药品专利信息登记反垄断问题研究

在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。

药械货款医保代结算制度改革研究——以福建省实践为例

作为全国首批医改试点省份,福建省积极推进药械采购改革,聚焦解决药械供应企业货款结算周期长的问题,于2017年探索建立药械货款医保代结算机制,由医保结算部门代医院向药械供应企业结算药品货款,逐步将结算范围从药品扩展到集采医用耗材,药械供应企业回款周期压缩至23个工作日内,打通药械货款结算堵点难点问题,消除企业资金垫付后顾之忧,有效优化营商环境,促进形成药械采购供应规范运行的良好生态。本文从政府治理、结构性改革和建立健全药械货款医保代结算制度三个维度出发,通过对福建省有关医疗机构和药械供应企业半结构式访谈和调研,总结分析福建省药械货款医保代结算制度改革的机制构建和运行效果。研究表明,福建省药械货款医保代结算制度改革通过政府主动作为,减少信息不对称和交易成本,各方利益主体都有所获益,缩短了药械供应企业的回款周期,打通了药品配送“最后一公里”,推动了医药产业高质量发展,是“三医”协同发展和治理的典型案例。

医保基金与医药企业直接结算风险防控探析

医保基金与医药企业直接结算有利于推进药品集中带量采购深入开展,也为控制医疗费用不合理上涨提供了新方法,但也可能给基金安全运行带来新的风险因素。本文在全面剖析结算方式变化的基础上,运用风险管理理论识别药品集中带量采购和直接结算业务的风险因素,分析风险成因,提出风险应对措施,建议提高医保业务程序化和标准化建设水平,稳步有序推进直接结算政策实施。

药品流通与结算信息系统的研究与实现

目的:建立符合我国国情的、具有实际应用价值的、实现药品流通和结算信息化的解决方案。方法:以华西医院为模型,明确医院在药品流通和结算过程中实现数据交换和信息共享的需求,建立新的药品采购供应和药款支付的业务流程。确定以医院为核心,通过第三方中介,搭建信息交换平台的实现模式。结果:建立了包含医院HIS系统、数字药库系统、在线交易系统等模块在内的一套完整的信息管理系统,实现了药品采购、供应和结算信息化,并通过商业银行完成对供应商的药品价款的网上结算与支付。结论:药品流通和结算信息系统的建立,具有明显的管理效益、经济效益和重要的社会意义。

电子商务模式下药品结算的研究

目的:研究并建立药品价款支付的电子商务模式,实现药品结算的信息化。方法:明确医院在药品结算过程中实现信息共享的需求,建立了新的药款支付的业务流程,制定并实施解决方案。结果:建立了药品信息管理系统,实现药品信息数据交换,并通过商业银行完成对供应商的药品价款的网上结算与支付。结论:该信息系统的研究与建立,能够快速、简便、安全地完成药品结算过程,具有明显的优势。

医院药品实际消耗结算模式的初步探讨

随着公立医院药品零差率政策的实施,寻求一种更加合理、高效、经济、安全的药品管理方式成为医院成本管理的重要内容。利用药品实际消耗结算模式来降低药品相关成本,进而提升医院规范化、精细化、科学化管理,支持医院药房运营,将成为未来医院药品管理模式的发展方向。通过对药品实际消耗结算模式总体架构、运行流程及医院采用该模式运行1年的成效分析等方面作了初步探讨,以期为医院药品管理提供一些有价值的参考。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

医院药品流通和结算流程的优化与重建

[目的]重建医院药品流通和结算的业务流程。[方法]对原有流程进行分析,提出总体需求,建立新的药品管理模式,完成相关业务流程的优化。[结果]建立了新的药品流通和结算流程,实现了药品采购、供应和结算信息化。[结论]新流程的建立,有利于实现医院的需求,具有明显的管理效益和经济效益。

新疆哈萨克牧民定居点牛羊养殖环境与投入品及畜产品质量安全性评价

旨在分析新疆实施牧民定居工程中畜牧业生产方式的转变对畜产品安全性的影响,以期为健康养殖和优质安全畜产品生产奠定科学基础。以新疆阿勒泰和塔城地区的牧民定居点为试验点,现场调查并随机采取养殖环境中的土壤、地表水源、饲草料及牛羊肉样品,对土壤和水样中As、Pb、Hg、Cr、Cd等重金属进行检测;对饲草料和肉样中辛硫磷、溴氰菊酯、氰戊菊酯等农药残留,盐酸克伦特罗、莱克多巴胺等违禁添加剂进行检测;此外还对肉样的阿维菌素、伊维菌素、硝基呋喃类抗生素和四环素类抗生素等兽药残留进行检测。结果表明,新疆牧民定居点牛羊养殖环境符合健康养殖和畜产品生产的相关国家标准,但在养殖投入品环节中的种植饲草料中存在农药残留的隐患,但尚未对畜产品的质量安全造成影响,应尽早加以控制。总体而言,牧民定居后的生活和生产方式符合国家有关畜产品生产质量安全标准,牧民定居后的养殖模式有利于改善民生,草原生态环境保护及草地畜牧业可持续发展。

基于SPD优化医院药品管理模式及实现销后结算

目的为了降低医院药品管理成本,充分利用信息化和物流技术优化流程,节省支出。方法根据软件设计四项基本原则,结合医院财务管理模式,构建一套专业的药品信息化物流管理系统。结果通过药品信息化物流管理系统,结合财务销后结算管理模式,实现优化院内药品管理流程,降低药品管理成本。结论利用信息化物流管理系统可以有效地对药品进行精细化管理,实现药品物流、管、控一体化,降低药品管理成本。结合药品销后结算模式,可以为医院降低资金占用,使医院后续运转更加灵活。

基于博弈论的药品交易结算模式分析

在对30个省或直辖市公立医院药品交易结算模式调研的基础上,以某省为案例,用博弈论方法分别分析了医院和主管部门间、交易平台和药品供应商间、供应商和医院之间的行为选择,发现药品交易结算模式交由市场配置,交易成本更低、实施效果更好。引伸到可用博弈论动态分析具体医改措施实施效果,更有利于医改政策的落地。

异地医保实时结算的支付模式研究

针对跨省异地就医实时结算的支付模式难以界定的现状,分析了处理跨省异地医保实时医保结算时必须解决的3项关键问题,提出了可供选择的解决方案,为实现跨省异地就医医保实时结算进行了有益的探索。课题的实施对于推动跨省卫生协同服务水平的提高具有重大意义。

新疆牧民定居的畜牧业生产方式对畜产品质量安全影响分析

以新疆阿勒泰和塔城地区的牧民定居点为试验点,现场调查并随机采集屠宰的牛羊肉样品40份,分别对肉样品进行重金属及违禁添加剂、抗虫剂、抗生素类等兽药残留进行检测。结果为:养殖区生产的畜产品中As、Pb、Hg、Cd含量均低于国家标准限量,符合国家标准;肉样中未检出违禁添加剂盐酸克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇;且伊维菌素、阿维菌素、抗生素类兽药残留也均未检出,符合国家标准。结果表明,牧民定居后的生活和生产方式符合国家有关畜产品生产质量安全标准,牧民定居后的养殖模式有利于改善民生,草原生态环境保护及草地畜牧业可持续发展。

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

张家口市药品集中采购直接结算的实践探索

国家和河北省组织开展药品集中带量采购后,张家口市积极探索推行药品集中采购货款网上直接结算,促进了药品货款支付效率的提升,过去医疗机构延迟和拖欠货款的问题得以解决,医保预付周转资金的安全得到保障,实现了医保部门、医疗机构、配送企业、生产企业多方共赢,营造了张家口市健康的医药购销环境。

医保推行电子处方结算控费的内在要求与实现

针对电子处方在医保结算领域的应用,分析了当前随着医保制度整合的推进和人口老龄化程度的加深,医保基金支付压力不断增大,迫切需要利用信息化手段加强对医保患者的处方管理和费用控制等现状;提出通过搭建电子处方监控系统平台实现共享数据库"处方中心",促进合理诊疗、合理用药,加强医保制度与医疗服务的协同发展,有效引导医疗机构主动规范诊疗行为;提高医保的精细化管理水平及智能化监管能力,防范了医保的欺诈、违规行为,确保基金的安全等建议。

耗材(药品)治理改革的实践与探究——以南京市医保部门实施集中结算为例

药品耗材治理改革是降低公众就医用药负担的重大举措之一,而费用结算作为耗材治理进一步突破的关键环节,目前还是改革的空白点。本文分析了南京市耗材(药品)的结算现状、存在问题、具体举措及实施成效,下一步南京市将继续完善平台建设、加强全流程监管。

儿童药物临床试验免费检查开具及结算信息系统的设计与应用

目的借助信息化手段优化儿童药物临床试验开展过程中免费检查开具、可溯源性、费用结算以及隐私保护,提高项目运行效率和质量。方法基于现有医院信息系统,多科室联合设计并实施药物临床试验诊疗费用结算信息系统,实现药物临床试验免费检查的开具和实时结算,无需受试者监护人垫付报销。结果该系统兼顾成本与功能,可行性好,有效提升药物临床机构运行效率的同时保证了诊疗数据可溯源性,优化了儿童受试者体验与隐私保护。结论本系统的开发与设计可以有效提高儿童药物临床试验的项目运行效率,对其他新备案机构解决此类问题有较好的借鉴意义。

药品专利诉讼中反向支付的因与果:以竞争法为视角

反向支付协议是指在药品专利侵权诉讼中,创新药厂向仿制药厂转移利益以结束专利诉讼的和解协议。该协议的出现是药品行业的特性、法律政策的推动、专利制度的缺陷、经济利益的诱惑等多种原因共同作用的结果,私法自治、激励创新药厂创新、仿制药厂的风险规避是该协议存在的合理性基础。反向支付协议的内容通常为限制条款(包括不挑战条款和不竞争条款)+利益转移条款(包括货币支付条款、不授权条款、附带交易条款、加速条款)模式。美国、欧盟等国家或地区的司法实践表明反向支付协议可能产生限制竞争的效果,需要根据具体的利益转移条款,并结合限制条款对其施以反垄断审查。为促进中国药品市场的健康发展,应针对反向支付协议产生原因及其典型条款,通过完善专利制度、建立上市药品目录集异议制度、设置药品专利诉讼和解通报制度、健全反垄断审查程序与规则等措施对反向支付协议加以预防和规范。

药物临床试验医嘱开具及结算信息系统的设计与实践

目的提高药物临床试验机构运行效率,消除传统运行流程弊端,探索管理新模式。方法基于现有医院HIS/LIS,兼顾成本与功能,多科室联合设计并实施药物临床试验医嘱开具及结算信息系统,试运行后逐步进行功能修正。结果系统上线不仅使医院的药物临床试验机构完全支持门诊或住院受试者持医保或自费卡参与药物临床试验,同时也在经费报销等多个环节节约了大量人力物力,数据溯源性也得到强化。结论药物临床试验机构信息化发展是大势所趋,本系统的成功开发运行为其他药物临床试验机构解决此类问题提供了一个参考范例。