量)与实际装量(重量)有无显著性差异、不同操作者实际装量(重量)有无显著性差异及半袋实际装量(重量)准确性。结果:A厂的小儿氨酚黄那敏颗粒剂流动性最佳,分剂量成半袋后,半袋理论装量与半袋实际装量无显著性差异(P>0.05),不同人员操作半袋实际装量无显著性差异(P>0.05),且准确性良好。结论:A厂的小儿氨酚黄那敏颗粒剂适合分半服用。

HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的含量

目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的含量。方法：采用C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），以甲醇-0．05mol／L磷酸二氢钾溶液一三乙胺（10：90：0．02）（用磷酸调节pH至4．0）为流动相，柱温为室温，流速为1．0mL／min，检测波长为215nm，进样量为20μL.结果：线性范围分别为马来酸氯苯那敏6．09～14．21μg/mL，r=0．9999，对乙酰氨基酚17．94～41．86μg/mL，r=0．9999；平均回收率均为99．14％（n=3）。结论：此法快速、准确，可作为本品质量评价和生产工艺监控的有效方法。

HPLC法同时测定氨咖黄敏胶囊中二组分的含量

目的建立高效液相色谱法同时测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因2种成分的含量。方法采用Agilent extend-C_（18）（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈（A）-三乙胺溶液（1 m L三乙胺加79 m L水,调p H至3.1,B）（17∶83）,流速1.0 m L/min,检测波长217 nm;柱温25℃,进样量15μL。结果对乙酰氨基酚、咖啡因的线性浓度范围分别为831.33~2 078.33μg/m L（r=0.999 6）和50.27~125.67μg/m L（r=0.999 4）,两组分平均回收率分别为99.99%（RSD=0.02%）和100.14%（RSD=0.52%）。结论该方法灵敏度、准确度高,重复性好,适用于氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因2种有效成分的测定。

生产工艺对小儿氨酚黄那敏颗粒质量的影响

目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法,并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Diamonsil C_(18)柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(75∶25,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;比较分别采用喷雾工艺和干混工艺的各6家企业共90批次样品的合格情况。结果马来酸氯苯那敏质量浓度在0.005~0.1 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=5);检测限为2.0 ng,定量限为6.2 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%;平均加样回收率为99.91%,RSD为0.63%(n=9)。样品合格率为86.05%(370/430),不合格药品的A+2.2 S值集中在16.0~46.2。喷雾工艺样品平均合格率为100.00%(70/70),干混工艺样品平均合格率为45.00%(9/20)。结论该方法灵敏、准确,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的考察。喷雾工艺的样品质量明显优于干混工艺。

两种小儿抗感冒颗粒剂中胆红素含量测定方法的研究

目的优化试验条件,探索与仪器兼容性更好的流动相,建立高效液相色谱(HPLC)法测定两种小儿抗感冒制剂〔小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒〕中胆红素的含量。方法采用菲罗门Titank C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-1%冰醋酸(88∶10∶2)为流动相,检测波长为449 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min^(-1),进样量为10μL。结果胆红素进样量在1.221~12.21μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(R^(2)=0.9995,n=5);小儿氨酚黄那敏颗粒和小儿氨酚烷胺颗粒平均加样回收率分别为98.0%、98.6%,RSD分别为1.1%、1.4%。结论与传统方法相比,该方法流动相毒性较小,简单易得,试验结果准确可靠,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒中胆红素的含量测定。

磷酸奥司他韦颗粒联合小儿氨酚黄那敏颗粒治疗小儿季节性流感的效果

目的探讨磷酸奥司他韦颗粒和小儿氨酚黄那敏颗粒联合治疗对小儿季节性流感的临床效果及安全性。方法将2015年9~12月航空总医院儿科收治的季节性流感患儿86例作为研究对象,随机分为对照组和观察组,每组各43例。根据患儿的体重给予对照组患儿磷酸奥司他韦颗粒,2次/d,连续服用5 d;根据患儿的体重给予观察组患儿不同剂量小儿氨酚黄那敏颗粒,3次/d,连续服用3 d,同时联合应用磷酸奥司他韦颗粒,磷酸奥司他韦颗粒的剂量和用法与对照组相同。比较两组患儿的临床有效率、退热时间、咳嗽消失时间、咽痛消失时间、疲倦缓解时间、总症状积分,以及不良反应发生情况。结果观察组患儿治疗的临床总有效率较对照组明显提高（P〈0.05）;观察组患儿退热时间、咳嗽消失时间、咽痛消失时间、疲倦缓解时间较对照组明显缩短（P〈0.05）;观察组患儿治疗后总症状积分明显少于对照组（P〈0.05）;观察组患儿治疗后肺炎发生率明显低于对照组（P〈0.05）;治疗前后两组患儿均未出现严重不良反应。结论磷酸奥司他韦颗粒联合小儿氨酚黄那敏颗粒可明显缓解小儿季节性流感患儿的临床症状,并防止高热惊厥和肺炎的发生,减少并发症的发生,安全性较高,建议推广。

HPLC法测定氨咖黄敏胶囊及其片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量

目的:建立同时测定氨咖黄敏胶囊(片)中对乙酰氨基酚和咖啡因含量的 HPLC 法。方法:采用 Hypersil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱(大连依利特),流动相为1%醋酸溶液(用二乙胺调节 pH 值至3.7)-甲醇(62:38),流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为272 nm,柱温为室温。结果:对乙酰氨基酚在50.0～500.0μg·mL^(-1)范围内具有良好的线性关系,r=0.9996,方法的同收率为99.5%～100.1%,RSD 为0.26%～0.30%(n=3);咖啡因在3.0～30.0μg·mL^(-1)范围内具有良好的线性关系,r=0.9997,方法的回收率为99.4%～99.7%,为0.45%～0.60%(n=3)。结论:本法简便、准确、灵敏度高,重现性好,可用于氨咖黄敏胶囊(片)中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量测定。

ICP-MS法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属及有害元素的含量

目的:建立同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)、汞(Hg)以及有害元素砷(As)含量的方法。方法:样品经微波消解后,以锗、铟、铋元素为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。结果:Pb、As、Cu、Cd、Hg元素检测质量浓度的线性范围分别为1~20、0.5~10、5~100、0.5~10、0.2~4 ng/mL(r均大于0.997);检测限分别为0.0411、0.0132、0.0573、0.0090、0.0054 ng/mL,定量限分别为0.1370、0.0440、0.1910、0.0300、0.0180 ng/mL;精密度、重复性试验的RSD均小于6%,Pb、As、Cu、Cd元素稳定性试验(28 h)的RSD均小于5%,Hg元素稳定性试验(28 h)的RSD小于7%;平均加样回收率分别为89.44%(RSD=5.87%,n=9)、99.56%(RSD=5.46%,n=9)、96.12%(RSD=4.62%,n=9)、105.82%(RSD=2.80%,n=9)、90.23%(RSD=3.59%,n=9)。63批样品中,Pb、As、Cu、Cd、Hg等5种元素均有检出,含量分别为0.1910~1.5276、0.0025~0.0474、0.0341~1.5490、0.0015~0.0788、0.0019~0.0054 mg/kg。结论:该方法操作简便、灵敏、准确,可用于同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中5种元素的含量。

HPLC法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量

目的 建立氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定方法。方法 用十八烷基硅烷键合硅胶柱 ( 30 0mm× 3 9mm) ,以磷酸盐缓冲液 (取磷酸二氢钾 6 8g ,用水溶解并稀释至1 0 0 0ml,加三乙胺 6ml,用磷酸调节 pH值为 7 3± 0 1 )∶甲醇 ( 80∶2 0 )为流动相 ,于 2 4 6nm波长处检测 ,建立HPLC测定法。结果 线性范围为 4 0 0～ 6 0 0mg·L-1 (r =0 9999)。平均回收率为 1 0 0 2 % ,RSD =0 1 %。结论 HPLC法操作简单 ,快捷 。

中药穴位敷贴辅助治疗儿童非细菌性发热的临床研究

目的 探讨中药穴位敷贴辅助治疗儿童非细菌性发热的临床效果。方法 选取2021年1月至12月萍乡市人民医院收治的100例非细菌性发热患儿作为研究对象,按随机数字表法分为对照组与观察组,每组各50例。对照组予以小儿氨酚黄那敏治疗,观察组在对照组的基础上加用中药穴位敷贴治疗。两组患儿均持续用药3 d。比较两组患儿的退热效果、退热情况、不良反应发生情况。结果 观察组1、2、4、6 h时的治疗总有效率为42.00%、60.00%、72.00%、94.00,高于对照组的22.00%、40.00%、52.00%、80.00%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组的降温起效时间[(0.68±0.13)h]、体温降至正常时间[(16.52±2.04)h]短于对照组[(0.82±0.15)、(18.34±2.15)h],降温持续时间[(6.85±1.13)h]长于对照组[(5.89±1.07)h],差异有统计学意义(P<0.05);两组患儿的不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 中药穴位敷贴辅助治疗能够提高非细菌性发热患儿的退热效果,加快体温复常,安全可靠。

HPLC-ELSD法区分小儿氨酚黄那敏颗粒中体外培育牛黄和人工牛黄

通过建立HPLC-ELSD法检查猪去氧胆酸(HA)来区分小儿氨酚黄那敏颗粒中体外培育牛黄和人工牛黄.采用Intersil ODS-3C18色谱柱,0.5%甲酸-乙腈(62∶38)为流动相,流速为1.0mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL.采用蒸发散射光检测器,漂移管温度:110℃,载气为高纯氮气,流量:2.8L/min.HA保留时间为19.43min,检测限为2μg(浓度0.1mg/mL),含体外培育牛黄的小儿氨酚黄那敏颗粒未检出HA,含人工牛黄(0.2mg/mL)的小儿氨酚黄那敏颗粒可以检出HA.建立的方法可区分小儿氨酚黄那敏颗粒中的人工牛黄和体外培育牛黄,该法快速、简便、灵敏度高.

高效液相色谱法同时测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量

目的:建立高效液相法同时测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量的方法。方法:采用Shim-Paok CLC ODS C18(6.0 mm×200 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(10∶90∶0.02)(用磷酸调节pH至3.4);检测波长:215 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果:对乙酰氨基酚在0.092～4.604μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为98.40%,RSD=1.53%(n=6);马来酸氯苯那敏在4.160～20.800μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为99.24%,RSD=1.26%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于氨咖黄敏胶囊的质量控制。

HPLC法测定氨咖黄敏胶囊的有关物质

目的:建立HPLC法测定氨咖黄敏胶囊的有关物质。方法:采用Shim-pack Scepter C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;0.025 mol·L^(-1)(磷酸二氢钾+磷酸氢二钾)为流动相A,以甲醇-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^(-1);柱温为30℃;检测波长为245 nm;进样量为40μl。结果:氨咖黄敏胶囊中主成分对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与有关物质对氨基酚、对氯苯乙酰胺及强制破坏产物均能完全分离。对氨基酚和对氯苯乙酰胺分别在0.052~4.15μg·ml^(-1)(r=1.0000)和0.052~4.17μg·ml^(-1)(r=1.0000)范围内线性关系良好;定量限分别为0.043μg·ml^(-1)和0.015μg·ml^(-1),检测限分别为0.012μg·ml^(-1)和0.005μg·ml^(-1);对氨基酚和对氯苯乙酰胺的平均回收率分别为95.2%和99.5%,RSD分别为2.6%和1.9%(n=9)。结论:建立的方法灵敏度高,专属性强,可用于氨咖黄敏胶囊有关物质的质量控制。