2010—2015年批准临床试验的中药品种概况分析

分析整理2010—2015年国内获得临床批准的中药品种具体情况,探讨国内中药品种申报审批的规律及其潜在原因。通过检索数据库获得2010—2015年国内获得临床批准的中药品种数量,逐个分析其具体信息,从获批品种的总体数量、注册分类、适应症分布、申报周期、剂型分布情况等多个方面进行分类整理,从各维度对批准趋势进行分析,以进一步阐述中药新药的临床前研发方向和临床批准情况。2010—2015年,中药总体临床批准数量呈下降趋势;中药复方新药(注册分类第6类)的批准数量最多,占比达83.75%;治疗领域方面,呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、妇科、肌肉骨骼系统和结缔组织5个治疗领域批准品种数量较多,占总数量的70.03%;平均申报周期为27.36个月,其中内分泌、营养和代谢以及肿瘤领域的品均申报周期最长;剂型方面以片、胶囊、颗粒等口服固体制剂为主,且不同治疗领域对应的制剂剂型存在较大差异。总体而言,临床批准越来越注重新药的临床价值与定位合理性,注册审批情况的分析一定程度上反映了近年中药研发难度逐渐增加,获批形势更加严峻的实际情况,在一定程度上反映出现阶段中药新药研发所面临的主要问题。