对比分析不同免疫检验方法检测乙肝病毒感染血清标志物的效果

目的:对比分析不同免疫检验方法检测乙型肝炎病毒(乙肝病毒)感染血清标志物的效果。方法:选取2018年9月至2021年9月于徐州市睢宁县人民医院就诊的疑似乙型病毒性肝炎(乙型肝炎)患者86例作为研究对象。对这些患者均进行实时荧光定量PCR(RQ-PCR)检测,同时分别采用酶联免疫吸附法(ELISA)和电化学发光免疫分析技术(ECLIA)对其进行血清学检验。以RQ-PCR检测结果为“金标准”,比较ELISA和ECLIA诊断乙肝病毒感染的效能及血清标志物的阳性检出情况。结果:对86例患者进行RQ-PCR检测的结果显示,其中乙肝病毒阳性患者75例,阴性患者11例;对86例患者进行ECLIA检测的结果显示,其中乙肝病毒阳性患者73例,阴性患者13例;对86例患者进行ELISA检测的结果显示,其中乙肝病毒阳性患者67例,阴性患者19例。ECLIA、ELISA诊断乙肝病毒感染的准确性、灵敏度、特异度相比,差异无统计学意义(P>0.05)。ECLIA、ELISA在乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的阳性检出率方面相比,差异无统计学意义(P>0.05);ECLIA对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的阳性检出率分别为82.67%、38.67%、40.00%,均高于ELISA的68.00%、18.67%、21.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在HBsAg、HBeAb、HBeAg的阳性检出方面,ECLIA优于ELISA,因此,对于疑似乙型肝炎的患者可优先选择ECLIA进行血清学检验,有利于诊断患者的病情。

化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)与电化学发光法(ECLINA)测定血清促甲状腺激素的性能。方法:每天选取临床样本8份,包括门诊与住院患者,排除溶血、脂血及用药情况。分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量,连续测定7 d,记录检验结果。去除离群点,以电化学发光法为对比方法作为X轴,化学发光微粒子法为实验方法为Y轴,计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数,进行偏差评估。结果:CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632,相关系数r2=0.9946,两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系(P<0.01)。两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象,但均能满足临床要求。结论:ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性,可以建立相关方程,在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。

溶血指数监测39项免疫标志物的结果评估及溶血指数警告阈值的验证确立

目的通过监测溶血指数(H)评估不同程度溶血对39项免疫标志物的影响及影响程度,根据评估结果确定溶血指数警告阈值,为溶血样本的处理、报告审核及对结果的合理解释提供依据。方法将血液样本人为干预成不同程度的溶血样本,检测各组样本的溶血指数及39项免疫标志物,比较不同程度溶血样本与正常样本检测结果的差异,并进行评估确立溶血指数警告阈值。结果溶血对ACTH、Pro-GRP、PCT、PTH、INS检测结果产生负干扰;对NSE、FOL检测结果产生正干扰。警告阈值确定为:ACTH、INS、NSE、FOL的H>50mg/dL;Pro-GRP、PCT的H>400mg/dL;PTH的H>800mg/dL;FER重度溶血虽有结果偏高的趋势,但差异无临床意义,不受溶血干扰。结论溶血指数阈值的验证确立及监测有助于实验室检验人员获取更准确样本信息,减少不合格样本人工主观判断的误差,使检测人员更合理处置不同程度溶血的样本,减少不合格样本带来的医疗负担及对临床诊疗的误导。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性。方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析。结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均小于5%,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r>0.95),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本。

电化学发光分析仪检测贫血指标的方法学性能验证

目的：对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测贫血指标的方法学性能进行验证。方法：按美国临床实验室标准化协会（CLSI）推荐方法测定叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）的批内和日间精密度、正确度、线性范围、灵敏度、生物参考区间以及污染携带率等指标,并进行验证。结果：Cohas E601测定叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）批内、日间精密度变异系数分别为3.03~4.27%和3.51~4.68%;相对偏倚（%）在-3.54~4.46%之间;测定线性范围与厂商提供的范围相近;叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）的测定数值与仪器厂商提供的参考区间符合率分别为90.0%、85.0%及90.0%;仪器检测的携带污染率为0.04~0.16%;Cohas E601检测的灵敏度分别为0.23 ng/ml、0.21 ng/ml及0.19 pg/ml。结论：Cobas E601检测叶酸、铁蛋白及维生素B12的方法学性能良好,但厂商提供的生物参考区间不适合本区人群,应建立相应的正常参考区间。

罗氏Cobas 6000全自动电化学发光分析仪检测AFP，CEA的性能验证

目的：对罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）进行性能验证。方法收集2014年1～4月期间医院住院患者血清样本，混合成不同水平的混合血清，参照 CLSI EP文件及其它文献，验证罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测 AFP和CEA的精密度、准确度和可报告范围。结果罗氏 Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪检测 AFP 和 CEA两个项目的低、高值质控物批间精密度的变异系数（CV）分别为 AFP （6.53％，8.38％），CEA（8.15％，7.84％），批内精密度的变异系数（CV）分别为 AFP（3.97％，6.51％），CEA（4.77％，4.52％）。测定10份定值室间质评物的检测结果与“靶值”的最大偏倚分别为AFP（－12.62％），CEA（－10.71％），均在偏倚允许范围之内。验证实验的分析测量范围为 AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml），临床可报告范围为AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml）。结论罗氏Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析系统检测 AFP， CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。

Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估

目的就人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件,中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》,使用患者血清和室间质评物,通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对,以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性。结果使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验,批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值;使用室间质评物完成准确度测定试验,5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8%~13.8%,均在室间质评的测量范围内;选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验,显示数据组在0.1~9572 m IU/m L,具有临床可接受的非线性;临床可报告范围为0.1~957200 m IU/L。选择20个患者标本进行比对试验,计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5%,比对通过。结论β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求,线性及可报告范围可满足临床应用。

罗氏E601电化学发光分析仪检测FA、SF和VitB_(12)性能评价

目的：对罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪（以下简称＂罗氏E601分析仪＂）检测叶酸（FA）、铁蛋白（SF）和维生素B_（12）（VitB_（12））的性能进行评价。方法：依照美国临床实验室标准化协会推荐的方法对罗氏E601分析仪检测FA、SF及Vit B12的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、参考范围及携带率污染等各项指标进行验证。结果：罗氏E601分析仪测定FA、SF及VitB_（12）批内和批间精密度变异系数范围为3.03%~4.67%和3.51%~4.82%,均〈5%;相对偏倚范围为-4.85%~4.46%,均〈5%;测定线性范围与厂家提供的相近;与厂家提供的参考范围的符合率分别为90.0%、85.0%及90.0%,均〈95%;携带污染率范围为0.04%~0.16%;灵敏度分别为0.23 ng/ml、0.21 ng/ml及0.19 pg/ml。结论：罗氏E601分析仪检测FA、SF和VitB_（12）各项指标的性能良好,能满足临床需要,为临床提供可靠结果。但厂家提供的参考范围不适合所有人群,必须及时建立相应的正常参考范围,并进行验证通过后才能用于临床。

西格玛性能验证图在不同生化分析仪性能评价中的应用

目的 探讨西格玛性能验证图在Roche与Beckman全自动生化分析仪性能评价中的应用价值。方法 收集2017年临床实验室AFP、总PSA、游离PSA、CEA、CA199、CA125、CA153、铁蛋白、总β-HCG、游离雌三醇10项检测项目的室内质控及室间质量评价数据(3月和10月),以实验室IQC长期累积在控变异系数平均值为CV的估计值,用卫生部临床检验中心提供的实验室EQA中的百分差值作为实验室的偏倚估计,采用卫生行业标准的允许总误差(TEa)作为质量规范,绘制Roche和Beckman检测相应项目的西格玛性能验证图。结果 2017年3月改善前Roche生化分析仪参与的4个室间质评项目中结果欠佳的2个(50%),临界1个(25%),优秀1个(25%),改善后10月的4个项目中结果良好的2个(50%),优秀1个(25%),世界一流1个(25%);2017年3月改善前Beckman生化分析仪参与的8个室间质评检测项目中检测结果基本处于临界附近,有3个质量水平处于不可接受范围,改善后10月的8个质量水平均有所上升,但仍处于临界及欠佳范围。结论 Roche e602全自动分析仪的检测性能明显优于BeckmanDXI 800,西格玛验证图可以直观展示仪器及相应检测项目的优越性。

罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能研究

目的:研究罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测血清糖类抗原(Carbohydrate antigen,CA)153的性能。方法:于2020年1月~12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本,参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,同时与具体工作对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的精密度、生物参考区间、线性范围等进行验证与评估。结果:批内精密度变异系数(Coefficient of variation of precision,CV)高、低值分别为2.68%和3.95%,<1/4CLIA’88TEa(6.35%);批间精密度CV高、低值分别为3.63%和2.51%,<1/3CLIA’88 TEa(8.34%);所测线性范围值与厂家提供范围值相似;CA153符合率为100.00%。结论:罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪测定CA153其检测性能均与厂家提供的相关性能符合,且达到相关质量要求,检测符合率较高,在临床具有较高的参考价值。

基于电化学发光免疫分析仪的CHB免疫蛋白与患者年龄的联系研究

为了提升电化学发光免疫分析仪检测精度和灵敏度,提出了一种基于自适应单神经元PID控制的改进恒温控制系统,将PID控制与神经网络相结合,减小热噪声对免疫检测的影响,引入增益自适应调节方法,提升恒温控制系统的稳定性和适应性,并采用改进免疫分析仪探究CHB免疫蛋白与患者年龄之间的关系,验证改进分析仪在实际医疗应用中的实用性。实验结果表明,改进仪器的检测噪声值在25 dB左右,相较于传统PID控制,自适应PID控制模型的调节效率提升了87.5%。患者乙肝表面免疫蛋白阳性率随年龄增长呈现出下降趋势,0~2岁时期阳性率水平最高,在10~12岁之间和45~50岁之间呈现出波谷状态,24~26岁期间出现波峰。采用自适应PID控制实现免疫分析仪恒温控制,能有效提升免疫检测精度和稳定性,为医学诊断和治疗决策提供准确数据支撑。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。

电化学发光免疫分析仪检测血清肿瘤标志物在肺癌诊断中的应用价值

目的:探究与分析电化学发光免疫分析仪检测血清肿瘤标志物在肺癌诊断中的应用价值。方法:选取天津市胸科医院自2017年3月~2019年3月收治的肺癌患者41例作为肺癌组,均给予GP方案治疗,另选择肺部良性病变患者40例作为良性组及来院行体格检查的健康人45例作为对照组,采用电化学发光免疫分析仪对三组人员的血清肿瘤标志物水平进行检测。结果:肺癌组分别与良性组、对照组相比,良性组与对照组相比血清NSE、CEA、SCCAg、CA125、CYFRA21-1水平均较高,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。肺癌组治疗后与治疗前相比血清NSE、CEA、SCCAg、CA125、CYFRA21-1水平均较低,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:电化学发光免疫分析仪检测血清肿瘤标志物在肺癌早期诊断以及预后判断上具有重要的应用价值。

全自动电化学发光免疫法检测甲状腺功能5项指标的临床应用及评价探索

目的:深入分析全自动电化学发光免疫法检测甲状腺功能5项指标的临床应用效果。方法:择取2019年7月~2020年7月到本院检测甲状腺功能的50例患者作为观察组,与此同时,择取50例在本院进行健康体检的人员作为对照组。将全自动电化学发光免疫法应用于甲状腺功能5项指标的检测过程中,针对TSH、FT3、T3、T4、FT4的临床检验结果进行对比。结果:通过全自动电化学发光免疫法检测甲状腺功能5项指标具有较高的准确性,应用试剂均为线性范围,能够满足临床检验需求,研究对象的各项指标也存在参考范围值内。结论:甲状腺功能5项指标采用全自动电化学发光免疫法进行检测,能够将患者的病情发展情况呈现出来,为主治医师提供准确的判断依据,帮助患者尽早接受治疗。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

目前临床主要的感染性指标包括丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体抗体等。近几年随着血清标志物检测方法不断进步,化学发光法在临床感染检测中开始普遍应用,该方法具有敏感度高,特异性强以及线性范围较宽等优点,相比酶联免疫吸附实验具有明显的优势。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪便是基于高敏发光底物的一种化学发光免疫检测仪器,由于其在临床感染性指标检测中应用广泛,近些年人们关于其性能评价也开展了一系列研究,本文对其进行综述,以期为该仪器的进一步推广应用提供支持。