广西医疗机构超说明书用药管理专家共识

超说明书用药在临床实践工作中普遍存在,不可避免。但具体如何实操,各医疗机构尚缺乏统一的规范。为更好地协助各医疗机构规范超说明书用药,广西药学会循证药学专业委员会组织全省41家医疗机构、114位专家,经过5轮讨论,在证据等级、临床需求等基础上进行综合评估筛选,最终形成本共识及首批超说明书用药目录。本共识的制订将为超说明书用药的有效性和安全性提供循证参考,同时也为保障医患合法权益,降低执业风险提供依据。

达沙替尼联合化疗治疗儿童费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的循证药学评价

目的全面评价达沙替尼在儿童费城染色体阳性(Ph^(+))急性淋巴细胞白血病(ALL)中的应用情况,为临床合理应用提供循证证据。方法检索Daily Med、EMC药品信息数据库及药品说明书,收集达沙替尼的最新版说明书并比较不同厂家说明书内容的差异性;检索美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国国家癌症研究所(NCI)、医脉通、UpToDate等网站,收集达沙替尼治疗儿童Ph^(+)ALL的诊疗指南/规范并对推荐的治疗方案进行归纳总结;计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Clinical Trials.gov、CNKI、Sino-Med、VIP和万方数据库,检索时限为2000年1月1日至2023年3月31日,收集达沙替尼治疗儿童Ph^(+)ALL的临床试验研究并进行meta分析。结果共获得4个厂家的21条药品标签信息,不同厂家说明书承载内容各异,达沙替尼原研说明书信息最规范、全面,国产达沙替尼说明书未记载治疗儿童Ph^(+)ALL的适应证;收集到儿童ALL诊疗指南/规范3篇,其中2篇推荐达沙替尼联合化疗可一线治疗Ph^(+)ALL;检索到达沙替尼治疗儿童Ph^(+)ALL的研究文献186篇,经逐层筛选,最终4篇文献289例Ph^(+)ALL患儿纳入单臂meta分析。结论达沙替尼联合化疗治疗儿童Ph^(+)ALL在国内属于超说明书用药,该联合治疗方案是否能带来临床获益,仍需大规模的真实世界数据和更长的随访时间来确证。

实证金字塔概念在循证药学教学的应用

循证药学(EBP)是临床药学、临床药物治疗学等药学专业核心课程的重要环节,传统教学方式偏重于文字说明,对于缺乏临床经验的药学本科生而言较难理解。在EBP的教学中导入实证金字塔,可以帮助显示建立临床证据等级的概念,并理解系统性文献综述和荟萃分析在EBP中的重要性。学生未来进入药学实习阶段,将更能发挥循证实践精神,运用不同类型的临床证据解决问题。

基于循证药学的AMS模式在临床药品合理使用中的应用及效果分析

目的 探讨基于循证药学的抗菌药物科学化管理(AMS)模式在临床药品合理使用中的应用及效果。方法 收集基于循证药学的AMS模式实施前的2021年与实施后的2022年医院相关临床资料。比较实施前后临床药物管理指标、抗菌药物不合理使用以及抗菌药物使用强度。结果 2021年门诊、急诊、住院患者抗菌药使用占比、住院患者感染发生占比以及单次住院抗菌药使用费用明显高于2022年,差异有统计学意义(p<0.05)。2021年不合理使用处方数、用药剂量不合适数、联合用药不合适数高于2022年,差异有统计学意义(p<0.05)。2022年抗菌药物使用强度相较于2021年下降了23.32%。结论 基于循证药学的AMS模式能够有效改善抗菌药物使用,促进合理用药。

基于循证药学对利伐沙班用于非瓣膜性心房颤动的全程管理效果评价

目的观察临床药师基于循证药学(EBP)对使用利伐沙班的非瓣膜性心房颤动(房颤)患者的全程管理效果,为改进药学服务模式提供参考。方法选取某院2018年7月—2019年6月诊断为非瓣膜性房颤且口服利伐沙班的住院患者270例作为研究对象,随机分为对照组和干预组,各135例,分别采用常规诊疗服务和基于EBP的全程管理模式,对比两组干预后栓塞及出血事件发生率,并通过成本-效益分析法对其经济性进行评价。结果干预期间,对照组13例、干预组7例患者因经济原因退出试验。干预后两组患者栓塞和出血事件均差异有统计学意义(P<0.05)。经济学评价结果显示,与对照组比较,干预组人均成本增加112.58元,降低的医保支付费用为1098.01元,效益-成本比为9.75,具有经济性。敏感度分析支持成本-效益分析结果。结论与常规诊疗服务模式相比,基于EBP的全程管理在有效性和安全性提高的同时,也具有一定的经济学价值。

药师参与门诊对儿童喘息性支气管炎的治疗效果

目的探讨药师参与门诊对儿童喘息性支气管炎的治疗效果。方法选取2020-01至2021-12在武警江西总队医院就诊的200例喘息性支气管炎患儿,随机分为干预组和对照组,每组100例。干预组通过联合门诊综合干预,严格把控住院指征及抗菌药物使用,选择合适的吸入剂型,进行个体化用药指导,对照组采取常规治疗方法。对比两组患儿喘息缓解时间,肺功能指标第1秒用力呼气量(FEV_(1))、用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气量与用力肺活量比值(FEV_(1)/FVC)及治疗费用。两组患儿随访时间为1年,对比再次发作及再次入院次数。结果治疗后,干预组喘息缓解时间显著短于对照组[(39.90±8.76)h vs.(61.55±11.66)h],FEV_(1)/FVC改善情况优于对照组[(94.52±1.75)%vs.(85.84±4.73)%],差异均有统计学意义(P<0.05)。干预组与对照组比较,住院率、抗菌药物使用率、治疗费用、1年内再次发作喘息次数及住院次数差异均有统计学意义(P<0.05)。结论通过药师参与门诊的干预,可明显提升儿童喘息性支气管炎的治疗效果,降低复发率,减少治疗费用。

PBL+CBL+EBP整合教学方法在临床药物治疗学中的应用结果

目的探讨以问题为基础的教学法(problem-based learning,PBL)+案例式教学法(case-basedlearning,CBL)+循证药学教学方法(evidence-based pharmacy,EBP)的整合模式在临床药学治疗专业教学中的可行性和有效性。方法选取2020年3月—2021年10月在昆明医科大学就读的2016和2017级临床药学专业学生139名作为研究对象,随机分为四组。试验组35名,对照组1共34名,对照组2共35名,对照组3共35名。试验组的理论课、实践课及实习阶段分别采用PBL、CBL、EBP教学法,对照组1在理论课采用PBL教学法,对照组2在实践课采用CBL教学法,对照组3在实习阶段采用EBP教学法,对照组其他阶段均采用传统教学法。采用理论测试、实践测试以及问卷调查评价4组学生的学习效果。结果试验组的理论测试成绩高于对照组2和对照组3,差异有统计学意义(P<0.05)。多数学生认为PBL教学法、CBL教学法、EBP教学法对学习药学有促进作用。结论PBL+CBL+EBP整合教学法在临床药学治疗学的不同阶段对增强学生临床能力、打下科研基础有一定的促进作用,有助于培养高质量的临床药师。

药物基因组学指导的老年患者个体化用药目录构建

目的 基于循证药学方法制定老年患者个体化用药目录,以助力临床合理用药决策。方法 首先,充分利用循证药学信息,筛选出有风险基因信息的药物;其次,统计药物在不同数据来源的收录情况,选取3个及以上数据来源收录的药物,结合项目组专家委员会讨论确定的药物,纳入目录;再次,选取2个数据来源收录的药物,设计问卷对药物相关基因检测的必要性展开调查,根据专家问卷调查的评分结果,按得分高低纳入药物。数据来源包括真实世界数据(医院高频用药清单、老年患者门诊和住院医保高频用药清单、用药差错高频药物清单等)和循证药学证据(临床药物基因组学实施联盟、荷兰药物遗传学工作组、美国食品药品监督管理局网站等)。结果 本研究首先获得3个数据来源收录并有风险基因信息的药物68种,结合项目组专家委员会讨论确定的23种药物,去重后形成74种药物清单。其次,对于2个数据来源收录并有风险基因信息的37种药物,研究通过专家问卷调查形成26种药物清单,最终形成包含100种药物的老年患者个体化用药目录。目录中包括中枢神经系统药物43种、心血管系统药物15种、抗肿瘤药12种等。有12种药物被6个及以上数据来源收录,其中消化系统药物最多,均为质子泵抑制剂。结论 本研究通过循证药学方法遴选出100种需个体化给药的老年患者常用药物。目录将随着证据的变化更新,可为老年患者合理用药提供指导。

抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]

抗凝药物被广泛用于非瓣膜性房颤、静脉血栓栓塞、卒中等血栓栓塞性疾病的预防和治疗。临床实践中精准的个体化应用抗凝药物尤为重要,用药不当可能导致血栓形成或出血等不良事件的发生。因此,基于说明书和循证证据加强抗凝药物合理使用与管理已成为临床抗凝治疗团队的一项重要任务。超药品说明书用药(OLDU)在临床抗凝治疗中不可避免,但抗凝药物的OLDU具有一定风险。为此,山东省药学会循证药学专委会OLDU研究项目工作组基于山东省内多家大型医院在抗凝治疗领域的临床需求,根据专家组制定的循证评价方法,针对抗凝药物超药品说明书治疗总结出12条共识意见,涉及超适应症用药和超人群用药,以期为临床用药提供参考。

云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识

目的为科学规范云南省医疗机构超药品说明书适应证用药,为决策者提供参考,依据最新法规、学科进展,构建了超药品说明书适应证用药管理、评价方法和目录。方法采用德尔菲专家咨询法征求专家意见,建立了超药品说明书适应证用药管理共识及评价标准。标准参考了灾害脆弱性分析及品管圈531评分法,从证据来源的可靠程度、药品的安全性、超说明书用药的有效性及备案使用的必要性4个维度进行评价,并使用该标准对35家医疗机构的368个超药品说明书适应证用药进行了评价。结果专家组形成了云南省超药品说明书适应证用药管理建议和目录。目录中超药品说明书适应证用药推荐意见分为强烈推荐、推荐、谨慎推荐和暂不推荐。结论以调研为基础,需求为导向,形成了《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识》,为超药品说明书适应证的合理用药及管理提供了依据。

心脑血管疾病患者围手术期抗栓药物治疗临床路径管理评价

目的评价心脑血管疾病患者围手术期抗栓药物治疗临床路径管理的干预效果。方法将2019年10月—2020年9月、2020年10月—2021年9月在北京朝阳医院外科治疗的心脑血管疾病住院患者分为常规治疗组和药师干预组。药师依据临床路径对患者用药方案进行干预,并持续跟踪随访至患者出院。以围手术期抗栓药物使用适宜占比、药品不良事件发生率、住院天数、住院总费用、出院后3个月再入院发生率等为指标评价围手术期抗栓药物临床路径管理效果。结果常规治疗组121例,药师干预组202例,两组心脑血管事件(5.0%vs.5.0%)、静脉血栓栓塞症(2.5%vs.3.0%)、出血事件(3.3%vs.2.0%)的发生率差异均无统计学意义(P>0.05);药师干预组围手术期抗栓药物使用的各类适宜占比(术前抗血小板药物治疗61.9%vs.24.0%,术前抗凝药物治疗66.3%vs.39.7%,术后抗血小板药物治疗80.7%vs.10.0%,术后抗凝药物治疗89.6%vs.65.3%,P<0.001)、住院天数(13.00 d vs.10.00 d,P=0.004)、住院期西药费用(2692.97元vs.2110.76元,P=0.008)、住院期抗凝药物费用(406.20元vs.200.28元,P<0.001)均显著低于常规治疗组。结论心脑血管疾病患者围手术期抗栓药物治疗临床路径的建立及应用可能会改善心脑血管疾病患者围手术期抗栓药物使用不适宜情况,不增加药品不良事件发生率,且减轻了患者的经济负担。

山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——抗肿瘤药物超药品说明书用药专家共识

随着现今肿瘤发病率和死亡率的持续上升,抗肿瘤药物的研发已成为全球创新药研发的热点问题,药物研发投入高速增长,新药上市速度明显提高,使肿瘤的规范诊疗、合理用药,尤其是新型的免疫治疗、靶向治疗受到社会的广泛关注。抗肿瘤药物超药品说明书用药在临床实践中普遍存在。2022年3月起施行的《中华人民共和国医师法》为我国超药品说明书用药提供了法律依据。国家卫生健康委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》促进了抗肿瘤药物超说明书用药的规范管理和临床应用。《山东省超药品说明书用药专家共识》(2022版)按临床专业领域分类,其中抗肿瘤药物部分基于山东省内多家大型医院在抗肿瘤治疗领域的临床需求,根据专家组制定的循证评价方法,通过查阅文献、证据质量评价分级、专家论证等过程凝练完成,以期为临床用药提供参考。

肾内及风湿免疫类药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列]

风湿免疫疾病的诊疗手段日新月异,不断涌现的新型免疫抑制剂为免疫性疾病的临床治疗开创了新格局。同时,该领域药品说明书更新滞后于临床实践发展的现象日益突出,超药品说明书用药(OLDU)发生率较高。OLDU在临床实践工作中普遍存在,在满足临床治疗需求、填补治疗空白的同时,也引发了一些用药相关问题。临床实践中如何规范、安全地OLDU是一个亟待解决的难题。《山东省超药品说明书用药专家共识》(2022版)中收录的肾内及风湿免疫类药物均来自临床实践,提供了详实的循证证据和推荐意见,以期为临床用药提供参考依据。

妇产及生殖类药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列]

近年来,辅助生殖技术(ART)发展迅猛,临床药物治疗过程中,超药品说明书用药(OLDU)现象普遍存在。《中华人民共和国医师法》为OLDU提供了法律保障。为进一步规范医疗机构OLDU的管理,山东省药学会循证药学专业委员会以充分循证医学证据为基础,组织编写了《山东省超药品说明书用药专家共识》(2022版),其中妇产及生殖类药物OLDU目录主要收录35种药品,形成推荐意见41条,旨在为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。

药师维护门诊处方前置审核系统自定义规则的实践与讨论

目的:构建处方前置审核系统自定义规则库,提升门诊处方质量,促进合理用药。方法:引进处方前置审核软件,通过后台运行收集基于系统规则库的审方数据,药师利用循证方法,对“剂量范围”、“药物禁忌证”等模块进行精细化维护,构建该院特色的自定义规则库。分析前置审方上线后对该院门诊处方合格率、系统审核处方不合理后医师主动返回修改率、审方药师对不合理处方干预率的影响。结果:2022年1月至12月,药师共维护自定义规则5885条。门诊处方合格率由2022年4月份(前置审方上线前)的84.8%上升至2022年12月份(前置审方上线后8个月)的99.3%,医师在系统审核处方不合理后主动返回修改率由2022年1月份的3.47%上升至2022年12月份的67.21%,药师事前对不合理处方干预的成功率由2022年5月份的43.70%上升至2022年12月份的91.55%。结论:药师基于循证药学理论,持续维护前置审方自定义规则,能够有效提升门诊处方质量。

妊娠期中药应用安全性评价的思路与策略

中药在妊娠期女性中应用广泛,其应用安全风险大多未知,这给临床决策带来很多困扰。我国尚未根据中医药的特色建立妊娠期中药应用安全性评价体系,随着中医药的不断发展,对妊娠期使用中药的风险进行评估的方法学问题日渐凸显。该文概述妊娠期使用中药的现状,对中药的临床前研究与临床研究进行分析,结合国外妊娠暴露登记研究的策略,探讨妊娠期中药应用安全性评价的思路,以期为孕妇提供风险评估与用药指导,为中药妊娠期安全性评价体系的建立奠定基础。

增设禁忌规则提高处方前置审核干预效果的药师实践

目的通过增设禁忌规则,优化处方前置审核系统规则库,提高处方前置审核的干预效果。方法根据处方前置审核系统应用情况及医嘱错误严重程度,将审核规则分为“无效规则”“提示规则”“人工审核规则”“禁忌规则”,审方药师在循证证据支持的情况下,同时与临床医生进行沟通和反馈,将部分错误明确的“人工审核规则”提升为“禁忌规则”,提高禁忌规则的占比。结果共对798种药品增设了约1900余条禁忌规则,使禁忌规则总拦截率65.76%(6420/9763)、住院医嘱审核率15.16%(70888/467542)、审核干预率13.77%(9763/70888)、干预成功率85.99%(8395/9763)均高于设置前(P<0.01)。结论增设禁忌规则不仅可提高医嘱审核率,也可显著提高处方前置审核的干预率和干预成功率,值得临床推广。

中药药事管理在医院药剂科工作中的作用

目的探讨中药药事管理在医院药剂科工作中的作用。方法兰陵县人民医院药剂科于2020年1月起开始基于循证方法优化中药药事管理工作,从药事管理优化前(2019年7—12月)和药事管理优化后(2020年7—12月)两个时段本院开具中药处方中各随机抽取600份进行处方点评,评价合理率。另对两个时段科室开展的中药质量抽查结果进行调研,系统清点及核查期间已经调配的中药药品,统计不良管理事件发生情况,评价管理效果。采用自制的中药药事管理工作满意度评价表,评价药事管理优化前后科室一线工作者工作满意度。结果中药药事管理优化后,样本处方合理率明显较药事管理优化前提高,药品摆错、药品污染、药品过期、包装破损、调配差错的月平均发生次数均少于优化管理前,中药药房人员工作满意度较优化前明显提高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于循证方法开展中药药事管理可以有效提高科室中药药学工作质量与服务水平,更好地预防用药安全缺陷,减少不良事件,提高工作满意度。

循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用

中药安全性和有效性是目前国内外十分关注的问题,但目前缺乏规范、系统的评价体系。作为循证医学在药学领域延伸的循证药学,对药物的疗效与安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系。初步阐述了一条以循证药学原则为基础,药物安全和有效性评价为核心,合理用药与提高疗效为主要目标,观察法、实验法和数理法相结合,回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系,为临床中药合理应用及疗效评价提供依据。

临床药学实践中的循证药学

目的 :提出循证药学的定义、内容以及在临床药物治疗决策中的应用原则。方法 :阐述不同研究方法的证据效力及其影响因素 ,讨论如何对文献资料进行解释。结果 :循证药学的原则有助于临床药师解决临床药物治疗中遇到的问题。结论 :临床药师在选择、评价药物治疗方案和开展用药咨询的临床药学实践中 ,应用循证药学的原则与方法 ,正确地搜集、评价和应用相关文献 。