数据安全监察委员会在IIT中的实践与思考

目的 通过研究分析数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在高风险研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)中的实践应用,探讨DSMB建立的必要性和可行性,为IIT的风险管理提出对策建议。方法 通过文献综述分析DSMB在IIT中的应用现状,结合医院DSMB实操案例,重点介绍DSMB的建立、职能、运行管理等实践过程。结果 医院为高风险IIT建立DSMB,可以通过对累积数据的分析结果针对研究设计和实施、数据管理、质量控制等提出修改或变更建议,提高研究质量,特别是通过定期分析受试者的安全性与有效性数据,为受试者保护提供建议,必要时提前终止研究,保护受试者的安全,从而保障临床科研的安全开展。结论 为高风险IIT建立DSMB十分必要和紧迫,临床科研管理部门需重视IIT风险评估,设置严格的管理体系,以推动临床研究工作的开展和能力提升。

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。

如何制定临床试验的数据和安全监察计划

在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。

如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验 ,研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时 ,其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素 ,采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用 ,对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。

临床研究数据安全监察计划与伦理审查

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。

上海轨道交通2号线车载安全数据监控系统的研制

介绍了一种监控上海轨道交通2号线安全运行数据的系统。其分为车载记录板卡和PC端分析回放软件两个部分。车载板卡具有数据记录量大,记录信息全面,ATC(列车自动控制)设备掉线重连等特点;回放分析软件能够方便、快速地分析数据,且能图形化显示。车载板卡直接使用110V机车直流电源,尺寸符合列车车头机架结构,安装方便,解决了车载ATC设备数据记录量小、记录数据不全、分析数据困难、不直观等不足。

不孕症临床研究数据与安全监察委员会的成立与运行

临床研究中数据与安全监察委员会的设立在于保护受试者的安全与收益,即有效性和安全性。文章针对黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究中数据与安全监察委员会的成立、人员组成、运行和具体职能进行论述。详细阐述其批准研究方案优化与实施、督促伦理动态审查、推进研究进度、严格把控入组标准、审定偏离与违反界定、聚焦不良反应事件收集等具体职能。探讨和分享相关的实践经验,为数据与安全监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。