目的:比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法:以水、p H 1.0盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,浆法,转速为50 r·min-1,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长232nm,进行溶出度测定。通...目的:比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法:以水、p H 1.0盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,浆法,转速为50 r·min-1,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长232nm,进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果:其中丙厂的仿制药在3种介质中与进口药物的溶出曲线均相似,甲乙两厂的仿制药仅在水中的溶出曲线与原研药相似,但在另两种介质中较原研药溶出更快。结论:三厂家的盐酸曲美他嗪片的溶出度均符合《中国药典》规定,但较多仿制药与原研药的体外溶出行为有差异,需进一步结合生物等效性结果考察仿制药质量。展开更多
文摘目的:比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法:以水、p H 1.0盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,浆法,转速为50 r·min-1,溶出介质体积为900 m L,采用紫外分光光度法,检测波长232nm,进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果:其中丙厂的仿制药在3种介质中与进口药物的溶出曲线均相似,甲乙两厂的仿制药仅在水中的溶出曲线与原研药相似,但在另两种介质中较原研药溶出更快。结论:三厂家的盐酸曲美他嗪片的溶出度均符合《中国药典》规定,但较多仿制药与原研药的体外溶出行为有差异,需进一步结合生物等效性结果考察仿制药质量。