克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病多中心随机双盲对照临床试验

目的:评价克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。方法:本研究采用多中心随机双盲对照试验。试验组109例,对照组110例,分别阴道置入克林霉素磷酸酯栓100 mg·d-1和甲硝唑栓500 mg·d-1治疗,疗程均为7 d。分别于停药后3～5 d和停药后月经来潮干净3—7 d观察疗效和安全性。结果:停药后3-5 d,试验组和对照组有效率分别为92．7％和82．7％,试验组高于对照组(P<0．05),2组间疗效比较差异无显著意义(P>0．05);停药后月经来潮干净后3～7 d,试验组和对照组有效率分别为82．6％和75．4％,2组疗效无显著差异(P>0．05)。不良反应发生率试验组和对照组分别为6．7％和8．3％(P>0．05)。结论:克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病安全、有效。

盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片人体生物等效性研究

目的:评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法:20名男性健康志愿受试者,口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600mg,用双周期交叉设计自身对照试验方法,以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果:按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125μg/mL(r=0.999)。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(4.5±1.4)、(4.6±1.4)μg/mL;tmax分别为(0.83±0.33)、(0.90±0.29)h;t1/2分别为(2.3±0.7)、(2.3±0.7)h;AUC0→t分别为(16±6)、(17±6)μg·mL-1·h;AUC0→∞分别为(17±6)、(18±6)μg·mL-1·h,各参数间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:等效性分析受试制剂的相对生物利用度(F)为96.3%,统计学结果显示两制剂具有生物等效性。