NRLEQAS项目的成功运作及其对我国血站实验室EQA开展的启示

澳大利亚国立参比实验室(NRL)是亚太地区影响广泛、具有出色领导能力的医学检测机构。作为其实验室质量保证解决方案的NRL EQAS项目,集系统化、可持续性教育、培训与合作于一体,截至2013年1月,已为全球64个国家和地区586家传染病检测机构提供了室间质量评价服务,得到国际输血界的普遍认可。本文从分析NRL EQAS项目优势入手,讨论我国室间质评项目在资源整合、方案构建、方法学积累等方面与其存在的差距;从分析NRL运作入手,讨论其与我国室间质评项目组织者相比,在机构资质、政府支持与战略定位等方面具备的优势;进而提出:通过借鉴NRL发展理念与NRL EQAS项目的优势,我国应进一步发展独立自主室间质评体系,扭转目前室间质评的低效运作与丰富参评资源向海外流失局面,积极促进我国传染性疾病诊断事业的发展。

自上而下法在评定生化测量不确定度中的应用

目的探讨自上而下法评估测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法收集广东省人民医院检验科生化室2019年质控批号稳定至少3个月的室内质控(IQC)数据和国家卫生健康委临床检验中心2017~2019年的室间质评(EQA)回报结果,采用自上而下法评定15项临床生化指标的测量不确定度。结果采用Beckman DXI800化学发光仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT_(3))、三碘甲状腺原氨酸(T_(3))、游离甲状腺素(FT_(4))、甲状腺素(T_(4))、促甲状腺激素(TSH)、皮质醇(COR)、叶酸(FA)、维生素B_(12)(VitB_(12))、前列腺特异性抗原(PSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、铁蛋白(FER)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、肌钙蛋白-I(cTnI)15项生化指标的相对扩展标准不确定度,均满足国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准的要求。其中批间不精密度与相对扩展标准不确定度呈中度相关(r=0.685,P<0.001),偏移呈强相关(r=0.827,P<0.001)。批间不精密度分量占比更大,在大部分生化指标中呈主要分量趋势。结论应用自上而下法评定测量不确定度适用于临床生化检验项目,是一种经济可行的评定方法。不同项目不同分量来源的主要占比不同,为实验室质量管理提供了改进方向。

内部控制质量与审计师变更——来自我国上市公司的经验证据

以我国2010年变更审计师的上市公司作为样本,采用主成分分析方法构建衡量上市公司内部控制质量的指标,对内部控制质量与审计师变更的关系进行研究。研究发现:上市公司内部控制质量越低,变更审计师的可能性越大;而变更审计师的公司对高质量审计的需求概率则与内部控制质量变化表现为倒U型曲线关系,即对于变更审计师的公司,在变更方向上,高质量审计需求与内部控制质量的变化表现出先上升、后下降的趋势。这说明当内部控制足够有效时,内部控制与高质量审计之间具有替代关系。

51家医院实验室现场考核与质控管理分析

为掌握我省基层二级医院实验室临床检验日常工作的准确性及室内质控、科室管理现状。现场考核临床化学、临床血液各二个标本,以室间质评(EQA)方法进行统计评价。结果:临床血液考核成绩较好,二个批号总及格率平均84.31％。临床化学考核成绩则较差,二个批号平均VIS139、优秀率18.30％、良好率14.64％、不及格率45.12％,差于2001年全省EQA总平均VIS78、优秀率27.78％、良好率29.29％、不及格率仅19.70％。结论:许多中小实验室设备条件太差,整体技术水平不高,科室管理不严,质控意识薄弱或重室间质评、轻室内质控等,是造成这次考核成绩较差的原因。临床检验中心的工作仍然任重而道远。

内部审计质量与审计费用研究--基于中国上市公司的证据

本文基于注册会计师审计准则第1411号中有关注册会计师在信赖内部审计师工作决策时所考虑的有关因素,来建立内部审计质量的替代变量,首次对我国上市公司内部审计质量与审计费用之间关系进行实证研究。具体而言,本文从内部审计师的客观性、专业胜任能力和内部审计部门的规模来定义内部审计质量,以2006—2007年我国境内上市公司为研究对象。研究结果表明,在控制其他变量的影响之后,高质量的内部审计有助于减少审计费用。本文扩展了内部审计和外部审计费用研究,为注册会计师利用内部审计师工作帮助财务报表审计提供了经验证据,同时也为上市公司完善治理结构提供新的证据。

应用室间质评数据分析影响核酸检测结果的因素

目的通过对室间质评HBV核酸检测项目的结果分析,探讨影响核酸检测结果的相关因素。方法采用浩源和诺华2种核酸检测平台对2014年3月CITIC 15份室间质评标本混检和单检。针对初次检测结果不一致标本E进行再次试验。结果诺华TMA法和浩源PCR法2种方法检测结果与室间质评反馈标准符合率100%,其中标本E初次检测结果:诺华检测为非反应性,浩源检测为HBV反应性。再次检测后,2种方法检测均为HBV反应性,与反馈标准一致。结论影响核酸检测结果的因素很多,主要是标本自身浓度及不同试剂灵敏度的高低。

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心（临检中心）于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室（a—m）使用7种HBsAg ELISA试剂（A—G）对1 473（人）份标本检测的结果（多中心评估）,与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果（室间质评）做横向比较和分析。结果 1）13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%（486/573）—95.85%（554/578）,特异性为93.20%（617/662）—99.04%（828/836）,其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%（617/693）。2）7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3）13家实验室所有标本的准确度较好（AUC为0.929—0.997）;而真阳性标本的检出正确率参差不齐：m实验室准确性最低仅为78.53%（450/573）,j实验室自身错误率最低为0.52%（3/572）,E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4）c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

化学发光免疫分析仪检测乙肝五项的性能评价

目的:评价i4000SR型化学发光免疫分析仪对乙型肝炎病毒血清标志物5项检测的分析性能。方法:依据行业标准和规范文件,对i4000SR型化学发光免疫分析仪(包括模块一和模块二)在检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)(乙肝五项)的精密度、临界值分析物浓度重复性、准确度、分析测量范围、参考区间、分析灵敏度、携带污染、最大稀释度等9项性能进行评价。结果:i4000SR型化学发光免疫分析仪两个模块检测乙肝五项的批内及批间精密度均符合厂商要求;检测HBeAg、HBeAb、HBcAb临界值附近浓度标本阳性、阴性结果出现频率均>0.95。乙肝五项2个水平室间质评(EQA)检测结果均与反馈结果相符;与I2000SR型比对实验结果一致性可满足要求。HBsAg、HBsAb项目两个模块间比较偏差均<1/2允许总误差(Tea)(15.0%),HBsAg携带污染量均小于允许误差范围。HBsAg、HBsAb项目两个模块参考个体测定值均在厂家提供的参考区间内。HBsAg分析灵敏度为0.03 IU/ml,小于厂家的给定值(0.05 IU/ml);HBsAg最大稀释度为1∶200,参考区间验证结果一致率为100%。结论:i4000SR型化学发光免疫分析仪检测乙型肝炎血清标志物的精密度、临界值分析物浓度重复性、准确度、比对实验、分析测量范围、参考区间、分析灵敏度、携带污染和最大稀释度等性能均达到质量文件和临床检验要求,可用于临床标本的常规检测。

企业财务重述在集团内部传染效应的实证研究

企业财务重述代表财务报告的低质量与不可信,会给企业带来严重的经济后果,作为同一控制人控制下的集团内其他企业也会受到不良影响。以2003—2014年深沪两市A股主板上市集团公司为样本,比较财务重述公告前后集团内重述企业与重述关联企业的市场反应发现,财务报表重述在集团内存在负传染效应,并且,重述内容、重述滞后期、重述发起方以及重述企业聘请的审计事务所规模、集团公司的控制人性质和审计方式都会影响这种传染效应。

郑州地区中国国际输血感染预防和控制室间质评结果回顾性分析

目的通过分析中国国际输血感染预防和控制室间质评的血清学检测和病毒核酸检测反馈结果,及时找出实验室存在的隐患和问题,提高血筛实验室检验结果的准确性。方法对河南省红十字血液中心血液筛查实验室2011-2014年参加CITIC的血清学检测和2013-2014年参加CITIC的病毒核酸检测EQAS的数据进行统计分析。结果 2011-2012年EQAS血清学检测中,4项指标结果均与参考结果一致;2013年,抗-HCV结果出现2个假阳性,HBs Ag结果出现1个离群值,HIV Ag-Ab结果出现3个离群值和1个不正常结果;2014年,HIVAg-Ab结果出现4个不正常结果;梅毒抗体均与参考结果一致。2013-2014年的血清学检测EQAS离群值及不正常结果率分别为9.33%、5.33%,与2011-2012年结果相比有所增加。在NAT EQAS结果中:2013年所有核酸检测结果均与参考结果一致,2014年EQAS核酸检测结果离群值和不正常结果率为4.44%。结论参加CITIC EQAS可以发现实验室检测过程中的问题,很客观地评价实验室的检测能力,确定检测试剂的有效性和可比性,提高血液检测水平。

2009-2014年全国HLA低分辨基因分型检测室间质量评价结果分析

目的为进一步提高全国临床实验室人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测水平提供有价值的参考。方法利用常规统计方法归纳总结2009-2014年全国医疗机构和商业临床实验室HLA低分辨基因分型检测室间质量评价(EQA)结果,分析在连续6年的EQA活动中,回报结果的错误率、错误类型以及导致错误结果的原因。结果2009-2014年全国参加HLA低分辨基因分型检测EQA项目的临床实验室数目从63家增至83家;在连续6年EQA活动中,回报HLA分型数据共计7 836份,总体错误率为2.12%(166/7836);2009-2014年每年出现错误的实验室比例分别为1.59%(1/63)、11.48%(7/61)、0.00%(0/69)、2.74%(2/73)、2.82%(2/71)、10.84%(9/83);连续6年EQA活动中错误数据共计166份,主要包括HLA基因分型错误23份、血清型和基因型混淆错误14份、录入错误108份,漏报错误21份。结论目前我国临床实验室HLA低分辨基因分型整体检测水平仍不容乐观,错误比例过高;反映了从业人员在HLA基因分型技术上和规范化管理上存在不容忽视的问题。

临床生化检验室间质控三年结果的评价

目的:对室间质量评价的得分情况进行统计学分析,总结室内质控和室间质量评价的经验,以便更好地为临床服务。方法:将卫生部室间质控标本与常规标本用全自动生化分析仪在同样条件下进行测试,将得到的2005～2007年6次临床生化室间质评结果进行统计。结果:2005～2007年,质控检测21项临床生化指标,变异指数得分(VIS)优良率由59.52%提高至88.09%,不及格率由28.57%降至0。结论:通过室间质控,发现不足,经过改进,提高检验结果的准确度保证,保证了检验质量。因而质量控制对于临床生化检验结果的质量保证非常重要,只有做好室内质控和室间质量评价,才能为临床提供准确的诊断、治疗和预后观察的依据。

新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价5年回顾

目的分析昆明医科大学第一附属医院新筛中心2013年至2017年参加卫生部临床检验中心新生儿遗传代谢病筛查的实验室室间质量评价结果,总结实验过程中的问题。方法采用荧光法对室间质评标本的苯丙氨酸(Phe)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)进行检测,采用时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)对室间质评标本进行促甲状腺激素(TSH)检测,并对反馈结果进行总结分析。结果 5年共接受卫生部临床检验中心分发的TSH、Phe 15批次共计75份质评标本,G6PD 13批次共计65份质评标本。Phe定量偏倚范围-30.00%~45.00%,相对偏倚平均值14.00%;TSH定量偏倚范围-21.41%~34.92%,相对偏倚平均值11.56%;G6PD定量偏倚范围-23.33%~45.38%,相对偏倚平均值9.53%。分别有5份Phe、2份TSH和5份G6PD测定结果失控(偏倚≥30%或≤-30%),符合率分别是Phe 93.33%(70/75)、TSH 97.33%(73/75)、G6PD 92.31%(60/65)。Phe、TSH、G6PD分别有1份标本定性判断未通过,符合率分别是Phe 98.67%(74/75)、TSH 98.67%(74/75)、G6PD 98.46%(64/65)。所有项目评分结果均大于80%。结论实验室的室间质评结果均在控;接受卫生部临床检验中心对Phe、TSH和G6PD的实验室检测质量监控,能客观评估实验室的检测能力,及时发现问题,不断提高检测质量,保证筛查结果的准确性。

外部审计师与独立董事之间的社会关系是否影响审计质量

社会关系具有重要的经济后果,外部审计师与独立董事之间存在的社会关系会促进二者的信息交流、相互协作与声誉制衡,因此会提升外部审计质量。这种社会关系体现在校友关系、“同门”关系及同地域关系方面。本文以2012-2016年我国上市公司为样本,考察了外部审计师与独立董事之间社会关系对审计质量的作用机制与效果,研究发现,社会关系会显著提升审计质量。通过变量替换、双重差分等方法进行稳健性检验,结论基本稳定。进一步研究发现,无论是校友、“同门”或同地域关系都与审计质量呈正相关关系。与非国企相比,国有企业中存在社会关系对审计质量的影响程度更低;在不同市场化环境中社会关系对审计质量的影响没有显著差异。论文从社会关系的视角考察了审计质量的影响因素,丰富了这一领域的研究文献,具有一定的政策启示。

参加国际血型分子免疫血液学实验室室间质评项目结果分析

目的提高实验室分子检测水平,强化实验室人员的质量意识,提高血液检测的安全性和有效性。方法2015年10月至11月参加由德国INSTAND组织的国际医学实验室室间质量评估项目,对发放的未知DNA标本,用PCR-SSP的方法对ABO、Rh、MNS、Kell、Kidd和Duffy等主要血型抗原系统进行基因分型检测。结果对发放的4个DNA标本分别进行抗原的基因分型,结果依次为:61号,B/O1,KEL2/KEL2,JKA/JKB,FYA/FYA,MNs,Ccee,RHD Gen/gene(normal);62号,O1/O1,KEL2/KEL2,JKA/JKB,FYA/FYB,MNs,Ccee,RHD Gen/gene(normal);63号,O1/O1,KEL2/KEL2,JKA/JKB,FYA/FYA,NNs,CCee,RHD Gen/gene(normal);64号,O1/O1,KEL2/KEL2,JKA/JKB,FYB/FYB,MNs,Cc Ee,RHD Gen/gene(normal)。结论鉴定结果与质评反馈结果完全一致。该项目提高了输血医学实验室分子检测的水平,验证了实验室体系的稳定性、保证临床输血检测的安全性和有效性。

采用室内质量控制和室间质评数据评定肿瘤标志物检验项目的测量不确定度

目的建立一种方便可行的肿瘤标志物检验项目测量不确定度(MU)评估方法。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术报告《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》,采用“自上而下(top-down)”方法,收集检验科长期室内质量控制(IQC)数据以及参加北京市临床检验中心室间质评(EQA)数据,评定甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)共7个检验项目的相对合成标准不确定度和扩展不确定度,并与北京市临床检验中心EQA计划中的的允许总误差(TEa)及生物学变异推导出的TEa进行比较,以观察肿瘤标志物检验项目的检测质量。结果本实验室7项肿瘤标志物检验项目的相对扩展不确定度分别是AFP,11.9%;CEA,11.5%;CA125,11.8%;CA15-3,9.7%;CA19-9,9.80%;t-PSA,11.6%;f-PSA,15.9%(k=2),7项检验指标均符合北京市临床检验中心室间质量评价TEa要求;CEA、CA125、CA153、CA199、t-PSA的相对扩展不确定度符合基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求,AFP的相对扩展不确定度未达到基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求。结论采用top-down法,联合IQC和EQA数据,评估MU及其主要分量简便可行,可应用于常规临床医学实验室肿瘤标志物检测质量的管理工作。

2007～2016年卫生部全血细胞计数室间质评结果分析和总结

目的通过回顾分析和总结2007年至2016年全血细胞计数室间质评(EQA)反馈结果,了解实验室10年来参加卫生部全血细胞计数室间质评的优劣状况,从而制定改进措施和完善质量管理。方法统计实验室2007年至2016年卫生部室间质评反馈的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC和PLT的偏倚合格率和不合格偏倚的项目及每个项目的平均偏倚,并对成绩进行汇总分析。结果 10年来,每年的EQA汇总成绩均成功,但除了2007、2008、2010、2011、2014和2016这6年的EQA平均成绩为100分外,其他4年即2009、2012、2013、2015年的EQA平均成绩分别为95、80、81.3、98.8分,这4年的偏倚不合格项目分别为HCT、MCV/HCT、MCV、MCHC/HCT、MCV、MCHC/PLT,而这些项目的偏倚合格率为90%、70%/60%、20%、40%/50%、50%、50%/90%,平均偏倚偏大的有2012年的HCT和2013年的MCV。结论加强室内质控管理,使用配套质控品,并对质控员进行培训,是做好室间质评的基石,而及时对室间质评反馈结果进行分析和总结才是改进和完善质量管理的根本。

2015—2018年参加中国国际输血感染预防和控制核酸检测室间质评数据分析

目的通过分析2015—2018年中国国际输血感染预防和控制(China International Transfusion Infection Control,CITIC)核酸检测(nucleic acid test, NAT)室间质评(external quality assessment,EQA)的反馈结果,评估实验室NAT检测能力,加强实验室的管理细节,以最终保障血液NAT筛查的质量。方法对河南省红十字血液中心血液筛查实验室2015—2018年参加10次CITIC NAT EQA的数据进行统计分析。结果 A试剂参与8次CITIC NAT EQA中,有6个样品未检出(均是极低病毒载量样品),1个不正常结果;B试剂参与9次CITIC NAT EQA中,有10个样品未检出(均是极低病毒载量样品),5个不正常结果;C试剂参与4次CITIC NAT EQA检测结果均与参考结果一致。HBV DNA样品各试剂检出率为96.97%—100.00%,HCV RNA样品各试剂检出率为91.43%—100.00%,HIV RNA样品各试剂检出率为96.87%—100.00%。在HBV(A基因型)0.40 IU/mL和HCV(1b基因型)1 IU/mL极低病毒载量样品中,A试剂检出率分别为80.00%(4/5)和28.57%(2/7);B试剂检出率分别为40.00%(2/5)和0.00%(0/7);C试剂未参与。结论通过参加CITIC EQA发现了实验室检测过程中存在的问题,了解了实验室NAT试剂的有效性和可比性,有助于进一步提高实验室的检测能力。

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动,发现试验检测中存在的问题,提出改进意见,提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动;现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加,凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高;全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器;配套试剂明显优于非配套试剂;室内质控开展较差。结论加强人员培训,加强试验的规范化和室内质控,建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。

2008～2010年卫生部心肌标志物室间质评结果回顾评价

目的通过对心肌标志物室间质评成绩的分析,查找不足,改进提高检验质量,更好地服务于患者和临床工作。方法将2008～2010年6次参加卫生部室间质评的心肌标志物指标进行列表统计,通过分析当前性能解释和累积性能解释,结合仪器情况和日常工作,巩固成绩,查找不足。结果 2008年第2次心肌标志物蛋白类首次参加卫生部室间质评,肌钙蛋白(TPI)得分为0%使当前性能解释为不满意,直接导致后两次累积性能解释为失败;2009年第2次肌酸磷酸激酶同工酶(CK-MB)得分60%,仅当前性能解释不满意,累积性能解释为成功。对比2008～2009年质评结果,2010年各指标当前性能解释均满意且得分100%,累积性能解释也均成功且得分100%。结论 2008～2010年卫生部心肌标志物蛋白类室间质评从无到有,再发展到具体针对到指定仪器方法学的质评标准,细化了不同检测系统的评价,更好地达到了质量控制的目的。同时,2010年通过加强操作人员培训,强化日常维护保养等改进措施全面提升了仪器的稳定性和准确性,为取得准确的检测结果做出了努力。