兽用中化药生产企业GMP监督检查情况分析与思考

对近年来中国兽医药品监察所组织实施的兽用中化药企业GMP监督检查发现的缺陷项目进行统计和分析,研究企业在生产质量管理中存在的主要问题并提出建议,以期帮助兽药生产企业提高自身GMP执行水平,确保产品质量,并为兽药监管部门提供参考。

安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析。共汇总缺陷项目1408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1313项,主要分布于质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录等方面。高风险药品生产企业应从落实主体责任、强化污染控制策略、建立长效培训机制、严格供应商管理、完善确认与验证、加强产品质量回顾分析等方面着手持续保障药品质量安全。

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。

药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨

目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上,结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况,讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素,分析认证中存在的主要问题,并提出了解决途径。

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。

对兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)修订的思考

从把好行业准入关和满足复验工作需要的角度,阐明了修订兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)的重要意义,介绍了现行版本在使用中发现的一些具体问题,并提出了修订建议。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的:从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面,探讨GMP教学改革。方法:确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标;将GMP教学内容整合成10个模块;设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目;采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果:采用调查研究和边实践边总结的方法,进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践,形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论:实践证明,通过GMP教学改革,教学效果良好,值得在高职院校GMP教学中借鉴。

兽药GMP复验准备要点解析

根据当前兽药GMP发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的兽药GMP检查验收相关规定,对兽药生产企业在GMP复验准备工作中需重点注意的问题进行疏理和简要解析,以期帮助企业做好兽药GMP复验的各项准备工作。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析

总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。

兽药GMP检查验收相关政策解析

结合当前兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题,对兽药GMP相关政策进行梳理和总结,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供参考。

中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析

目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。

四川省兽药GMP企业情况调查分析

对兽药GMP实施后四川省兽药生产企业的发展现状进行了调查,分析了企业当前面临的形势、困难和问题,提出了相应的对策。

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。

兽药企业GMP管理信息系统的开发

为了更加有效进行兽药GMP的管理,有必要提出建立一套可行的GMP信息管理系统。本文阐述了该系统实施的必要性,与ISO9000质量管理信息系统的区别,以及系统实现的基本内容、业务功能和设计方案。

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。