HPLC法测定不同来源米非司酮胶囊的有关物质

目的：建立米非司酮胶囊有关物质测定的HPLC法，对其主要有关物质进行研究，制定有关物质合理限度，有效控制产品质量。方法：采用RP—HPLC法，色谱柱为C18柱，流动相：乙腈-10mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至2．5）（35：65），流速1．0mL·min^-1。，检测波长304nm，柱温35℃。结果：米非司酮胶囊中的主要杂质为N-单去甲基米非司酮，既是副产物也是降解产物。A企业3批样品中该杂质含量均为0．5％，B企业3批样品中该杂质含量均为0．2％。A企业3批样品杂质总量为0．6％～0．7％，B企业3批样品杂质总量为0．2％～0．3％。结论：本方法可快速有效分离米非司酮胶囊中各有关物质。对已知、未知有关物质分别设定不同限度，可有效控制该药品质量。