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Requirements for Evaluation on Drug-medical Device
1
作者 DENG Jie TIAN Jia-xin GU Han-qing 《Chinese Journal of Biomedical Engineering(English Edition)》 2009年第4期178-184,共7页
The administration of combination products in U.S.Food and Drug Administration(FDA)are analyzed and summarized in this paper.Furthermore,the technical evaluation on drug-medical device in the State Food and Drug Admin... The administration of combination products in U.S.Food and Drug Administration(FDA)are analyzed and summarized in this paper.Furthermore,the technical evaluation on drug-medical device in the State Food and Drug Administration of China(SFDA)is also illustrated.Meanwhile,this paper discusses how to promote the development of drug-medical device in the administration and technical evaluation. 展开更多
关键词 drug-medical device combination products EVALUATION
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Natural Products in Cancer Therapy: Past, Present and Future 被引量:5
2
作者 Min Huang Jin-Jian Lu Jian Ding 《Natural Products and Bioprospecting》 CAS 2021年第1期5-13,共9页
Natural products,with remarkable chemical diversity,have been extensively investigated for their anticancer potential for more than a half-century.The collective efforts of the community have achieved the tremendous a... Natural products,with remarkable chemical diversity,have been extensively investigated for their anticancer potential for more than a half-century.The collective efforts of the community have achieved the tremendous advancements,bringing natural products to clinical use and discovering new therapeutic opportunities,yet the challenges remain ahead.With remarkable changes in the landscape of cancer therapy and growing role of cutting-edge technologies,we may have come to a crossroads to revisit the strategies to understand nature products and to explore their therapeutic utility.This review summarizes the key advancements in nature product-centered cancer research and calls for the implementation of systematic approaches,new pharmacological models,and exploration of emerging directions to revitalize natural products search in cancer therapy. 展开更多
关键词 Natural products Cancer therapy drug discovery Antibody-drug conjugates combination therapy
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阴道环体外理化评价方法研究进展
3
作者 李莉 黄元礼 +1 位作者 赵丹妹 柯林楠 《中国药事》 CAS 2024年第10期1213-1221,共9页
目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行... 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果:阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论:阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。 展开更多
关键词 阴道环 药械组合产品 体外理化评价方法 药物释放
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眼科药械组合产品国内外现状及质量评价
4
作者 魏智涵 黄元礼 +3 位作者 赵丹妹 杜晓丹 柯林楠 许芸 《药学前沿》 CAS 2024年第10期350-356,共7页
眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产... 眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等方面进行分析讨论,为保证产品研发与管理过程中的安全性和有效性提供参考依据。 展开更多
关键词 眼科 药械组合产品 角膜接触镜 泪点塞 人工晶状体 质量评价
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给药人工耳蜗植入体的研究进展
5
作者 王金剑 胡材卡 +4 位作者 谭治平 项丽阳 韩彦 杨典 周道民 《听力学及言语疾病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期368-374,共7页
内耳病的治疗正朝向局部靶向给药的方向发展,以避免全身给药的诸多缺陷。具有给药功能的人工耳蜗植入体作为新一代的内耳局部给药途径,是近年来的研究热点。本文就不同类型的给药人工耳蜗的特性、产品开发及应用方面的研究进展进行综述。
关键词 人工耳蜗 药械组合 药物洗脱 药液递送
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CBL教学法在医疗产品管理专业法学概论课程中的应用
6
作者 许迎玲 《中国继续医学教育》 2024年第15期48-52,共5页
面向上海健康医学院医疗产品管理专业一年级学生开设的法学概论课程,旨在实现扎牢法学基础知识、提升案例分析能力、形成法治思维习惯等教学目标。仅凭传统的讲授教学法(lecture-based learning,LBL)难以实现上述目标,创新教学方法、引... 面向上海健康医学院医疗产品管理专业一年级学生开设的法学概论课程,旨在实现扎牢法学基础知识、提升案例分析能力、形成法治思维习惯等教学目标。仅凭传统的讲授教学法(lecture-based learning,LBL)难以实现上述目标,创新教学方法、引入案例教学法(case-based learning,CBL)势在必行。实施CBL教学法是一项系统性工作,理论教学可以从知识点铺垫、案情介绍、提问并组织讨论等环节展开;实践教学可以引入简易模拟法庭教学方式,从案例分析、文书准备、开庭等环节展开。为提升应用实效,授课教师应当注重案例选取的契合度、难易度,引入与药品、医疗器械等医疗产品相关的法治事件、执法案例、司法案例。同时,可以借助超星学习通平台、本科教学教师激励计划,建立持续跟踪教学质量、提升教学效果的线上、线下通道。 展开更多
关键词 CBL教学法 医疗产品管理 药品 医疗器械 法学概论 理论教学 实践教学
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铝电解多功能联合机组捞渣装置技术改造与生产应用实践
7
作者 马军玺 《世界有色金属》 2024年第14期5-8,共4页
本文阐述了铝电解多功能联合机组捞渣装置技术改造的目的、要求和方法,验证和总结了液压捞渣装置投入生产应用的操作效果和对电解槽生产运行的改善效果,并进行了经济效益分析。
关键词 铝电解 多功能联合机组 捞渣装置 技术改造 生产应用
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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
8
作者 李流兵 张永妍 +8 位作者 吴正宇 忻之铖 王俊杰 赵忠斌 刘翠萍 孟婷婷 田亮 汪施若 赵岩松 《中国食品药品监管》 2024年第5期52-63,共12页
本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的... 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。 展开更多
关键词 药械组合产品 注册法规 非单一实体 组合包装 标签交叉引用
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Thymoquinone anticancer activity is enhanced when combined with royal jelly in human breast cancer
9
作者 Maya M Moubarak Nour Chanouha +2 位作者 Najwa Abou Ibrahim Hala Khalife Hala Gali-Muhtasib 《World Journal of Clinical Oncology》 CAS 2021年第5期342-354,共13页
BACKGROUND Breast cancer is the most common cause of the majority of cancer-related deaths in women,among which triple-negative breast cancer is the most aggressive type of breast cancer diagnosed with limited treatme... BACKGROUND Breast cancer is the most common cause of the majority of cancer-related deaths in women,among which triple-negative breast cancer is the most aggressive type of breast cancer diagnosed with limited treatment options.Thymoquinone(TQ),the main bioactive constituent of Nigella sativa,has been extensively studied as a potent anticancer molecule against various types of cancers.Honeybee products such as the royal jelly(RJ),the nutritive secretion fed to honeybee queens,exhibit a variety of biological activities besides its anticancer effect.However,the anticancer activity of the combination of TQ and RJ against breast cancer is still unknown.AIM To investigate cytotoxicity of RJ in FHs 74 Int cells and the anticancer effects of TQ,RJ,and their combinations in the MDA-MB-231 cell line.METHODS Cells were treated with TQ,RJ,and their combinations for 24 h.Using 3-(4,5 dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide assay,we determined the half-maximal inhibitory concentration of TQ.Trypan blue and 3-(4,5 dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide assays were then performed to assess the cell viability in response to different treatment conditions.Cell death and cycle regulation were investigated using propidium iodide deoxyribonucleic acid staining followed by flow cytometry in response to a single dose of TQ,RJ,and their combination.Immunostaining for cleaved caspase 3 and Ki67 expression was used to determine apoptosis induction and changes in cell proliferation.RESULTS TQ alone inhibited cell viability in a dose-dependent manner at concentrations below and above the half-maximal inhibitory concentration.RJ exhibited relatively nontoxic effects against MDA-MB-231 cells and FHs 74 Int small intestinal cells at concentrations below 5μg/mL.High doses of RJ(200μg/mL)had greater toxicity against MDA-MB-231 cells.Interestingly,the inhibition of cell viability was most pronounced in response to 15μmol/L TQ and 5μg/mL RJ.A dose of 15μmol/L TQ caused a significant increase in the PreG1 population,while a more pronounced effect on cell viability inhibition and PreG1 increase was observed in response to TQ and RJ combinations.TQ was the main inducer of caspase 3-dependent apoptosis when applied alone and in combination with RJ.In contrast,no significant regulation of Ki67 expression was observed,indicating that the decrease in cell viability was due to apoptosis induction rather than to inhibition of cell proliferation.CONCLUSION This study is the first to report enhanced anticancer effects of TQ and RJ combination against MDA-MB-231 breast cancer cells,which could confer an advantage for cancer therapy. 展开更多
关键词 Anticancer activity Breast cancer cells drug combination Natural products Royal jelly THYMOQUINONE
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微波与索氏提取甘草酸的正交实验研究 被引量:28
10
作者 郭锦棠 杨俊红 +1 位作者 李雄勇 褚治德 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2002年第12期919-922,共4页
目的 研究不同方法提取甘草酸的最佳工艺。方法 采用正交实验 ,考察甘草粒度、提取剂用量、提取时间等 3个因素 ,以甘草酸粗品收率为指标 ,比较微波提取与传统索氏提取方法对甘草酸的提取效果。结果 索氏提取优化工艺条件为A3B3C1 ,... 目的 研究不同方法提取甘草酸的最佳工艺。方法 采用正交实验 ,考察甘草粒度、提取剂用量、提取时间等 3个因素 ,以甘草酸粗品收率为指标 ,比较微波提取与传统索氏提取方法对甘草酸的提取效果。结果 索氏提取优化工艺条件为A3B3C1 ,微波提取最佳条件为C1 B3A1 。微波辐照 8min的提取效果与索氏提取 3h效果相当 ,提取速率是索氏的 1 0~ 2 0倍。结论 微波提取的时间短、提取速率高、温度低。 展开更多
关键词 甘草酸 微波 索氏提取器 提取 正交实验
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预装式注射器与药物相容性的研究进展 被引量:14
11
作者 刘小慧 印晖 +1 位作者 严方 狄斌 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期275-281,共7页
预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等... 预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进展进行了综述。 展开更多
关键词 预装式注射器 药械组合 生物药物 可提出物 浸出物 相容性 分析方法
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天然产物增强阿霉素抗乳腺癌作用的体外筛选 被引量:3
12
作者 刘雯清 张璐璐 +4 位作者 刘毅清 顾文文 颜天华 姜远英 曹永兵 《西北药学杂志》 CAS 2015年第2期152-155,共4页
目的从植物天然产物中筛选具有增强阿霉素抗乳腺癌细胞增殖作用的活性化合物,并对两药联合后的体外抗肿瘤活性进行初步评价。方法采用MTT法研究15种单体化合物对人乳腺癌细胞MDA-MB-231的影响。结果小檗碱、松萝酸、鱼腥草素钠、槲皮素... 目的从植物天然产物中筛选具有增强阿霉素抗乳腺癌细胞增殖作用的活性化合物,并对两药联合后的体外抗肿瘤活性进行初步评价。方法采用MTT法研究15种单体化合物对人乳腺癌细胞MDA-MB-231的影响。结果小檗碱、松萝酸、鱼腥草素钠、槲皮素在50μg·mL-1时对MDA-MB-231细胞的抑制率分别为72%(P<0.001),74%(P<0.001),91%(P<0.001)和59%(P<0.01),且具有剂量依赖性。联合用药结果显示,小檗碱与阿霉素联用,CI值小于1。结论小檗碱、松萝酸、鱼腥草素钠、槲皮素对MDA-MB-231细胞的增殖活性具有抑制作用,同时,小檗碱与阿霉素联用具有协同抗肿瘤作用。 展开更多
关键词 天然产物 阿霉素 抗乳腺癌 联合用药 药物筛选 MDA-MB-231 小檗碱
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结合产品—医疗器械的一种新形式 被引量:1
13
作者 包家立 候海峰 杨媛媛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2006年第1期1-2,78,共3页
结合产品是一种由药物与医疗器械:生物制品与医疗器械:药物与生物制品:药物、医疗器械和生物制品结合在一起的一种医疗产品新形式,它对制药业和医疗器械业产生新机遇,同时对管理形成新挑战,已经成为医疗器械和药品研发的新热点。叙... 结合产品是一种由药物与医疗器械:生物制品与医疗器械:药物与生物制品:药物、医疗器械和生物制品结合在一起的一种医疗产品新形式,它对制药业和医疗器械业产生新机遇,同时对管理形成新挑战,已经成为医疗器械和药品研发的新热点。叙述了结合产品的特性以及它对医疗器械和制药产业发展的意义。 展开更多
关键词 医疗器械 药品 生物制品 结合产品
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自动注射针:应急医学现场救援的关键技术措施 被引量:4
14
作者 高春生 钟武 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 2014年第3期329-334,共6页
自动注射针,一种将药物预先灌封好的由弹簧驱动的能自行完成注药过程的"药械一体化"组合产品,能帮助患者在无医护人员的现场自行完成注射药物过程,是应急医学现场实施自救互救的关键技术措施。美国是自动注射针技术的发明者... 自动注射针,一种将药物预先灌封好的由弹簧驱动的能自行完成注药过程的"药械一体化"组合产品,能帮助患者在无医护人员的现场自行完成注射药物过程,是应急医学现场实施自救互救的关键技术措施。美国是自动注射针技术的发明者也是该技术不断创新的领跑者。自动注射针载体技术从最初的战场到现在的民用,经历了挤压式半自动注射针、弹簧式单腔全自动注射针和弹簧式双腔全自动注射针等三大发展过程。现行的弹簧式载体装置共有小规格单腔式、大规格单腔式、液-液型双腔式、液-固型双腔式以及针头回缩式等5种基本类型,与之组合的军用药物主要有阿托品、解磷啶、双复磷、安定和吗啡等以及肾上腺素、利多卡因和舒马曲坦等其他急救药物。所有自动注射针品种均配备有相应的培训或训练专用模拟针。针头自动回缩或自动遮藏技术以及注药始末的提示技术,是自动注射针载体技术重要的研发应用趋势。 展开更多
关键词 自动注射针 应急医学 防化医学 药械组合产品 模拟针 针头隐藏技术
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化工生产过程计算机仿真培训系统的研究 被引量:2
15
作者 徐雅斌 仲伟和 《微电子学与计算机》 CSCD 北大核心 2005年第5期91-94,97,共5页
文章以甲醇生产过程仿真培训系统为背景,较为系统、全面地介绍了化工生产过程计算机仿真培训系统的流体网络建模技术,序贯模块法和联立方程法相结合的数学模型求解方法,主要控制过程的仿真,以及系统的结构形式。在设计上,采用了DCOM技... 文章以甲醇生产过程仿真培训系统为背景,较为系统、全面地介绍了化工生产过程计算机仿真培训系统的流体网络建模技术,序贯模块法和联立方程法相结合的数学模型求解方法,主要控制过程的仿真,以及系统的结构形式。在设计上,采用了DCOM技术和多线程处理方式。 展开更多
关键词 化工生产装置 仿真 培训 流体网络 DCS
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美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则介绍 被引量:5
16
作者 刘元江 缪经纬 李翠翠 《今日药学》 CAS 2014年第1期66-67,共2页
目的介绍美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则,为我国规范此类制剂分剂量提供参考。方法检索国内外相关文献,结合我国实际用药情况进行分析。结果美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则科学合理,有利于提高分剂量的准确性。结论美国... 目的介绍美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则,为我国规范此类制剂分剂量提供参考。方法检索国内外相关文献,结合我国实际用药情况进行分析。结果美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则科学合理,有利于提高分剂量的准确性。结论美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则值得我国借鉴和参考。 展开更多
关键词 液体口服制剂 分剂量 量具 指导原则
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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑 被引量:1
17
作者 程茂波 史新立 +3 位作者 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期461-462,共2页
冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
关键词 冠状动脉药物洗脱支架 临床前研究 药械组合 注册产品标准
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试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件 被引量:3
18
作者 于培明 冯项丽 《中国药事》 CAS 2010年第11期1054-1057,共4页
目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监... 目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。 展开更多
关键词 药监部门 产品质量法 药品 医疗器械 案件
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研发特效药械组合产品提高急性化学损伤救治水平
19
作者 高春生 赵建 +1 位作者 杨志奎 钟武 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期121-125,共5页
为有效应对日益增多的急性化学损伤事件,化学应急医学卫勤职能正由单纯应对经典化学战剂向突发化学事故和化学恐怖袭击的应急医学处置拓展。反映在重要的防化特需药品研发上,应大力推进作用机制新、疗效好、安全性高的解毒/抗毒药物,如... 为有效应对日益增多的急性化学损伤事件,化学应急医学卫勤职能正由单纯应对经典化学战剂向突发化学事故和化学恐怖袭击的应急医学处置拓展。反映在重要的防化特需药品研发上,应大力推进作用机制新、疗效好、安全性高的解毒/抗毒药物,如疑似氰化物中毒即可服用的抗氰新药羟钴胺,以及更加便捷自如的现场递药技术如针头能自动回撤隐藏、注药时限可智能提示的自动注射针等新型药械产品的研发,从而提高突发化学事件的现场处理与应急救援能力。 展开更多
关键词 急性化学损伤 化学应急医学 羟钴胺 药械一体 自动注射针
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基于柔性制造理论火工品小群模自动装配生产线的实现 被引量:3
20
作者 张弦弦 朱全松 《机械制造与自动化》 2015年第3期168-171,共4页
针对目前国内火工品生产厂家在火工品装配过程中,存在生产线专用性强,生产线和产品生产都是一对一的方式,造成了生产线利用率低下,场地占用率高、同时当产品改进或淘汰后,生产线再利用较难,不适应现阶段武器装备制造多品种、小批量的生... 针对目前国内火工品生产厂家在火工品装配过程中,存在生产线专用性强,生产线和产品生产都是一对一的方式,造成了生产线利用率低下,场地占用率高、同时当产品改进或淘汰后,生产线再利用较难,不适应现阶段武器装备制造多品种、小批量的生产模式等生产现状的问题。进行分析论证、总结出了一种可以实现多种火工品生产柔性化装配生产线。该生产线通过工装模具快速更换、装药精度、压药压力快速调整以及设备布局快速切换等方法来实现多品种、小批量的火工品自动化装配生产线,填补了国内空白,提高了我国火工品的装药装配水平。 展开更多
关键词 柔性制造 火工品装配 排列组合生产模式
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