药品网络抽检存在的问题及对策分析

目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。

基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析

目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病,从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息,提取相关特征变量进行描述性统计分析。结果 截至2022年12月31日,该目录收纳的121种罕见病中,有治疗药物上市的仅有32种,共涉及79个罕见病药物。其中,46.84%的药物是国产药,有88.61%的药物被批准成人和儿童都可用;化药占比为67.09%,注射剂占比为59.49%;按解剖学、治疗学及化学分类系统(ATC)分类,A类(消化系统用药)是最多的,占比为20.25%。每年上市的罕见病药物数量在2021年最多,2018-2021年总体呈上升趋势,2022年呈下降趋势。每年上市的罕见病药物中,按ATC分类,L类(抗肿瘤药及免疫用药)在2021年上市的数量最多,为5个;按剂型分类,口服制剂在2022年上市的数量最多,注射剂在2021年上市的数量最多。结论近年来我国罕见病药物上市数量不断增长,但是还远不能满足患者需求,并且上市的国产罕见病药物还非常缺乏。应进一步加快罕见病药物的研发,促进罕见病药物的进口与仿制。

新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析

目的通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析,为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。方法对《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中批量变更章节进行深入解读,对山东省已上市化学药品生产批量变更现状和常见问题进行汇总分析。结果生产批量变更为《指导原则》实施后新增加的章节,且生产批量变更往往关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面,目前山东省生产批量变更的备案通过率有所改善,但申请人在对法规文件的理解上仍需提高。结论新“两法”的实施,为申请人采用新技术、新设备,扩大产能,提高竞争优势提供了法规支持。药品上市许可持有人作为药品上市后变更管理的责任主体,应当全面关注批量变更中的关联变更,更科学的开展药品上市后变更研究。

品管圈活动在麻精药品智能柜药品批号管理效率中的应用分析

目的运用品管圈提高麻精药品批号管理效率,保障麻精药品合理应用。方法运用品管圈活动,通过“现状把握、原因分析、对策拟定、实施检讨、标准化”等10大步骤,统计广东省妇幼保健院2022年5月至10月麻精药品每日批号数量,比较5月至7月麻精药品日均批号发出率与8月至10月麻精药品日均批号发出率。采用t检验。结果日均麻精药品批号发出率由5月份的31.47%(62/197.0),提高至8、9、10月份的51.31%(186/362.5),差异有统计学意义(t=2.918,P<0.05);品管圈活动目标达成率为98.37%,进步率为63.03%。结论运用品管圈质量管理方法,提高了批号日均发出率,减少了药师的工作量,提高了麻精药品管理效率,保证了药学服务质量。

基于国家药品监督管理局公布藿香正气水质量抽检不合格问题的分析与提示

目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考。方法:登陆NMPA官网“全国药品抽检数据库”,以“藿香正气水”为关键词进行查询。经提取信息,按生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行统计、分析,并提出建议。结果:2017-2022年共发布本品不合格信息43条35批次,源自11个省市的20家制药企业;2020-2022年抽检不合格批次与2017-2019年相比减少52.2%。在43条不合格信息中,抽样环节覆盖12个省市自治区,包括地抽38条(88.4%)、国抽5条(11.6%),其中,抽自社会药店、药品生产企业、经销商与医院的占比分别为37.2%、27.9%、20.9%与14.0%。在35批次不合格产品中,装量、乙醇、甲醇、微生物与含量测定不符合规定的批次占比分别为40.0%、28.6%、20.0%、5.7%与25.7%;甲醇未达标的7批产品集中于2022年;含量测定未达标的9批产品集中于2017-2019年,其中,涉及“装量+含量”与“乙醇+含量”同时未达标的占比分别为33.3%与44.4%。结论:藿香正气水总体质量呈逐步向好趋势。虽然在2020-2022年本品不合格批次与未达标项目减少,但基于装量与乙醇风险问题,仍需提示生产企业应持续加强内部质量控制,经销商应完善药品运输、储存过程管理,避免产品质量受损。建议药品管理部门进一步加强本品抽检,保障公众用药安全。

基于医院信息系统研究PIVAS自动输液批次决策系统

目的通过静脉输液批次决策的自动化、标准化以及个体化,实现静脉用药调配中心(PIVAS)工作同质化和高效化,进而促进临床安全合理用药。方法根据药物使用的时辰药理学,调查分析人工决策输液批次存在的问题,建立批次时间划分表和制定批次决策规则,基于医院信息系统构建自动输液批次决策系统。由药师维护自动输液批次决策系统,针对该系统的应用效果评价分析。结果应用自动批次决策软件后,PIVAS批次不合格率下降,输液时间合理性提高。审方药师用于决策输液批次的时间减少,大幅度提高PIVAS和病区护士工作效率,同时降低PIVAS输液配送出错频率。结论自动输液批次决策系统构建完成之后,用药时间更合理,提高药物治疗效果;PIVAS工作效率明显提高,工作质量显著提升,输液批次不合格率降低,患者输液批次真正做到编排一致性,提高用药时间合理性,进而使临床用药更合理、更安全,实现个体化治疗。

住院部药房的药品质量管理与用药安全分析

住院部药房的药品管理既是医院药学服务的一项重要组成内容,也是临床医疗服务的一项重要环节内容,管理人员必须结合院内实际以规章制度为依据,确保住院部药房药品质量管理的规范化、标准化和实践化,避免基于管理问题导致的药房药品质量风险以及由此带来的各种不良事件风险。本文即结合某医院实际情况并搜集相关文献研究成果,针对住院部药房的药品质量管理措施进行汇总分析,如药品安全管理制度的建设、药品有效期和批号的管理、药品温度与湿度的管理等,期望能够以此形成住院部药房药品质量管理经验,并对保障医院用药安全发挥积极作用。

基于药品批号的医院药品追溯体系建设与应用

目的建立医院药品质量和使用过程追溯体系。方法分析医院药品流通路径和使用流程,结合药事管理法规要求,利用现有技术和管理实际,以药品批号为主溯源标识,确定管理节点,使各环节的信息关联与确认,实现药品质量和使用过程的可追溯。结果基于药品批号的医院药品追溯体系,强化环节管理,简便易行,基本实现药品质量和使用过程的安全管理目标。结论建立医院药品追溯系统,有效保障药品质量和患者用药安全。

两种难溶性药物的输液调配规范

考察静脉用药调配中心(PIVAS)两种难溶性药物输液中不溶性微粒与溶媒、振荡时间及调配方法之间的关系,建立其调配规范。通过光阻法测定环磷酰胺和表柔比星输液中不溶性微粒,探讨这两种药物的合理调配方法。通过实验得出最合理的调配方法,使输液中不溶微粒控制在合理范围之内,并兼顾调配效率。研究两种难溶性药物的合理调配方法,控制输液中的不溶微粒数,对保证输液的安全性和提高药师工作效率具有重要意义。

基于遗传算法的安丝菌素P-3分批发酵动力学研究

安丝菌素是微生物来源的美登类生物碱,具有显著抗肿瘤活性。研究安丝菌素P-3(AP-3)产生菌珍贵橙色束丝放线菌ATCC31565分批发酵动力学。首先探讨了5L自控发酵罐中ATCC31565分批发酵过程中菌体生长、AP-3合成和基质消耗的变化规律。基于遗传算法对实验数据进行处理得到了ATCC31565分批发酵合成AP-3的动力学模型参数及遗传算法进化结果图。结果表明,基于遗传算法对动力学模型拟合较好,可以较好地描述ATCC31565生产AP-3的发酵动力学规律。

医院药品批次信息化管理探析

阐明药品批次信息化管理的意义与实现原理,具体介绍药品批次信息化管理的功能与应用效果,包括批次用药信息跟踪、库存批次盘点、库存实时管理、调价实时管理、全面药品信息监控等。

静脉药物配置中心临床用药批次的程序化运行模式

目的设计一套优化静脉药物配置中心用药批次的工作流程,提高工作效率。方法对临床医嘱特点进行总体分析,设计输液批次方案。结果采用程序自动分批、前台有条件调整的批次决策方案,科学合理地分配不同时段的工作量。结论药物批次程序化设计优化了静脉药物配置中心的工作流程,提高了工作效率。

业务流程重组在静脉药物配置中心批次决策中的应用

目的:对静脉药物配置中心(PIVAS)批次决策中不合理的流程进行重组,提高PIVAS服务效率和服务质量。方法:对原有流程进行分析,发现问题,成立流程改进小组,主要改进措施包括对输液配送批次和时间进行重新界定,制定标准化的批次分配规范,加强质量监控、人员培训。结果:流程重组后,送药准时率、PIVAS服务科室批次设置合格率显著提高(P<0.01),PIVAS各个输液批次配液量的分配更加合理。结论:流程重组后的PIVAS输液配送批次设置更加科学、合理,能够满足临床需求。

建立“药品价格谈判机制”初探

建立"药品价格谈判机制"是解决"看病贵"的方法之一。对此,就谈判主体、谈判类型、谈判对象、降价方式等有关"药品价格谈判机制"进行了分析论述,提出建立"药品价格谈判机制"需要对药品集中招标采购进行改革,建立由医保部门主导的药品集中招标采购平台。

品管圈在降低麻醉药品批号追踪不符率中的应用

目的探讨品管圈在降低麻醉药品批号追踪不符率中的具体应用。方法查检活动前3个月麻醉药品注射剂(对照组)批号追踪差错数,成立品管圈小组,确立"降低麻醉药品批号追踪不符率"为活动主题,通过分析原因,设定目标,制定对策并组织实施等品管圈活动。查检活动后1个月麻醉药品注射剂(试验组)差错数,比较两组批号追踪不符情况。结果通过不断的持续质量改进,麻醉药品批号追踪不符率由2.67件/月降至0,差异有统计学意义。结论品管圈在降低医院麻醉药品批号追踪不符率中效果显著。

医院HIS系统在药品管理中存在的问题及改进

目的利用药学专业知识,找出HIS系统中存在的不符合药品管理、调剂等要求之处加以改进。方法通过将药学、计算机软件等多学科知识的融合,找出解决问题最便捷的并适合HIS系统运行的途径,并加以改进。结果改进了两处HIS系统在药品管理方面存在的问题。结论在掌握专业知识的基础上,医院药剂人员要学习相关计算机知识,特别是软件、数据库等方面知识,找出在药品管理方面最适合通过HIS系统加以体现的途径,并以软件开发人员所熟知的方式进行表达,就能够把HIS系统在药品管理方面存在的缺陷逐一解决,使HIS系统更加贴近工作实际,为医院提供一个科学、规范、准确、便捷的信息管理平台。

我院门诊输液排队系统的再造与应用

我院通过对门诊输液排队流程的改造,实现了门诊输液病人自助排队取单、药师借助系统审方、排药、配置中心配药、穿刺台呼叫整个流程的信息化,解决门诊输液排队等候时间长、秩序混乱、输液差错时有发生的情况,提高了工作效率和输液医疗的质量。

控制抗菌药物静脉给药时间间隔的实践与探讨

目的解决抗菌药物静脉输液给药时间间隔问题,合理用药,保障静配中心给药安全。方法利用静配中心批次系统干预给药时间间隔,对批次系统里7100份抗菌药物医嘱以批次系统设置的给药时间间隔为依据进行分析,检验抗菌药物按照规定给药时间间隔进行静脉输液的执行情况。结果抽检的抗菌药物医嘱中按照规定的给药时间执行的总体准确率为99.0%,未按规定执行的为1.0%,主要问题为静脉输液给药时间间隔过短,导致输液时用药过密。结论静配中心运用批次系统能有效控制抗菌药物静脉给药时间间隔,进一步提升抗菌药物使用有效性、安全性。

药品生产批号及有效期标注方式标准化研究

目的为我国药品生产批号及有效期规范化管理提供参考。方法统计上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心所有药品的生产批号及有效期印制方式,并进行汇总分析。针对日常药品生产批号及有效期管理中遇到的问题,提出规范化改进建议。结果医院药品生产批号及有效期印制方式以墨印(占44. 31%)和钢印(占39. 07%)为主;印制位置以包装开口处为主(占72. 16%);药品有效期以"月"表示的占66. 32%,15种药品以"有效期至(Exp.)"表示,现有药品有效期表示方式易产生歧义。结论我国现有药品生产批号及有效期制度需进行优化及细化。

PDCA循环用于医院麻醉药品批号管理效果分析

目的规范医院麻醉药品的批号管理。方法统计北京市仁和医院2015年7月至12月(管理前)与2016年1月至6月(管理后)麻醉药品的使用登记情况及安瓿回收情况,通过PDCA循环找出管理中存在的主要问题,提出解决方案并执行,并于管理前后定期记录问题解决情况。结果与管理前比较,管理后的麻醉药品处方批号记录不规范、专用账册批号记录失误、空安瓿回收批号记录错误及麻醉药品使用卡批号记录错误发生率显著降低(P <0. 05);管理后的单批次空安瓿回收率为100. 00%,达到设定目标值。结论在麻醉药品批号管理中运用PDCA循环效果明显,能有效改善麻醉药品的滥用与流失,实现持续改善药事管理质量及药品使用安全性的目的。