盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究

目的建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品p H至6.0-7.0,细菌内毒素检查（BET）用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。